| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Дата премьеры системы: | 2016 |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение, Медицинские центры |
Содержание |
Основная статья: Серия инсулиновых помп Medtronic MiniMed
MiniMed 670G - искусственная поджелудочная железа, сочетающая инсулиновую помпу и систему непрерывного мониторинга уровня сахара. Устройство измеряет уровень глюкозы в крови через каждые пять минут и вводит инсулин по мере необходимости. MiniMed 670G использует датчик с выступающей иглой, которая проникает под кожу и измеряет уровень инсулина. На своем месте на теле человека она удерживается при помощи липкой подложки. Вторым компонентом системы является инсулиновая помпа, чаще всего носимая сбоку живота, которая имеет трубочку, соединенную с катетером для введения инсулина в организм. Все операции осуществляются автоматически, что снижает риск развития смертельно опасных критических состояний.
MiniMed 670G не является совершенным устройством, так как пациентам необходимо проводить калибровку каждые 12 часов, пополнять уровень резервуара с инсулином каждые три дня, проводить корректировку в зависимости от физических нагрузок, которые снижают уровень глюкозы в крови и т. д. Однако по сравнению с тем количеством процедур, которые должен проводить сейчас больной диабетом 1-го типа, MiniMed 670G является значительным улучшением качества жизни.
Хотя появление такой системы, как MiniMed 670G, это большой шаг вперед, но пациенты все ещё ждут полностью автоматическую искусственную поджелудочную железу, которая не будет требовать от пользователя никаких вмешательств, включая ввод информации при еде и физических упражнениях.
2022: Medtronic предупредила о браке в своих инсулиновых помпах. Их можно взломать удаленно
В середине сентября 2022 года Medtronic выпустила срочное уведомление о корректировке медицинского оборудования, чтобы предупредить о потенциальных проблемах с некоторыми автоматическими системами доставки инсулина MiniMed.
Уведомление распространяется на инсулиновые помпы MiniMed серии 600 (MiniMed 630G и 670G). Затронутые устройства также включают передатчик Guardian Link 3, монитор глюкозы крови Contour Next Link 2.4 и CareLink USB.
Medtronic недавно выявила потенциальную проблему в ходе внутреннего тестирования этих устройств. При определенных обстоятельствах несанкционированный доступ может нарушить связь между компонентами насосной системы. Для получения такого доступа необходимо, чтобы находящийся рядом человек получил доступ к насосу в то время, когда он сопрягается с другими компонентами системы. Это невозможно сделать через интернет.
Компания заявила, что на 21 сентября 2022 года у нее нет доказательств того, что такая проблема имела место. Аналогичным образом, FDA заявило, что ему не известно о каких-либо сообщениях, связанных с этой уязвимостью кибербезопасности. Однако, если несанкционированный доступ произойдет, он может быть использован для введения слишком большого или слишком малого количества инсулина. Неавторизованное лицо может ввести непредусмотренный болюс или замедлить/остановить подачу инсулина.
В этих случаях слишком большое количество инсулина может привести к гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), что может вызвать судороги, кому или смерть. Слишком малое количество инсулина может привести к гипергликемии (высокий уровень сахара в крови), что может привести к диабетическому кетоацидозу (ДКА). В Минздраве США заявили, что работают с Medtronic над выявлением, информированием и предотвращением неблагоприятных событий, связанных с уязвимостью кибербезопасности.
В уведомлении Medtronic были указаны необходимые действия и рекомендованные меры предосторожности для пользователей. Компания проинструктировала пользователей отключить функцию "Remote Bolus" на насосе, если она была включена. Уведомление рекомендует пользователям всегда держать помпу и подключенные к ней компоненты системы под своим контролем. Кроме того, пользователи должны быть внимательны к уведомлениям, сигналам тревоги и предупреждениям и отменять любые болюсы, которые они или их партнер по уходу не инициировали.
Пользователи не должны подтверждать запросы на удаленное подключение или другие удаленные действия, если они не инициированы ими самими или их партнером по уходу. Они не должны подключать к помпе MiniMed устройства сторонних производителей.[1]
2020: Medtronic отзывает бракованные инсулиновые помпы из-за "серьезной" проблемы
В середине февраля 2020 года Medtronic отзывает сотни тысяч инсулиновых помп Minimed из-за угрозы жизни пациентов. Только на американском рынке отзываются 322 005 помп MiniMed 630G и 670G, которые, как заявил регулятор FDA, имеют "серьезную" проблему. Подробнее здесь.
2019
Medtronic отзывает бракованные помпы, которые вводят неправильную дозу инсулина, угрожающую жизни
В конце ноября 2019 года Medtronic предупредила пациентов, использующих инсулиновые помпы серии MiniMed 600, что из-за производственного брака этот инструмент может ввести неправильную дозу инсулина, угрожающую жизни. Бракованное оборудование отзывается.
В обращении к пациентам компания указала, что при разрыве фиксирующего кольца крепление инсулинового резервуара помпы может ослабнуть, а неправильное крепление резервуара опасно чрезмерной или недостаточной доставкой инсулина, что может привести к гипогликемии или гипергликемии. Разрыв фиксирующего кольца может произойти при падении помпы или ударе о твердую поверхность. Проблема касается инсулиновых помп MiniMed 630G (модель MMT-1715) и MiniMed 670G (модель MMT-1780).
Представитель Medtronic сообщил StarTribune, что компания получила как минимум один отчет о госпитализации пациента из-за проблемы с фиксирующим кольцом и один отчет о летальном случае, который, возможно, связан с той же проблемой.
Medtronic посоветовал пациентам прекратить использование устройства, если резервуар не блокируется в насосе или если его крепление ослабло, повреждено или отсутствует. Компания также предложила пациентам проверить фиксирующее кольцо на наличие возможных повреждений и убедиться, что резервуар закреплен правильно. Все пациенты должны регулярно проверять фиксирующее кольцо. Компания также заявила, что уведомила об этой проблеме американского медрегулятора.[2]
Инсулиновые помпы Medtronic не функционируют в самолётах
В середине июля 2019 года Medtronic предупредила пациентов, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете или в других ситуациях с быстрой сменой давления воздуха. Выявленная проблема касается более чем 189 тыс. устройств, используемых по всему миру. Подробнее здесь.
Пациенты отказываются от неудобных помп MiniMed 670G
В конце марта 2019 года было опубликовано исследование, осветившее проблемы использования автоматизированной инсулиновой помпы MiniMed 670G производства компании Medtronic. Представители компании ответили, что за прошедшее с исследования время усовершенствовали систему и внесли множество изменений, которые, по их словам, решили часть проблем.
Тем не менее врачи из Бостонской детской больницы сообщили, что почти пятая часть участников исследования MiniMed 670G прекратили использовать эту инсулиновую помпу в течение нескольких месяцев после ее назначения, сославшись на ее неудовлетворительные технические характеристики.
Инсулиновая помпа Medtronic MiniMed 670G разработана для автоматического отслеживания и контроля гликемиии путем измерения концентрации глюкозы в крови каждые несколько минут и автоматического введения инсулина по потребности. Эта автоматизированная система доставки инсулина впервые получила одобрение регуляторных органов в сентябре 2016 года.
В ответ на исследование Бостонской детской больницы Medtronic сообщила, что разработчики обновили программное обеспечение в передатчике MiniMed 670G, который отправляет данные датчика непосредственно на инсулиновую помпу. Когда система была впервые выпущена на рынок в 2017 году, она была снабжена дополнительным уровнем безопасности и постоянно запрашивала у пациента разрешение на оценку уровня гликемии. Впоследствии компания автоматизировала этот процесс, чтобы улучшить качество обслуживания. Medtronic полагает, что проблема возникла именно на этом уровне.
 | Чтобы улучшить качество обслуживания, мы создали программное обеспечение, которое устраняет все дополнительные проверки безопасности без ущерба для пациентов. Все помпы MiniMed 670G, поставляемые сегодня, снабжены усовершенствованным передатчиком, и мы приступили к замене передатчика в моделях, вызвавших затруднения у пользователей, — говорится в официальном заявлении компании.[3] |  |
2017
Дефицит комплектующих для производства
В августе 2017 года Medtronic сообщила о проблемах с поставками автоматических инсулиновых шприцев для диабетиков MiniMed 670G. Компания столкнулась с нехваткой сенсоров, используемых в этом оборудовании.
Речь идет о датчиках для мониторинга глюкозы у больных сахарным диабетом, которые пользуются инсулиновыми помпами Medtronic.
| | Выросший спрос на высокоточные сенсоры нового поколения — продвинутые модели Enlite на международных рынках и Guardian Sensor 3 в США — превысил наши производственные возможности, — заявил председатель совета директоров и генеральный директор Medtronic Омар Ишрак (Omar Ishrak) в ходе конференции, посвященной публикации квартальной отчетности компании. — Мы ускорили реализацию прошлогодних планов по повышению выпуска сенсоров. Но эти производственные линии не будут готовы к коммерческому запуску до четвертого квартала. К этому времени мы ожидаем увеличения мощностей до уровня, необходимого для удовлетворения быстрорастущего спроса на датчики. А пока мы продолжаем уделять приоритетное внимание поставкам сенсоров действующим клиентам. В краткосрочной перспективе такая ситуация снизит доходы от продаж новых медицинских систем. | |
В компании также подчеркнули, что ограниченное производство сенсоров не связано с загруженностью заводских мощностей, качеством продукции или производственными проблемами. Сильные продажи датчиков нестандартных размеров требуют расширения производственных мощностей.
К августу 2017 года Medtronic ожидает от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешения на использование нового оборудования, применяемого в производстве сенсоров. После получения необходимых сертификатов компания рассчитывает увеличить изготовление продукции для диабетиков.[4]
Начало продаж для пациентов от 14 лет
В июне 2017 года Medrtonic объявила о начале продаж прибора MiniMed 670G, который автоматически определяет уровень глюкозы в крови и вводит нужное количество инсулина.
| | Мы разработали по сути более интеллектуальную инсулиновую помпу, облегчающее решение проблем в борьбе с диабетом, которые могут быть неумолимыми и изнурительными, — заявил Алехандро Галиндо (Alejandro Galindo), президент подразделения интенсивной инсулинотерапии Medtronic Diabetes Group. | |
По его словам, реакция сообщества людей больных диабетом на MiniMed 670G была положительной. Это подтвердила доцент эндокринологии в Йельской школе медицины (Yale School of Medicine) Дженнифер Линн Шерр (Jennifer Lynn Sherr):
| | Система MiniMed 670G доказала свою способность изменять жизнь многих пациентов в лучшую сторону. Мы действительно рады, что можем предоставить ее многим другим, кому она поможет. Мы видели, как эта система позитивно влияет не только на пациентов, но и на тех, кто ухаживает за ними, поскольку MiniMed 670G развивает новое чувство безопасности. Постоянная бдительность, которую это хроническое заболевание налагает как на пациентов, так и на их семьи, теперь ослабеет, поскольку у ухаживающих есть новый уровень независимости и свободы. | |
MiniMed 670G адресован больным диабетом первого типа, который представляет собой аутоиммунное заболевание, когда организм ошибочно уничтожает клетки, ответственные за производство инсулина. Этот гормон помогает организму поглощать и перерабатывать сахар. Инсулин вырабатывается поджелудочной железой, поэтому MiniMed 670G называют искусственным аналогом этого органа.
MiniMed 670G предназначен для пациентов в возрасте от 14 лет. Однако Medtronic к июню 2017 года продолжает проводить тестирование устройства и собирается провести клинические испытания, чтобы адаптировать прибор для детей от 7 до 14 лет. [5]
Серийные испытания пациентами
В марте 2017 года компания Medtronic начала тестовые испытания автономной инсулиновой помпы MiniMed 670G среди своих клиентов, а также уточнила сроки начала продаж продукта.
Американские медицинские учреждения, вошедшие в программу приоритетного доступа (Priority Access Program), получили возможность первыми протестировать искусственную поджелудочную железу MiniMed 670G. Сначала ее могут получить пользователи модели MiniMed 630G. Затем доступ к новинке будет открыт владельцам других систем (например, MiniMed 530G или Revel), желающим перейти на более современное оборудование.
Регистрация в программе приоритетного доступа открыта до 28 апреля 2017 года. В июне ожидается полномасштабный запуск продукта, который уже одобрен для продажи в США.
Medtronic не раскрывает стоимость MiniMed 670G, но утверждает, что расценки для больных диабетом и медицинских учреждений останутся на уровне аналогичных помп производителя. К примеру, в рознице MiniMed 630G стоит около $6-9 тыс., однако окончательная цена для пользователя будет зависеть от страховой компании и условий договора.
Как отмечает издание diaTribe, длительный период в течение которого система автоматизированной доставки инсулина проходит испытания и фазу обучения клиентов перед началом серийных продаж, говорит о том, что запуск такого оборудования является большой и сложной задачей даже для такой крупной компании, как Medtronic. Поскольку MiniMed 670G представляет собой первую гибридную замкнутую систему для ввода инсулина, которая появится на массовом рынке, очень важно подготовить пациентов к нововведениям.
2016: Презентация MiniMed 670G и одобрение в США
В конце июня 2016 года Medtronic назвала сроки выхода на массовый рынок искусственной поджелудочной железы — устройства для автоматической доставки инсулина диабетикам 1-го типа.
Аппарат под названием MiniMed 670G представляет собой инсулиновую помпу под контролем замкнутой системы, использующей данные в режиме реального времени от непрерывно работающего датчика глюкозы в крови. Устройство размером со смартфон не вшивается в организм человека, а крепится к одежде.
MiniMed 670G ведет непрерывный мониторинг уровня сахара в крови и позволяет корректировать лечение сахарного диабета при помощи специального предустановленного программного обеспечения. Прибор может выводить всю информацию на экран смартфона или планшета беспроводным путем.
В конце июня 2016 года Medtronic подала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на одобрение использовать MiniMed 670G в американских больницах и клиниках. Производитель планирует выпустить эту искусственную поджелудочную железу в 2017 году. Ее стоимость не называется.
Перед обращением в FDA специалисты Medtronic протестировали MiniMed 670G на 124 пациентах, которые использовали это приспособление в течение 84% всего времени.
| | Они были у себя дома, жили обычной жизнью. За ними никто не наблюдал дистанционно. Устройство работает и регулируется самостоятельно, — отмечает глава разработок для диабетиков в Medtronic Франсин Кауфман (Francine Kaufman). | |
В конце сентября 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство MiniMed 670G. Устройство MiniMed 670G одобрено для пациентов в возрасте от 14 лет и старше. Эксперты полагают, что новое устройство может принести Medtronic около $1 млрд в год.
По мнению экспертов, стоимость MiniMed 670G составит около $5-8 тыс. плюс стоимость дополнительных устройств и инсулина, что потребует еще нескольких тысяч в год. Предполагается, что у Medtronic не возникнет проблем с получением страхового покрытия. Потому можно ожидать, что после 2017 г., когда устройство выйдет на рынок, первые покупатели смогут оценить удобство его использования.
По оценкам JDRF, организации, проводящей исследования в интересах улучшения жизни людей с диабетом 1-го типа, ежегодные затраты на данное заболевание составляют около $14 млрд. Таким образом у Medtronic есть возможность получить долю этого рынка, особенно с учетом того, что основные конкуренты, DexCom и Johnson & Johnson, представят подобные устройства на рынок не ранее чем через год[6].
Medtronic занялась разработкой инсулиновых помп в 2001 году, купив тогда компанию MiniMed за $3,7 млрд. Впоследствии Medtronic неожиданно получила в данном направлении поддержку от агентства FDA, которое часто критикуют за слишком жесткие требования к оборудованию, используемому в американском здравоохранении. Из-за этого многие производители инновационных медицинских приборов предпочитают внедрять свои устройства за рубежом.[7]
Примечания
- ↑ Medtronic, FDA warn on potential cybersecurity risk with MiniMed insulin pump
- ↑ Medtronic warns patients of MiniMed insulin pump safety issue
- ↑ Medtronic responds to usability concerns for its MiniMed 670G insulin pump
- ↑ Medtronic Hit by High Demand for Diabetes Devices
- ↑ Medtronic announces US launch of MiniMed 670g hybrid closed-loop system
- ↑ Новый глюкометр принесет Medtronic $1 млрд в год
- ↑ Diabetes Breakthrough Nears With Medtronic’s Artificial Pancreas
