| Разработчики: | BD (Becton Dickinson) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2019: Отзыв бракованных устройств
В начале июля 2019 года Becton Dickinson отозвала почти 3000 бракованных шприцев SmartSite, используемых в отделении интенсивной терапии новорожденных. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило отзыву статус I класса, то есть проблемы, опасной для жизни пациента.
Отзыв инициировала Franklin Lakes, дочерняя компания Becton Dickinson в штате Нью-Джерси. Она срочно отозвала 2900 бракованных шприцев SmartSite, которые используются в паре с инфузионными насосами для введения лекарств, переливания крови и ее препаратов в отделении интенсивной терапии. Основанием для отзыва послужил выявленный брак – шприцы пропускали жидкость за уплотнительное кольцо. Как пояснили представители компании, такая проблема может привести к задержке или прерыванию инфузии, недостаточному введению лекарственных средств, загрязнению магистрали для вводимой жидкости и контакту медработника с инфузатом.
Утечка вводимой жидкости может возникать во время инфузии или заправки, при этом одна капля появляется примерно каждые 10 секунд на входе и/или выходе магистрали из устройства крепления фильтра, пояснили представители BD. Они также добавили, что все медицинские устройства, затронутые отзывом, были изготовлены в апреле 2018 года и распространялись на рынке в период с 11 мая 2018 года по 14 сентября 2018 года. Все они должны быть немедленно утилизированы.
Сообщений о каких-либо неблагоприятных событиях в связи с выявленной проблемой пока не поступало. Компания рекомендует всем покупателям пересмотреть инвентарь и утилизировать все продукты, затронутые отзывом. Обо всех неблагоприятных реакциях, связанных с использованием этого продукта, рекомендуется сообщать в BD и в регуляторную программу отслеживания побочных эффектов MedWatch.[1]
Примечания
