| Разработчики: | Boston Scientific |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2021: Отзыв бракованных изделий
В конце октября 2021 года Boston Scientific выпустила письмо с предупреждением об отзыве некоторых катетеров для баллонной дилатации желчевыводящих путей Hurricane RX. Компания объявила об отзыве из-за полученных жалоб на проколы в баллоне.
В Boston Scientific пояснили, что из-за этой проблемы баллон может быстро потерять давление или не поддерживать его. Отзыв из Германии предупреждает, что потенциальным и наиболее серьезным последствием использования Hurricane RX является длительная процедура замены.
Катетер для баллонной дилатации желчных путей Hurricane RX представляет собой катетер с двойным просветом, на дистальном конце которого установлен баллон. Устройство для баллонной дилатации предназначены для использования радиального усилия с целью растяжения узких сегментов протоков и сфинктера Одди.
По данным Boston Scientific, устройство для баллонной дилатации желчных путей Hurricane RX представляет собой катетер с двойным просветом, на дистальном конце которого установлен баллон. Устройство для баллонной дилатации предназначены для использования радиального усилия с целью растяжения узких сегментов протоков и сфинктера Одди. Катетер для баллонной дилатации желчных путей Hurricane RX также может использоваться для введения контрастного вещества во время рентгеноскопической визуализации желчных протоков.
На 28 октября 2021 года компания не получала сообщений о серьезных травмах пациентов. Boston Scientific советует пользователям немедленно прекратить использование катетеров Hurricane RX с дилатационными баллонами, указанных в списке, и удалить все пострадавшие устройства из запасов.[1]
Список устройств для отзыва:
- Hurricane RX дилатационный баллон 4 мм, 2 см со сроком годности от 19 мая 2022 года до 13 мая 2023 года;
- Hurricane RX dilation balloon 4mm, 4cm со сроком годности от 10 мая 2022 года до 31 мая 2023 года;
- Hurricane RX шарик для расширения 6 мм, 2 см со сроком годности от 23 мая 2022 года до 28 мая 2023 года;
- Hurricane RX шарик для расширения 6 мм, 4 см со сроком годности от 10 мая 2022 года до 26 мая 2023 года;
- Hurricane RX шарик для расширения 6 мм, 4 см со сроком годности от 10 мая 2022 до 26 мая 2023;
- Hurricane RX шарик для расширения 8 мм, 2 см со сроком годности от 27 мая 2022 года до 26 мая 2023 года;
- Hurricane RX баллон для расширения 8 мм, 4 см со сроком годности от 18 мая 2022 года до 31 мая 2023 года;
- Hurricane RX шарик для расширения 10 мм, 2 см со сроком годности от 9 мая 2022 года до 27 мая 2023 года;
- Hurricane RX дилатационный баллон 10 мм, 4 см со сроком годности от 18 мая 2022 года до 3 июня 2023 года.
Примечания
