Содержание |
2023
*98% уголовных дел по обращению незарегистрированных медизделий заканчиваются обвинительным приговором
98% уголовных дел, возбужденных по ст. 238.1 УК РФ «Обращение незарегистрированных медицинских изделий» в отношении поставщиков и производителей, заканчиваются обвинительным приговором. Такой информацией с изданием Zdrav.Expert 21 января 2025 года поделились представители адвокатского бюро «Китсинг и партнеры». В 79% случаев к уголовной ответственности были привлечены руководители компании (собственник, генеральный директор, коммерческий директор, директор по развитию), а в 21% случаев – менеджеры по продажам, сотрудники тендерных отделов.
По оценкам экспертов, возбуждение уголовных дел по ст. 238.1 УК РФ за расхождение характеристик оборудования с регистрационным досье является новой тенденцией российской правовой действительности. Чтобы помочь поставщикам и производителям медиизделий разобраться в проблеме привлечения к ответственности по ст. 238.1 УК РФ и избежать уголовных проблем с законом, адвокаты «Китсинг и партнеры» провели большое исследование судебной практики по данному составу преступления. Авторы обзора изучили все обнаруженные в открытом доступе приговоры по ст. 238.1 УК РФ за 2015-2023 гг. в части обращения медизделий и выявили основные тенденции правоприменения по данной статье.
Уголовное преследование в отношение поставщиков и производителей в 33% случаев начинается после проведение проверок Росздравнадзора. В случае подтверждения факта незаконности обращения медизделий, Росздравнадзор направляет собранные материалы в правоохранительные органы для проведения доследственной проверки и возбуждения уголовного дела.
22% уголовных дел были возбуждены после приемки товара медучреждениями, когда сотрудниками больницы было обнаружено несоответствие поставленного медизделия заявленным требованиям.
22% дел в отношении поставщиков и производителей были возбуждены по инициативе правоохранительных органов в ходе осуществления деятельности по расследованию преступлений, связанных с незаконным обращением медицинских изделий и лекарственных средств.
Примечательно, что 16% уголовных дел было возбужденно по инициативе самих участников рынка. Причина банальная – так представители отрасли борются с фальсификатом и контрафактом их продукции.
Всего 7% уголовных дел были выявлены из-за жалоб конкурентов, потребителей и эксцессов, связанных с причинением вреда здоровью. Примечательно, что по состоянию на январь 2025 года ни один поставщик либо производитель не был осужден по п. «б» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ (последствие в виде неосторожного причинения тяжкого вреда или смерти человека), по ч. 3 ст. 238. 1 УК РФ (последствие в виде смерти по неосторожности двух и более лиц). Это поразительно в контексте того, что изначально ст. 238.1 УК РФ вводилась в том числе в целях недопущения ситуаций реального причинения вреда здоровью граждан от незаконного оборота медицинских изделий, а этого на практике за 9 лет существования статьи ни разу не произошло, отметили в «Китсинг и партнеры».
Анализ судебной практики показал, что при расследовании преступлений, связанных с незаконным оборотом медицинских изделий, зачастую не устанавливаются лица, изначально виновные в противоправном деянии – к уголовной ответственности привлекается лишь последнее звено в цепочке реализации недоброкачественной / незарегистрированной / фальсифицированной продукции, ведь проще обвинить поставщика по госконтракту, чем дистрибьютера.
В ходе анализа было установлено, что понятие «незарегистрированное» медизделие требует дополнительных пояснений от законодателя. Незарегистрированными на практике признаются не только изделия, которые никогда не проходили регистрацию на территории РФ, но даже имеющие регистрационное удостоверение, при этом не в полном объеме соответствующие документам в составе КРД (комплект регистрационных документов), а именно руководству по эксплуатации и техническим условиям. Следствие обычно занимает непримиримую позицию по данному вопросу – есть расхождения с КРД, значит, регистрационное удостоверение не распространяется на такое медизделие, и следовательно оно не зарегистрировано. По мнению авторов, существование неопределенности в толковании понятия «незарегистрированное», может привести к необоснованному привлечению к уголовной ответственности при фактическом отсутствии общественной опасности содеянного. Кроме того, обвинение склонно бездоказательно констатировать знание привлекаемыми лицами всего имеющегося законодательства в сфере обращения медицинских изделий, воспринимая их как профессиональных участников рынка, обладающих специальными познаниями по умолчанию.
По мнению исследователей, интересным с точки зрения правоприменения является и тот факт, что достаточно часто при обвинении в незаконном обращении медицинских изделий, следователи не уделяют внимание объему обвинения в части определения того, являлось ли изделие незарегистрированным и (или) фальсифицированным и (или) недоброкачественным, и прописывают в фабуле обвинения одновременно все 3 диспозитивных признака, необоснованно расширяя объем обвинения.
Как показал анализ судебной практики, 73% обвиняемых выбирают стратегию признания вины, и лишь 27% готовы бороться.
Что касается конкретных аргументаций в рамках позиций о непризнании вины, то среди наиболее типичных можно выделить следующие:
- «обвиняемый просто выполнял свои служебные обязанности – ответственность за преступление должно нести другое лицо – например, другой сотрудник или руководитель компании, или лица из других компаний»;
- «качество реализованной медицинской продукции было аналогичным и даже лучше, чем у требуемого медизделия»;
- «обвиняемый не знал о том, что поставляемые изделия являются незарегистрированными, недоброкачественными или фальсифицированными»;
- «никаких претензий со стороны госзаказчика не было, а медицинское изделие использовалось в медучреждении, не причинив никому вреда»;
- «со стороны правоохранительных органов была провокация преступления и оказывалось давление».
Данные аргументы не воспринимаются судом, поскольку направлены либо на перекладывание вины на другое лицо, либо апеллируют к неосведомленности лица, привлекаемого к ответственности, но никак не подтверждают правомерность поведения подсудимого.
По мнению авторов обзора, пожалуй, наиболее тревожная судебная правовая позиция по делам по ст. 238.1 УК РФ нашла свое отражение в Кассационном определении Второго кассационного суда общей юрисдикции от 11.05.2023 № 77-1230/2023. Решение дало «зеленый свет» правоприменителю на вменение совокупности ст. 159 УК РФ и ст. 238.1 УК РФ.
Большинство медицинских изделий реализуется в рамках госзакупок, и данное обстоятельство дает правоохранителям возможность квалифицировать действия поставщика не только по ст. 238.1 УК РФ, но и по ст. 159 УК РФ. Логика суда состоит в следующем: мошенничество состоит из двух обязательных компонентов – хищение чужого имущества и обман, если продукция не соответствует регистрационному удостоверению, то, значит, была предоставлена недостоверная информация, а это свидетельствует о том, что со стороны поставщика имел место обман. При этом деньги были получены, а надлежащего возмещения предоставлено не было, ведь поставленное оборудование является незарегистрированным, а значит, запрещено к обороту – такие действия поставщика можно расценивать в качестве хищения. Максимальное наказание по ст. 159 УК РФ достигает 10 лет лишения свободы. Обвинение в мошенничестве повышает риски избрания меры пресечения в виде заключения под стражу, а также повышает шансы получить реальный срок лишения свободы вместо условного, пояснили эксперты.
Ст. 238.1 УК РФ предусматривает максимальное наказание до 12 лет лишения свободы, однако на практике санкции к такому сроку и близко не приближались – самым суровым наказанием, назначенным на практике когда-либо по ст. 238.1 УК РФ, считается санкция в виде 3-х лет реального лишения свободы с отбыванием наказания в колонии-поселении и со штрафом в 500 000 рублей.
Если считать совокупность ст. 238.1 УК РФ и ст. 159 УК РФ, то максимальный срок наказания, который исследователям удалось обнаружить – 7 лет реального лишения свободы со штрафом в 500 000 рублей и с лишением права заниматься деятельностью, связанной с производством, изготовлением и реализацией медицинских изделий, сроком на 3 года.
При вменении исключительно ст. 238.1 УК РФ в 74% случаев обвиняемые получили условный срок, 16% таких уголовных дел закончились штрафами и только 7% обвиняемых получило реальные сроки. Когда же вменялась совокупность ст. 238.1 УК РФ и ст. 159 УК РФ, то картина назначения наказаний существенно менялась: в 57% случаев назначалось реальное лишение свободы, в 28% – условное, и в 14% – штраф.
В Перми нашли 700 тыс. поддельных медицинских халатов на 70 млн рублей
В Пермском крае прокуратура утвердила обвинительное заключение по уголовному делу в отношении группы лиц, обвиняемых в производстве и сбыте фальсифицированных медицинских изделий и мошенничестве. Об этом пресс-служба надзорного ведомства сообщила 10 апреля 2023 года. Подробнее здесь.
2022
Росздравнадзор выявил поддельные и бракованные медизделия на 535 млн рублей
По итогам 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выявила более 400 тыс. поддельных, недоброкачественных или незарегистрированных медицинских изделий на общую сумму 535 млн рублей. Об этом говорится в отчете, которое ведомство опубликовало в апреле 2023 года.
В большинстве случаев представителями Росздравнадзор были выявлены подделки, которых по итогам 2022 года было обнаружено 296 тысяч экземпляров. Второе и третье место в рассматриваемом перечне заняли недоброкачественные и не прошедшие обязательную регистрацию медизделий - их в 2022 году было обнаружено 100 тысяч и 42 тысячи единиц соответственно. Согласно официальной информации, все обозначенные нарушения фиксировались в рамках 400 проверок, которые были проведены при сотрудничестве Росздравнадзора с МВД, Следственным комитетом, а также прокуратурой и ФСБ.
Сообщается, что всего за 2022 год в Росздравнадзор поступило 1176 сообщений о неблагоприятных последствиях применения медизделий. При этом в 8 случаях речь шла о летальных исходах, а в 136 – об угрозе здоровью и жизни пациентов. 1020 обращений в Росздравнадзор, то есть, их большая часть по итогам 2022 года была связана с импортными медицинскими изделиями. В 156 случаях речь шла о продукции отечественных производителей.
Согласно материалам Росздравнадзора, в 2022 году на территории Российской Федерации впервые прошли регистрацию более 3 тыс. медицинских изделий. Параллельно с этим в 3,3 тысячи досье были внесены изменения. За 2022 год нарушения выявлены в 608 медучреждениях. При этом в ходе проверок было составлено 514 протоколов на сумму 4,7 млн рублей. Совместные с правоохранительными органами проверки Росздравнадзора в этом направлении показали, что в больницах и других медучреждениях хранились незаконные лекарственные препараты на общую сумму 7,8 млн рублей.[1]
Мишустин утвердил правила изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных медизделий
В феврале 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым утвердил новые правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. Документ вступит в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать шесть лет.
Ключевым нововведением в правилах являются порядок осуществления Росздравнадзором изъятия фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий. Правилами устанавливается порядок принятия владельцем самостоятельного решения об изъятии из обращения соответствующих медизделий. Уничтожение фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий возлагается на их владельца при условии соблюдения требований законодательства об охране здоровья и охране окружающей среды.
По мнению авторов инициативы, принятое постановление позволит повысить эффективность существующих механизмов реализации федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий, повысить уровень координации контрольного-надзорного органа - Росздравнадзора - с производителями или уполномоченными представителями производителей медицинских изделий, продавцами и поставщиками медицинских изделий или лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя.
Реализация постановления позволит участникам обращения медицинских изделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства.
Решение Росздравнадзора может быть обжаловано производителем или владельцем, медицинское изделие которых было признано фальсифицированным или недоброкачественным.
Новые правила заменят документ 2020 года об уничтожении изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий.[2]
2021: В России принят закон об оперативном изъятии недоброкачественных медизделий
9 июня 2021 года Госдума приняла в третьем (окончательном) чтении законопроект об оперативном изъятии недоброкачественных медицинских изделий. Изменения будут прописаны в законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Документ обязывает владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, связанные не только с уничтожением таких медицинских изделий, как это происходило раньше, но и с их оперативным изъятием из обращения.
Недоброкачественные и фальсифицированные медизделия можно будет изъять из обращения и уничтожить на основании решения их владельца, Росздравнадзора или решения суда. Контрафактные медизделия будут подлежать изъятию и уничтожению только по решению суда.
Новые нормы также обязывают владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий возмещать расходы, связанные с изъятием из обращения таких медицинских изделий.
До принятия этих поправок в законодательстве РФ не был определен порядок изъятия Росздравнадзором медицинского контрафакта. В этой связи документом предлагается установить обязательные требования, оценка соблюдения которых проводится в рамках госконтроля за обращением медизделий.
Указанные меры, по мнению разработчиков законопроекта, позволят участникам обращения медизделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медизделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства.
Правительство РФ должно будет утвердить порядок изъятия медизделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства.
Минздрав РФ разработал поправки в федеральный закон по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Предполагалось, что Росздравнадзор получит полномочия по взысканию через суд компенсации расходов на изъятие и хранение недоброкачественных или фальсифицированных медицинских изделий.[3]
2020: Сокращение выписанных Росздравнадзором штрафов за бракованные и серые медизделия в 13 раз, до 6,5 млн рублей
Выписанные Росздравнадзором штрафы за бракованные и серые медицинские изделия по итогам 2020 года сократились более чем в 13 раз и составили 6,5 млн рублей. В 2019-м общий размер взысканий за поставки незарегистрированной и недоброкачественной продукции измерялся 87 млн рублей.
Как сообщает «Агентство городских новостей «Москва» со ссылкой на заместителя начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Марию Мигееву, по результатам контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий в 2020 году было было выдано юридическим лицам 1184 предписания об устранении выявленных нарушений, составлено 769 протоколов об административных правонарушениях по ст. 6.28 (нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий) и 6.33 КоАП (обращение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных или незарегистрированных медизделий).
По данным Росздравнадзора, всего в 2020 году было проведено 1183 проверки юридических лиц, включая 99 плановых и 1084 внеплановых.
В Москве и Московской области в ходе проверок по итогам 2020 года у 62 компаний было обнаружено 29 наименований просроченных медизделий, одно недоброкачественное и 10 незарегистрированных. Для контроля было отобрано 184 вида медизделий суммарным объемом более 4,7 тысячи единиц.
В частности, незарегистрированные медицинские изделия были выявлены на выставке «Дентал Ревю 2020», просроченные аппараты ИВЛ «Фаза-5НР» выявлены в ходе совместных действий с Управлением экономической безопасности противодействия коррупции МВД РФ на одном из складов в Раменском Московской области. Кроме того, в Самарской области была закрыта фабрика по производству контрафактных средств индивидуальной защиты.[4]
2019: В Шереметьево задержана партия зубных имплантатов на 3,1 млн рублей
В конце марта 2019 года сотрудники таможни в аэропорту Шереметьево задержали пассажира, пытавшегося перевести более 2 тыс. незадекларированных стоматологических изделий из Сеула.
 | В результате таможенного досмотра были обнаружены 2 тысячи 219 стоматологических предметов: сканмаркеры и аналоги имплантатов, — сообщили в пресс-службе ведомства агентству «Москва». |  |
При проведении рентгеноскопии багажа, предъявленного 32-летним гражданином Южной Кореи, инспектор обратил внимание на большое количество однородных металлических предметов.
Молодой человек, у которого нашли изъяли незадекларированные предметы, заявил, что эта продукция является демонстрационной и предназначена для выставки. Мужчин оценил товар менее чем в $200, однако, по данным таможенной службы, стоимость груза превышает 3,1 млн рублей.
Поскольку медизделия включены в единый список продукции, перемещение которой через таможенную границу ЕАЭС осуществляется с декларацией о соответствии, сотрудники ведомства оформили протоколы по ч. 1 ст. 16.2 Кодекса об административных правонарушениях («Недекларирование по установленной форме товаров, подлежащих декларированию») и ст. 16.3 («Несоблюдение запретов и ограничений»).
Издание Vademec отмечает, что попытки перевести незадекларированные медицинские изделия из Сеула ранее уже пресекались в аэропорту Шереметьево. В июле 2017 года таможенники пресекли попытку 45-летнего гражданина Южной Кореи ввезти в Россию 1030 мезонитей (косметологические инъекционные изделия) на общую сумму более 2 млн рублей.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, десятая часть медицинской продукции, которая находится в обороте, является либо фальсифицированной, либо недоброкачественной (данные на начало 2019 года).[5]
Примечания
- ↑ В прошлом году Росздравнадзор выявил некачественные медицинские изделия на более чем полмиллиарда
- ↑ Постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 № 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"
- ↑ Госдума установила порядок изъятия контрафактных медизделий
- ↑ Росздравнадзор в 2020 году выписал около 6,5 млн руб. штрафов по итогам контроля за обращением медизделий
- ↑ ШЕРЕМЕТЬЕВСКАЯ ТАМОЖНЯ ПРЕСЕКЛА ПОПЫТКУ НЕЗАКОННО ВВЕЗТИ ИЗ КОРЕИ БОЛЕЕ 2 ТЫС. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
