| Разработчики: | Hillrom, Baxter International |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2024: Отзыв бракованного оборудования, которое внезапно отключается во время работы
26 июня 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве бракованных аппаратов искусственной вентиляции легких Baxter Life2000. Выявленный дефект может приводить к внезапному отключению устройства во время работы.
Компактная система Life2000 предназначена для обеспечения дыхательной поддержки пациентов в домашних условиях или в дороге. Благодаря интерфейсу Breathe Pillows не требуется использование маски: это позволяет свободно разговаривать, есть и пить во время применения ИВЛ-аппарата. Доступны различные режимы подачи воздуха: отдых, умеренный или высокий уровень активности. Система подходит для людей, которые имеют хроническую дыхательную недостаточность вследствие ХОБЛ, страдают нервно-мышечными заболеваниями или ограниченными торакальными расстройствами (например, кифосколиозом), готовятся к трансплантации легких или восстанавливаются после нее.
Устройства Life2000 могут получать питание от аккумуляторного модуля, заряда которого хватает на 6 часов обычного использования. Выявленная проблема связана с повреждением зарядного блока, из-за чего невозможно стабильное восполнение запаса энергии батареи. Это может приводить к нарушениям или полному прекращению вентиляции легких, что создает угрозу для здоровья и жизни пациентов.
Отзыву подлежат более 2500 аппаратов Life2000. Производитель рекомендует пациентам, применяющим эту систему, иметь запасной аппарат ИВЛ или иное кислородное устройство, готовое к использованию. FDA присвоило дефекту максимальный рейтинг опасности: это означает, что устройства могут стать причиной «серьезных травм или смерти» пациентов. Летальны случаи, связанные с проблемой, по состоянию на начало июля 2024 года не зафиксированы.[1]
2023: Брак в оборудовании
10 марта 2023 года компания Baxter International сообщила о выявлении дефекта в дыхательном оборудовании. Брак приводит к недостаточному насыщению крови кислородом, что для пациентов может обернуться необратимыми последствиями и даже смертью.
Проблема затрагивает дыхательный аппарат Life 2000, производимый фирмой Hillrom, которую Baxter приобрела в конце 2021 года приблизительно за $10,5 млрд. Портативное устройство предназначено для поддержки дыхания пациентов в домашних условиях. Оно не требует маски, а заряда аккумулятора хватает примерно на шесть часов работы. Прибор весит менее 500 г; во время ношения его можно закрепить, например, на поясе.
Как сообщается в уведомлении на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), проблемы при использовании Life 2000 могут наблюдаться в том случае, если прибор подключён к концентратору кислорода стороннего производителя. Нехватка кислорода может произойти, если шланги системы перегнуты, в них слишком много влаги или они были каким-либо образом модифицированы.
Сообщается, что низкое насыщение крови кислородом может привести к таким симптомам, как одышка, спутанность сознания, учащенное сердцебиение или синеватая кожа. Более того, проблема может провоцировать тяжёлые необратимые последствия или летальный исход. Известно о случаях госпитализации пациентов в связи с этим дефектом, но смертельные эпизоды зарегистрированы не были.
В уведомлении FDA говорится, что пациенты могут продолжать использовать аппарат Life 2000 при условии соблюдения рекомендаций по проверке системы и требований профилактического обслуживания. Baxter заявила, что отслеживает ситуацию и изучает возможные способы решения проблемы.[2]
Примечания
