Medtronic MiniMed-серия Инсулиновые помпы

Продукт
Разработчики: Medtronic (Медтроник)
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

Продукты в серии

2019

Инсулиновые помпы Medtronic не функционируют в самолётах

В середине июля 2019 года Medtronic предупредила пациентов, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете или в других ситуациях с быстрой сменой давления воздуха. Выявленная проблема касается более чем 189 000 инсулиновых помпах MiniMed по всему миру.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировали данную особенность устройства как проблему 2 класса, то есть как дефект умеренной степени тяжести, который вызывает временные проблемы с низкой вероятностью серьезных неблагоприятных последствий. Дефект относится к моделям MiniMed 670G, 640G, 630G и 620G, которые имеют неэлектронную кнопочную клавиатуру.

Medtronic предупреждает, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете
Medtronic предупреждает, что инсулиновые помпы MiniMed 600 серии могут перестать действовать в самолете

Именно она перестаёт действовать при быстром изменении атмосферного давления, обычно во время взлета и посадки самолета. В большинстве случаев пациент может даже не заметить этой проблемы - она разрешается самостоятельно, когда атмосферное давление нормализуется. Еще одно решение проблемы указано в инструкции по эксплуатации, которая предлагает пользователю снять и снова надеть крышку батарейного отсека.

Проблема давно известна производителям, и первые предупреждения были направлены покупателям еще в 2017 году. Регуляторные органы не требуют от компании изъять данные инсулиновые помпы с рынка. Их задача - предупредить пациентов. В письме Medtronic к покупателям говорится, что если пользователь насоса замечает залипание кнопок на клавиатуре при изменении атмосферного давления, беспокоиться не стоит - на самом деле устройство продолжает базовое введение инсулина. В это время пациенту не удастся запрограммировать болюсное введение препарата или приостановить доставку, так как кнопки временно перестанут функционировать, однако эта проблема разрешится сама собой в течение 30 минут.[1]

Отзыв тысяч инсулиновых помп, которые можно удалённо отключать

В конце июня 2019 года Medtronic отозвала тысячи инсулиновых помп MiniMed из-за потенциального риска взлома. В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выяснили, что из-за уязвимости ПО эти устройства можно отключать удаленно, и выслали компании предупреждение.

С рынка отозваны инсулиновые помпы серии MiniTed 508 и MiniMed Paradigm. Пациентам, использующим эти помпы, рекомендуется сменить их на модели, которые лучше оснащены для защиты от хакеров. Хотя сообщений о пациентах, которые могли пострадать от данного дефекта, пока не поступало, риск нанесения вреда остается слишком высоким.

Выявленные уязвимости кибербезопасности предполагают, что хакеры могут подключиться к инсулиновой помпе MiniMed и изменить ее настройки с помощью беспроводной сети. Это создает угрозу передозировки или прекращения введения инсулина, что способно привести к гипо- или гипергликемии и диабетическому кетоацидозу.

Инсулиновая помпа MiniTed 508
Инсулиновая помпа MiniTed 508

Производитель объяснил, что не может исправить ошибку в программном обеспечении инсулиновых помп MiniMed 508 и Paradigm с помощью обычного обновления или патча для устранения уязвимостей. Компания уже связалась с 4000 покупателей и работает с дистрибьюторами, чтобы выявить остальных пациентов, которые могли приобрести данные устройства. Medtronic предлагает пациентам бесплатно заменить дефектные инсулиновые помпы на альтернативные варианты с более надежными настройками кибербезопасности. Всем врачам и пациентам, которые могут быть связаны с данной проблемой, было выслано письменное предупреждение.

Регуляторные органы настоятельно призывают производителей медоборудования во всем мире сохранять бдительность в отношении своих продуктов - отслеживать и оценивать риск нарушения кибербезопасности, а также проявлять инициативу в выявлении и исправлении новых дефектов.[2]

Примечания



СМ. ТАКЖЕ (4)