Когда иммунитет становится лекарством: как персонализированные вакцины меняют борьбу с раком

Согласно заявлению ученых, вакцину могут начать применять на пациентах уже в ближайшие 1–1,5 месяца, если все регуляторные процедуры пройдут без задержек. Если испытания подтвердят эффективность, Россия сможет войти в число стран, создающих передовые методы лечения рака. Общество внимательно следит за развитием событий – ведь успех этой вакцины открывает путь к персонализированной терапии, где каждый пациент получает лечение, «заточенное» под его уникальный генетический профиль.

𝓲

Фото: Личный архив Елены Алферовой

Сегодня человечество впервые подошло к грани, где лечить можно не болезнь вообще, а конкретного человека, с его уникальной генетикой, иммунитетом и биографией клеток. Как работает новая наука, способная изменить исход борьбы с онкологией, редакции рассказала Елена Алферова, магистр наук в области разработки лекарственных средств, научный сотрудник Университета Калифорнии, специалист по регуляторному сопровождению клинических исследований онкопрепаратов.

– Елена, почему каждое упоминание «вакцины против рака» вызывает такой ажиотаж? Это действительно революция?

– Потому что сама идея звучит почти как чудо: сделать укол – и победить рак. Но на деле все сложнее и, на мой взгляд, еще интереснее. Мы говорим не о профилактической прививке, как от вируса, а о терапевтической вакцине – препарате, который помогает уже больному человеку. Он не защищает от возникновения опухоли, а «учит» иммунитет видеть то, что раньше оставалось невидимым, и атаковать собственные раковые клетки.

Именно в этом – суть революции. Мы не прививаемся «от рака». Мы активируем организм, чтобы он сам научился бороться.

– То есть «вакцина от рака» не одна на всех?

– Нет, и это главное отличие. Рак – не одно заболевание, а тысячи разных мутаций, сценариев, комбинаций.

У каждой опухоли – свой «генетический почерк», свой набор мутаций и белков-неоантигенов. Иммунная система могла бы распознать их как чужеродные, но опухоль научилась прятаться, маскироваться, обманывать. Ученые нашли способ «подсказать» иммунитету, кого искать.

Из опухоли пациента берут образец, расшифровывают его ДНК, создают персонализированную мРНК-вакцину, которая показывает организму конкретный облик врага. Если сказать метафорой – организм получает раздатку с фотографией преступника и список примет.

– В этом направлении уже есть реальные успехи?

– Да. За последние три года идея перестала быть теорией. Компании Moderna и Merck провели клинические испытания персонализированной мРНК-вакцины при меланоме. Участниками были пациенты, у которых опухоль удалили, но сохранялся риск рецидива. Добавление вакцины к стандартной иммунотерапии снизило риск возврата болезни почти на 50%. Через три года эффект сохранялся.

Это значит, что иммунная система действительно «помнила врага» и не давала болезни вернуться. Похожие испытания идут у BioNTech – разработчика вакцины Pfizer против COVID-19. Там результаты тоже обнадеживающие: иммунный ответ устойчив, переносимость хорошая.

– Россия теперь тоже заявила о создании своей мРНК-вакцины. Расскажите об этом подробнее, пожалуйста.

– Это действительно прорывная новость. Персонализированный проект выводит Россию на передовую международной онкологии, открывая путь к самым инновационным методам лечения, ориентированным на каждого пациента. Соблюдение международных стандартов клинических испытаний обеспечит достоверность результатов, а успешные испытания могут закрепить за страной место среди лидеров в разработке инновационных онкопрепаратов.

– Почему такие разработки требуют огромных ресурсов и времени?

– Потому что каждая вакцина создается буквально «с нуля». Сначала нужно секвенировать опухоль, выбрать десятки подходящих мутаций, синтезировать мРНК-послание, произвести вакцину по стандартам GMP, протестировать безопасность – и сделать все это быстро, пока болезнь не ушла вперед. Это гонка со временем, где каждая неделя может стоить пациенту шанса. И все же технологии развиваются: сейчас автоматизация и алгоритмы искусственного интеллекта позволяют ускорять эти процессы в разы.

– Расскажите, как вы пришли в сферу лечения онкологии? Был ли момент, который определил вашу траекторию?

– Моя история довольно необычная для человека из этой сферы. Я окончила университет в 2006 году как педагог-лингвист и изначально не планировала карьеру в медицине или фармацевтике. Я устроилась администратором проекта в контрактную исследовательскую организацию, которая по поручению фармкомпаний проводила клинические исследования. Сначала это была административная роль: я занималась переводом документации и организационным сопровождением клинических исследований по рассеянному склерозу.. Но постепенно я начала понимать, что за текстами и процедурами стоят реальные люди, для которых доступ к инновационному лечению – вопрос жизни и смерти.

Постепенно я изучала GCP, фармакологию, регуляторные требования. Моя работа совпала с формированием нормативной базы клинических исследований в России, и я буквально видела, как страна создает новую отрасль. В этом процессе я впервые столкнулась с онкологическими программами и поняла: хочу работать именно здесь, где цена бюрократических задержек особенно высока, а каждая неделя может стоить пациенту шанса.

– Есть ли примеры, когда современная иммунотерапия реально меняла исход болезни?

– Да, это запоминается особенно. Онкологические исследования, как правило, очень длительные – часто длятся пять лет и более, потому что ключевая конечная точка в них – это выживаемость. И в этом есть своя особая ценность: ты действительно можешь увидеть, что стало с пациентом через годы.

В одном из проектов у пациента после операции оставался высокий риск рецидива, и стандартных вариантов лечения практически не было. Когда ему назначили иммунотерапию, мы наблюдали, как постепенно восстанавливается иммунный ответ, а болезнь не возвращается. И только спустя несколько лет стало ясно: организм действительно «запомнил» опухоль и научился контролировать ее.

Для меня это был момент осознания: мы больше не просто лечим болезнь – мы обучаем иммунитет. С этого времени я активно интересовалась персонализированными вакцинами и клеточными технологиями.

– Какие сложности чаще всего встречаются при запуске инновационных онкопрепаратов?

– Основные препятствия – регуляторные и организационные. В онкологии время критично: пока проходят согласования, пациенты могут потерять шанс на лечение.

Самое эффективное решение – системный подход к регуляторным процессам. Моя методика R.A.D.A.R., представленная на OpenBio-2024, позволяет оптимизировать подготовку документов, взаимодействие с регуляторными органами, этическими комитетами и клиниками. В одном из проектов это сократило старт исследования с шести месяцев до трёх, а число пациентов, получивших доступ к инновационной терапии, почти удвоилось благодаря быстрому включению исследовательских центров. Это показатель того, что правильная организация процесса буквально меняет судьбы людей.

– Какие этапы разработки вакцин вы считаете самыми ответственными?

– Самый критичный этап – запуск исследования. Именно тогда решается, получит ли пациент доступ к новому препарату вовремя. Для регуляторного специалиста именно этот момент является ключевым, любая задержка может лишить человека шанса, поэтому оптимизация старта клинического исследования – не просто управление проектом, а реальная польза для жизни и здоровья.

– Какие направления сейчас наиболее перспективны в лечении онкозаболеваний?

– Помимо мРНК-вакцин, быстро развивается клеточная терапия – TIL и CAR-T. В первом случае пациенту возвращают его же «обученные» лимфоциты, во втором – используют генетически модифицированные иммунные клетки, способные уничтожать опухоль. Сейчас ведущие центры США работают над комбинацией этих подходов: вакцина «разогревает» иммунитет, а TIL или CAR-T клетки завершают атаку. Это уже не фантастика – это ближайшее будущее.

– Можно ли сказать, что нас ждет эра индивидуальной медицины?

– Да, и она уже началась. Мы уходим от концепции «одного лекарства для всех» к лечению конкретного человека. Мы перестаём лечить диагноз — и начинаем лечить организм, его уникальную биологию. Но чтобы такие инновационные терапии действительно доходили до пациентов, необходима слаженная работа всей команды клинических исследований — врачей-исследователей, координаторов, специалистов по данным и, особенно, регуляторных специалистов. Это требует другой философии медицины: не массовости, а точности, не шаблонов, а науки о различиях. И чем раньше страны смогут встроиться в этот процесс, тем быстрее пациенты будут получать реальную помощь, а не ждать новостей о «чудо-препаратах».