| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв 1 млн бракованных катетеров для диализа
11 июля 2022 года стало известно, что компания Medtronic отзывает более 1 млн диализных катетеров из-за неисправности, которая потенциально может привести к протеканию устройств во время использования.
По данным FDA, компания отзывает девять различных видов катетеров для диализа, которые насчитывают около 1,02 млн затронутых устройств. Отзыв, начатый 8 июня 2022 года, касается дочерней компании Medtronic - Covidien.
Компания Medtronic сообщила в заявлении по электронной почте, что "на данный момент не поступало сообщений о причинении вреда пациентам, и в настоящее время идет процесс отзыва продукции. Расследование причин случившегося продолжается, и компания Medtronic уведомила все соответствующие регулирующие органы".
FDA отнесло отзыв для каждого продукта к классу I, что является самой серьезной классификацией агентства, и объединило все продукты в один отзыв.
Регулятор указал одну и ту же причину отзыва каждого продукта: "потенциальная утечка жидкости из втулки специальных катетеров для хронического диализа из-за межпросветной щели в компоненте втулки, что может привести к непредвиденному вытеканию жидкости во время использования".
По данным FDA, компания Medtronic отправила клиентам уведомление об отзыве по почте 8 июня 2022 года. В письме клиентам предлагалось "немедленно убрать в специальный карантин и прекратить использование" соответствующих изделий и вернуть их в Medtronic.
Компания также просила сообщать в FDA о любых неблагоприятных событиях, связанных с продукцией. Отзыв включает несколько моделей катетеров Palindrome Chronic и одну модель катетера Mahurkar Chronic Carbothane.
Этот отзыв - последняя проблема, связанная с безопасностью продукции, с которой столкнулась компания Medtronic. Наряду с последним отзывом, FDA разместило семь предупреждений об отзыве продукции класса I в 2022 году. В 2021 году агентство разместило 10 уведомлений об отзыве продукции класса I.
Генеральный директор Джефф Марта выступил в январе 2022 года с речью о продолжающихся отзывах, назвав их своим главным приоритетом. Тем не менее, с тех пор компания неоднократно отзывала продукцию по классу I, включая дальнейшие отзывы насоса HVAD, который уже был отозван с рынка. [1]
Примечания
