| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Предупреждение о браке
В конце января 2020 года Medtronic выпустила срочное уведомление о безопасности, касающееся рентген-системы для хирургов O-arm O2. Компания предупреждает о браке ПО системы визуализации: может отмечаться "неточность навигации" при использовании функции автоматической регистрации системы, "когда она применяется для визуального контроля".
Причиной проблемы стало ослабление приводного ремня. Производитель утверждает, что замена внутреннего привода O-arm решит проблему. Известно, что компания получила только одну жалобу, ситуация разрешилась без ущерба для пациента.
Medtronic выяснила, что ослабление приводного ремня в течение продолжительного времени может привести к повороту трехмерных изображений вокруг изоцентра гентри. "Хотя трехмерное изображение является анатомически точным и может использоваться для контроля терапии, сама картинка может быть повернута относительно фактического положения пациента".
Компания заявила, что ее представители на местах уже начали внеплановое служебное обслуживание бракованных систем, чтобы устранить неполадки. График посещений составляется в зависимости от срока использования рентген-системы, а также доступности заменяемых компонентов. Проблема касается только нескольких устройств O-arm O2 с определенными серийными номерами, владельцы которых уже были предупреждены о возможных отклонениях.
По словам компании, система O-arm O2 "представляет собой мобильную рентгеновскую систему, предназначенную для 2D-рентгеноскопии и 3D-визуализации и предназначенную для использования в тех случаях, когда врач может использовать информацию об анатомических структурах и объектах, ослабляющих рентгеновские лучи, таких как скелет и металлические предметы".[1]
Примечания
