| Разработчики: | Philips Healthcare |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв бракованных дыхательных масок
В начале сентября 2022 года Philips Respironics предупреждает пользователей некоторых масок для CPAP-терапии или двухуровневой PAP-терапии с магнитными зажимами или ремнями для оголовья о том, что эти устройства не должны использоваться пациентами и членами их семей, у которых есть металлические имплантированные устройства или металлические предметы.
По данным компании Philips, под отзыв попадает более 17 млн масок, которые содержат магнитные зажимы или ремешки для фиксации головного убора. К отзываемым изделиям относятся модели Amara View, DreamWisp, DreamWear, Wisp, Wisp Youth и Therapy Mask 3100.
О последнем случае стало известно в начале сентября 2022 года, когда Philips и FDA предупредили пользователей своих CPAP- и BiPAP-машин, а также их опекунов и медицинских работников о потенциальном риске для здоровья, связанном с магнитами, встроенными в некоторые маски, используемые с этими машинами.
Магниты в этих масках могут создавать помехи для имплантированных медицинских устройств, включая кардиостимуляторы, нейростимуляторы, металлические стенты, глазные имплантаты, клипсы для аневризмы и многое другое, что может привести к летальному исходу, согласно FDA. Из-за силы магнитного поля они могут создавать помехи для устройств, расположенных на расстоянии не менее шести дюймов.
В Philips заявили, что по состоянию на 30 августа 2022 года Philips Respironics получила 14 сообщений, связывающих неисправности имплантатов с магнитами маски. Эти инциденты включают такие проблемы с устройствами, как помехи и сбои в работе кардиостимуляторов и незапланированные сбросы и отключения дефибрилляторов, которые, в свою очередь, привели к таким проблемам со здоровьем, как аритмия, судороги, нерегулярное кровяное давление и когнитивные проблемы.
Опасения по поводу безопасности заставили Philips выпустить обновленные инструкции и маркировку для всех своих масок для CPAP и BiPAP аппаратов, содержащих магнитные зажимы и ремешки. В новом предупреждении обращается внимание на возможные магнитные помехи и указывается, что наличие любых металлических имплантатов, как у самого пользователя маски, так и у членов семьи, сиделок и партнеров по постели в непосредственной близости от него является особым противопоказанием для использования масок.
Вместо этого пострадавшие пользователи должны проконсультироваться со своими медицинскими работниками и, если возможно, перейти на немагнитную маску. Врачи, тем временем, больше не должны предписывать использование магнитных масок пациентам, которые могут вступать в тесный контакт с металлическими имплантатами. Хотя отзыв магнитных масок напрямую не связан с отзывом масок Philips в июне 2021 года, который связан с возможным разрушением полиэфирной пены, встроенной в миллионы устройств для поддержки дыхания, существует некоторое совпадение в продуктах, затронутых каждым отзывом.
Как отметил в своем сообщении Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по приборам и радиологическому здоровью, этот последний отзыв вызывает дополнительные опасения в отношении безопасности как устройств Philips, уже подвергшихся отзыву, так и других устройств.
Пациенты с вопросами могут обратиться в службу поддержки клиентов Philips Respironics по телефону 1-800-345-6443 для получения дополнительной информации о вариантах немагнитных масок. Пациенты также могут связаться со своим поставщиком медицинского оборудования длительного пользования (DME), который поставлял маски, затронутые данным уведомлением.[1]
Примечания
