| Разработчики: | Hamilton Medical |
| Дата премьеры системы: | декабрь 2023 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв бракованных аппаратов. Они внезапно переходят на ручной режим подачи воздуха
18 октября 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве бракованного оборудования для искусственной вентиляции легких (ИВЛ) производства Hamilton Medical. Применение дефектных аппаратов может нанести вред здоровью пациентов или даже спровоцировать летальный исход.
Проблема затрагивает устройства Hamilton-C1, Hamilton-T1 и Hamilton-MR1, которые используются для поддержки дыхания взрослых, детей, младенцев и новорожденных. Оборудование может применяться во время интенсивной терапии, а также при транспортировке пациентов в медицинских учреждениях или за их пределами.
Проблема связана с тем, что из конденсаторов аппаратов ИВЛ может произойти утечка электролита на плату управления. Это может стать причиной короткого замыкания с последующим возникновением неполадок. В частности, в ряде случаев демонстрируется сообщение «Сбой часов реального времени»: это нарушение работы не является критичным и не будет иметь серьезных последствий для пациентов.
Однако короткое замыкание может также спровоцировать самопроизвольную активацию режима Ambient State, в котором устройство не обеспечивает активную вентиляцию легких. Для пациентов, которые не дышат самостоятельно, это может стать причиной ухудшения состояния или смерти. Поэтому медицинским работникам при появлении уведомления о переходе аппарата в режим Ambient State следует немедленно обеспечить подачу воздуха пациенту с помощью ручного реанимационного устройства и использовать другой аппарат ИВЛ.
Под отзыв подпадают устройства Hamilton-C1/T1/MR1, поставлявшиеся с 28 июля по 8 августа 2020 года. По состоянию на начало декабря 2023-го сообщения о смертельных случаях, связанных с применением указанных аппаратов, не поступали.[1]
Примечания
