ИЦ «Хелснет» проанализировал эффективность нормативной базы в сфере инновационного здравоохранения
04.12.25, Чт, 09:16, Мск,
ИЦ «Хелснет» НТИ проанализировал эффективность законодательной базы в сфере инновационного здравоохранения, включая телемедицину и клеточные технологии, а также провел разбор реальных кейсов из судебной практики.
Цель исследования — оценить эффективность применения в повседневной практике нормативных актов, в разработке которых ИЦ «Хелснет» принимал участие в рамках трека по законодательной «дорожной карте» рынка HealthNet НТИ — совместно с Минздравом РФ и РАН. Анализ основан на результатах опроса экспертного сообщества, а также данных мониторинга правоприменительной практики с разбором реальных судебных дел.
Авторы отчета оценили эффективность последних поправок к законодательной базе, а также выявили основные барьеры, несовершенства и «серые» зоны правового регулирования по трем нормативным актам:
1) Приказ Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий».
Чего добились?
Сегодня это ключевой документ, регламентирующий телемедицину в России, благодаря которому она прочно вошла в нашу повседневную жизнь. Ранее телемедицина развивалась в условиях нормативного вакуума, преимущественно в формате пилотных инициатив. Акт создал правовую основу для интеграции телемед-технологий в систему здравоохранения, устранив регуляторные барьеры в отношении онлайн-консультаций и дистанционного наблюдения.
Как нарушали?
Типовые нарушения связаны с отсутствием первичного очного приема перед дистанционным консультированием, некорректным составом консилиумов, нарушением лицензионных требований (ФРМО), проведением телемедицинской консультации с задержкой или вовсе отказом в ней в случаях экстренного состояния пациентов, что привело к смертельным исходам.
Какие проблемы остались?
Все еще не урегулированы вопросы прямой ответственности медицинских работников/платформ за недостоверные дистанционные консультации, а также нет механизмов страхования профессиональных рисков и комплексного мониторинга качества телемедицинских услуг.
2) Приказ Минздрава России № 1158н, РАН № 2 от 27.10.2020 «О внесении изменения в перечень объектов трансплантации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3».
Чего добились?
Акт включил в перечень объектов трансплантации минимально манипулированные клетки человека и устранил ключевой регуляторный барьер для развития клеточных и тканеинженерных технологий с применением ММК: теперь трансплантологи, травматологи-ортопеды, сердечно-сосудистые хирурги, стоматологи и другие специалисты могут законно применять как собственные клетки пациента, так донорские без их регистрации в качестве лекарственных препаратов. Это ускорило запуск клинических протоколов по регенеративной медицине и снизило нагрузку на разработчиков.
Какие проблемы остались?
Порядок заготовки (получения) ММК недостаточно детализирован, особенно в части отбора доноров/пациентов и оформления их информированных согласий. Нет утвержденных клинических рекомендаций или стандартных протоколов для работы с ММК, что затрудняет их широкое и стандартизированное внедрение. Также есть сложности с разграничением статуса ММК и БМКП, которые требуют проведения длительных доклинических и клинических испытаний.
3) Методические рекомендации по популяризации в среде потребителей и в профессиональной среде новых технологических направлений, реализуемые в рамках НТИ по направлению «Хелснет», от 30.07.2019.
Задачей документа было предложить профессиональному сообществу рынка «Хелснет» НТИ концептуальное понимание подходов к популяризации инноваций в сфере здравоохранения, повышению доверия потребителей к новым здоровьесберегающим технологиям и приверженности принципам ЗОЖ, а также разработать гайдлайны по методам поддержки, продвижения и внедрения healthTech-продуктов и услуг, создаваемых участниками НТИ.
Чего добились?
Инициативы и проекты, реализуемые ИЦ «Хелснет», отвечают всем ключевым запросам комьюнити рынка HealthNet — как для производителей продуктов, так и для потребителей. Мероприятия центра направлены на формирование проектных команд, популяризацию передовых медицинских технологий, содействие в привлечении инвестиций, создание каналов пилотирования и продвижения новых продуктов и услуг. Несмотря на то что рекомендации не налагают юридических обязательств и играют роль своеобразного меморандума для экспертного сообщества, проведенный анализ позволяет судить о том, что они эффективно работают, помогая создавать благоприятную среду, которая способствует развитию инноваций в сфере здравтеха и спросу на них со стороны общества.
Какие проблемы остались?
Отсутствие мотивации у сотрудников к освоению новых знаний и технологий, недостаточность финансирования и отсутствие квалифицированных специалистов, способных работать с новыми технологиями.
