| Разработчики: | Baxter International |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023: Признание в ложном срабатывании инфузионных насосов, из-за чего пациенты получают серьезные увечья
28 июля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что компания Baxter International в срочном порядке отзывает инфузионные насосы, использование которых может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья пациентов.
Речь идет об устройствах Spectrum V8 и Spectrum IQ. После обновления программного обеспечения эти инфузионные насосы могут выдавать ложные сигналы тревоги об окклюзии восходящего потока. Это провоцирует прерывание или задержку терапии, что может обернуться нанесением серьезного вреда пациентам, получающим лекарственные препараты для поддержания жизнедеятельности организма.
Отзыв затрагивает устройства Spectrum V8 с продуктовым кодом 35700BAX2 и версией программного обеспечения v8.01.01, а также систему Spectrum IQ с программным обеспечением Dose IQ, кодом продукта 3570009 и версией прошивки v9.02.01. К концу июля 2023 года компания Baxter получила три сообщения о нанесении значительного вреда здоровью пациентов в связи с указанной проблемой. Смертельные случаи зафиксированы не были.
Инфузионные насосы Spectrum V8 и Spectrum IQ продаются в США, Пуэрто-Рико, Канаде и на некоторых островах Карибского бассейна. В рамках отзывной кампании Baxter произведет откат встроенного программного обеспечения до предыдущей версии, в которой ошибка отсутствует. Представители Baxter связываются со всеми пострадавшими медицинскими учреждениями и клиентами, чтобы запланировать установку корректного софта. Организации могут продолжать использовать инфузионные насосы Spectrum V8 и Spectrum IQ, но в этом случае не исключается регулярное появление ложных сигналов тревоги. Какое количество устройств подпадает под программу, не уточняется.[1]
2022: Обнаружение брака в инфузионных насосах
18 февраля 2022 года Baxter выпустила предупреждение, в котором сообщила, что неправильная настройка параметров введения или неполное устранение тревожных сигналов об окклюзии может привести к снижению доставки или недоставке лекарств в инфузионных насосах компании. В некоторых случаях проблема может возникнуть без получения пользователями сигналов тревоги от насоса. Проблема касается всех инфузионных насосов Spectrum V8, а также Spectrum IQ. Производитель продает это оборудование в США, Пуэрто-Рико, Канаде и на некоторых островах Карибского бассейна.
С начала 2017 года Baxter получила 51 сообщение о серьезных травмах и три сообщения о смерти пациентов, которые могли стать результатом неправильной настройки параметров введения или неполного устранения сигналов тревоги об окклюзии восходящего потока. Информация была первоначально отправлена клиентам в срочном уведомлении о безопасности 29 декабря 2021 года, говорится в пресс-релизе компании.
Клиенты сообщили компании, что насос не подавал лекарство с запрограммированной скоростью, отображаемой на экране, и в некоторых случаях не подавал сигнал тревоги при окклюзии выше по течению. После получения сигнала, окклюзия должна быть полностью устранена перед перезапуском насоса. Несоблюдение этого требования может привести к тому, что насос не включится в ожидаемом режиме, что может прервать терапию или вызвать недостаточную инфузию. Потенциальный вред зависит от факторов, включая продолжительность задержки терапии, вводимое лекарство, объем и скорость инфузии, а также основное состояние пациента и сопутствующие заболевания.
Клиенты могут продолжать использовать инфузионные насосы Spectrum V8 и Spectrum IQ, следуя инструкциям на экране и ссылаясь на руководство оператора для получения инструкций по настройке инфузии, сообщает компания. В Baxter заявили, что после начала инфузии пользователи должны убедиться, что капли стекают в капельницу. В случае, если после нажатия кнопки RUN/STOP окклюзия восходящего потока сохраняется, может показаться, что насос проводит инфузию нормально, но скорость инфузии может быть ниже запрограммированной или вообще отсутствовать. Если врач подозревает, что инфузия была возобновлена без устранения окклюзии, медицинский работник должен остановить инфузию с помощью кнопки RUN/STOP, устранить окклюзию и возобновить инфузию.[2]
Примечания
2020: Власти США предупредили о лёгком удалённом взломе инфузионных систем Baxter и B. Braun
В конце июня 2020 года Агентство США по кибербезопасности и защите инфраструктуры (CISA) предупредило пользователей, что инфузионные системы Baxter и B.Braun плохо защищены и могут стать легкой мишенью для хакеров. Подробнее здесь.
