| Разработчики: | Philips Healthcare |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2024
Дыхательное оборудование работает с ошибками и засоряется. Зафиксирована первая смерть
В начале октября 2024 года компания Philips стала отзывать аппараты ИВЛ в связи с серьезными проблемами в работе оборудования. Отзыв касается систем ИВЛ Trilogy Evo, Trilogy EV300, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal и характеризуется самым высоким уровнем опасности, так как проблема угрожает жизни пациентов. По словам Philips, отзыв затрагивает около 90 000 единиц ИВЛ по всему миру, включая около 67 000 в США.
При анализе дефектных устройств было выявлено множество программных ошибок, включая неточное отображение концентрации кислорода, подаваемого пациенту, ложные сигналы тревоги о потере питания или разрядке батареи, неточности измерения объема и многое другое. Кроме того, внутренние датчики аппарата могут засоряться, что искажает результаты измерений давления, объема или скорости потока воздуха. По данным регуляторных органов США, в результате этих проблем пострадали девять человек и еще один человек умер.
В середине июля компания Philips Respironics направила всем пострадавшим клиентам экстренный патч с просьбой немедленно обновить программное обеспечение устройства до последней версии, а также установить одобренный Philips фильтр твердых частиц для предотвращения загрязнения внутренних деталей оборудования. В этом уведомлении не сообщалось о новых проблемах безопасности, угрожающих здоровью пациентов. Однако в итоге Philips Respironics все же была вынуждена отозвать дефектное оборудование с рынка.
Это не первый подобный случай, поскольку с начала 2021 года компания Philips отозвала миллионы СИПАП-аппаратов и других респираторных устройств из-за проблем безопасности. Среди них был и крупный отзыв, связанный с использованием опасной шумопоглощающей пены, которая потенциально способна разлагаться и попадать в дыхательные пути. В апреле 2024 года Philips отозвала дефектную продукцию и вскоре урегулировала иски о причинении вреда здоровью на сумму $1,1 млрд.[1]
Philips отзывает бракованные аппараты ИВЛ, у которых внезапно отключается вентиляция
13 мая 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве дефектных аппаратов искусственной вентиляции легких Philips Respironics. Использование этих устройств может спровоцировать смерть пациентов.
Проблема выявлена у ИВЛ-аппаратов Trilogy Evo, Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 и Trilogy Evo Universal. Они предназначены для ухода за людьми, которым требуется помощь при дыхании: устройства обеспечивают постоянную или периодическую поддержку. Аппараты подходят для использования в медицинских и домашних условиях, а также в неэкстренных транспортных средствах, например, в инвалидной коляске или личном автомобиле.
Из-за проблемы с программным обеспечением бракованные аппараты ИВЛ могут выдавать сигнал тревоги «Батарея разряжена» или «Потеря питания», хотя имеется достаточная мощность. Это приводит к внезапному отключению вентиляции. В результате, происходит прекращение оказания терапии пациенту, что может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, включая гиповентиляцию и летальный исход.
Проблема затрагивает 90 905 устройств, которые распространялись с 20 марта 2019-го по 16 февраля 2024 года. По состоянию на 13 мая 2024-го нет сообщений о смертельных случаях или серьезных травмах, связанных с указанным дефектом. Для устранения ошибки необходимо обновить софт аппаратов до версии 1.05.06.00, в которой проблема решена. Программное обеспечение доступно для бесплатной загрузки. Если осуществить апдейт по какой-либо причине не удается, медицинским работникам не следует оставлять пациентов без присмотра во время работы устройства от аккумулятора. Кроме того, рекомендуется иметь альтернативную систему вентиляции для подключения в случае необходимости.[2]
2023
Отзыв 73 тыс. бракованных аппаратов ИВЛ, в которые попадает грязь и пыль
14 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об очередном отзыве дефектных аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) производства Philips. Использование бракованных устройств может обернуться тяжелыми последствиями — вплоть до смерти пациентов.
Проблема затрагивает решения Trilogy Evo O2 EV300, Trilogy Evo O2, LifeVent EVO2, Trilogy Evo, Garbin Evo, Aeris Evo и Trilogy Evo Universal Ventilator. Аппараты обеспечивают искусственную вентиляцию лёгких постоянным положительным давлением (CPAP). Устройства предназначены для детей с массой тела от 2,5 кг и взрослых. Приборы применяются в медицинских учреждениях, а также для неэкстренной транспортировки пациентов. Модели Trilogy Evo O2 EV300 и Trilogy Evo также могут использоваться людьми, нуждающимися в механической вентиляции легких на дому.
Сообщается, что в воздушном тракте отзываемых устройств может скапливаться пыль и грязь из окружающей среды. Это может привести к накоплению отложений, способных заблокировать вентиляционные отверстия. В результате, устройство перестанет подавать необходимое давление воздуха или объем/поток воздуха. В таком случае пациенты могут не получать достаточное количество кислорода (гиповентиляция), а в их крови будет накапливаться углекислый газ. Итогом может стать нанесение серьезного вреда здоровью, а в худшем случае — смерть. Рекомендацией для устранения потенциальной проблемы является обязательное применение фильтра, который предотвращает попадание твердых частиц в воздуховод аппарата.
Компания Philips получила 542 сообщения об этой проблеме. По состоянию на середину августа 2023 года известно о двух случаях нанесения вреда здоровью и об одном умершем. Под программу отзыва подпадают около 73 тыс. дефектных аппаратов ИВЛ, которые поставлялись на рынок в период с 26 марта 2019-го по 22 марта 2023 года. Решить проблему можно путем использования фильтра твердых частиц.[3]
Отзыв 57 тыс. аппаратов из-за неисправного датчика расхода воздуха
2 июня 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) распространило информацию о том, что компания Philips вынуждена инициировать очередную программу отзыва бракованных дыхательных аппаратов.
Как говорится в обнародованном уведомлении, на этот раз проблема затрагивает устройства искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) серии Trilogy Evo, произведённые подразделением Philips Respironics. В работе оборудования могут возникать сбои из-за неисправного датчика расхода воздуха.
 | Частицы мусора из окружающей среды могут скапливаться на внутреннем сенсоре, вызывая частичную закупорку, что может повлиять на точность определения давления и объёма воздушного потока. Неисправность, вызванная этой проблемой, может привести к ухудшению состояния пациента — вплоть до гипоксемии, — отмечается в уведомлении. |  |
Для предотвращения сбоев производитель рекомендует установить фильтр твердых частиц, применение которого ранее было необязательным. Этот фильтр необходимо менять раз в месяц или при использовании аппарата ИВЛ с разными пациентами. Подчёркивается, что установка сажевого фильтра не требует изменения настроек терапии. Для получения сигналов тревоги можно выбрать одну из нескольких опций в зависимости от проводимого лечения — «Низкий дыхательный объём», «Малая минутная вентиляция», «Низкое давление вдоха» и пр.
В общей сложности дефект затрагивает 57 395 устройств. По классификации FDA отзыв соответствует категории I (Class I), что указывает на высокую значимость проблемы. О том, какое количество пациентов могло пострадать в результате выявленной неполадки, ничего не сообщается. Philips Respironics продолжает заниматься установлением причин появления брака.[4]
Отзыв бракованного дыхательного оборудования
3 апреля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о новом отзыве дыхательного оборудования Philips. Выявленный брак в аппаратах искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) серии Trilogy Evo приводит к тому, что пациент получает недостаточное количество кислорода.
О наличии проблемы компания Philips Respironics предупредила 1 марта 2023-го. Дефект затрагивает такие приборы, как Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal и Trilogy EV300. Оборудование предназначено для неинвазивной и инвазивной вентиляции лёгких. Устройства подходят для респираторной поддержки пациентов с хроническими заболеваниями и в критическом состоянии в различных отделениях стационара. При этом интеллектуальные алгоритмы и многоуровневая система сигналов тревоги обеспечивают адаптивность терапии.
В уведомлении FDA говорится, что отзыв ИВЛ-аппаратов подпадает под категорию Class I — это наиболее серьёзный тип. Проблема затрагивает чуть менее 63 000 устройств, поставлявшихся по всему миру. Выяснилось, что внутренний датчик для измерения концентрации кислорода может выдавать показания, превышающие фактические значения. В этом случае объём доставляемого кислорода будет отклоняться от нормы.
Philips Respironics заявляет, что медицинские учреждения могут продолжить использование ИВЛ-аппаратов при условии контроля содержания кислорода во вдыхаемой пациентом смеси. Для этого может применяться внешний монитор. Компания также рекомендовала клиницистам иметь в наличии резервное устройство для быстрого перехода на другой метод доставки кислорода, если это необходимо. Говорится, что для устранения проблемы будет выпущено обновление программного обеспечения для дефектного оборудования.[5]
Повторный отзыв оборудования
16 февраля 2023 года стало известно о том, что компании Philips придётся повторно отозвать тысячи дыхательных устройств, которые ранее уже отзывались в связи с риском для здоровья пользователей.
Речь идёт об аппаратах для терапии храпа и апноэ, а также некоторых других изделиях. В дефектном оборудовании применялась звукопоглощающая пена PE-PUR, которая теоретически могла разлагаться и попадать в дыхательные пути. Изначально под программу отзыва подпали около 5,5 млн приборов, часть которых будут отозваны повторно.
Как сообщает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), новые проблемы выявлены в ИВЛ-аппаратах Trilogy 100, Trilogy 200 и Garbin Plus производства Philips Respironics. В США отзыву подлежат 13 811 устройств, поставленных в период с 1 марта 2022-го по 6 сентября 2022 года.
Одна из проблем заключается в том, что силиконовая звукопоглощающая пена, использованная вместо пены PE-PUR, может отделиться от пластиковой подложки из-за нарушения адгезии. Материал потенциально может сместиться и заблокировать воздушный путь, что уменьшит поток воздуха в аппарате ИВЛ, а также приведёт к срабатыванию сигнализации устройства. Если тревога не распознана или не принята во внимание, у пациента могут возникнуть проблемы с дыханием, такие как асфиксия, гиповентиляция или гипоксемия, которые могут быть опасными для жизни.
Кроме того, компания Philips обнаружила остатки звукопоглощающей пены PE-PUR в некоторых отремонтированных аппаратах, которые были возвращены клиентам. Дальнейшее воздействие пены PE-PUR может вызвать потенциальный риск для здоровья, что может привести к серьёзным травмам, необратимым нарушениям и потребовать медицинского вмешательства.[6]
2022
Новые смерти из-за бракованного дыхательного оборудования
В конце ноября 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило о том, что оно получило более 90 тыс. сообщений о проблемах, включая 260 упоминаний о смертельных случаях, в связи с массовым отзывом респираторных устройств Philips.
В конце июля 2022 года регулятор получил с 1 апреля 2021-го около 69 тыс. сообщений, связанных с неисправностью дыхательного оборудования Philips. В этих сообщений фигурирует информация о 169 смертях. С 1 августа по 31 октября 2022 года зарегистрировано еще 21 тыс. сообщений и 91 смерть в них.
По данным FDA, частицы пены могли попасть в дыхательные пути пациентов, вызывая онкологические заболевания, пневмонию, астму, инфекции, кашель, одышку, головокружение, головную боль и боль в груди. Всего в период с апреля 2021 года, когда проблема была обнаружена, по настоящее время было зарегистрировано порядка 90 тыс. сообщений о некачественном медицинском оборудовании, а также о 260 случаях летального исхода.
Новый генеральный директор Philips Рой Якобс публично извинился за отзыв продукции Philips Respironics в октябре 2022 года. Отзыв коснулся 5,5 млн аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) CPAP и BiPAP, а также других дыхательных устройств.
Помимо переговоров о согласии с Минюстом США и FDA, компании Philips также грозят судебные иски. Philips объявила, что компания произвела около 4 млн запасных устройств и ремонтных комплектов для отзыва звукопоглощающей пены. В то время Philips Respironics заявила, что ее цель - завершить около 90% производства и отгрузки клиентам в 2022 году.
Однако голландский гигант в области медицинских технологий сталкивается с дополнительными проблемами. Например, недавно он сообщил о двух новых потенциальных проблемах с некоторыми переработанными аппаратами искусственной вентиляции легких Philips Respironics Trilogy - около 3% устройств, попавших под первоначальный отзыв. Новая силиконовая звукопоглощающая пена может отделиться от пластиковой основы. Кроме того, компания сообщила о следовых количествах твердых частиц в воздушном тракте некоторых исправленных аппаратов искусственной вентиляции легких в США.[7]
При отзыве устройств найден брак с звукопоглощающей пеной и твердых частиц в воздушном тракте
В конце ноября 2022 года в Минздраве США сообщают о том, что аппараты искусственной вентиляции легких от Philips, переделанные в рамках массового отзыва респираторных устройств, имеют новые проблемы.
FDA проинформировала Philips о том, что переработанные аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Philips Respironics Trilogy имеют две новые потенциальные проблемы, сообщило ведомство в середине ноября 2022 года.
23 ноября 2022 года компания Philips опубликовала пресс-релиз, в котором говорится, что аппараты Trilogy 100/200 с потенциальными дополнительными проблемами составляют примерно 3% от 5,5 млн дыхательных устройств, попавших под первоначальный отзыв, это примерно 165 тыс. устройств.
Во-первых, новая силиконовая звукопоглощающая пена может отделиться от пластиковой основы. Отделившаяся пена может повлиять на работу устройства. Например, силиконовая пена может блокировать вход воздуха, снижая давление на вдохе. Может сработать сигнал тревоги аппарата ИВЛ, например, сигнал тревоги низкого давления вдоха. Philips установила силиконовую пену в переделанных аппаратах ИВЛ вместо пены из полиуретана на основе полиэстера (PE-PUR), которая могла разрушиться и попасть в воздушные пути.
Кроме того, Philips сообщила о следовых количествах твердых частиц в воздушном тракте некоторых отремонтированных вентиляторов в США. Образцы твердых частиц были отправлены в стороннюю лабораторию для оценки. Предварительные результаты показали, что в некоторых образцах присутствуют полиуретан и мусор из окружающей среды. В других образцах был только мусор из окружающей среды.
FDA требует от компании предоставить дополнительную информацию, чтобы понять, что стало причиной новых проблем. Американское агентство заявило, что оно хочет предоставить информированные рекомендации пациентам, лицам, осуществляющим уход, и медицинским работникам.
В Philips заявили, что получили ограниченное количество жалоб из США и Японии по поводу новых проблем. Компания утверждает, что проблемы связаны только с исправленными аппаратами ИВЛ. Компания временно приостановила ремонт аппаратов Trilogy 100/200 на время расследования потенциальных проблем.[8]
Примечания
- ↑ Philips has another Class I level ventilator recall
- ↑ Philips Respironics, Inc. Recalls Trilogy Evo Continuous Ventilators due to a Software-Related Possible Power Malfunction
- ↑ Philips Respironics Recalls Trilogy Evo, Evo O2, EV300, and Evo Universal Ventilators After Finding Dust and Dirt in Air Path That Can Reduce Air Flow to Patients
- ↑ Philips faces new recall of Evo respirators, tagged Class I by FDA
- ↑ Philips Trilogy Evo ventilators face another Class I recall
- ↑ Philips Faces a Recall of Repaired Respiratory Devices
- ↑ More deaths reported in Philips respiratory devices recall
- ↑ Philips’ respiratory devices recall has even more problems
