Производство медицинского оборудования в России

• Медицинское оборудование (рынок России)

Производство МРТ в России

Основная статья: Производство МРТ в России

Хроника

2024

Почему российские производителям УЗИ-оборудования не могут попасть в реестр отечественной радиоэлектроники

Российские производители УЗИ-оборудования сталкиваются с трудностями при попытке попасть в реестр отечественной радиоэлектронной продукции, что существенно ограничивает их возможности участия в госзакупках и тендерах. Об этом стало известно в июле 2024 года.

Несмотря на растущее доверие к отечественным медицинским аппаратам и благоприятные рыночные условия, производители не могут в полной мере воспользоваться текущей конъюнктурой.Как сообщает «Медвестник», для участия в государственных закупках и тендерах требуется наличие в едином реестре российской радиоэлектронной продукции, созданном Минпромторгом по Постановлению Правительства РФ № 878 от 10 июля 2019 года. Этот реестр предоставляет значительные преимущества, однако для включения в него необходимо выполнить ряд требований и набрать определенное количество баллов.

𝓲

Фото: Unsplash

Система оценки, основанная на баллах, применяется к 20 видам радиоэлектронной продукции, включая УЗИ-оборудование. Для каждой категории продукции установлено минимальное количество баллов, которое планируется постепенно увеличивать. В 2023 году минимальный порог для производителей ультразвуковых аппаратов составлял 65 баллов, в 2024 году — 75 баллов, а в 2025 году этот показатель вырастет до 80 баллов.

Требования к начислению баллов включают наличие в России юридического лица, неподконтрольного иностранцам, наличие собственных патентов и прав на технологию, конструкторскую и техническую документацию для проектирования и производства, а также степень локализации технологических процессов. Чем больше требований выполняет компания, тем больше баллов она может набрать.

Основная проблема заключается в том, что российские производители УЗИ-оборудования часто не используют отечественные комплектующие, так как они не производятся в стране. Это делает невозможным предоставление необходимых документов и затрудняет набор достаточного количества баллов для включения в реестр. Несмотря на изменения в правилах Минпромторга, позволяющие включать в реестр компании без документального подтверждения закупок российских комплектующих, балльная система осталась прежней.^[1]

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин выделил 1 млрд рублей на разработку комплектующих для медоборудования

Председатель Правительства России Михаил Мишустин подписал распоряжение о выделении 1 миллиарда рублей на разработку комплектующих для различных отраслей промышленности, преимущественно для медицинского оборудования. Документ был опубликован на официальном сайте Правительства РФ 11 июля 2024 года.

По данным распоряжения, средства будут направлены Министерству промышленности и торговли России из резервного фонда Правительства. Финансирование предназначено для предоставления субсидии автономной некоммерческой организации «Агентство по технологическому развитию» на поддержку проектов по разработке конструкторской документации на комплектующие изделия.

𝓲

Фото: Duma.gov.ru

Значительная часть выделенных средств будет направлена на разработку комплектующих для медицинского оборудования. Кроме того, поддержку получат проекты в области нефтегазовой и энергетической промышленности, автомобильного, строительно-дорожного и сельскохозяйственного машиностроения.

Рассчитываем, что принятое решение укрепит технологическую базу отечественной промышленности, будет способствовать устойчивым поставкам сырья и комплектующих, включая те, что необходимы для обеспечения безопасности жизни и здоровья наших граждан, — подчеркнул Михаил Мишустин на заседании Правительства 11 июля.

Согласно документу, ожидается, что в течение четырех лет после завершения работ по проектам, российские организации, осуществляющие выпуск комплектующих по разработанной документации, получат выручку в размере не менее 2 миллиардов рублей.

Программа поддержки проектов обратного инжиниринга, в рамках которой выделяются эти средства, была запущена в 2022 году. Она предусматривает предоставление грантов на разработку конструкторской документации с компенсацией до 80% затрат. Максимальный размер гранта на один проект составляет 100 миллионов рублей, а срок разработки не должен превышать 24 месяца.

Министерству промышленности и торговли России поручено осуществлять контроль за целевым и эффективным использованием выделенных средств. Доклад о результатах должен быть представлен в Правительство Российской Федерации до 1 февраля 2025 года.^[2]

2023

Россия и Индия заключили соглашение о совместной разработке медоборудования

В октябре 2023 года Россия и Индия заключили соглашение о совместной разработке медицинского оборудования. Соответствующий меморандум о взаимопонимании (MoU) подписан Ассоциацией индийских предприятий медицинского оборудования (AiMeD) и Центром развития стратегического партнерства России и Индии (DRISP). Подробнее здесь.

Мишустин освободил производителей медоборудования от лицензионных требований при техобслуживании техники

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым освободил производителей медоборудования от лицензионных требований при техобслуживании техники. Соответствующий документ был опубликован на официальном портале правовых актов 15 августа 2023 года. Подробнее здесь.

2022: В России запускают производство комплексов лучевой терапии «Оникс»

29 сентября 2022 года стало известно о запуске производства российских комплексов лучевой терапии «Оникс».

Производственные мощности, их научно-конструкторское обеспечение, а также лицензионное и маркетинговое сопровождение со стороны «Русатом Хэлскеа», согласно заявлению представителей компании, способны восполнить дефицит линейных ускорителей на территории России и сделать более доступной для населения высокотехнологичную онкологическую помощь. Подробнее здесь.

2020

Росздравнадзор разработал порядок контроля работы по производству и техобслуживанию медтехники

В октябре 2020 года Росздравнадзор разработал и представил порядок контроля работы по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования. Документ получил название «Административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Этим регламентом устанавливаются сроки и последовательность административных процедур и порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, а также информация, необходимая для проведения госконтроля.

Росздравнадзор представил порядок контроля работы по производству и техобслуживанию медтехники

Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

Срок проведения каждой из проверок в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней. О проведении внеплановой проверки лицензиат уведомляется не менее чем за 24 часа до начала проведения проверки любым доступным способом.

Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы. Ранее выданные лицензии должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 года.

Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027-го.^[3]

Российские предприятия обязали увеличить выпуск медоборудования в 25 раз

10 апреля 2020 года стало известно о том, что российских предприятий обязали увеличить выпуск медоборудования в 25 раз. Об этом сообщает ТАСС Информационное агентство России со ссылкой на заместителя министра промышленности и торговли РФ Олега Бочарова.

Предприятия наращивают свои объемы выпуска медицинской техники, как в Великую Отечественную войну, в восемь раз за апрель стоит план, в 25 раз повысить производство за май, и в 30 раз — за июнь, — заявил он во вступительном слове на научно-техническом совете на Уральском оптико-механическом заводе.

Стало известно о том, что российских предприятий обязали увеличить выпуск медоборудования в 25 раз

Олег Бочаров добавил, что по итогам совета состоится подписание соглашения о создании консорциума разработчиков и производителей медицинской техники. Задача консорциума — создание линейки отечественного оборудования по всем критическим направлениям на основе единой цифровой платформы.

Производство аппаратов ИВЛ в России должно увеличиться не менее чем в 8 раз до конца апреля. Глава Минпромторга Денис Мантуров призвал российских производителей медоборудования «выйти на совершенно новый уровень» и увеличить экспортные поставки высокотехнологичного оборудования.

Россия – уже сейчас считается страной одной из самых обеспеченных в мире по количеству аппаратов ИВЛ на душу населения, отметил Мантуров. Но российские производители продолжают увеличивать производство – ранее в стране выпускалось по 100 аппаратов ИВЛ в месяц, а в апреле производство аппаратов вырастет в 8 раз, в мае – до 2500 штук, в июне – 3000 аппаратов.

Замглавы Минпромторга Олег Бочаров уверен, что ситуация с коронавирусом COVID-19 может позволить России выйти на международные рынки.

У нас есть все для того, чтобы сконцентрировать наши мощности, потенциал — не только в области аппаратов ИВЛ, но и других сложных медицинских приборов, — подчеркнул Бочаров.[4]

2019: "Росатом" и Elekta договорились о локализациии в России производства линейных ускорителей

8 ноября 2019 года Росатом сообщил, что АО «Русатом Хэлскеа» договорилось об укреплении сотрудничества с одним из лидеров в производстве медицинской ускорительной техники – компанией Elekta Ltd. Сотрудничество предполагает локализацию производства высокоэнергетических линейных ускорителей Elekta на производственной площадке одного из предприятий в контуре Госкорпорации «Росатом». Подробнее здесь.

2018: «СмитХелскеа» построит завод медоборудования в Санкт-Петербурге

Компания «СмитХелскеа» 3 апреля 2018 года объявила о старте проектирования предприятия по разработке и производству медицинских изделий и медицинского оборудования на площадке Особой экономической зоны «Новоорловская» (Санкт-Петербург). Непосредственно к строительству завода медицинских изделий и оборудования под собственным брендом компания планирует приступить уже в начале 2019 года. В проект предполагается инвестировать 915,4 млн рублей. Подробнее здесь.

Примечания