| Разработчики: | Dragerwerk AG (Drager, Dräger, Дрегер) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв бракованных фильтров
21 июня 2022 года Draeger объявила об отзыве десятков тысяч бракованных дыхательных фильтров Draeger SafeStar 55. Фильтры являются одноразовыми принадлежностями для аппарата искусственной вентиляции легких и могут использоваться, когда пациенту проводится анестезия.
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уведомило, что отзыв относится к I классу, самому критическому. Фильтр дыхательной системы Draeger SafeStar 55 имеют номер модели MP01790, распространенный в период с 18 августа 2021 года по 12 октября 2021 года, является продуктом, подпадающим под отзыв.
Draeger начала отзыв 9 мая 2022 года и на 21 июня 2022 года отозвала 35 950 фильтров в США. Согласно уведомлению FDA, в связи с использованием бракованных фильтров была зарегистрирована одна жалоба и одна травма, при этом смертельных случаев не зарегистрировано.
Draeger SafeStar 55 предназначен для уменьшения загрязнений, таких как бактерии, другие микроорганизмы и мелкие частицы, которые попадают к пациенту, получающему поддержку дыхания от аппарата искусственной вентиляции легких или аппарата ингаляционного наркоза. Компания отозвала конкретную партию (LT2103) фильтров, поскольку в результате ручного процесса проверки некоторые дефектные фильтры, включая те, которые могут быть частично заблокированы, были случайно переданы клиентам вместо того, чтобы быть уничтоженными.
В случае, если фильтр на ИВЛ или дыхательной системе засорен, кислород или кислородно-воздушная смесь не может поступать к пациенту должным образом, и возникающая в результате этого потенциальная нехватка кислорода (гипоксия) может привести к серьезным последствиям, включая смерть. При этом в случае возникновении такой опасной ситуации аппарат ИВЛ или наркозно-дыхательный аппарат подаст соответствующий сигнал тревоги. Draeger выпустила срочное письмо об отзыве медицинского оборудования для клиентов, которых это может коснуться, 16 мая 2022 года. В письме клиентам предлагалось проверить наличие фильтров с номером партии LT2103, отделить/забрать на карантин любые фильтры из этой партии и связаться с компанией для бесплатной замены пострадавших фильтров и получения предоплаченной доставки для возврата пострадавших фильтров.[1]
Примечания
