| Разработчики: | Zimmer Biomet |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2021: Отзыв бракованных систем
29 октября 2021 года появилась информация о том, что Zimmer Biomet отзывает бракованных роботов-нейрохирургов Rosa One 3.1 Brain Application для робот-ассистированных нейрохирургических процедур, этот отзыв отнесли к I классу. В общей сложности было подано три жалобы на проблему с устройством, при этом не было зарегистрировано ни одного случая смерти или травмы.
На 22 сентября 2021 года Zimmer Biomet направила срочный отзыв медицинского оборудования для этой платформы в результате ошибки в программном обеспечении (ПО). Затронутые устройства, а всего в США их было 119, были распространены в период с 1 декабря 2019 года по 31 августа 2021 года. Компания отозвала продукт из-за ошибки в ПО, которая может привести к неправильному размещению инструментов во время стереотаксических нейрохирургических процедур, что может привести к неблагоприятным событиям, включая инсульт, серьезные травмы, тяжелую инвалидность или же смерть.
Zimmer Biomet разработала устройство Rosa One 3.1 Brain Application для помощи нейрохирургам в позиционировании медицинских инструментов или имплантатов во время операции. Устройство включает в себя роботизированную руку и сенсорный экран, установленный на подставке, а к концу роботизированной руки могут быть прикреплены различные медицинские инструменты или приспособления, например, иглы для биопсии, стимулирующие или записывающие электроды, эндоскопы, это все исходя от типа процедуры. Предыдущая версия роботизированной платформы столкнулась с подобными проблемами, когда в сентябре 2019 года программный сбой в устройствах Rosa Brain 3.0 привел к предупреждению устройства. О долгосрочных нежелательных явлениях в связи с этой проблемой не сообщалось, поскольку последовательный рабочий процесс может вызвать несоответствие между первоначальной разметкой кожи на черепе и траекторией движения инструмента.
 | Zimmer Biomet уделяет особое внимание безопасности пациентов, а качество продукции является неотъемлемым аспектом наших обязательств перед пациентами и хирургами, которые ежедневно полагаются на нашу продукцию. Мы стоим за нашу продукцию и будем внедрять обновленное ПО мозга для аппаратов Rosa One 3.1, представленных на рынке, комплексно и своевременно, чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность, - сказал президент и главный исполнительный директор Брайан Хэнсон (Bryan Hanson). |  |
По словам представителя Zimmer Biomet, прикладные системы Rosa Spine, Rosa Total Knee, Rosa Partial Knee и Rosa Hip не затронуты аномалией ПО, поскольку проблема характерна только для прикладной системы Rosa One 3.1 Brain. Представитель компании отметил, что компания уведомила пользователей об обновлении ПО для устранения аномалии и до завершения обновления пользователям были предоставлены инструкции, которым они должны следовать для устранения аномалии. Пока обновление будет внедряться, Zimmer Biomet будет работать с пользователями-хирургами, чтобы не нарушить их способность безопасно проводить процедуры. Компания также самостоятельно сообщила в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о необходимости обновления ПО устройства.[1]
Примечания
