2019/03/24 11:38:13

Бракованная и опасная продукция Medtronic

Каждый год компания Medtronic отзывает множество бракованных устройств. Некоторым пациентам приходится делать повторные операции, чтобы извлечь опасный продукт из своего тела.

Содержание

2019

750 тыс. дефибрилляторов Medtronic можно отключить на расстоянии 6 метров

21 марта 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило о существовании в имплантируемых дефибрилляторах Medtronic уязвимости, из-за которой злоумышленники могут удаленно вмешиваться в работу устройств, в том числе отключать их.

Неисправность выявлена в двух десятках кардиовертеров-дефибрилляторов, а общее количество дефектных продуктов может достигать 750 тыс.

Сотни тысяч дефибрилляторов Medtronic уязвимы ко взлому

Проблема заключается в том, что медицинские приборы не требуют аутентификации при беспроводном подключении, в результате чего злоумышленники могут нарушить сердечный ритм пациента, изменив настройки прибора или подав прямую команду на дефибриллятор. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, вплоть до летального исхода.

Уязвимость связана с проприетарным протоколом Medtronic Conexus Radio Frequency Telemetry Protocol, служащим для беспроводного подключения к имплантированным приборам. По данным специалистов Clever Security, проблема заключается в отсутствии шифрования при передаче данных. В результате атакующий, находящийся в диапазоне действия радиосигнала (до 6 метров), может перехватить коммуникации. Более того, в протоколе не реализован механизм аутентификации легитимных устройств для подтверждения, что они имеют право управлять имплантированными дефибрилляторами, рассказали в Clever Security.

В компании Medtronic подтвердили проблему, но сообщили, что преимущества удаленного мониторинга перевешивают любые риски, связанные с этими недостатками безопасности. Производитель приступил к решению проблемы и подчеркнул, что компании неизвестно об эксплуатации этих уязвимостей. Дефибрилляторы Medtronic автоматически отключаются, если получают какие-либо необычные команды.

FDA не рекомендует пользоваться бракованными устройствами. Для них производитель разрабатывает обновление, устраняющее уязвимость.[1]

Отзыв 13 тыс. бракованных кардиостимуляторов, которые внезапно отключаются

В середине февраля 2019 года Medtronic получила предупреждение от регуляторных органов США, согласно которому должна отозвать 13 тысяч двухкамерных кардиостимуляторов.

Отзыву подлежат бракованные кардиостимуляторы моделей Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera и Vitatron. Все они, по словам контролирующих органов, могут внезапно прекратить стимуляцию из-за ошибки программного обеспечения. Предсказать отказ кардиостимулятора невозможно, поэтому FDA отнесло возникшие неполадки к проблемам I класса, то есть характеризующимся самыми серьезными последствиями. Внезапное прекращение стимуляции может привести к брадикардии, падению артериального давления и таким клиническим симптомам, как головокружение и обморок.

Кардиостимулятор Attesta

Самым тяжелым последствием может стать летальный исход. Согласно данным по безопасности, предоставленным компанией Medtronic, отказ кардиостимуляторов наблюдался у двух пациентов, однако смертельных случаев зарегистрировано не было.

По словам представителей Medtronic, основная причина неправильной работы кардиостимуляторов заключается в изменении интегральной схемы, которая применялась при производстве множества устройств. Бракованные экземпляры выпускались с 10 марта 2017 года по 7 января 2019 года. Общее число кардиостимуляторов, выпущенных в этот период, составляет 13 440 устройств.

Medtronic заявила, что разрабатывает программное обеспечение, которое призвано решить эти проблемы при обновлении ПО бракованных устройств. Эта мера будет применяться только в отношении уже установленных устройств. Компания Medtronic просит врачей вернуть все неиспользованные и невскрытые изделия, которые были произведены в указанный период. Кроме того, компания предупредила пациентов с установленными кардиостимуляторами, что при возникновении новых или непредвиденных симптомов им следует немедленно обратиться к врачу.[2]

Medtronic и Boston Scientific продолжают продавать стенты, опасные для людей

На начало января 2019 года Medtronic и Boston Scientific продолжают продавать стенты, покрытые паклитакселом, несмотря на то, что месяцем ранее было опубликовано исследование, указавшее на связь между применением устройств и повышенным уровнем смертности. Подробнее здесь.

Отзыв 157 тыс. бракованных кардиостимуляторов. Из-за них сердце останавливается

В январе 2019 года компания Medtronic объявила об отзыве почти 157 тыс. кардиостимуляторов, проданных по всему миру. Производитель обнаружил в этом оборудовании проблему, из-за которой сердце пациента может остановиться. К счастью, смертельных случаев не зафиксировано.

Некоторые устройства, функционирующие в определенных режимах, могут время от времени терять способность поддерживать конкретную частоту сердечных сокращений. Причина связана с изменением конструкции интегральной схемы.

Medtronic отзывает 157 тыс. бракованных кардиостимуляторов. Из-за них сердце останавливается

Отзывная кампания коснулась двухкамерных кардиостимуляторов под марками Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera и Vitatron серий A, E, G и Q. Дефектные аппараты выпущены на мировой рынок в промежуток между 10 марта 2017 года и 7 января 2019-го.

Неисправными признаны не все модели под этими марками и годами выпуска. Чтобы выяснить, попадает ли определенное устройство под отзыв, необходимо ввести серийный номер с идентификационной карты пациента на официальном сайте Medtronic.

Даже если устройство попало в список возвращаемых производителю, это не означает, что оно неисправно полностью — сбой происходит только в одном из 12 программируемых режимов работы кардиостимулятора.

Сердце способно самостоятельно вырабатывать электрические импульсы и сокращаться под их воздействием. Постоянная ритмичная деятельность насоса гарантирует перекачивание крови по всему организму. Существуют заболевания, вследствие которых сердце работает с перебоями, в результате чего появляются признаки сердечной недостаточности или внезапная смерть. Для поддержания нужной частоты сердечных сокращений используются кардиостимуляторы, которые к началу 2019 году имплантированы более 1 млн человек по всему миру.

Отзыв Medtronic затрагивает только двухкамерные кардиостимуляторы, которые подают импульсы в верхнюю и нижнюю правую камеры сердца, чтобы помочь им биться в правильном ритме.

Medtronic не рекомендует врачам снимать устройства с пациентов с профилактической целью, но в некоторых случаях может потребоваться замена. Например, если пациент не переносит ни один режим работы кардиостимулятора, который не подтвержден проблеме.

Medtronic отзывает 157 тыс. бракованных двухкамерных кардиостимуляторов

Для многих пациентов проблема может быть временно решена, если доктор запрограммирует устройство на один из 15 режимов, которые не подвержены дефекту. Полностью устранить неисправность можно будет путем обновления программного обеспечения, которое Medtronic выпустит после одобрения регуляторами. Исправления для кардиостимуляторов должны выйти во второй половине 2019 года.

В компании оценивают в 0,021% риск смерти пациентов от указанного недостатка в работе кардиостимуляторов. Этот показатель сопоставим с уровнем риска летального исхода для пациентов (0,027%), которым проводится хирургическая операция по замене имплантируемого прибора.

В Medtronic подчеркивают, что любые неимплантированные отозванные устройства должны быть возвращены производителю.[3]

Пациентам, чьи кардиостимуляторы остаются в одном из потенциально некорректно работающих режимов, следует немедленно обратиться к врачу при возникновении новых или неожиданных симптомов, указывающих на неработоспособность устройства.

На момент объявления об отзыве зарегистрированы четыре паузы в кардиостимуляции у двух пациентов. Всего отзывается 156 957 аппаратов, из которых 12 тыс. экземпляров проданы в США.

По оценкам Medtronic, приостановка работы кардиостимуляторов в проблемных режимах возможна в среднем в 2,8% случаев в месяц. Пауза может длиться 1,5 секунды или дольше.

Medtronic отзывает бракованное ПО для 3D-визуализации мозга

В начале января 2019 года компания Medtronic отозвала программное обеспечение для 3D-визуализации мозга Synergy и StealthStation S7, которое используется с навигационной системой StealthStation Surgical. Причиной отзыва ПО стали сообщения о некорректном отображении информации, получаемой специалистами во время процедур биопсии. Регуляторные органы обозначили выявленную проблему как угрозу I класса. Это самый серьезный класс угроз, которым обозначаются случаи, когда использование продукта может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или даже к смерти пациента. Подробнее здесь.

2018

Из-за имплантатов Medtronic умерли до 9,3 тыс. человек и пострадали до 292 тыс.

В конце ноября 2018 года Международный консорциум журналистов-расследователей (ICIJ) обнародовал результаты расследования под названием Implant Files, посвященного проблемам с имплантами. Из доклада следует, что Medtronic может быть причастна к 9,3 тыс. смертей и 292 тыс. травм, полученных пациентами только в США.

По данным ICIJ, каждый пятый имплантат Medtronic является проблематичным, что вдвое хуже показателей у других производителей. Репортеры провели расследование в 36 странах и отметили, что власти Японии, Норвегии и Австралии указали на продукты Medtronic как на источник наибольшего числа жалоб за предыдущие пять лет.

Из-за имплантатов Medtronic умерли тысячи человек и пострадали сотни тысяч

По итогам расследования был сделан один следующих выводов: начиная с 2008 года, инсулиновые помпы или их компоненты, произведенные Medtronic для больных диабетом, могли стать причиной более 2,6 тыс. смертей и 150 тыс. повреждений здоровья в США.

В Финляндии, Германии, Канаде, Индии и США опрошенные пациенты или члены семей погибших рассказали о том, что Medtronic не спешит реагировать на проблемы с инсулиновыми помпами и не всегда информирует людей о связанных с ними рисками.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как сообщили в ICIJ, не видит ничего удивительного в большом количестве жалоб на Medtronic, поскольку, по словам регулятора, компания производит большую часть медицинских устройств.

Авторы расследования приводят несколько примеров, когда некачественные имплантаты (не только производства Medtronic) приводили к тяжелым последствиям для здоровья и даже смерти.

Так, в США 27-летняя пациентка умерла после того, как установленный ей дефибриллятор, отозванный позже компанией St. Jude Medical («дочка» Abbott Laboratories) из-за проблем с батареей, не смог поддерживать ее сердечный ритм. Семья погибшей подала иск в суд. По всему миру пациентам имплантировали почти 350 тыс. таких устройств.

Нейростимуляторы от разных производителей

В Южной Африке 51-летней женщине необходима операция для удаления имплантата, который ей установили для лечения недержания. Из-за некачественного устройства она годы терпела приступы мучительной боли в животе. 

В ходе расследования выяснилось, что протезы тазобедренного сустава и вагинальные имплантанты продаются медицинским учреждениям без каких-либо клинических испытаний. У одного из ведущих британских спортсменов возникли осложнения после герниопластики с установкой сетчатого протеза, в результате чего он выбыл из спорта на несколько лет.

В отчете ICIJ также сообщается, что в фаллопиевых трубах более миллиона женщин был помещен Essure, металлический контрацептив в виде спирали. Тысячи позже сообщили о серьезных травмах, включая перфорирование матки.

Журналисты отмечают, что рынок медицинских имплантатов стал гигантским: в 2000 году его объем измерялся $118 млрд, а в 2018-м — уже $400 млрд. Однако из-за слабого контроля качества таких устройств пациенты получают травмы или даже умирают. По сообщению ICIJ, власти десятков стран Африки, Азии и Южной Америки совсем не регулируют рынок медицинских устройств, доверяя контроль их качества европейским и американским регуляторам. Еще одна проблема заключается в том, что некоторые медицинские приспособления, которые были сняты с продажи из-за риска нанесения вреда здоровью в США или Европе, появляются в других странах.

Авторы расследования говорят, что глобальные органы здравоохранения не смогли защитить пациентов от некорректно протестированных имплантатов, из-за которых с 2008 года умерли почти 83 тыс. человек, а более 1,7 млн пациентов были искалечены.

Журналисты пообщались с пациентами и докторами, которые рассказали о проблемах с медицинскими устройствами

По мнению журналистов, регуляторы слишком быстро одобряют некоторое медицинское оборудование, а бракованные устройства выводятся из больниц слишком медленно.

В FDA признают проблемы, такие как ошибки в работе медицинского оборудования, замалчивание недостатков производителями и их бездействие. Из-за этого, как говорят в ведомстве, трудно определить, что какое-то устройство нанесло вред здоровью или привело к смерти. При этом директор по медицинским устройствам FDA Джеффри Шарен (Jeffrey Shuren) отрицает, что регулятор недостаточно тщательное проверяет оборудование перед выходом на рынок.

«
На американском рынке более 190 тыс. различных устройств. Каждый рабочий день мы одобряем или возвращает около дюжины новых или измененных устройств… Примечательно, что эта система работает как должна, — заверил он.
»

В статье на своем сайте Международный консорциум журналистов-расследователей перечисляет многочисленные случаи, когда Medtronic обвинялась либо в юридических или этических нарушениях, либо в использовании имплантатов в спорных ситуациях, либо за сомнительные отношения с врачами, которые рекомендуют продукты компании или проводят исследования в пользу Medtronic.

После публикации результатов расследования акции Medtronic начали падать, хотя компания отрицает правдивость утверждений журналистов.

В письменном ответе ICIJ представитель Medtronic Роб Кларк настаивал на том, что здоровье пациентов является главным приоритетом компании и что Medtronic уважает «самые высокие стандарты этической практики».[4]

«
Данные утверждения не являются фактами и не должны быть интерпретированы в качестве предположений, что Medtronic нарушает какие-либо юридические, этические или нормативные обязательства, — заявил Кларк, добавив, что любой медицинской продукт несет определенную степень риска.
»

Medtronic отключила обновление ПО кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома

В октябре 2018 года Medtronic отключила обновление программного обеспечения кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома. Об этом компания уведомила в письме, разосланном врачам и медицинским учреждениям и озаглавленном как «Срочное исправление медицинского оборудования». Подробнее здесь.

Medtronic отзывает дефибрилляторы, угрожающие жизни пациентов

В конце сентября 2018 года компания Medtronic получила два предупреждения от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и отозвал с рынка некоторые изделия для контроля сердечного ритма.

В ходе инспекции Medtronic с 23 апреля по 14 мая 2018 года регулятор обнаружил несколько дефектов производственного процесса, которые могли угрожать жизни и здоровью пациентов. В рамках расследования FDA провела осмотр двух производственных объектов Medtronic в Миннесоте и в Пуэрто-Рико и выявила отклонения на обеих площадках. Проблемы касались двух изделий — девяти моделей аппарата для ресинхронизирующей сердечной терапии с дефибрилляцией и двенадцати моделей имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Помимо отклонений от стандартов производства управление отметило, что аппараты не отслеживают свою активность, вследствие чего оказалось невозможно оценить их работу.

Дефибриллятор Medtronic

Поскольку на площадках не смогли немедленно решить выявленные проблемы, Medtronic добровольно отозвал указанные модели с рынка, информировал поставщиков о необходимости замены дефектных устройств и занялся внутрипроизводственной инспекцией. Оказалось, что дефекты приводят к непредвиденному образованию газовой смеси внутри устройства, которая может нарушать его работу, а именно блокировать отправляемый сердцу пациента электрический сигнал при его остановке.

Данные модели были установлены 48 пациентам, состояние которых тщательно отслеживается, и случаев отказа устройств, которые могли привести к тяжелым осложнениям или смерти, пока не отмечалось. Однако еще 526 устройств Medtronic были отозваны с рынка и утилизированы.

В письмах с предупреждениями FDA также представил возможные корректирующие и превентивные меры и порекомендовал контрольно-измерительной и испытательной оборудование для оценки их эффективности. Medtronic сообщила, что полностью решила все выявленные проблемы и ожидает повторной инспекции.[5]

Хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря уязвимости

13 августа 2018 года стало известно, что хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря имеющимся уязвимостям в системе безопасности. Программа Carelink 2090 позволяет загружать вредоносное ПО из внешнего источника, с помощью которого хакеры могут полностью контролировать работу устройства, в том числе и отключать его. Подробнее здесь.

Отзыв дефибрилляторов и кардиостимуляторов

26 февраля 2018 года Управление США по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) объявило о том, что Medtronic отзывает с рынка часть имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и бивентрикулярных электрокардиостимулятров с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД) из-за дефекта производственного процесса.

FDA сообщило, что этот дефект обусловлен неправильным составом газовой смеси внутри устройства, которая может помешать устройству передать электрический импульс, необходимый для поддержания сердечного ритма или реанимации пациента при остановке сердца.

Medtronic отзывает дефибрилляторы и кардиостимуляторы

22 января 2018 года компания Medtronic разослала всем заинтересованным лицам – пациентам, опекунам и медицинским работникам, занимавшихся установкой этих устройств – уведомление об отзыве устройства с рынка из-за технологической ошибки. В уведомлении сообщалось, что отзываются ИКД и СРТ-ИКД с кодами NIK и LWS, произведенные в период между 13 июля 2013 года и 8 августа 2017 года - всего 48 устройств по всей стране. Всем пострадавшим пациентам рекомендовалось обратиться к лечащему врачу по поводу возможной установки временного кардиостимулятора, а также связаться с представителями компании Medtronic для обсуждения гарантийных обязательств.

Также Medtronic предложила расширить гарантийные обязательства на поврежденные устройства в целом. Пациенты, у которых возникли вопросы или которые нуждаются в дополнительной консультации, могут обратиться в Medtronic Patient Services. Лечащие врачи и сами пациенты могут сообщать о возникновении нежелательных реакций или других проблемах через программу FDA, занимающуюся сбором данных о нежелательных явлениях MedWatch. Это можно сделать онлайн через веб-сайт, обычным письмом или через факс.[6]

2017: Отзыв инфузионных систем

В сентябре 2017 года Medtronic анонсировала глобальный отзыв инфузионных систем, используемых во всех инсулиновых помпах американского производителя. Неисправность может привести к опасному снижению уровня глюкозы.

Инфузионная используется для доставки инсулина из помпы в организм человека с диабетом. Система состоит из одноразовой трубки, соединителя трубок и катетера, который имплантируется под кожу в области живота.

Инфузионная система для инсулиновой помпы

Проблемной в этом компоненте оказалась вентиляционная мембрана, которая может блокироваться жидкостью во время доставки инсулина. Результатом может стать переизбыток инсулина и, как следствие, гипогликемия.

Medtronic рекомендовал клиентам применять только те инфузионные системы, которые используют новые или обновленные мембраны (выпускаются с апреля 2017 года). Бракованная продукция отзывается. О каком количестве идет речь не уточняется, однако известно, что в Индии отзывают около 5 тыс. изделий. Они подлежат замене на исправные продукты.

«
Наша команда Medtronic Diabetes будет работать максимально быстро, чтобы завершить обмен устройств на новые или доработанные, а также обеспечить полную поддержку наших клиентов в рамках этого процесса, — заявил Францин Кауфман (Francine Kaufman), руководитель медицинского направления в диабетическом подразделении Medtronic.
»

Пользователи инсулиновых помп могут самостоятельно проверить, попадают ли их аппараты под отзывную программу, на сайте производителя. В Medtronic отметили, что онлайн-проверка была реализована в связи с тем, что отзываемые инфузионные системы применяются во всех помпах компании.

Medtronic предупредила об отзыве всех регуляторов в мире, в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).[7]

2016

Проблема с нейростимуляторами

19 октября 2016 года компания Medtronic предупредила о проблемах с зарядкой в своих нейростимуляторах, используемых для глубокой стимуляции головного мозга. Дефект может оказаться смертельным для пациентов.

Medtronic разослала врачам письма, в которых рассказала о неисправности зарядных устройств для имплантируемых нейростимуляторов под обозначением Model 37751. В некоторых случаях они перестают функционировать и становятся неспособными полностью зарядить медицинский прибор без сброса.

Некоторые клиенты Medtronic пожаловались на то, что их зарядники внезапно отключались, при этом каждый пять секунд раздавался звуковой сигнал, а на экране устройства пропадала всякая информация. Производитель выяснил, что такая ошибка чаще всего возникает в зарядных приспособлениях, произведенных с ноября 2014 года и имеющих серийные номера, которые начинаются с символов NKA4 или NKU4. В остальных случаях процент брака не превышает 2%.

Medtronic предупредила об опасной для жизни проблеме в своих нейростимуляторах

Глубокая стимуляция головного мозга обеспечивает постоянную низкую электрическую стимуляцию в небольшой области головного мозга через имплантированные электроды, подключенные к имплантированной батарее. Стимуляция мозга используется для частичного восстановления нормальных движений при болезни Паркинсона, эссенциальном треморе и дистонии.

Во время сбоя зарядного устройства аккумуляторы имплантируемых нейростимуляторов Medtronic Model 37751 не заряжаются, вследствие чего пациенты могут ощущать возвращение неврологических симптомов. Потеря глубокой стимуляции мозга в некоторых случаях может привести к опасным для жизни травмам и даже смерти. К примеру, без нейростимуляции у людей с болезнью Паркинсона может развиваться акинетический криз (полная неспособность двигаться), а больные эпилепсией могут испытывать эпилептический непрерывный припадок (когда приступы длятся слишком долго или следуют друг за другом, не прекращаясь).

Чтобы избежать проблем в работе Model 37751, в Medtronic рекомендуют оставлять зарядное устройство подключенным к электросети до полной зарядки батареи нейростимулятора.[8]

Отзыв нейрососудистых аппаратов

14 октября 2016 года компания Medtronic объявила об отзыве оборудования для лечения нервно-сосудистых заболеваний. Дефектные устройства могут стать причиной образованя тромба у пациентов, передает издание The Wall Street Journal.

Под отзыв попали система защиты от эмболии Pipeline, прибор для извлечения макропрепарата из полости при эндохирургическом вмешательстве Alligator, гидрофильный проводник в эндоваскулярной хирургии X-Celerator, а также микрокатетеры для интракраниальных эндоваскулярных вмешательств UltraFlow и Marathon. Все эти приборы продаются в рамках нейрососудистого подразделения, разрабатывающего и продающего продукты для лечения заболеваний сосудов головного мозга.

Medtronic отзывает более 84 тыс. нейрососудистых аппаратов по всему миру

Согласно заявлению Medtronic, политетрафторэтиленовое покрытие некоторых частей отзываемых устройств может отделиться от проводников или стилетов, проникнуть в кровоток пациента и привести к образованию кровяного тромба.

Неисправными было признано более 84 тыс. устройств, произведенных в период с июля 2014 года по сентябрь 2016-го и проданных по всему миру. В Medtronic утверждают, что компания проводит отзыв добровольно, поскольку к 14 октября 2016 года никаких случаев, в которых бы шла речь о пострадавших от проблемных изделий, зарегистрировано не было.

Производитель начал рассылать связанные с отзывом уведомления 5 октября 2016 года. Medtronic просит клиентов изолировать бракованное оборудование и вернуть его компании. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) и другие регулирующие органы проинформированы о случившемся.

Заявление Medtronic об отзыве нейрососудистых аппаратов привело к падению акций компании почти на 1% в пятницу, 14 октября 2016 года.[9]

Отзыв около 12 тыс. водителей сердечного ритма

В сентябре 2016 года стало известно об отзыве нескольких тысяч устройств Medtronic, используемых для искусственного управления сердечным ритмом, из-за несоответствия требованиям безопасности.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) присвоило отзывной компании второй класс. Medtronic возвращает 11 697 водителей сердечного ритма под модельным номером 6416, больше половины из которых (6174 приборов) проданы в США. Дефектное оборудование произведено после 1 мая 2014 года, его срок действия истекает 12 апреля 2018-го.

Medtronic отзывает почти 12 тыс. водителей сердечного ритма

Отзываемые Medtronic приборы называются системами трансвенозного электрода для временной стимуляции Medtronic, которые применяются для временной внутрисердечной стимуляции и выявления эхографических маркеров (ЭГМ). Решение является одноразовым, оно предназначено для выполнения временной стимуляции одному пациенту. Ориентировочный срок имплантации — не более 7 дней. Устройство включает биполярный электрод с активной фиксацией и смазываемый проводниковый катетер с мягким кончиком.

Производитель вынужден был отозвать эти приборы, поскольку, как оказалось, они не соответствуют стандартам проектирования медицинской техники. В частности, в этих кардиовертерах-дефибрилляторах не реализованы меры защиты от опасного напряжения, говорится в сообщении FDA.

«
Электрические разъемы не имеют требуемую стандартами изоляцию, — уточнил представитель Medtronic Райан Масре (Ryan Mathre).
»

Еще в июне 2016 года Medtronic разослала своим клиентам, пользующимся потенциально опасными водителями сердечного ритма, письма с просьбой проверить оборудование на предмет того, входит ли оно в перечень отзываемого. В положительном случае рекомендовалось немедленно изъять эти аппараты из обращения и вернуть производителю. О том, были ли пострадавшие от бракованных устройств Medtronic, не уточняется. [10]

Примечания