Содержание |
2017: Проект руководства FDA
11 декабря 2017 года Управление США по санитарному контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) выпустило новый проект руководства для оценки медицинских устройств и систем поддержки принятия врачебных решений (CDS) в ответ на изменения в соответствующих нормативных актах.
Согласно поправкам в федеральном законе, принятым в декабре 2017 года, некоторые программные функции были исключены из определения «медицинские устройства», а следовательно, больше не подлежат надзору со стороны FDA. Эти изменения учтены в новом проекте руководства.
Аппараты, предназначенные исключительно для передачи, хранения, преобразования формата или отображения данных и результатов медицинских обследований, больше не являются медицинскими устройствами и не должны соответствовать требованиям FDA. Однако программы, которые анализируют или интерпретируют медицинские данные, остаются под нормативным контролем со стороны FDA. Данная поправка, вероятно, не будет иметь большого практического значения, поскольку FDA еще в 2015 году отказалось от усиленного контроля за подобными устройствами.
В документе регулятора также содержатся обновления по поводу мобильных медицинских приложений. Теперь мобильные приложения, которые отображают медицинские изображения, поученные непосредственно из системы передачи и архивации изображений, попадают под избирательное применение права, то есть FDA по своему усмотрению решает, когда будет прибегать к соответствующим мерам принуждения. Все мобильные приложения, которые не предназначены для диагностического анализа изображений, теперь не считаются медицинскими устройствами.
Поправки коснулись и систем поддержки принятия врачебных решений. Программы, используемые для назначения визуализационных исследований, теперь не подпадают под определение медицинского устройства и уже не находятся под контролем FDA. Однако программы, предназначенные для получения, обработки или анализа медицинских изображений/сигнала от диагностической системы, будут по-прежнему рассматриваться как медицинские устройства и должны соответствовать требованиям FDA.[1]
Новые технологии в здравоохранении
- Здравоохранение в России
- Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)
- Единый цифровой контур в здравоохранении на основе ЕГИСЗ
- Обязательное медицинское страхование (ОМС)
- Национальный проект Здравоохранение
- ИТ в здравоохранении РФ
- HealthNet Национальная технологическая инициатива (НТИ)
- Приоритетный проект Электронное здравоохранение
- Обзор перспектив создания единого пространства электронного здравоохранения в России
- Единая цифровая система диагностики онкологических заболеваний
- Требования к ГИС в сфере здравоохранения субъектов РФ, МИС и информсистемам фармацевтических организаций
- Стандарты электронного здравоохранения (ГОСТ) в России
- TAdviser: полный каталог проектов в области автоматизации медицины, фармацевтики и здавоохранения
- Медицинская информационная система - Каталог систем и проектов
- Медицинские информационные системы (МИС) рынок России
- Медицинское программное обеспечение в России
- Электронные медицинские карты (ЭМК)
- Электронный больничный лист
- Электронный рецепт
- Информатизация аптечных сетей
- Информатизация поликлиник и больниц Москвы
- Лабораторные информационные системы - Каталог систем и проекто
- Лабораторные информационные системы (ЛИС, LIS)
- Лабораторная диагностика (рынок России)
- Как системы компьютерного зрения меняют логистику и медицину
- Системы передачи и архивации изображений (PACS)
- Системы передачи и архивации изображений - Каталог продуктов и проектов
- Системы поддержки принятия врачебных решений (СППР, CDS)
- Блокчейн в медицине
- Большие данные (Big Data) в медицине
- Виртуальная реальность в медицине
- Искусственный интеллект в медицине, Стандарты в области искусственного интеллекта в здравоохранении
- Интернет вещей в медицине
- Информационная безопасность в медицине
- Беспилотники в медицине
- Визуализация в медицине
- 5G в медицине
- Чат-боты в медицине
- Телемедицина
- Телемедицина: будущее здравоохранения
- Телемедицина (российский рынок)
- Телемедицинский сервис - Каталог продуктов и проектов
- Телемедицина (мировой рынок)
- Дистанционный мониторинг здоровья пациентов
- Преимущества видеоконференцсвязи для здравоохранения
- Мобильная медицина (m-Health)
- Смартфоны в медицине, Вред от мобильного телефона
- Фармацевтический рынок России
- Регистрация лекарств в России
- Регистрация медизделий в России
- Рынок медицинских изделий в России
- Ценовое регулирование медицинских изделий в России
- Медицинское оборудование (рынок России)
- Цифровое здравоохранение (консорциум)
- Национальная база генетической информации
- Геномика и биоинформатика (рынок Россия)
- Генетические банки данных (биобанки, биорепозитории, хранящие биологические образцы)
- Генетическая инженерия (генная инженерия)
- Биоинформатика (главные тренды)
- Биохакинг
- Генетика, Геном, Хромосома, Секвенирование ДНК, Метилирование ДНК
- Ядерная медицина
- Телерадиология
- Трансляционная медицина
- Тепловизор и медицина
- Экзоскелеты
- 3D-печать в медицине, 3D-печать в медицине (мировой рынок)
- Роботы в медицине, Роботы-хируги, Роботы-хирурги (мировой рынок)
- Искусственная кожа в медицине
- ИТ в здравоохранении (мировой рынок)
- Медтех (мировой рынок)
- Облачные сервисы в медицине (мировой рынок)
- ИТ-консалтинг в медицине (мировой рынок)
- Медицинское оборудование (мировой рынок)
- Нейрохирургическое оборудование (мировой рынок)
- Онкологические ИТ-системы (мировой рынок)
- ПО для анализа данных в медицине (мировой рынок)
- ПО для анализа медицинских изображений (мировой рынок)
- Приложения mHealth (мировой рынок)
- Регулирование рынка медицинского оборудования в Европе
- Системы радиотерапии (мировой рынок)
- Смарт-пластыри (мировой рынок)
- Медицинская носимая электроника (мировой рынок)
- Фармацевтический мировой рынок
Примечания
