Хронический миелолейкоз (ХМЛ)

2018: «Натива» отстояла право на выпуск препарата для терапии хронического миелолейкоза

«Р-Фарм» и «ИнФарма», представляющие интересы иностранных производителей лекарственных препаратов, не смогли убедить ФАС России в недобросовестной конкуренции компании «Натива». Антимонопольное ведомство приняло решение прекратить дело, возбужденное по признакам нарушения антимонопольного законодательства в связи с отсутствием нарушающих действий, сообщили в компании «Натива» 23 августа 2018 года.

К такому выводу пришла комиссия антимонопольного ведомства по итогам рассмотрения обращения компании «Р-Фарм», а также ассоциации «ИнФарма» с просьбой провести проверку российского производителя на предмет недобросовестной конкуренции. Спор возник в июне 2018 года из-за воспроизведенного препарата «Дазатиниб-натив» (МНН Дазатиниб), аналога оригинального препарата «Спрайсел», права на патент которого принадлежат компании «Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд». Последняя, в свою очередь, локализовала производство препарата на территории Российской Федерации в партнерстве с АО «Р-Фарм».

Дазатиниб — противоопухолевое средство направленного действия, которое применяется в лечении хронического миелолейкоза, а также имеет высокую эффективность при метастатической меланоме.

«Натива» зарегистрировала свой препарат еще в марте 2017 года, после чего «Бристол-Майерс Сквибб» подала иск в отношении неё с требованием пресечь действия компании по введению препарата «Дазатиниб-натив» в гражданский оборот до истечения срока действия патента. В июне 2018 года арбитражный суд московской области отказал «Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд» в этом требовании. В ходе судебного разбирательства «Нативе» удалось доказать наличие собственного патента на кристаллическую модификацию дазатиниба. Таким образом, судом было установлено, что права патентообладателя не нарушались.

Суть очередной жалобы заявителей, а именно компании «Р-Фарм» и ассоциации «ИнФарма», заключалась в том, что ООО «Натива» незаконно использовала результаты интеллектуальной деятельности в соответствии со статьей 14.5 закона «О защите конкуренции». Проанализировав доказательства, имеющиеся в материалах дела о нарушении антимонопольного законодательства, и установленные по делу обстоятельства, заслушав лиц, участвующих в рассмотрении дела, суд принял решение прекратить рассмотрение дела № 1-14-93/00-08-18 в связи с отсутствием в действиях ООО «Натива» нарушения антимонопольного законодательства.

Дазатиниб в соответствии с распоряжением Правительства РФ включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, — заявил Александр Малин, генеральный директор компании «Натива». — Если ограничить оборот отечественного воспроизведенного препарата на российском рынке, это означает, что десятки тысяч российских пациентов будут зависеть от иностранного производителя оригинального лекарства. Кроме того, российский воспроизведенный препарат обходится бюджету на 20% дешевле зарубежного аналога. Эти сухие цифры говорят о том, что отечественный аналог будет доступен большему количеству пациентов.

В своем решении ФАС России сослался на решение арбитражного суда, в ходе которого была проведена судебная патентно-техническая экспертиза, — рассказала Юлия Герасимова, заместитель генерального директора по правовым вопросам ООО «Натива». — Данная экспертиза подтвердила, что компания «Натива» при производстве препарата использует вещество, предусмотренное патентом № 2567537, который принадлежит компании «Натива», он не оспорен и является действующим, что, соответственно, не является нарушением патента.

С аналогичным заявлением в антимонопольное ведомство обратилась и американская компания «Пфайзер» в отношении противоопухолевого препарата «Сутент» (МНН Сунитиниб). Рассмотрение дела отложено до 10 сентября 2018 года.