2018/10/12 18:19:44

Бракованная и опасная продукция Medtronic

Каждый год компания Medtronic отзывает множество бракованных устройств. Некоторым пациентам приходится делать повторные операции, чтобы извлечь опасный продукт из своего тела.

Содержание

2018

Medtronic отключила обновление ПО кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома

В октябре 2018 года Medtronic отключила обновление программного обеспечения кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома. Об этом компания уведомила в письме, разосланном врачам и медицинским учреждениям и озаглавленном как «Срочное исправление медицинского оборудования». Подробнее здесь.

Medtronic отзывает дефибрилляторы, угрожающие жизни пациентов

В конце сентября 2018 года компания Medtronic получила два предупреждения от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и отозвал с рынка некоторые изделия для контроля сердечного ритма.

В ходе инспекции Medtronic с 23 апреля по 14 мая 2018 года регулятор обнаружил несколько дефектов производственного процесса, которые могли угрожать жизни и здоровью пациентов. В рамках расследования FDA провела осмотр двух производственных объектов Medtronic в Миннесоте и в Пуэрто-Рико и выявила отклонения на обеих площадках. Проблемы касались двух изделий — девяти моделей аппарата для ресинхронизирующей сердечной терапии с дефибрилляцией и двенадцати моделей имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Помимо отклонений от стандартов производства управление отметило, что аппараты не отслеживают свою активность, вследствие чего оказалось невозможно оценить их работу.

Дефибриллятор Medtronic

Поскольку на площадках не смогли немедленно решить выявленные проблемы, Medtronic добровольно отозвал указанные модели с рынка, информировал поставщиков о необходимости замены дефектных устройств и занялся внутрипроизводственной инспекцией. Оказалось, что дефекты приводят к непредвиденному образованию газовой смеси внутри устройства, которая может нарушать его работу, а именно блокировать отправляемый сердцу пациента электрический сигнал при его остановке.

Данные модели были установлены 48 пациентам, состояние которых тщательно отслеживается, и случаев отказа устройств, которые могли привести к тяжелым осложнениям или смерти, пока не отмечалось. Однако еще 526 устройств Medtronic были отозваны с рынка и утилизированы.

В письмах с предупреждениями FDA также представил возможные корректирующие и превентивные меры и порекомендовал контрольно-измерительной и испытательной оборудование для оценки их эффективности. Medtronic сообщила, что полностью решила все выявленные проблемы и ожидает повторной инспекции.[1]

Хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря уязвимости

13 августа 2018 года стало известно, что хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря имеющимся уязвимостям в системе безопасности. Программа Carelink 2090 позволяет загружать вредоносное ПО из внешнего источника, с помощью которого хакеры могут полностью контролировать работу устройства, в том числе и отключать его. Подробнее здесь.

Отзыв дефибрилляторов и кардиостимуляторов

26 февраля 2018 года Управление США по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) объявило о том, что Medtronic отзывает с рынка часть имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и бивентрикулярных электрокардиостимулятров с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД) из-за дефекта производственного процесса.

FDA сообщило, что этот дефект обусловлен неправильным составом газовой смеси внутри устройства, которая может помешать устройству передать электрический импульс, необходимый для поддержания сердечного ритма или реанимации пациента при остановке сердца.

Medtronic отзывает дефибрилляторы и кардиостимуляторы

22 января 2018 года компания Medtronic разослала всем заинтересованным лицам – пациентам, опекунам и медицинским работникам, занимавшихся установкой этих устройств – уведомление об отзыве устройства с рынка из-за технологической ошибки. В уведомлении сообщалось, что отзываются ИКД и СРТ-ИКД с кодами NIK и LWS, произведенные в период между 13 июля 2013 года и 8 августа 2017 года - всего 48 устройств по всей стране. Всем пострадавшим пациентам рекомендовалось обратиться к лечащему врачу по поводу возможной установки временного кардиостимулятора, а также связаться с представителями компании Medtronic для обсуждения гарантийных обязательств.

Также Medtronic предложила расширить гарантийные обязательства на поврежденные устройства в целом. Пациенты, у которых возникли вопросы или которые нуждаются в дополнительной консультации, могут обратиться в Medtronic Patient Services. Лечащие врачи и сами пациенты могут сообщать о возникновении нежелательных реакций или других проблемах через программу FDA, занимающуюся сбором данных о нежелательных явлениях MedWatch. Это можно сделать онлайн через веб-сайт, обычным письмом или через факс.[2]

2017: Отзыв инфузионных систем

В сентябре 2017 года Medtronic анонсировала глобальный отзыв инфузионных систем, используемых во всех инсулиновых помпах американского производителя. Неисправность может привести к опасному снижению уровня глюкозы.

Инфузионная используется для доставки инсулина из помпы в организм человека с диабетом. Система состоит из одноразовой трубки, соединителя трубок и катетера, который имплантируется под кожу в области живота.

Инфузионная система для инсулиновой помпы

Проблемной в этом компоненте оказалась вентиляционная мембрана, которая может блокироваться жидкостью во время доставки инсулина. Результатом может стать переизбыток инсулина и, как следствие, гипогликемия.

Medtronic рекомендовал клиентам применять только те инфузионные системы, которые используют новые или обновленные мембраны (выпускаются с апреля 2017 года). Бракованная продукция отзывается. О каком количестве идет речь не уточняется, однако известно, что в Индии отзывают около 5 тыс. изделий. Они подлежат замене на исправные продукты.

«
Наша команда Medtronic Diabetes будет работать максимально быстро, чтобы завершить обмен устройств на новые или доработанные, а также обеспечить полную поддержку наших клиентов в рамках этого процесса, — заявил Францин Кауфман (Francine Kaufman), руководитель медицинского направления в диабетическом подразделении Medtronic.
»

Пользователи инсулиновых помп могут самостоятельно проверить, попадают ли их аппараты под отзывную программу, на сайте производителя. В Medtronic отметили, что онлайн-проверка была реализована в связи с тем, что отзываемые инфузионные системы применяются во всех помпах компании.

Medtronic предупредила об отзыве всех регуляторов в мире, в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).[3]

2016

Проблема с нейростимуляторами

19 октября 2016 года компания Medtronic предупредила о проблемах с зарядкой в своих нейростимуляторах, используемых для глубокой стимуляции головного мозга. Дефект может оказаться смертельным для пациентов.

Medtronic разослала врачам письма, в которых рассказала о неисправности зарядных устройств для имплантируемых нейростимуляторов под обозначением Model 37751. В некоторых случаях они перестают функционировать и становятся неспособными полностью зарядить медицинский прибор без сброса.

Некоторые клиенты Medtronic пожаловались на то, что их зарядники внезапно отключались, при этом каждый пять секунд раздавался звуковой сигнал, а на экране устройства пропадала всякая информация. Производитель выяснил, что такая ошибка чаще всего возникает в зарядных приспособлениях, произведенных с ноября 2014 года и имеющих серийные номера, которые начинаются с символов NKA4 или NKU4. В остальных случаях процент брака не превышает 2%.

Medtronic предупредила об опасной для жизни проблеме в своих нейростимуляторах

Глубокая стимуляция головного мозга обеспечивает постоянную низкую электрическую стимуляцию в небольшой области головного мозга через имплантированные электроды, подключенные к имплантированной батарее. Стимуляция мозга используется для частичного восстановления нормальных движений при болезни Паркинсона, эссенциальном треморе и дистонии.

Во время сбоя зарядного устройства аккумуляторы имплантируемых нейростимуляторов Medtronic Model 37751 не заряжаются, вследствие чего пациенты могут ощущать возвращение неврологических симптомов. Потеря глубокой стимуляции мозга в некоторых случаях может привести к опасным для жизни травмам и даже смерти. К примеру, без нейростимуляции у людей с болезнью Паркинсона может развиваться акинетический криз (полная неспособность двигаться), а больные эпилепсией могут испытывать эпилептический непрерывный припадок (когда приступы длятся слишком долго или следуют друг за другом, не прекращаясь).

Чтобы избежать проблем в работе Model 37751, в Medtronic рекомендуют оставлять зарядное устройство подключенным к электросети до полной зарядки батареи нейростимулятора.[4]

Отзыв нейрососудистых аппаратов

14 октября 2016 года компания Medtronic объявила об отзыве оборудования для лечения нервно-сосудистых заболеваний. Дефектные устройства могут стать причиной образованя тромба у пациентов, передает издание The Wall Street Journal.

Под отзыв попали система защиты от эмболии Pipeline, прибор для извлечения макропрепарата из полости при эндохирургическом вмешательстве Alligator, гидрофильный проводник в эндоваскулярной хирургии X-Celerator, а также микрокатетеры для интракраниальных эндоваскулярных вмешательств UltraFlow и Marathon. Все эти приборы продаются в рамках нейрососудистого подразделения, разрабатывающего и продающего продукты для лечения заболеваний сосудов головного мозга.

Medtronic отзывает более 84 тыс. нейрососудистых аппаратов по всему миру

Согласно заявлению Medtronic, политетрафторэтиленовое покрытие некоторых частей отзываемых устройств может отделиться от проводников или стилетов, проникнуть в кровоток пациента и привести к образованию кровяного тромба.

Неисправными было признано более 84 тыс. устройств, произведенных в период с июля 2014 года по сентябрь 2016-го и проданных по всему миру. В Medtronic утверждают, что компания проводит отзыв добровольно, поскольку к 14 октября 2016 года никаких случаев, в которых бы шла речь о пострадавших от проблемных изделий, зарегистрировано не было.

Производитель начал рассылать связанные с отзывом уведомления 5 октября 2016 года. Medtronic просит клиентов изолировать бракованное оборудование и вернуть его компании. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) и другие регулирующие органы проинформированы о случившемся.

Заявление Medtronic об отзыве нейрососудистых аппаратов привело к падению акций компании почти на 1% в пятницу, 14 октября 2016 года.[5]

Отзыв около 12 тыс. водителей сердечного ритма

В сентябре 2016 года стало известно об отзыве нескольких тысяч устройств Medtronic, используемых для искусственного управления сердечным ритмом, из-за несоответствия требованиям безопасности.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) присвоило отзывной компании второй класс. Medtronic возвращает 11 697 водителей сердечного ритма под модельным номером 6416, больше половины из которых (6174 приборов) проданы в США. Дефектное оборудование произведено после 1 мая 2014 года, его срок действия истекает 12 апреля 2018-го.

Medtronic отзывает почти 12 тыс. водителей сердечного ритма

Отзываемые Medtronic приборы называются системами трансвенозного электрода для временной стимуляции Medtronic, которые применяются для временной внутрисердечной стимуляции и выявления эхографических маркеров (ЭГМ). Решение является одноразовым, оно предназначено для выполнения временной стимуляции одному пациенту. Ориентировочный срок имплантации — не более 7 дней. Устройство включает биполярный электрод с активной фиксацией и смазываемый проводниковый катетер с мягким кончиком.

Производитель вынужден был отозвать эти приборы, поскольку, как оказалось, они не соответствуют стандартам проектирования медицинской техники. В частности, в этих кардиовертерах-дефибрилляторах не реализованы меры защиты от опасного напряжения, говорится в сообщении FDA.

«
Электрические разъемы не имеют требуемую стандартами изоляцию, — уточнил представитель Medtronic Райан Масре (Ryan Mathre).
»

Еще в июне 2016 года Medtronic разослала своим клиентам, пользующимся потенциально опасными водителями сердечного ритма, письма с просьбой проверить оборудование на предмет того, входит ли оно в перечень отзываемого. В положительном случае рекомендовалось немедленно изъять эти аппараты из обращения и вернуть производителю. О том, были ли пострадавшие от бракованных устройств Medtronic, не уточняется. [6]

Примечания