Medtronic MiniMed-серия Инсулиновые помпы

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

Продукты в серии

2020: Отзыв бракованных инсулиновых помп из-за "серьезной" проблемы

В середине февраля 2020 года Medtronic отзывает сотни тысяч инсулиновых помп Minimed из-за угрозы жизни пациентов. Только на американском рынке отзываются 322 005 помп MiniMed 630G и 670G, которые, как заявил регулятор FDA, имеют "серьезную" проблему.

Из-за производственного брака система лишена стопорного кольца, предназначенного для фиксации инсулинового картриджа в резервуарном отсеке насоса. Если картридж не зафиксирован на месте, помпа может ввести слишком мало или слишком много инсулина, что потенциально угрожает жизни пациенты. Medtronic получил 26 421 жалобу о неисправности, а также 2175 сообщений о травмах, связанных с данной проблемой.

Medtronic отзывает сотни тысяч инсулиновых помп Minimed из-за угрозы жизни пациентов
Medtronic отзывает сотни тысяч инсулиновых помп Minimed из-за угрозы жизни пациентов

Компания Medtronic пришла к выводу, что стопорное кольцо оказалось недостаточно прочным, чтобы должным образом противостоять случайным ударам. Представитель Medtronic сообщила, что поставщики стопорных колец предоставляли детали, соответствующие спецификациям Medtronic. Поэтому после анализа повреждений Medtronic улучшила конструкцию помпы с тем, чтобы устройства лучше противостояли случайному падению или удару по твердой поверхности. В частности, инженеры усовершенствовали конструкцию стопорного кольца. В октябре 2019 года Medtronic начал переход на производство новых моделей.

Затронутые проблемой устройства включают помпы MiniMed 630G (модель MMT-1715), изготовленные до октября 2019 года и распространявшиеся на рынке с сентября 2016 года по октябрь 2019 года, а также помпы MiniMed 670G (модель MMT-1780), изготовленные до августа 2019 года и распространявшиеся на рынке с июня 2017 года по август 2019 года.

Medtronic уведомил клиентов о проблеме и предложил проверить стопорное кольцо. Производитель настоятельно рекомендует прекратить использование помпы, если инсулиновый картридж не зафиксирован или если стопорное кольцо свободно, повреждено или отсутствует.[1]

2019

Инсулиновые помпы Medtronic не функционируют в самолётах

В середине июля 2019 года Medtronic предупредила пациентов, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете или в других ситуациях с быстрой сменой давления воздуха. Выявленная проблема касается более чем 189 000 инсулиновых помпах MiniMed по всему миру.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировали данную особенность устройства как проблему 2 класса, то есть как дефект умеренной степени тяжести, который вызывает временные проблемы с низкой вероятностью серьезных неблагоприятных последствий. Дефект относится к моделям MiniMed 670G, 640G, 630G и 620G, которые имеют неэлектронную кнопочную клавиатуру.

Medtronic предупреждает, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете
Medtronic предупреждает, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете

Именно она перестаёт действовать при быстром изменении атмосферного давления, обычно во время взлета и посадки самолета. В большинстве случаев пациент может даже не заметить этой проблемы - она разрешается самостоятельно, когда атмосферное давление нормализуется. Еще одно решение проблемы указано в инструкции по эксплуатации, которая предлагает пользователю снять и снова надеть крышку батарейного отсека.

Проблема давно известна производителям, и первые предупреждения были направлены покупателям еще в 2017 году. Регуляторные органы не требуют от компании изъять данные инсулиновые помпы с рынка. Их задача - предупредить пациентов. В письме Medtronic к покупателям говорится, что если пользователь насоса замечает залипание кнопок на клавиатуре при изменении атмосферного давления, беспокоиться не стоит - на самом деле устройство продолжает базовое введение инсулина. В это время пациенту не удастся запрограммировать болюсное введение препарата или приостановить доставку, так как кнопки временно перестанут функционировать, однако эта проблема разрешится сама собой в течение 30 минут.[2]

Отзыв тысяч инсулиновых помп, которые можно удалённо отключать

В конце июня 2019 года Medtronic отозвала тысячи инсулиновых помп MiniMed из-за потенциального риска взлома. В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выяснили, что из-за уязвимости ПО эти устройства можно отключать удаленно, и выслали компании предупреждение.

С рынка отозваны инсулиновые помпы серии MiniTed 508 и MiniMed Paradigm. Пациентам, использующим эти помпы, рекомендуется сменить их на модели, которые лучше оснащены для защиты от хакеров. Хотя сообщений о пациентах, которые могли пострадать от данного дефекта, пока не поступало, риск нанесения вреда остается слишком высоким.

Выявленные уязвимости кибербезопасности предполагают, что хакеры могут подключиться к инсулиновой помпе MiniMed и изменить ее настройки с помощью беспроводной сети. Это создает угрозу передозировки или прекращения введения инсулина, что способно привести к гипо- или гипергликемии и диабетическому кетоацидозу.

Инсулиновая помпа MiniTed 508
Инсулиновая помпа MiniTed 508

Производитель объяснил, что не может исправить ошибку в программном обеспечении инсулиновых помп MiniMed 508 и Paradigm с помощью обычного обновления или патча для устранения уязвимостей. Компания уже связалась с 4000 покупателей и работает с дистрибьюторами, чтобы выявить остальных пациентов, которые могли приобрести данные устройства. Medtronic предлагает пациентам бесплатно заменить дефектные инсулиновые помпы на альтернативные варианты с более надежными настройками кибербезопасности. Всем врачам и пациентам, которые могут быть связаны с данной проблемой, было выслано письменное предупреждение.

Регуляторные органы настоятельно призывают производителей медоборудования во всем мире сохранять бдительность в отношении своих продуктов - отслеживать и оценивать риск нарушения кибербезопасности, а также проявлять инициативу в выявлении и исправлении новых дефектов.[3]

Примечания



СМ. ТАКЖЕ (4)