«Р-Фарм» оптимизировал систему фармаконадзора

«Р-Фарм» добился повышения качества сбора и обработки данных о побочных действиях лекарственных препаратов. Одним из первых в стране «Р-Фарм» внедрил специализированную ИТ-систему по автоматизации учета и анализа нежелательных реакций. В качестве провайдера была выбрана российская компания Flex Databases, специализирующаяся на комплексных программных решениях для разработки и испытания лекарственных средств.

«Р-Фарм» целенаправленно совершенствует внутреннюю систему фармаконадзора и приводит ее в соответствие с требованиями международных регуляторов – FDA (Food and Drug Administration, USA) и EMA (European Medicines Agency), поскольку готовится к выходу на западные рынки.

Обеспечение безопасности лекарственных средств – одна из ключевых проблем в странах высокоразвитой фарминдустрии. Неэффективный учет побочных действий препаратов оборачивается серьезными финансовыми потерями для системы здравоохранения и, что еще страшнее, уносит жизни тысяч пациентов. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. Только в Евросоюзе от них каждый год умирают 197 000 человек по данным Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). На преодоление последствий побочных действий Евросоюз тратит колоссальную сумму в год – 79 млрд евро. В среднем развитие нежелательных реакций приводит к увеличению стоимости лечения на 2,2 тыс. долл., а срока госпитализации – на 1,91 суток. В разных странах процент госпитализаций, связанных с побочным действием лекарств, варьируется от 10 до 35%.

В России система фармаконадзора находится на стадии формирования, но демонстрирует очень высокие темпы развития. Всего за 5 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 159 раз. 17 033 жалобы в 2013 году против 107 в 2008.

В Европе, чтобы обезопасить жизни пациентов и сократить финансовые издержки, стали активно внедрять в систему фармаконадзора ИТ-технологии. В соответствии с последними тенденциями «Р-Фарм» оптимизировал свою систему по отслеживанию нежелательных реакций. Были автоматизированы ключевые процессы фармаконадзора на этапе клинических исследований и пострегистрационного применения препаратов во врачебной практике. Среди них: работа со спонтанными сообщениями о нежелательных реакциях, беременности, серьезных нежелательных явлениях в клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой значимой информации.

Внедрение в компании «Р-Фарм» ИТ-системы Flex Databases по автоматизации процесса фармаконадзора повысило качество регистрации и обработки нежелательных реакций. Вся информация оперативно вносится в регистр электронной базы данных по единым стандартам. В результате улучшается качество и достоверность данных.

Автоматизация процессов приводит к одному из самых значимых результатов фармаконадзора – минимизации рисков для пациентов и повышению безопасности выпускаемых лекарственных средств. Благодаря высокому качеству данных они легко поддаются анализу, и можно без труда отслеживать тенденции в развитии нежелательных реакций по каждому препарату.

«Внедрение ИТ-системы Flex Databases в компании «Р-Фарм» повысило качество регистрации и обработки нежелательных реакций и другой значимой информации по безопасности. Процесс мониторинга данных по безопасности в медицинской литературе был переведен на безбумажный оборот, и существенно упростился процесс выгрузки и компиляции информации для создания периодических отчетов по безопасности препаратов. Но самое важное – при помощи новой автоматизированной системы по фармаконадзору мы рассчитываем добиться максимальной безопасности лекарственных средств для пациентов. Сегодня это один из главных вызовов современной фармацевтики», – рассказывает руководитель отдела безопасности лекарственных средств «Р-Фарм» Сергей Гришин.

Эффективность системы фармаконадзора в стране во многом зависит от высокой активности отечественных производителей в отношении выявления, регистрации, анализа и передачи информации о нежелательных реакциях в регуляторные органы. Чем больше российских фармкомпаний будут использовать последние ИТ-достижения в этой сфере, тем более высокого уровня развития фармаконадзора можно будет ожидать в целом по России.