Системы поддержки принятия врачебных решений
СППР
CDS

2025

Объем мирового рынка электронных клинических решений достиг $12,23 млрд

В 2025 году затраты на глобальном рынке электронных клинических решений составили $12,23 млрд. Более 40% от этой суммы пришлось на североамериканский регион. Такие данные приводятся в исследовании Fortune Business Insights, результаты которого опубликованы 22 января 2026 года.

Электронные клинические решения (eClinical Solutions) — это специализированные цифровые платформы и программное обеспечение, предназначенные для автоматизации, оптимизации и управления данными в ходе клинических исследований. Они заменяют бумажные методы сбора информации, обеспечивая быстроту, точность и соответствие нормативным требованиям. Эти инструменты, в частности, широко применяются в фармацевтической и биотехнологической отраслях для эффективного управления сложными клиническими испытаниями.

Одним из драйверов рынка является стремление к повышению эффективности исследований. Потребность в сокращении сроков и затрат на клинические испытания стимулирует внедрение передовых систем, таких как электронный сбор сведений (EDC) и средства управления клиническими данными (CDMS). Расширению отрасли также способствует повышение сложности и количества клинических испытаний. Увеличение объема собираемых данных и необходимость соблюдения строгих регуляторных норм требуют автоматизации с помощью современных цифровых инструментов. Использование eClinical-решений ускоряет обработку информации и улучшает эффективность процессов.

Авторы отчета указывают на сдвиг в сторону децентрализованных и гибридных клинических исследований. Использование цифровых инструментов для удаленного сбора данных снижает необходимость визитов пациентов в специализированные центры и повышает их вовлеченность. Наблюдается рост востребованности облачных платформ, которые обеспечивает гибкость, масштабируемость и удаленный доступ к клиническим данным. Внедрение облачных технологий избавляет от необходимости вкладывать значительные средства в развитие локальной инфраструктуры — закупку серверов, систем хранения данных, сетевого оборудования и пр.Международный конгресс по anti-age и эстетической медицине — ENTERESTET 2026

Аналитики отмечают, что значительные рыночные возможности открывает внедрение искусственного интеллекта в клинические исследования. Нейросети способны автоматизировать трудоемкие задачи, такие как анализ больших массивов информации, приоритизация запросов, классификация документов и выявление аномалий. Это существенно повышает производительность клинических операций.

Сдерживающими факторами названы проблемы взаимодействия между различными системами и разрозненность данных: это связано с использованием фрагментированных рабочих процессов и дублированием ввода сведений. Дополнительные сложности могут создавать вопросы трансграничной передачи информации.

В 2025 году наибольшую долю выручки обеспечили средства электронного сбора данных (EDC) — 22,5%. По модели развертывания лидировали облачные платформы. С географической точки зрения доминирует Северная Америка с 42,2%, или $5,16 млрд. Крупными отраслевыми игроками в глобальном масштабе названы:

• Veeva Systems;
• Dassault Systemes;
• Oracle;
• Iqvia;
• Signant Health;
• Clario;
• Medable;
• Medrio;
• Florence Healthcare;
• Advarra.

В 2026 году объем рассматриваемого рынка, как ожидается, достигнет $13,88 млрд. При этом на США придется $5,41 млрд, на Британию — $0,83 млрд, на Германию — $0,76 млрд, на Китай — $0,98 млрд, на Индию — $0,51 млрд. Аналитики Fortune Business Insights прогнозируют, что в дальнейшем среднегодовой темп роста в сложных процентах (CAGR) составит 14,06%. В результате, к 2034 году затраты могут увеличиться до $39,75 млрд.^[1]

В России утвержден ГОСТ на ИИ-системы принятия врачебных решений

В конце октября 2025 года в России утвержден ГОСТ Р 72313-2025 «Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта для извлечения данных из неструктурированных медицинских записей. Методы формирования набора данных для обучения и тестирования. Метрики оценки качества». Подробнее здесь.

2017: Проект руководства FDA

11 декабря 2017 года Управление США по санитарному контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) выпустило новый проект руководства для оценки медицинских устройств и систем поддержки принятия врачебных решений (CDS) в ответ на изменения в соответствующих нормативных актах.

Согласно поправкам в федеральном законе, принятым в декабре 2017 года, некоторые программные функции были исключены из определения «медицинские устройства», а следовательно, больше не подлежат надзору со стороны FDA. Эти изменения учтены в новом проекте руководства.

Создан проект руководства для ИТ-систем поддержки принятия врачебных решений

Аппараты, предназначенные исключительно для передачи, хранения, преобразования формата или отображения данных и результатов медицинских обследований, больше не являются медицинскими устройствами и не должны соответствовать требованиям FDA. Однако программы, которые анализируют или интерпретируют медицинские данные, остаются под нормативным контролем со стороны FDA. Данная поправка, вероятно, не будет иметь большого практического значения, поскольку FDA еще в 2015 году отказалось от усиленного контроля за подобными устройствами.

В документе регулятора также содержатся обновления по поводу мобильных медицинских приложений. Теперь мобильные приложения, которые отображают медицинские изображения, поученные непосредственно из системы передачи и архивации изображений, попадают под избирательное применение права, то есть FDA по своему усмотрению решает, когда будет прибегать к соответствующим мерам принуждения. Все мобильные приложения, которые не предназначены для диагностического анализа изображений, теперь не считаются медицинскими устройствами.

Поправки коснулись и систем поддержки принятия врачебных решений. Программы, используемые для назначения визуализационных исследований, теперь не подпадают под определение медицинского устройства и уже не находятся под контролем FDA. Однако программы, предназначенные для получения, обработки или анализа медицинских изображений/сигнала от диагностической системы, будут по-прежнему рассматриваться как медицинские устройства и должны соответствовать требованиям FDA.^[2]

Новые технологии в здравоохранении

Примечания