| Разработчики: | TransMedics |
| Дата премьеры системы: | сентябрь 2021 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2021: Анонс аппарата для транспортировки донорского сердца, который ранее считался непригодным
7 сентября 2021 года компания TransMedics выпустила на рынок продукт под названием Organ Care System (OCS) Heart. Он представляет собой аппарат для транспортировки донорского сердца, который ранее считался непригодным.
Система предназначена для использования с органами доноров после смерти мозга с показаниями к сохранению донорских сердец, признанных непригодными для закупки и трансплантации при первоначальной оценке. Данное ограничение было наложено из-за длительной холодной статической кардиоплегической консервации.
OCS является первой коммерчески доступной системой, которая позволяет поддерживать бьющееся донорское сердце в теплом 34°C перфузированном кислородом состоянии во время пересадки из донорской больницы в больницу реципиента. Это позволяет увеличить время пребывания вне тела и минимизировать вредное воздействие холодного ишемического хранения.
Группа авторов впервые использовала OCS для извлечения маргинальных донорских сердец и заметила, что применение OCS связано с заметным улучшением краткосрочных результатов и увеличением донорского пула за счет возможности использования органов, которые ранее считались непригодными для трансплантации. OCS может реанимировать краевые органы за счет уменьшения ишемического реперфузионного повреждения и может способствовать усилению функции маргинальных сердечных аллотрансплантатов.
По словам компании TransMedics, это разрешение было получено на основании результатов испытания OCS Heart Expand, протокола постоянного доступа и испытания OCS Heart Proceed II.
Предварительное рыночное разрешение последовало за одобрением FDA и последующей коммерциализацией системы OCS Lung, компания продолжает добиваться одобрения FDA для системы OCS Liver, по которой консультативная группа FDA дала положительное заключение в поддержку одобрения в июле 2021 года.
 | Мы очень рады, что достигли этой важной вехи для трансплантации сердца в США. Это стало кульминацией нескольких лет сотрудничества с ведущими экспертами в области трансплантации сердца и FDA, чтобы наша спасительная технология OCS помогла большему числу пациентов с пересадкой сердца в США, - сказал в пресс-релизе президент и генеральный директор TransMedics доктор Валид Хассанейн. |  |
Доктор Валид Хассанейн, также отметил, что для них большая честь, что система OCS Heart System теперь является единственным устройством, одобренным FDA и предназначенным для перфузии вне живого тела и оценки донорских сердец и легких в качестве альтернативы устаревшему методу сохранения в холодном хранилище. Компания TransMedics очень серьезно относимся к этой ответственности и с нетерпением ждем следующего этапа коммерческой деятельности, начала работы регистра перфузии сердца OCS (OHP) и возможного расширения клинических показаний.
Хотя общие результаты трансплантации сердца улучшились с начала 2000 года, но первичная дисфункция трансплантата (PGD) остается одним из основных ограничений. Международное общество трансплантации сердца и легких (ISHLT) определяет PGD, как поражение левого и/или правого желудочка с эхокардиографическими и гемодинамическими изменениями, потребностью в инотропной/вазопрессорной поддержке и, как правило, использованием аппаратов искусственного кровообращения. PGD, является наиболее распространенной причиной ранней смертности после трансплантации сердца, составляя до 36% смертей в первые 30 дней. Распространенность PGD колеблется от 2,3 до 28% во всем мире.[1]
