Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА

Основная статья: Антитела к коронавирусу COVID-19

2021: Сертификация в ЕС

Компания «Рапид Био», резидент Фонда «Сколково», получила европейский сертификат CE mark – регистрационный номер DE/CA09/0170/R26/IVD/001. Экспресс-тест на антиген COVID-19 стал первым российским тестом, зарегистрированным в Европейском союзе.

В ближайшее время компания планирует поставки в Европейский союз, где объем рынка на июнь 2021 года составляет сотни миллионов тестов в месяц. Идут переговоры с дистрибьюторами из Франции, Италии, Латвии, Болгарии и Финляндии. Предварительно компания собирается экспортировать несколько миллионов тестов ежемесячно. В планах – масштабированием зоны охвата на Африку, Латинскую Америку и Юго-Восточную Азию. Наличие СЕ mark позволяет ускорить процесс получения регистрации на рынках этих стран. Заявки уже поданы.

Экспресс-тест «Рапид Био» позволяет менее чем за 10 минут определить наличие вируса c помощью мазка из носоглотки. Антиген вируса SARS-COV-2 определяется в образце, что является своего рода аналогом ПЦР-теста, но не требует дополнительного оборудования и лабораторных исследований.

Продукция `Рапид Био` уже доказала свою эффективность и востребованность в России, а выход на территорию Евросоюза – это очередной шаг на пути нейтрализации общемировой угрозы. Огромная емкость европейского рынка – он измеряется сотнями миллионов тестов ежемесячно – позволит реализовать внушительный потенциал российских разработчиков экспресс-тестов из `Сколково`», сказал Аркадий Дворкович, Председатель Фонда «Сколково».

Мы очень рады, что теперь высокотехнологичные медицинские изделия российского производства станут доступными в Европейском союзе. Это возможность внести свой вклад в борьбу с глобальной пандемией и продвигать результаты научного труда российских ученых. Наш тест является одним из самых чувствительных и качественных на мировом рынке. Мы благодарим за поддержку Фонд «Сколково», Правительство Республики Бурятия, Фонд Бортника и всех, кто помогал в разработке и продвижении тестов на мировом рынке, отметил Анжей Жимбиев, генеральный директор компании «Рапид Био».

2020

Старт поставок за рубеж

В начале ноября 2020 года компания «Рапид Био» анонсировала поставки своих экспресс-тестов на коронавирус COVID-19 за рубеж. Сначала «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» отправится в страны СНГ, а затем — в Германию.

Как сообщили в «Сколково», резидентом которого является «Рапид Био», компания уже готова производить более 100 тыс. тестов в месяц, а до конца 2020 года планируется обеспечить производство до 1 млн изделий.

Основным источником финансирования компании стала краудфандинговая платформа Boomstarter, где за неделю «Рапид Био» собрал 2,5 млн рублей. Тест разработан при поддержки 570 спонсоров в России и за её пределами, сообщается на сайте «Рапид Био».

Российский тест на коронавирус от Рапид Био отправляется на экспорт в СНГ и Германию

Мы начали разработку, но наши деньги были очень ограничены, потому что мы стартап. Мы писали в Минздрав и другие российские ведомства, а также в крупные компании и инвесторов с просьбой о помощи, — рассказал основатель «Рапид Био» Анжей Жимбиев.

Тест способен за 10 минут с точностью 96% определять антитела IgG и IgM к SARS-COV-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Стоимость комплекта из 20 экземпляров теста составляет 19 тыс. рублей, сообщается на сайте компании 6 ноября 2020 года.

По решению оперативного штаба по борьбе с распространением коронавирусной инфекции Бурятия (оттуда родом Анжей Жимбиев) закупит у компании 50 тыс. экспресс-тестов. Для быстрой диагностики в стационарах приобретут 20 тысяч тестов, способных определять белковые антигенные структуры вируса в биологическом материале методами ммунохроматографии. На эти цели республиканский бюджет выделил более 30 млн рублей. Еще 30 тысяч экспресс-тестов на антитела планируется приобрести для применения в массовом исследовании на COVID-19. На их закупку выделено 12,3 млн рублей.^[1]

Регистрация в Росздравнадзоре

Компания «Рапид Био», резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2. Об этом Фонд «Сколково» сообщил 19 июня 2020 года.

С помощью экспресс-теста по капле крови, даже в домашних условиях, можно определить ответ иммунной системы на проникновение в организм вируса.

К разработке теста на SARS-CoV-2 компания «Рапид Био» приступила в феврале 2020 года. Для покупки дорогостоящих реагентов был запущен сбор средств на краудфандинговой платформе. Необходимые 2 млн рублей были собраны менее, чем за неделю.

В свою очередь Фонд «Сколково» взял на себя таможенную поддержку для доставки реагентов из Китая, США и Европы, обеспечение доступа специалистов компании «Рапид Био» к образцам крови пациентов с подтвержденным диагнозом, а также коммуникацию с государственными органами для ускорения регистрации экспресс-теста в качестве медицинского изделия.

Анжей Жимбиев, Генеральный директор компании «Рапид Био»:

Этот проект стал большим вызовом для нашей молодой команды биотехнологов. Мы работали в нашей лаборатории в Технопарке `Сколково` 24 часа, 7 дней в неделю на протяжении 3-х месяцев, в сжатые сроки завершив разработку тест-системы и ее испытания. Мы благодарим Технопарк и Фонд `Сколково` за помощь в проведении клинических испытаний, логистике и растаможиванию реагентов в экстремальных условиях пандемии, а также за информационную поддержку. Также мы благодарны Фонду содействия инновациям и Фонду развития промышленности Республики Бурятия за финансовую поддержку для организации производства. Впереди нас ждет еще больше работы – непосредственно запуск производства и продолжение разработок в области экспресс-диагностики.

Наталья Полушкина, Вице-президент, Исполнительный директор Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»:

Благодаря синергичной работе Фонда `Сколково` и компании `Рапид Био`, зарегистрирован экспресс-тест для диагностики COVID-19. Тест-система основана на выявлении антител классов IgM и IgG методом иммунохроматографического анализа биоматериала взятого у пациента. Для выполнения теста может использоваться капиллярная кровь (`кровь из пальца`), что в свою очередь позволяет проводить исследование, как у постели пациента, так и в домашних условиях. При этом время проведения анализа составляет 10-15 минут, а диагностическая чувствительность составляет 96%. Появление данного теста на российском рынке позволит быстрее и эффективнее бороться с распространением инфекции, обеспечивая структуры здравоохранения и обычных граждан необходимым объёмом тест-систем во время пандемии.

Производство экспресс-тестов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 будет развернуто на базе компании «ДРД», которая также является резидентом Фонда «Сколково».

Примечания