2019/05/26 08:51:52

Бракованная и опасная продукция Medtronic

Каждый год компания Medtronic отзывает множество бракованных устройств. Некоторым пациентам приходится делать повторные операции, чтобы извлечь опасный продукт из своего тела.

Содержание

2019

Medtronic рассказала о браке в кардиостимуляторах

В середине сентября 2019 года Medtronic сообщила о бракованных кардиостимуляторах, которые имплантируются в России и в других странах мира. Оказалось, что к августу компания получила 52 жалобы от врачей, у которых возникли проблемы с установкой ИКД Micra. Дефекты кардиостимулятора вынудили врачей увеличить продолжительность процедуры имплантации или провести дополнительную операцию. Подробнее здесь.

Инсулиновые помпы Medtronic не функционируют в самолётах

В середине июля 2019 года Medtronic предупредила пациентов, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете или в других ситуациях с быстрой сменой давления воздуха. Выявленная проблема касается более чем 189 тыс. устройств, используемых по всему миру. Подробнее здесь.

Отзыв тысяч инсулиновых помп, которые можно удалённо отключать

В конце июня 2019 года Medtronic отозвала тысячи инсулиновых помп MiniMed из-за потенциального риска взлома. В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выяснили, что из-за уязвимости ПО эти устройства можно отключать удаленно, и выслали компании предупреждение. Подробнее здесь.

Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы

В конце мая 2019 года стало известно о том, что Medtronic договорилась с властями США скрыть данные о десятках тысяч жалоб на бракованные дефибрилляторы. Подробнее здесь.

Индийские регуляторные органы предупредили врачей и пациентов о бракованных кардиостимуляторах Medtronic

В середине мая 2019 года индийский регуляторный орган предупредил пациентов с имплантируемыми кардиостимуляторами Medtronic о выявленных проблемах в работе устройств. Пациентам с тремя моделями кардиостимуляторов рекомендуется немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении головокружения, боли в груди и потере сознания, поскольку эти симптомы могут быть признаком внезапного разряда батареи устройства. Подробнее здесь.

Бракованные кардиостимуляторы Medtronic быстро разряжаются и угрожают жизни пациентов

В начале мая 2019 года Medtronic предупредила пользователей о проблеме быстрой разрядки батареи, выявленной у некоторых кардиостимуляторов, которая может привести к отключению устройства и смерти пациента. Дефект был обнаружен в трех устройствах, возвращенных производителю. Подробнее здесь.

Правительство предупредило о взломе сотен тысяч имплантируемых дефибрилляторов Medtronic через телеметрию

В начале апреля 2019 года Министерство национальной безопасности США выпустило предупреждение у существовании уязвимостей в имплантируемых дефибрилляторах Medtronic. Бракованными оказались несколько сотен тысяч устройств. Подробнее здесь.

750 тыс. дефибрилляторов Medtronic можно отключить на расстоянии 6 метров

21 марта 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило о существовании в имплантируемых дефибрилляторах Medtronic уязвимости, из-за которой злоумышленники могут удаленно вмешиваться в работу устройств, в том числе отключать их. Подробнее здесь.

Отзыв 13 тыс. бракованных кардиостимуляторов, которые внезапно отключаются

В середине февраля 2019 года Medtronic получила предупреждение от регуляторных органов США, согласно которому должна отозвать 13 тысяч двухкамерных кардиостимуляторов. Подробнее здесь.

Medtronic и Boston Scientific продолжают продавать стенты, опасные для людей

На начало января 2019 года Medtronic и Boston Scientific продолжают продавать стенты, покрытые паклитакселом, несмотря на то, что месяцем ранее было опубликовано исследование, указавшее на связь между применением устройств и повышенным уровнем смертности. Подробнее здесь.

Отзыв 157 тыс. бракованных кардиостимуляторов. Из-за них сердце останавливается

В январе 2019 года компания Medtronic объявила об отзыве почти 157 тыс. кардиостимуляторов, проданных по всему миру. Производитель обнаружил в этом оборудовании проблему, из-за которой сердце пациента может остановиться. К счастью, смертельных случаев не зафиксировано. Подробнее здесь.

Medtronic отзывает бракованное ПО для 3D-визуализации мозга

В начале января 2019 года компания Medtronic отозвала программное обеспечение для 3D-визуализации мозга Synergy и StealthStation S7, которое используется с навигационной системой StealthStation Surgical. Причиной отзыва ПО стали сообщения о некорректном отображении информации, получаемой специалистами во время процедур биопсии. Регуляторные органы обозначили выявленную проблему как угрозу I класса. Это самый серьезный класс угроз, которым обозначаются случаи, когда использование продукта может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или даже к смерти пациента. Подробнее здесь.

2018

Из-за имплантатов Medtronic умерли до 9,3 тыс. человек и пострадали до 292 тыс.

В конце ноября 2018 года Международный консорциум журналистов-расследователей (ICIJ) обнародовал результаты расследования под названием Implant Files, посвященного проблемам с имплантами. Из доклада следует, что Medtronic может быть причастна к 9,3 тыс. смертей и 292 тыс. травм, полученных пациентами только в США.

По данным ICIJ, каждый пятый имплантат Medtronic является проблематичным, что вдвое хуже показателей у других производителей. Репортеры провели расследование в 36 странах и отметили, что власти Японии, Норвегии и Австралии указали на продукты Medtronic как на источник наибольшего числа жалоб за предыдущие пять лет.

Из-за имплантатов Medtronic умерли тысячи человек и пострадали сотни тысяч
Из-за имплантатов Medtronic умерли тысячи человек и пострадали сотни тысяч

По итогам расследования был сделан один следующих выводов: начиная с 2008 года, инсулиновые помпы или их компоненты, произведенные Medtronic для больных диабетом, могли стать причиной более 2,6 тыс. смертей и 150 тыс. повреждений здоровья в США.

В Финляндии, Германии, Канаде, Индии и США опрошенные пациенты или члены семей погибших рассказали о том, что Medtronic не спешит реагировать на проблемы с инсулиновыми помпами и не всегда информирует людей о связанных с ними рисками.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как сообщили в ICIJ, не видит ничего удивительного в большом количестве жалоб на Medtronic, поскольку, по словам регулятора, компания производит большую часть медицинских устройств.

Авторы расследования приводят несколько примеров, когда некачественные имплантаты (не только производства Medtronic) приводили к тяжелым последствиям для здоровья и даже смерти.

Так, в США 27-летняя пациентка умерла после того, как установленный ей дефибриллятор, отозванный позже компанией St. Jude Medical («дочка» Abbott Laboratories) из-за проблем с батареей, не смог поддерживать ее сердечный ритм. Семья погибшей подала иск в суд. По всему миру пациентам имплантировали почти 350 тыс. таких устройств.

Нейростимуляторы от разных производителей
Нейростимуляторы от разных производителей

В Южной Африке 51-летней женщине необходима операция для удаления имплантата, который ей установили для лечения недержания. Из-за некачественного устройства она годы терпела приступы мучительной боли в животе. 

В ходе расследования выяснилось, что протезы тазобедренного сустава и вагинальные имплантанты продаются медицинским учреждениям без каких-либо клинических испытаний. У одного из ведущих британских спортсменов возникли осложнения после герниопластики с установкой сетчатого протеза, в результате чего он выбыл из спорта на несколько лет.

В отчете ICIJ также сообщается, что в фаллопиевых трубах более миллиона женщин был помещен Essure, металлический контрацептив в виде спирали. Тысячи позже сообщили о серьезных травмах, включая перфорирование матки.

Журналисты отмечают, что рынок медицинских имплантатов стал гигантским: в 2000 году его объем измерялся $118 млрд, а в 2018-м — уже $400 млрд. Однако из-за слабого контроля качества таких устройств пациенты получают травмы или даже умирают. По сообщению ICIJ, власти десятков стран Африки, Азии и Южной Америки совсем не регулируют рынок медицинских устройств, доверяя контроль их качества европейским и американским регуляторам. Еще одна проблема заключается в том, что некоторые медицинские приспособления, которые были сняты с продажи из-за риска нанесения вреда здоровью в США или Европе, появляются в других странах.

Авторы расследования говорят, что глобальные органы здравоохранения не смогли защитить пациентов от некорректно протестированных имплантатов, из-за которых с 2008 года умерли почти 83 тыс. человек, а более 1,7 млн пациентов были искалечены.

Журналисты пообщались с пациентами и докторами, которые рассказали о проблемах с медицинскими устройствами
Журналисты пообщались с пациентами и докторами, которые рассказали о проблемах с медицинскими устройствами

По мнению журналистов, регуляторы слишком быстро одобряют некоторое медицинское оборудование, а бракованные устройства выводятся из больниц слишком медленно.

В FDA признают проблемы, такие как ошибки в работе медицинского оборудования, замалчивание недостатков производителями и их бездействие. Из-за этого, как говорят в ведомстве, трудно определить, что какое-то устройство нанесло вред здоровью или привело к смерти. При этом директор по медицинским устройствам FDA Джеффри Шарен (Jeffrey Shuren) отрицает, что регулятор недостаточно тщательное проверяет оборудование перед выходом на рынок.

«
На американском рынке более 190 тыс. различных устройств. Каждый рабочий день мы одобряем или возвращает около дюжины новых или измененных устройств… Примечательно, что эта система работает как должна, — заверил он.
»

В статье на своем сайте Международный консорциум журналистов-расследователей перечисляет многочисленные случаи, когда Medtronic обвинялась либо в юридических или этических нарушениях, либо в использовании имплантатов в спорных ситуациях, либо за сомнительные отношения с врачами, которые рекомендуют продукты компании или проводят исследования в пользу Medtronic.

После публикации результатов расследования акции Medtronic начали падать, хотя компания отрицает правдивость утверждений журналистов.

В письменном ответе ICIJ представитель Medtronic Роб Кларк настаивал на том, что здоровье пациентов является главным приоритетом компании и что Medtronic уважает «самые высокие стандарты этической практики».[1]

«
Данные утверждения не являются фактами и не должны быть интерпретированы в качестве предположений, что Medtronic нарушает какие-либо юридические, этические или нормативные обязательства, — заявил Кларк, добавив, что любой медицинской продукт несет определенную степень риска.
»

Medtronic отключила обновление ПО кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома

В октябре 2018 года Medtronic отключила обновление программного обеспечения кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома. Об этом компания уведомила в письме, разосланном врачам и медицинским учреждениям и озаглавленном как «Срочное исправление медицинского оборудования». Подробнее здесь.

Medtronic отзывает дефибрилляторы, угрожающие жизни пациентов

В конце сентября 2018 года компания Medtronic получила два предупреждения от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и отозвал с рынка некоторые изделия для контроля сердечного ритма. Подробнее здесь.

Хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря уязвимости

13 августа 2018 года стало известно, что хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря имеющимся уязвимостям в системе безопасности. Программа Carelink 2090 позволяет загружать вредоносное ПО из внешнего источника, с помощью которого хакеры могут полностью контролировать работу устройства, в том числе и отключать его. Подробнее здесь.

Отзыв дефибрилляторов и кардиостимуляторов

26 февраля 2018 года Управление США по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) объявило о том, что Medtronic отзывает с рынка часть имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и бивентрикулярных электрокардиостимулятров с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД) из-за дефекта производственного процесса. Подробнее здесь.

2017: Отзыв инфузионных систем

В сентябре 2017 года Medtronic анонсировала глобальный отзыв инфузионных систем, используемых во всех инсулиновых помпах американского производителя. Неисправность может привести к опасному снижению уровня глюкозы.

Инфузионная используется для доставки инсулина из помпы в организм человека с диабетом. Система состоит из одноразовой трубки, соединителя трубок и катетера, который имплантируется под кожу в области живота.

Инфузионная система для инсулиновой помпы
Инфузионная система для инсулиновой помпы

Проблемной в этом компоненте оказалась вентиляционная мембрана, которая может блокироваться жидкостью во время доставки инсулина. Результатом может стать переизбыток инсулина и, как следствие, гипогликемия.

Medtronic рекомендовал клиентам применять только те инфузионные системы, которые используют новые или обновленные мембраны (выпускаются с апреля 2017 года). Бракованная продукция отзывается. О каком количестве идет речь не уточняется, однако известно, что в Индии отзывают около 5 тыс. изделий. Они подлежат замене на исправные продукты.

«
Наша команда Medtronic Diabetes будет работать максимально быстро, чтобы завершить обмен устройств на новые или доработанные, а также обеспечить полную поддержку наших клиентов в рамках этого процесса, — заявил Францин Кауфман (Francine Kaufman), руководитель медицинского направления в диабетическом подразделении Medtronic.
»

Пользователи инсулиновых помп могут самостоятельно проверить, попадают ли их аппараты под отзывную программу, на сайте производителя. В Medtronic отметили, что онлайн-проверка была реализована в связи с тем, что отзываемые инфузионные системы применяются во всех помпах компании.

Medtronic предупредила об отзыве всех регуляторов в мире, в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).[2]

2016

Проблема с нейростимуляторами

19 октября 2016 года компания Medtronic предупредила о проблемах с зарядкой в своих нейростимуляторах, используемых для глубокой стимуляции головного мозга. Дефект может оказаться смертельным для пациентов. Подробнее здесь.

Отзыв нейрососудистых аппаратов

14 октября 2016 года компания Medtronic объявила об отзыве оборудования для лечения нервно-сосудистых заболеваний. Дефектные устройства могут стать причиной образованя тромба у пациентов, передает издание The Wall Street Journal.

Под отзыв попали система защиты от эмболии Pipeline, прибор для извлечения макропрепарата из полости при эндохирургическом вмешательстве Alligator, гидрофильный проводник в эндоваскулярной хирургии X-Celerator, а также микрокатетеры для интракраниальных эндоваскулярных вмешательств UltraFlow и Marathon. Все эти приборы продаются в рамках нейрососудистого подразделения, разрабатывающего и продающего продукты для лечения заболеваний сосудов головного мозга.

Medtronic отзывает более 84 тыс. нейрососудистых аппаратов по всему миру
Medtronic отзывает более 84 тыс. нейрососудистых аппаратов по всему миру

Согласно заявлению Medtronic, политетрафторэтиленовое покрытие некоторых частей отзываемых устройств может отделиться от проводников или стилетов, проникнуть в кровоток пациента и привести к образованию кровяного тромба.

Неисправными было признано более 84 тыс. устройств, произведенных в период с июля 2014 года по сентябрь 2016-го и проданных по всему миру. В Medtronic утверждают, что компания проводит отзыв добровольно, поскольку к 14 октября 2016 года никаких случаев, в которых бы шла речь о пострадавших от проблемных изделий, зарегистрировано не было.

Производитель начал рассылать связанные с отзывом уведомления 5 октября 2016 года. Medtronic просит клиентов изолировать бракованное оборудование и вернуть его компании. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) и другие регулирующие органы проинформированы о случившемся.

Заявление Medtronic об отзыве нейрососудистых аппаратов привело к падению акций компании почти на 1% в пятницу, 14 октября 2016 года.[3]

Отзыв около 12 тыс. водителей сердечного ритма

В сентябре 2016 года стало известно об отзыве нескольких тысяч устройств Medtronic, используемых для искусственного управления сердечным ритмом, из-за несоответствия требованиям безопасности.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) присвоило отзывной компании второй класс. Medtronic возвращает 11 697 водителей сердечного ритма под модельным номером 6416, больше половины из которых (6174 приборов) проданы в США. Дефектное оборудование произведено после 1 мая 2014 года, его срок действия истекает 12 апреля 2018-го.

Medtronic отзывает почти 12 тыс. водителей сердечного ритма
Medtronic отзывает почти 12 тыс. водителей сердечного ритма

Отзываемые Medtronic приборы называются системами трансвенозного электрода для временной стимуляции Medtronic, которые применяются для временной внутрисердечной стимуляции и выявления эхографических маркеров (ЭГМ). Решение является одноразовым, оно предназначено для выполнения временной стимуляции одному пациенту. Ориентировочный срок имплантации — не более 7 дней. Устройство включает биполярный электрод с активной фиксацией и смазываемый проводниковый катетер с мягким кончиком.

Производитель вынужден был отозвать эти приборы, поскольку, как оказалось, они не соответствуют стандартам проектирования медицинской техники. В частности, в этих кардиовертерах-дефибрилляторах не реализованы меры защиты от опасного напряжения, говорится в сообщении FDA.

«
Электрические разъемы не имеют требуемую стандартами изоляцию, — уточнил представитель Medtronic Райан Масре (Ryan Mathre).
»

Еще в июне 2016 года Medtronic разослала своим клиентам, пользующимся потенциально опасными водителями сердечного ритма, письма с просьбой проверить оборудование на предмет того, входит ли оно в перечень отзываемого. В положительном случае рекомендовалось немедленно изъять эти аппараты из обращения и вернуть производителю. О том, были ли пострадавшие от бракованных устройств Medtronic, не уточняется. [4]

Примечания