| Разработчики: | Boston Scientific |
| Дата последнего релиза: | июль 2020 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023: Выпуск имплантата Watchman FLX Pro
6 сентября 2023 года компания Boston Scientific анонсировала сердечный имплантат Watchman FLX Pro, использование которого помогает предотвратить инсульт.
Watchman FLX Pro представляет собой окклюдер ушка левого предсердия. Это специальная сеточка-ловушка тромбов, применение которой показано для пациентов с мерцательной аритмией. Основная опасность этого недуга обусловлена образованием тромбов в ушке левого предсердия, которые разносятся кровотоком по организму и перекрывают просвет артерий головного мозга. В результате, может случиться инсульт.
С целью профилактики образования тромбов при мерцательной аритмии пациентам назначают пероральную антикоагулянтную терапию. Однако данный метод не всегда оказывается эффективным. Поэтому в ряде случаев применяются окклюдеры, которые препятствует проникновению тромбов в системный кровоток.
Имплантат Watchman FLX Pro получил особое полимерное покрытие, обеспечивающее более быстрое и контролируемое заживление тканей вокруг устройства. Кроме того, добавлены маркеры визуализации, улучшающие размещение. По сравнению с изделиями предыдущего поколения расширен выбор доступных размеров, что позволяет удовлетворять потребности большего числа пациентов с различными анатомическими особенностями. Решение сохраняет ключевые характеристики предшествующей версии, включая полностью закругленный дизайн, который позволяет хирургам безопасно входить в ушко левого предсердия и маневрировать внутри него.
Доклинические исследования показали снижение воспаления на 86% через три дня после процедуры имплантации благодаря полимерному покрытию. Изделие обеспечивает сокращение количества тромбов на 70% в течение 14 дней. Продукт получил одобрение со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).[1]
2021: Результаты 12-месячного испытания устройства
В начале апреля 2021 года Boston Scientific представила результаты 12-месячного испытания устройства нового поколения Watchman для окклюзии ушка левого предсердия (LAAC).
Эндоваскулярная окклюзия ушка левого предсердия — хирургическая операция, выполняемая при фибрилляции предсердий (ФП), наиболее частого нарушения сердечного ритма. ФП чревата высоким риском тромбоэмболий, причем причиной 90% инсультов вследствие тромбоэмболии является тромбоз ушка левого предсердия. Одним из способом профилактики тромбоэмболических осложнений ФП являются хирургические методы изоляции ушка от кровотока, среди которых эндоваскулярные вмешательства считаются наименее травматичными.
Результаты исследования Pinnacle FLX были опубликованы в медицинском журнале Circulation и доказывают безопасность и эффективность Watchman для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. В исследовании с участием 400 пациентов устройство Watchman FLX рассматривалось как альтернатива пероральной антикоагулянтной терапии, которая часто используется для снижения риска, но чревата риском кровотечений. Исследование достигло своей основной конечной точки безопасности в течение семи дней после процедуры. Частота нежелательных явлений, связанных с эндоваскулярной процедурой, составила 0,5%.
Кроме того, исследование достигло своей основной конечной точки эффективности, поскольку данные продемонстрировали 100% эффективность LAAC через 12 месяцев после процедуры. Успешность имплантации составила 98,8%, и ни у одного пациента не отмечалось случаев периоперационной смерти, эмболизации устройства или перикардиального выпота, требующих кардиохирургического вмешательства. Кроме того, 96,2% пациентов смогли прекратить прием пероральных антикоагулянтов после 45-дневного наблюдения.[2]
2020: Анонс Watchman FLX - сердечного имплантата для предотвращения инсульта
В конце июля 2020 года Boston Scientific представила сердечный имплантат для предотвращения инсульта. Окклюдер ушка левого предсердия Watchman FLX снижает риск инсульта, не повышая риска кровотечения, в отличие от антикоагулянтов - препаратов, предназначенных для подавления свертывающей функции крови и профилактики формирования тромболитических изменений. Имплантация устройства показана пациентам с фибрилляцией предсердий без поражений клапанов.
Boston Scientific утверждает, что устройство Watchman FLX легко поддается имплантации, а также повторному захвату и перемещению. Новая конструкция рамы обеспечивает оптимальное сцепление с тканью и долгий срок работы. По словам разработчиков, округлая конструкция Watchman FLX дает врачам возможность безопасно проводить устройство в ушко левого предсердия и маневрировать в нем. Кардиохирургам доступна широкая линейка размеров, которая позволяет учитывать анатомические особенности пациента.
Эффективность Watchman FLX как альтернативы долгосрочным пероральным антикоагулянтам оценивалась в опорном исследовании PINNACLE FLX продолжительностью один год. Проспективное, нерандомизированное исследование PINNACLE FLX включало 400 пациентов США с неклапанной фибрилляцией предсердий. Все эти пациенты имели показания для антикоагулянтной терапии с целью снижения риска инсульта, но искали нефармацевтическую альтернативу из-за противопоказаний.
Основные конечные точки безопасности и эффективности показывают низкую частоту нежелательных явлений, связанных с процедурой (0,5% через 7 дней после процедуры), и высокую степень эффективной окклюзии (100% в течение 12 месяцев после процедуры).
Имплантат Watchman предыдущего поколения был выпущен в 2015 году, и результаты долгосрочного исследования продемонстрировали его эффективность. Boston Scientific объявила, что Watchman FLX начнет постепенно поступать на рынок США с июля 2020 года.[3]
2017: Использование на практике
В мае 2017 года производитель медицинского оборудования Boston Scientific рассказал об успешном использовании своего сердечного импланта Watchman, снижающего риск возникновения инсульта.
Watchman представляет собой приспособление, внешне напоминающее миниатюрный зонтик или сеточку. Устройство изготавливается из полиэтилентерефталата и нитинола, размер "зонтика" 21-33 мм (диаметр устройства индивидуально подбирается во время операции).
Производитель заявляет, что Watchman ‑ это эффективное малоинвазивное средство лечения мерцательной аритмии. Устройство помещается в сердце и предотвращает попадание микротромбов в кровяное русло, которое снабжает кровью мозг. Watchman заменяет продолжительное употребление антикоагулянтных лекарственных препаратов, разжижающих кровь.
Watchman устанавливается следующим образом: через артерию ноги проводится проводник с сеточкой на конце, которая под контролем УЗИ и рентгена расправляется внутри сердца. Учитывая, что определенные этапы процедуры болезненны, обычно применяется либо общий наркоз, либо глубокая седация. Имплант блокирует придаток левого предсердия, которое влияет на возникновение тромбов в организме человека.
К маю 2017 года Watchman одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Устройство уже применяется в операциях в некоторых клиниках, в том числе в Израиле.
По состоянию на май 2017 года в США насчитывается более 6 млн человек, страдающих фибрилляцией предсердий, которая повышает риск развития сердечной недостаточности и инфаркта.
По сообщению Boston Scientific, проведенные исследования показаи, что риск инсульта после установки Watchman значительно снизился. Кроме того, отпадала необходимость в лекарственной терапии с использованием антикоагулянтов.[4]
Примечания
- ↑ Boston Scientific Announces FDA Approval for the Latest-Generation WATCHMAN FLX™ Pro Left Atrial Appendage Closure Device
- ↑ Boston Scientific touts results of Watchman study
- ↑ Boston Scientific’s next-gen stroke prevention device gets FDA nod
- ↑ 'The Watchman' is a new device that reduces the risk of stroke
