| Разработчики: | Olympus |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023: Уличение Olympus в фальсификации документов при производстве
15 марта 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило компании Olympus ещё одно предупредительное письмо относительно фальсифицированных эндоскопов и аксессуаров для них.
В документе говорится, что ведомство осуществляло проверку подразделения Olympus Medical Systems в Токио в период с 7 по 10 ноября 2022 года. Было установлено, что фирма в числе прочего поставляет дистальные колпачки для дуоденоскопов и одноразовые аксессуары для бронхоскопов. При этом методы, используемые при их производстве, упаковке, хранении или установке, как утверждается, не соответствуют определённым требованиям в плане соблюдения качества продукции. В частности, выявлены проблемы со стерильностью изделий.
FDA отмечает, что с ноября 2020 года Olympus Medical Systems получила около 160 жалоб, в которых сообщалось о выпадающей дистальной концевой крышке. Было установлено, что количество обращений по данной проблеме превышает расчётный показатель, однако производитель не предпринял «корректирующие и профилактические меры».
В целом, как заявляет FDA, полученные со стороны Olympus ответы по выявленным проблемам «неадекватны». Так, компания проанализировала жалобы и отчёты о медицинских устройствах (MDR) за два года, связанные со всеми продуктами, распространяемыми в США. Olympus сделала это, чтобы определить, существуют ли признаки, свидетельствующие о нарушении стерильности эндоскопов. При этом, однако, не ясно, анализировала ли компания устройства, поставляемые на другие рынки или импортируемые в США третьей стороной. Кроме того, говорится в письме FDA, компания Olympus затягивала с рассмотрением ряда жалоб, которые в соответствии с установленными нормами должны анализироваться в течение 30 дней.[1]
2021: Обнаружение проблем, которые привели к смерти пациентов
В конце марта 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об изучении случаев инфицирования и смерти пациентов после использования многоразовых урологических эндоскопов.
По сообщению FDA, с 2017 года управление получило более 450 отчетов о некачественных медицинских устройствах для эндоскопии в урологии, в том числе о трех случаях смерти, связанных с цистоскопами, уретероскопами и цистоуретроскопами, используемыми для просмотра и доступа к мочевыводящим путям. В отчетах описываются постпроцедурные инфекции, а также говорится о проблемах, связанных с очисткой и дезинфекцией устройств.
FDA сообщило, что компании Olympus и Karl Storz наиболее часто фигурировали в отчетах, однако это не свидетельствует о том, что использование продукции только этих производителей представляет высокие риски.
Компания Olympus представила три отчета о смерти пациентов за пределами США, у которых после процедуры развились инфекции, вызванные синегнойной палочкой. Два сообщения о смерти были связаны с использованием инструментально-ирригационного адаптера MAJ-891, предназначенного для контроля потока воды и обеспечения доступа к рабочему каналу эндоскопа.
Еще одна смерть пациента была связана с цистоскопом, который, как сообщается, не прошел проверку на герметичность. Отсутствие герметичности указывает на то, что цистоскоп был поврежден и мог также стать источником инфекции.
В FDA все же заявили, что утверждать с точностью, повлияли ли и в какой степени обнаруженные возбудители инфекции на смерть пациентов нельзя, так как сопутствующие заболевания также могли быть фактором наступления смерти.
В письме FDA к поставщикам медицинских услуг говорится:
 | FDA подчеркивает важность соблюдения инструкций производителя по маркировке и повторной обработке этих устройств, включая вспомогательные компоненты для очистки для минимизирования риска заражения.[2] |  |
2020: Отзыв эндоскопов Olympus GF, распространяющих инфекции
В середине декабря 2020 года Olympus стала отзывать многоразовые ультразвуковые эндоскопы из-за риска инфицирования пациентов. Согласно отчетам регулирующих органов, будут отозваны 8 522 устройства серии Olympus GF, проданных на рынке США.
В срочном уведомлении по безопасности компания перечислила 23 модели эндоскопов, которые могут задерживать в воздушно-водном канале кровь предыдущего пациента или другие инородные материалы. По данным компании, эти эндоскопы используются при сложных для диагностики заболеваниях, таких как рак поджелудочной железы. Olympus просит медицинский персонал перед обработкой внимательно осматривать каждый эндоскоп. При обнаружении засора воздушно-водного канала Olympus рекомендует не пытаться прочистить его самостоятельно, а обратиться в компанию для ремонта.
Загрязненные эндоскопы могут стать причиной инфицирования пациентов больничными штаммами микроорганизмов, в том числе смертельных супербактерий. По словам представителя компании Дженнифер Баннан (Jennifer Bannan), Olympus сообщала регулирующим органам обо всех полученных жалобах, но пока у пациентов не развилось серьезных травм, поэтому FDA присвоило отзыву II класс опасности.
Отзыв коснулся 10 моделей, распространяемых в США, но только три из них в настоящее время доступны на рынке, отметила Баннан. Olympus отказался назвать общее количество эндоскопов, на которые может повлиять отзыв, но сообщил, что все они были произведены в Японии.
| | Компания Olympus направила специалистов в медицинские учреждения, чтобы помочь врачам и другим клиентам проводить новые этапы проверки, - сказала Баннан. | |
По ее словам, во все медицинские учреждения было направлено «Дополнение к руководству по эксплуатации ультразвуковых эндоскопов Olympus», где подробно описаны необходимые меры предосторожности.[3]
Примечания
