Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program

Основные статьи:

• Управление данными (Data management)
• Управление качеством данных

2021: Запуск Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program

23 июля 2021 года компания Medidata, принадлежащая Dassault Systèmes, объявила о запуске Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program, комплекса унифицированных и безопасных технологий, обеспечивающих децентрализацию всего процесса клинических исследований.

Medidata запустила сквозную унифицированную платформу для децентрализации клинических исследований. Фото: shop.labprep.ru.

По информации компании, программа Medidata DCT собирает данные об участниках исследований удаленно из любой точки и в любое время. Она объединяет и преобразует эти данные, а также осуществляет их мониторинг для выявления проблем с качеством, снижения рисков и обеспечения безопасности пациентов. Кроме того, она выполняет всеобъемлющий анализ для получения информации с целью оптимизации результатов испытаний для пациентов, исследователей, медицинских центров, спонсоров и контрактных исследовательских организаций.

В индустрии биотехнологий и научных исследований на июль 2021 года наблюдается рост интереса к инструментам децентрализованных испытаний, которые все чаще внедряются в условиях пандемии COVID-19. Спонсоры и контрактные исследовательские организации все чаще обращаются к таким моделям, чтобы оптимизировать доступность процесса клинических исследований. поведал Энтони Костелло (Anthony Costello), президент подразделения Patient Cloud в Medidata

Благодаря целому ряду регулируемых возможностей в рамках концепции Trial Dial, программа Medidata DCT обеспечивает надлежащий уровень индивидуализации децентрализованных решений с учетом плана и протокола исследования. Это позволяет спонсорам настраивать и выбирать различные модели, от традиционных исследований в медицинских центрах до полностью децентрализованных вариантов и любых гибридных схем.

Программа Medidata DCT помогает переосмыслить парадигму спонсорского надзора за ходом испытаний. Это достигается посредством обеспечения поддержки спонсорам и контрактным исследовательским организациям, а также применения других подходов при проведении исследований. Такие методы основаны на оценке рисков, а не исторически сложившихся реакционных и неэффективных практиках на местах. Встроенные в Medidata DCT возможности для выявления, мониторинга и снижения рисков позволяют осуществлять полноценный цифровой надзор. Более того, платформа оптимизирует физическое и виртуальное взаимодействие с центрами проведения исследований, поддерживая безопасность пациентов и качество данных. Программа Medidata DCT также позволяет налаживать рабочие процессы с учетом данных участников испытания, например, осуществлять доставку исследуемого продукта непосредственно пациенту и выполнять автоматическую корректировку дозировки.

На июль 2021 года Medidata применила свои децентрализованные технологии более чем в 44 000 клинических центров по всему миру на нескольких языках с участием более 600 тысяч пациентов с самыми различными заболеваниями. Около 350 спонсоров и контрактных исследовательских организаций доверяют Medidata обработку растущих объемов электронных данных об участниках испытаний, получаемых в ходе современных исследований. Единая платформа сводит к минимуму возможность расхождений в данных и задержек при их передаче, которые могли бы привести к проблемам с безопасностью и увеличению риска срыва исследований.

Согласно Gartner, исследовательской и консалтинговой компании, «ИТ-директора предприятий медико-биологической отрасли, продвигающие цифровую оптимизацию и модернизацию отрасли здравоохранения и медико-биологических разработок, должны … формировать свою технологическую стратегию, отдавая приоритет решениям для цифровых исследований, которые сочетают носимые устройства, мобильные приложения, Интернет вещей и расширенный анализ данных. Это обеспечит действительно ориентированный на пациента и децентрализованный подход к клиническим исследованиям».

Пандемия COVID-19 подчеркнула ключевую роль технологий в ускорении разработки безопасных клинических исследований. Фактически, технология Medidata помогла вакцине от COVID-19 пройти полный цикл испытаний менее чем за год. Для этого разработчик использовал комплекс технологий Medidata, включая решения Rave EDC (электронный сбор данных); eCOA (электронная оценка клинических исходов) и Detect (централизованный статистический мониторинг). Данные инструменты позволили исследовательским группам скорректировать курс до того, как потенциальные риски могли сказаться на качестве и сроках исследования.

Регуляторные органы по всему миру на июль 2021 года начинают применять решения на базе удаленных технологий, в том числе решения для мониторинга, получения электронного информированного согласия (eConsent), решения для телемедицины и прямой доставки исследуемых продуктов пациентам. В частности, ожидается, что в 2021 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустит проект руководства по децентрализованным клиническим исследованиям. Проект будет нацелен на анализ конечных точек, качество данных и контроль, а также на надлежащее использование электронного согласия.