| Разработчики: | Philips Healthcare |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023
Обнаружение нового брака - из-за него пациенты получают ожоги и возникают пожары
28 ноября 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о выявлении новой проблемы в дыхательном оборудовании Philips. Бракованные устройства могут перегреваться, из-за чего создается риск возгорания, а пациенты могут получить ожоги.
Речь идет об устройствах DreamStation 2, предназначенных для искусственной вентиляции легких постоянным положительным давлением (CPAP). Эти приборы поставлялись в том числе в качестве замены отозванных аппаратов DreamStation 1. Оборудование предназначено для лечения обструктивного апноэ во сне в домашних и клинических условиях. В уведомлении FDA говорится, что в период с 1 августа по 15 ноября 2023 года были получены более 270 сообщений о перегреве приборов DreamStation 2.
 | Основываясь на имеющихся данных, ведомство не считает, что проблема безопасности DreamStation 2 связана с пеной, используемой в устройстве [как в случае других бракованных аппаратов DreamStation], — отмечается в сообщении регулятора. |  |
Согласно результатам предварительного расследования, повышение температуры в аппаратах DreamStation 2 CPAP может наблюдаться из-за электрической или механической неисправности. В определенных ситуациях это приводит к перегреву, сопровождающемуся задымлением и возгоранием. Philips заявляет, что проблемы могут быть связаны с увлажнителем устройств. Пациенты и медицинские работники рискуют получить ожоги в случае прикосновения к пластине нагревателя или поддону резервуара для воды. Пользователям рекомендуется размещать аппараты DreamStation 2 вдали от легковоспламеняющихся предметов. По состоянию на конец ноября 2023 года компания Philips не сообщает, планируется ли отзыв дефектного оборудования.[1]
Судебные разбирательства по обвинению в поставках бракованного дыхательного оборудования
В середине июня 2023 года стало известно о том, что компания Philips обвиняется в непреднамеренном убийстве из-за неисправных дыхательных аппаратов, включая аппараты, используемые для лечения пациентов с апноэ сна.
Более 200 человек подали жалобу во Франции, обвинив Philips в обманчивой деловой практике, а также в создании угрозы для жизни других людей и применении вредных веществ. В 2021 году компания Philips Respironics впервые объявила об отзыве миллионов аппаратов непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BPAP) и аппаратов механической вентиляции легких. Большинство из этих устройств относятся к семейству DreamStation первого поколения. Поводом для отзыва послужил тот факт, что пена, используемая для гашения звука аппаратов, может разрушаться и выделять мелкие частицы, которые раздражают дыхательные пути. Газы, выделяемые разрушающейся пеной, также могут быть токсичными или нести риск развития рака, предупредила компания Philips Respironics в момент начала отзыва в июне 2021 года.
По словам одного из адвокатов Кристофа Легуевака, трое из истцов обвиняют компанию в непреднамеренном убийстве, а дело в СМИ получило название «Респираторгейтом». Легуевак добавил, что ряд факторов свидетельствует о том, что Philips знала о проблеме как минимум с 2008 года, не считая нужным принимать какие-либо меры по ее устранению.
В связи с отозванными устройствами Philips Respironics является ответчиком по нескольким искам и претензиям, включая поданную в середине июня 2023 года жалобу во Франции. Поскольку судебное разбирательство находится на предварительной стадии, глава пресс-службы Philips Стив Клинк сообщил, что пока рано делать какие-либо выводы или давать дальнейшие комментарии. Клинк добавил, что компания Philips совместно с пятью сертифицированными независимыми испытательными лабораториями в США и Европе и другими сторонними экспертами проводит комплексные испытания и исследования звукопоглощающей пены PE-PUR, чтобы лучше оценить и определить потенциальный риск для здоровья. Результаты по устройствам DreamStation первого поколения, System One и DreamStation Go показывают, что видимая деградация пены незначительна, а выбросы летучих органических соединений и твердых частиц, связанные с деградацией пены, находятся в пределах допустимых норм безопасности и вряд ли могут нанести ощутимый вред здоровью пациентов.
С апреля 2021 года американский регулятор FDA получил более 105 тыс. сообщений о медицинских устройствах, включая 385 сообщений о смерти, предположительно связанных с разрушением пены PE-PUR или подозрением на разрушение пены.[2]
Отзыв бракованных устройств
7 апреля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что компания Philips Respironics инициировала повторный отзыв ряда аппаратов для искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) и лечения апноэ.
Первоначальный отзыв дефектных устройств был связан с тем, что в них содержалась звукопоглощающая пена, которая потенциально могла разлагаться и попадать в дыхательные пути пациентов. После устранения этой проблемы выяснилось, что некоторым аппаратам были присвоены неправильные или повторяющиеся серийные номера: это произошло во время перепрограммирования.
В уведомлении FDA говорится, что дублирование номеров может приводить к некорректной терапии, в частности, с заводскими настройками или в соответствии с режимом, который был выбран медиками для другого пациента. Кроме того, устройство может вообще не оказывать помощи. Неправильная терапия может привести к ряду негативных эффектов, таких как дыхательная недостаточность и сердечная недостаточность. Не исключено нанесение серьёзного вреда здоровью человека. Более того, в отдельных случаях использование бракованного оборудования способно провоцировать летальный исход. Компания Philips получила 43 жалобы в связи с выявленной проблемой. Смертельные случаи зафиксированы не были.
Отзыву подлежат аппараты REP DreamStation Auto CPAP Recert, DreamStation Auto, FR REP DreamStation Auto BiPAP, DOM-RECRT и REP DreamStation Auto CPAP, DOM — RECRT, поставлявшиеся с 1 декабря 2021-го по 31 октября 2022 года.
| | Мы сожалеем о том беспокойстве, которое вызвало данное уведомление о безопасности у пациентов и медицинских работников. После значительного наращивания производственных мощностей Philips Respironics теперь выпускает сменные устройства и ремонтные комплекты, необходимые для восстановления проблемных аппаратов для терапии сна по всему миру, — говорится в заявлении компании.[3] | |
Примечания
