| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв бракованных эндотрахеальных трубок
2 сентября 2022 года стало известно, что компания Medtronic отзывает эндотрахеальные трубки после получения сообщений об обструкции дыхательных путей. Изъятию подлежат в общей сложности 625 700 устройств, распространенных по всему миру, включая эндотрахеальные трубки NIM Standard Reinforced EMG и NIM CONTACT Reinforced EMG. Агентство FDA отнесло этот отзыв к классу I. Приборы предназначены для обеспечения открытого дыхательного пути для вентиляции и для мониторинга возвратного гортанного нерва во время операций.
Компания Medtronic сообщила в заявлении, что она все еще оценивает детали и первопричину сообщений о "редких случаях серьезных нежелательных явлений, связанных с некоторыми эндотрахеальными трубками EMG".
 | Мы считаем, что трубки NIM EMG безопасны при использовании в соответствии с инструкциями по применению, - заявила компания, добавив, что потребители должны внимательно изучить инструкции к изделиям и что компания не призывает покупателей возвращать или заменять отозванные устройства. |  |
В апреле 2022 года Medtronic разослала потребителям уведомление о соблюдении правил безопасности, объясняющее, что следует делать в случае возникновения обструкции дыхательных путей.
Компания также рекомендовала потребителям быть осторожными при изменении положения трубки и сдувать манжету перед изменением положения трубки или пациента. Манипуляции с надутой трубкой могут привести к тому, что надутая манжета натянется на отверстие трубки, что также может привести к обструкции дыхательных путей пациента.
Эндотрахеальные трубки EMG на основе силикона могут иметь более высокую частоту обструкции по сравнению с другими типами трубок, говорится в письме FDA от апреля 2022 года, адресованном поставщикам медицинских услуг и касающемся устройств Medtronic. Агентство заявило, что получило сообщения о серьезных нежелательных явлениях и смертях, связанных с этими устройствами, после обструкции дыхательных путей и отказа вентиляции. [1]
