2019/10/21 12:43:48

Регистрация медизделий в России

.

Основная статья: Рынок медицинских изделий в России

2019: Росздравнадзор провел совещание по вопросу регистрации ПО как медицинского изделия

21 октября 2019 года TAdviser стало известно, что в Москве Росздравнадзор провел совещание с представителями компаний-разработчиков медицинского ПО и экспертами рынка цифрового здравоохранение по вопросу регистрации ПО как медицинских изделий. В заседании под председательством главы РЗН Михаила Мурашко приняли участие руководители и специалисты ведомства, а также ФГБУ «ВНИИИМТ», ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» г. Москвы, представители компаний-разработчиков медицинского ПО, Фонда Сколково, юридической компании «Пепеляев Групп» и другие эксперты. Ассоциацию «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) представляли Борис Зингерман, Борис Пастухов, Алексей Гайдуков и Александр Гусев.

На совещании прозвучал практически весь спектр идей и предложений по сокращению нормативных барьеров и проблем, связанных с государственным контролем и регулированием рынка медицинских изделий, к которым согласно определения ст.38 323-ФЗ относится и специальное программное обеспечение. Полюсами, между которыми развивалось обсуждение, стали, с одной стороны, точка зрения, согласно которой ПО не может и не должно регистрироваться как медицинское изделие, а с другой стороны, позиция сохранения нынешнего статус-кво («ничего не менять»). Итогом дискуссий по этой теме, очевидно, должно стать компромиссное, взвешенное решение в первую очередь исходя из приоритета в защите интересов и безопасности пациентов. Также важна гармонизации российских нормативно-правовых актов с методическими рекомендациями IMDRF и практикой, принятой в странах-лидерах в области цифровой медицины.

В связи с этим стороны решили создать под эгидой Росздравнадзора три рабочих группы, которые с различных сторон рассмотрят имеющуюся проблематику и сформируют свои предложения по изменению законодательства по этому вопросу. Представители Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «НБМЗ» примут активное участие в деятельности рабочих групп.

2017: Предложение упростить процедуру регистрации медизделий

В августе 2017 года состоялось первое заседание рабочей подгруппы по развитию высокотехнологичных медицинских изделий экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству. Эксперты предложили упростить правила регистрацию медпродукции.

Участники заседания пришли к выводу, что внедрение в России международной практики по декларативной форме подтверждения соответствия медизделий требуемым параметрам в случае, если оно уже имеет регистрационное удостоверение, помогло бы снять ряд проблем при регистрации высокотехнологичных медизделий.

Эксперты предлагают упростить процедуру регистрации медизделий
Эксперты предлагают упростить процедуру регистрации медизделий

Во время обсуждения вопроса участники рабочей подгруппы отметили, что сталкиваются с одними и теми же проблемами при регистрации и обращении медицинских изделий.

«
Разработка и модернизация медизделий во многом сдерживается из-за административных барьеров, которые формировались десятилетия назад. Одним из вариантов решения проблемы может стать внедрение международной практики в РФ по декларативной форме  подтверждения соответствия медизделий требуемым параметрам в случае, если медизделие уже имеет регистрационное удостоверение. Это позволит при определённых усилиях снять административные барьеры и способствовать более динамичному развитию отрасли, — сообщил руководитель подгруппы Андрей Новицкий, директор департамента продвижения и продаж гражданской продукции АО «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» им. Э.С. Яламова»
»

Кроме того, эксперты предложили изменить схему принятия протоколов испытаний медизделий аккредитованными организациями, поскольку производителей медоборудования периодически возникают проблемы с некорректно оформленным протоколом испытаний, произведенных в аккредитованных лабораториях.

Вопросы у представителей профессионального сообщества также вызывают недостаточное количество в стране экспертов, способных разбираться в специфике всего диапазона медоборудования; многомесячный срок ожидания ответа при подаче документов на регистрацию медизделия;  необходимость содержания штата высококвалифицированных технических  сотрудников, которые занимаются исключительно регистрационными вопросами медизделий; в некоторых случаях - несоизмеримо высокие расходы перерегистрацию, от которых больше всего страдают небольшие предприятия, которые из-за этого вынуждены прекращать свою деятельность.