| Разработчики: | Medtronic |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Власти США сообщили о смертельных случаях при использовании бракованных эндотрахеальных трубок Medtronic
В начале мая 2022 года министерство здравоохранения Соединенных Штатов сообщило о том, что начало оценивать риск, связанный с эндотрахеальными трубками Medtronic на основе силикона для электромиограммы, после сообщений о смертельных случаях и серьезных нежелательных явлениях у пациентов.
В конце апреля 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало предупреждение в письме к поставщикам медицинских услуг, касающееся эндотрахеальных трубок Medtronic NIM Standard Reinforced EMG и Medtronic NIM Contact Reinforced EMG Endotracheal Tubes. Это единственные трубки для электромиограммы (ЭМГ) на силиконовой основе, которые продаются в США.
 | Следуя инструкциям, приведенным в маркировке устройства, можно снизить риск обструкции дыхательных путей. Врачи должны быть готовы к экстренному устранению обструкции дыхательных путей и нарушению вентиляции, если это произойдет во время операции, путем восстановления безопасных дыхательных путей и повторной интубации при необходимости с помощью новой трубки, которая не является эндотрахеальной трубкой EMG на силиконовой основе, - сказала специалист министерства здравоохранения США Сара Котлер (Sarah Kotler). |  |
В ведомстве заявили, что существует риск обструкции дыхательных путей, нарушения вентиляции, кислородного голодания и смерти из-за трубок, прошедших сертификацию 510(k)-cleared, которые обеспечивают дыхательные пути во время операции и используют электроды для контроля нервов к мускулатуре гортани при подключении к монитору ЭМГ. В министерстве здравоохранения США добавили, что основная причина и частота случаев неизвестны, и что оно не получало подобных сообщений о трубках для ЭМГ, изготовленных из поливинилхлорида (ПВХ). Агентство сотрудничает с компанией Medtronic для дальнейшей оценки проблемы и выявления потенциальных факторов, способствующих ее возникновению, и стратегий по ее снижению. [1]
Примечания
