Pinnacle (эндопротез тазобедренного сустава)

Продукт
Разработчики: Johnson&Johnson
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение

Содержание

2019

Johnson & Johnson заплатит $1 млрд за бракованные эндопротезы тазобедренного сустава

В начале мая 2019 года Johnson & Johnson согласилась заплатить около $1 млрд для урегулирования большинства судебных процессов, связанных с бракованными металлическими эндопротезами тазобедренного сустава.

В 2013 году J & J сняла с производства модель эндопротеза тазобедренного сустава Pinnacle с использованием пары трения металл-металл после того, как регуляторные органы ужесточили требования к подобным устройствам. Еще раньше, в 2010 году J & J отозвали 93 000 имплантатов Pinnacle Ultamet, поскольку в 12% случаев установка эндопротезов не принесла желанного результата. Эндопротезы Pinnacle с парой трения из различных материалов продолжают продаваться в США.

Эндопротез тазобедренного сустав Pinnacle показывают на одном из судебных слушаний
Эндопротез тазобедренного сустав Pinnacle показывают на одном из судебных слушаний

Официальные представители J & J сообщили, что компания получила около 10 500 исков по поводу бракованных эндопротезов Pinnacle. Иски были объединены для рассмотрения окружным судьей США Эдом Кинкейдом (Ed Kinkeade) в Далласе. В ходе судебного разбирательства J & J выиграла первое дело и проиграла последующие два, в том числе с приговором о выплате $1млрд. С учетом судебных издержек стоимость этого урегулирования для J & J составила более $4 млрд.

Компания согласилась немедленно выделить более $400 млн на предварительное урегулирование судебных процессов. Соглашение покрывает около 95% из 6000 жалоб, поданных на J & J и ее подразделение DePuy в связи с хирургической заменой имплантатов Pinnacle. Эндопротезы пришлось удалять, поскольку из-за дефектов пациенты не могли ходить и испытывали нестерпимую боль. Кроме того, в ходе разбирательства было выяснено, что имплантаты вызывают накопление ионов металлов в крови, вызывая боль в паху, аллергические реакции, эрозию кости и гибель тканей.

Еще 4500 исков ожидают рассмотрения – они касаются пациентов, которым не пришлось удалять эндопротезы или у которых применялись не полностью металлические имплантаты. Хотя J & J согласилась разрешить дела, связанные с хирургическим удалением эндопротеза, она не готова платить пациентам, которые опасаются, что в будущем им может потребоваться операция из-за дефектного импланта. По словам источника, пока неясно, сколько из этих дел будет урегулировано.

Адвокаты J & J и ее подразделения DePuy не стали создавать глобальную программу урегулирования, а заключили отдельные сделки с адвокатами истцов. Когда именно будут разрешены все дела, неизвестно. Тем не менее Минди Тинсли (Mindy Tinsley), пресс-секретарь J & J, объявила, что переговоры по урегулированию дел Pinnacle продолжаются и что компания уже выделила средства на судебные разбирательства. Согласно неофициальным источникам, J & J намерена позволить юристам самостоятельно распределить возмещенные средства среди своих клиентов, чтобы пациенты с более серьезными травмами получили компенсацию в большем размере.

В начале мая 2019 года Johnson & Johnson согласилась заплатить около $1 млрд для урегулирования большинства судебных процессов, связанных с бракованными металлическими эндопротезами тазобедренного сустава.
В начале мая 2019 года Johnson & Johnson согласилась заплатить около $1 млрд для урегулирования большинства судебных процессов, связанных с бракованными металлическими эндопротезами тазобедренного сустава.

Объявленная сделка должна завершить громкие судебные разбирательства, продолжавшиеся более четырех лет. Однако J & J еще не разобралась с другими судебными тяжбами, включая волну дел против присыпки, потенциально вызывающей рак, а также иски, обвиняющие компанию в развитии опиатной эпидемии. Стоит учесть, что с 2016 года J & J уже должна была выплатить возмещение пациентам с эндопротезами Pinnacle в размере более $1,5 млрд. Однако некоторые пациенты получили возмещение в гораздо меньшем размере, чем им было обещано, а в некоторых случаях дело закончилось подачей апелляции, которая до сих пор ждет рассмотрения.

Компания J & J отказывается комментировать объявление.

[1]

Выживаемость имплантатов Johnson & Johnson 5% вместо обещанных 90%

В конце января 2019 года Johnson & Johnson (J & J) согласилась выплатить штату Мичиган $120 млн для урегулирования обвинений в мошенничестве, согласно которым компания в течение нескольких лет продавала дефектные импланты типа «металл-металл». Побочными эффектами такого лечения стали омертвение тканей и эрозия костей. Сделку скрепила генеральный прокурор 46 штатов США Летиция Джеймс (Letitia James).

По словам генерального прокурора, соглашение урегулирует претензии к J & J и ее подразделению DePuy, производителю ортопедических и нейрохирургических имплантов, в том числе протезов бедренного сустава, которые стали причиной иска. Согласно предъявленным обвинениям, подразделение DePuy сознательно вводило клиентов в заблуждение относительно эффективности своих имплантов ASR XL и Pinnacle Ultamet.

Прокурор утверждает, что сотрудники DePuy производили устройства с якобы пятилетней выживаемостью более 90%, тогда как европейские специалисты в области здравоохранения уже обнаружили, что эти показатели составляют около 5%. Пациенты, которым пришлось заменить дефектный имплантат ASR XL или Pinnacle Ultamet, предъявляли жалобы на постоянную боль в паху, аллергические реакции и некроз тканей. Кроме того, у них отмечалось накопление ионов металлов в крови.

Имплантат ASR XL
Имплантат ASR XL

В соответствии с приговором суда, с января 2019 года компания J & J и ее подразделение DePuy обязаны подкреплять научными доказательствами заявления о долговечности и стабильности своих устройств и имплантов, а также поддерживать программу пострегистрационного наблюдения и, в частности, программу рассмотрения жалоб пациентов. Прокуроры, которые привлекли компанию к ответу, отмечают, что нельзя позволять производителям вводить общественность в заблуждение, особенно когда речь идет о проблемах со здоровьем, и что это урегулирование должно служить напоминанием другим о том, что обманные и ложные медицинские действия недопустимы и будут пресекаться законом.

«
Крайне важно, чтобы компании, предоставляющие медицинские устройства, выполняли свои обязательства по предоставлению точной и актуальной информации как врачам, так и пациентам/потребителям, - говорится в письменном заявлении прокуратуры. - Это урегулирование поможет обеспечить врачей более качественной информацией, необходимой для адекватного лечения пациентов.
»

Тем не менее, Минди Тинсли (Mindy Tinsley), пресс-секретарь филиала DePuy, заявила, что компании не признали за собой ответственность за предъявленные жалобы и не считают, что совершали неправомерные действия. J & J отрицает претензии потребителей и заявляет, что действовала надлежащим образом и ответственно подходила к разработке, тестированию и маркетингу устройств. По словам Тинсли, соглашение относится только к протезам бедренного сустава типа «металл-металл» Pinnacle, остальные виды имплантов пока не рассматривались.

Johnson & Johnson заплатит $120 млн за вранье — обещала выживаемость имплантатов в 90%, но получила 5%
Johnson & Johnson заплатит $120 млн за вранье — обещала выживаемость имплантатов в 90%, но получила 5%

В отчете о прибылях и убытках J & J признал, что его судебные издержки в четвертом квартале 2018 года выросли до $1,29 млрд, отчасти вследствие исков по поводу бедренных имплантов. За 2017-2018 год присяжные Федерального суда Далласа обязали компанию покрыть не менее $1,7 млрд убытков. J & J также договорилась об урегулировании того же вопроса с индийским правительством. Согласно сообщениям индийских новостных СМИ, пациенты, которым были установлены дефектные протезы бедренного сустава ASR в период с 2004 по 2010 год, имеют право на выплаты в размере от $42 390 до $172 413. [2]

2018: Johnson & Johnson начала выплату $1,7 млрд жертвам своих бракованных эндопротезов

В середине декабря 2018 года Johnson & Johnson начала выплаты пациентам, установившим бракованные имплантаты, из-за которых самочувствие людей значительно ухудшалось. Согласно предъявленным обвинениям, компания продавала эндопротезы тазобедренных суставов, зная, что они неисправны. Судебный процесс по данному делу длился 7 лет, и, судя по искам, компания задолжала жертвам своих бракованных эндопротезов не менее $1,7 млрд.

Согласно заявлению федерального суда США от 9 декабря 2018 года, к урегулированию пришли или в процессе урегулирования находятся около 3 300 из 10 000 жалоб от пациентов. Условия соглашений не были обнародованы.

Эндопротез Pinnacle
Эндопротез Pinnacle

Истцы утверждают, что подразделение Johnson & Johnson DePuy выпустило эндопротезы тазобедренных суставов Pinnacle на рынок без тщательной проверки и ввела врачей в заблуждение относительно профиля безопасности устройства, уверяя, что риск повреждения ткани несущественен. Johnson & Johnson опровергает эти претензии и заявляет, что разработка и продажа устройств проводилась в соответствии с требованиями регуляторных органов. Тем не менее в 2013 году эндопротезы Pinnacle были отозваны с рынка.

Эндопротезы Pinnacle не входили в список устройств, в связи с которыми Johnson & Johnson уже обязывали выплатить $2,5 млрд. Johnson & Johnson отозвала 93 000 таких имплантатов по всему миру в августе 2010 года, отметив, что в течение пяти лет их применения 12% случаев закончились жалобами по поводу неэффективности лечения или побочных эффектов.

Johnson & Johnson должна будет предстать перед судом 14 января 2019 года в Далласе, чтобы ответить за преднамеренное сокрытие информации о рисках своих эндопротезов Pinnacle. По аналогичному делу 2016 года компанию приговорили к выплатам в размере $1 млрд. В целом c 2016 года по 2018 год суд присяжных обязал компанию Johnson & Johnson выплатить по поводу неисправных эндопротезов не менее $1,7 млрд. Сумма могла быть выше, если бы производителю не удалось обжаловать несколько исков.

Судебные процессы по жалобам на устройства Pinnacle были объединены окружным судьей США Эдом Кинкейдом (Ed Kinkeade). Тот наблюдает за ходом этих делами с 2011 года и будет председательствовать на судебном процессе 14 января 2019 года. Он заявил, что вместо переговоров о глобальном урегулировании Johnson & Johnson регулярно подает апелляции по уже решенным делам. В результате она уже в течение семи лет не может выплатить пострадавшим пациентам причитающиеся им деньги. В то же время отдельные судебные дела по единичным жалобам не позволяют присяжным и судьям оценить реальные масштабы проблемы и нанесенного ей ущерба. Компания Johnson & Johnson использует ту же тактику для разрешения судебных исков по поводу бракованных вагинальных сеток. Объединение судебных дел позволит наконец урегулировать большинство жалоб и привлечь производителя к ответственности, считает судья Кинкейд.

Кинкейд также разрешил истцам увеличить долю, зарезервированную во всех соглашениях по делу Pinnacle, для покрытия расходов на оплату услуг адвокатов. Судья позволил повысить эти издержки до 25% по каждому отдельному делу.

Представители Johnson & Johnson согласились выплатить в среднем около $125 000 в каждом случае, чтобы разрешить около трети исков. Средняя выплата в таком размере для 3300 дел обойдется компании в $413 млн. Однако истцы уже предъявили жалобы на недостаточную прозрачность процесса урегулирования, в том числе отсутствие информации о разработке норм компенсации.

Пресс-секретарь подразделения по производству медицинского оборудования DePuy компании Johnson & Johnson и адвокаты компании от комментариев воздержались по запросам Bloomberg.[3]

2017

Выплата $247 млн за дефектные имплантаты тазобедренного сустава

16 ноября 2017 года Федеральный суд Далласа постановил, что компания Johnson & Johnson и ее ортопедическое подразделение DePuy должны выплатить $247 млн шести пациентам, которые заявили, что пострадали от дефектных имплантатов Pinnacle.

Суд пришел к выводу, что имплантаты для тазобедренного сустава с металлическими подкладкой и оболочкой были деформированы и что компания не предупредила покупателей о таком риске.

Имплантат Pinnacle
Имплантат Pinnacle

У шести жителей Нью-Йорка, получивших такие имплантаты, отмечались гибель тканей, эрозия кости и другие повреждения, в которых они винили недостатки устройства. 

Johnson & Johnson, получившая более 9700 судебных исков в отношении дефектного имплантата Pinnacle, заявила о подаче апелляции. Пресс-секретарь компании DePuy добавила, что имплантаты этого типа были подкреплены опытом клинических исследований, продемонстрировавших их эффективность.

Истцы утверждали, что компания ошибочно рекламировала имплантат, который чаще используется для лечения остеоартроза. В свою очередь ответчики утверждали, что металлический имплантат прослужит дольше, чем аналогичные керамические или пластиковые.

Суд отобрал несколько дел по «пробному» иску, чтобы создать прецедент и оценить остальные претензии к компании, а также возможность урегулирования этого вопроса.

Johnson & Johnson выиграла первое «пробное дело» по поводу имплантатов Pinnacle в 2014 году, но в последующих процессах судья возложил ответственность на плечи компании. В результате нескольких судебных разбирательств компании Johnson & Johnson и DePuy должны заплатить истцам в общей сложности до $700 млн.

Компания DePuy прекратила продажу имплантатов для тазобедренного сустава с металлическими подкладкой и оболочкой Pinnacle в 2013 году после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ужесточила требования к соответствующим имплантатам.

Сотни пострадавших людей

Подразделение Johnson & Johnson (J&J) обвиняют в продаже дефектных эндопротезов тазобедренного сустава и причинении вреда здоровью сотням пациентов. В октябре 2017 года в Лондоне началось судебное разбирательство по данному поводу, сообщает Bloomberg.[4]

Речь идет об имплантатах тазобедренного сустава под торговой маркой Pinnacle, производства подконтрольной J&J компании DePuy International Ltd. Адвокаты, представляющие интересы 341 истца, утверждают, что частички металла от эндопротезов попали в организм пациентов и привели к проблемам со здоровьем. Производитель продавал продукцию, неверно указывая, что она имеет низкий уровень износа, говорится в иске. При этом в DePuy отрицают свою ответственность.

Сотни люди пострадали от дефектных имплантатов Johnson & Johnson
Сотни люди пострадали от дефектных имплантатов Johnson & Johnson

Как отмечает юридическая фирма Leigh Day, выступающая от лица заявителей, в практике британской Фемиды это один из крупнейших групповых судебных процессов по поводу претензий к производителю по качеству выпускаемой им продукции. Адвокаты говорят, что в судебные инстанции страны поданы иски против других компаний, выпускающих эндопротезы тазобедренного сустава с металл-металлической парой трения, но рассмотрение этих дел отложено в ожидании результатов процесса DePuy.

На первом этапе разбирательства будет рассмотрен вопрос о том, несет ли подразделение J&J ответственность за вред, причиненный здоровью пациентов. В случае положительного решения, состоятся новые слушания, на которых будет определен размер компенсаций пострадавшим.

По данным агентства, ранее в США состоялся аналогичный процесс по поводу имплантатов тазобедренного сустава Pinnacle. В декабре 2016 года суд обязал Johnson & Johnson выплатить $1,04 млрд пациентам, получившим дефектные эндопротезы, но в январе 2017 года компания добилась пересмотра решения и сокращения суммы на $500 млн.[5]

2016: Штраф в $1 млрд

В начале декабря 2016 года американский суд оштрафовал Johnson & Johnson более чем на $1 млрд за продажу бракованных эндопротезов. Об этом сообщает информационное агентство Reuters.

Согласно постановлению федерального суда присяжных в Далласе (штат Техас, США), Johnson & Johnson и ее «дочка» DePuy Orthopaedics должны выплатить компенсации истцам, пострадавшим от неисправных эндопротезов тазобедренного сустава Pinnacle.

Johnson & Johnson оштрафована на $1 млрд за бракованные эндопротезы
Johnson & Johnson оштрафована на $1 млрд за бракованные эндопротезы

Из-за некачественного изготовления этих медицинских приспособлений пациенты столкнулись с омертвением тканей, эрозией костей и другими отклонениями, которые могли привести к серьезным последствиям. При этом сами разработчики утверждали, что их созданные из металла устройства способны прослужить дольше керамических или пластиковых аналогов, говорится в материалах дела.

По словам авторов коллективного иска, Johnson & Johnson и DePuy знали о возможных проблемах с Pinnacle, но не предупредили о них. В свою очередь компании отрицают какие-либо нарушения, допущенные в разработке и продвижении продукции.

На Johnson & Johnson и DePuy наложен штраф в размере $1,04 млрд. Основная часть этой суммы приходится на штрафные санкции, и лишь $32 млн пойдут на выплату компенсаций пострадавшим пациентам. Компании намерены обжаловать решение, против них в общей сложности подано почти 8,4 тыс. исков, связанных с дефектными эндопротезами и сосредоточенных в Федеральном суде Техаса. Планируется рассмотреть несколько заявлений, которые станут прецедентом для других подобных дел.

DePuy прекратила продажу эндопротезов с металлическими прокладкой и оболочкой Pinnacle в 2013 году после ужесточения Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требований к эндопротезам тазобедренного сустава. После этого на компанию обрушилось множество исков. [6]

Примечания



СМ. ТАКЖЕ (1)