| Разработчики: | Smiths Medical |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2021: Отзыв 0,5 млн бракованных устройств для подогрева крови и инфузионных растворов
В середине сентября 2021 года компания Smiths Medical объявила об отзыве 0,5 млн подогревателей и комплектов для ирригационных жидкостей Normoflo из-за возможности попадания ионов алюминия в подогреваемые жидкости.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило этот отзыв, как отзыв первого класса, что означает самое пристальное внимание со стороны исполнительного департамента.
Согласно уведомлению FDA, когда жидкость циркулирует в организме пациента, то он может подвергаться воздействию высокого уровня алюминия. Это воздействие может быть нелегко распознано и может привести к серьезным побочным явлениям, включая и летальный исход. На 15 сентября 2021 года жалоб, травм или сообщений о смерти не поступало.
Отзыв распространяется на подогреватель жидкости для ирригации Normoflo и сам набор для подогрева жидкости. Компания Smiths Medical начала отзыв 6 августа 2021 года для устройств, произведенных с января 1994 года по июль 2021 года и распространенных с января 1994 года по 16 сентября 2021 года.
На 16 сентября 2021 года Smiths Medical отозвала 520 тыс. устройств в США, согласно данным FDA. Системы подогрева жидкости Normoflo подогревают кровь, продукты крови и внутривенные растворы перед использованием. Они применяются, когда требуется больше крови для пациентов, страдающих от потери крови в результате травмы или операции, а также для обогрева пациентов после операции для предотвращения гипотермии и для орошения при урологических процедурах.
13 августа 2021 года Smiths Medical уведомила клиентов об отзыве и попросила пользователей выявить все затронутые устройства, находящиеся в их распоряжении и убедиться, что все пользователи или потенциальные пользователи затронутых устройств проинформированы об отзыве.[1]
Примечания
