Essure (противозачаточные имплантаты)

Продукт
Разработчики: Conceptus

Устройство Essure состоит из двух металлических спиралей, имплантируемых в фаллопиевы трубы. Bayer AG позиционирует этот продукт, как альтернативу операции по перевязке труб, которая требует хирургического вмешательства с использованием общей анестезии.

Процесс введения имплантата Essure

Среди осложнений, которые способно вызвать устройство, значатся кровотечение, нежелательная беременность, хроническая боль, перфорация матки, возможность смещения имплантата и аллергических реакций в виде зуда и крапивницы. Тем не менее, производитель заявляет, что установка Essure является минимально инвазивной процедурой, обеспечивающей перманентную контрацепцию.

2017: Остановка продаж в Европе, в Канаде и в Австралии

В августе 2017 года стало известно о приостановке в Европе продаж противозачаточных имплантат Essure, вокруг безопасности использования которых разгораются споры.

Ирландская национальная служба стандартов (National Standards Authority of Ireland; NSAI) не продлила лицензию Essure, заявив о необходимости более полной информации относительно контрацептивного устройства производства немецкой компании Bayer AG. В результате, реализация Essure прекращена во Франции и остальных странах Евросоюза на три месяца, до ноября 2017 года, сообщил Agence France-Presse (AFP) представитель Французского Национального Агентства по безопасности медицинской продукции (ANSM).[1]

Противозачаточный имплантат Essure
« Мы хотели бы заверить женщин, использующих Essure, и врачебное сообщество в безопасности и эффективности устройства, которые доказаны многолетними научными исследованиями и клиническим опытом, — говорится в распространенном компанией заявлении. »

Однако французский регулятор в области здравоохранения в качестве меры предосторожности рекомендовал женщинам не использовать Essure.

Ранее, в феврале 2017 года, о приостановке продаж противозачаточных имплантатов Bayer объявили бразильские органы здравоохранения, правда, в июле запрет сняли, отмечает AFP.

В свою очередь, издание The Star сообщает, что с июня 2017 года реализация Essure прекращена в Канаде. В Bayer говорят, что данный шаг — не отзыв продукции, а добровольное решение производителя, связанное с падением спроса на продукцию.[2]

Вместе с тем, за последние годы противозачаточные имплантаты стали причиной многочисленных жалоб пациенток в Северной Америке. К примеру, в Канаде около 300 женщин заявляют, что в результате использования Essure их здоровью был причинен вред, причем у многих пострадавших все закончилось удалением матки.

В публикации BBC по этой теме приводится история одной из пациенток, которая перенесла гистерэктомию из-за Essure. По словам женщины, после установки имплантата в 2013 году она испытывала такую невыносимую боль, что даже думала о самоубийстве.

BBC отмечает, что в Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) получило от женщин более 15 тысяч жалоб на осложнения из-за Essure. Несмотря на массовые требования о запрете противозачаточных имплантатов Bayer, они пока продолжают использоваться в США.[3]

Позже 30 августа 2017 года появились новости о прекращении продаж Essure в Австралии. По данным Daily Hornet, производитель заявил, что соответствующее решение было принято по деловым причинам.[4]

В то же время австралийское управление по контролю за терапевтическими товарами TGA (Therapeutic Goods Administration) распространило предупреждение, в котором отметило, что пациенты, согласившиеся на установку Essure, могли быть не в полной мере проинформированы о сопутствующих рисках. Регулятор рекомендовал вернуть производителю неиспользованные имплантаты и заявил о прекращении установки Essure в стране.[5]

Примечания