Спектр (ранее Натива)

«Натива» является стратегическим партнером Минпромторга России в рамках ФЦП «Фарма 2020». Компания – исполнитель государственных контрактов в области разработки технологий и организации производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, ранее не производимых отечественными производителями на территории Российской Федерации.

Направления деятельности

Основное направлением деятельности - разработка и производство воспроизведенных лекарственных препаратов, в том числе, ориентированных на приоритеты государственной политики в области импортозамещения для использования в областях:

• Пульмонология
• Эндокринология
• Онкология
• Гинекология
• Неврология.

Активы

Компания предлагает широкий выбор современных лекарственных средств. На конец 2017 года под брендом «Натива» выпускается более 40 наименований лекарств, большая часть которых входит в перечень ЖНВЛП. Производственные мощности компании расположены в Красногорском районе Московской области. Контрактное производство запущено в Уфе и Курске в рамках альянса с АО «Фармстандарт».

История

2023: Начало банкротства

13 марта 2023 года Арбитражный суд Московской области признал требования фирмы «Новая парадигма» о признании банкротом компании «Спектр» (ранее называлась «Натива») и ввел в отношении нее процедуру наблюдения.

Как пишут «Ведомости» со ссылкой на материалы дела, общий долг фармкомпании перед «Новой парадигмой» составляет 141,7 млн рублей. Сам долг «Новая Парадигма» в начале июля 2021 года выкупила по договору цессии у ООО «Мамонт фарм».

Общий долг компании составляет 141,7 млн рублей

Поводом для судебного разбирательства стало невыполнение «Нативой» условий сделки в течение 2019-2021 гг. Так, в 2016 году между ООО «АРС» (правообладатель), ООО «Натива» (производитель) и ООО «Мамонт Фарм» (поставщик субстанции) был заключен договор о производстве и дистрибуции лекарств. В июне 2021 года ООО «Мамонт Фарм» передало ООО «Новая парадигма» права требования к ООО «Натива» по этому договору. Компания «Новая парадигма» выполнила свои обязательства и поставила «Нативе» фармсырья на 141,7 млн рублей, однако получатель заказ не оплатил.

В ноябре 2021 года «Новая парадигма» обратилась в Арбитражный суд с иском о взыскании долга – он был удовлетворен полностью, но средства так и не были выплачены. В августе 2022 года истец заявил о намерении обратиться в суд с заявлением о банкротстве «Нативы», и в январе 2023-го заявление было направлено в Арбитражный суд.

«Новая парадигма» принадлежит Кириллу Бойко (к марту 2023 года). Он возглавляет компанию «Фармментал групп», которой перешли права на существенную часть препаратов бывшей «Нативы», включая противоопухолевые сунитиниб, эрлотиниб, дазатиниб, гефитиниб и другие. На «Нативе» осталось регудостоверение на единственный препарат – противоэпилептический этосуксимид. «Натива» стала известна благодаря выводу на рынок биоаналогов популярных онкопрепаратов еще до истечения срока действия патента оригинаторов.^[1]

2019

Подтверждение в суде права на использование «Сунитиниб-натив»

24 октября 2019 года в Суде по интеллектуальным правам состоялось слушание кассационной жалобы по иску компаний «Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС» и «Сьюджен Инк ЛЛС», входящих в группу «Pfizer», к ООО «Натива» и Министерству здравоохранения РФ. Об этом стало известно 28 октября 2019 года. Судебной инстанцией было отказано в удовлетворении иска по делу А40-166505/17 в пользу компании «Натива». Требование зарубежных компаний о запрете использования, изготовления и продажи противоопухолевого российского препарата с торговым наименованием «Сунитиниб-натив» было отклонено. А встречное требование компании «Натива» о выдаче лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом №005996 для производства собственных лекарственных препаратов компании «Натива» удовлетворено.

Решение суда первой инстанции обязало истцов предоставить простую неисключительную лицензию на изобретение ООО «Натива» для производства лекарственных средств с МНН «Сунитиниб». Апелляционная и кассационная инстанции подтвердили законность и обоснованность решения суда первой инстанции. Таким образом, в судебной практике появился первый полноценной прецедент о выдаче простой неисключительной лицензии на зависимое изобретение.

Вынесенное решение суда предусматривает лицензионные платежи со стороны «Нативы» в размере 10% от доходной части цены на «Сунитиниб», которые рассчитываются исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственные препараты ЖНВЛП с МНН «Сунитиниб».

Право компании «Натива» на использование изобретения иностранной корпорации, находящегося под патентной защитой более 20 лет, законно подтверждены. В этой ситуации также очень важна последовательность судебных решений, прокомментировал решение суда Александр Малин, генеральный директор ООО «Натива»

Это второе решение о выдаче лицензии на зависимое изобретение на счету российской компании. Ранее «Натива» получила аналогичную лицензию на производство лекарственного средства с МНН «Леналидомид», спор в отношении которого закончился подписанием мирового соглашения с иностранной компанией «Селджен Интернэшнл Холдингз».

Противоопухолевое активное вещество «Сунитиниб» представляет собой ингибитор порядка 80 ферментов, участвующих в росте злокачественной опухоли, в образовании метастаз и патологическом ангиогенезе, применяется для лечения почечно-клеточного рака (ПКР) и рака поджелудочной железы. Ежегодно регистрируется порядка 24 тысяч случаев заболевания, темп прироста превышает 25%. Средний показатель смертности российских пациентов от злокачественных опухолей почки составляет 3,34 на 100 тыс. населения. Стоимость воспроизведенного препарата ниже оригинального на 26%. Препарат включен в список федеральной программы ЖВНЛП.

«Натива» подтвердила свое право на производство отечественного сунитиниба

22 апреля 2019 года компания Nativa сообщила, что Девятый арбитражный апелляционный суд подтвердил решение Арбитражного суда г. Москвы от 8 февраля 2019 года о предоставлении российской компании лицензии на использование патента компании «Фармасиа энд Апджон Кампэни», входящей, по словам ее представителей, в группу компаний Pfizer. Подробнее здесь.

Суд отклонил апелляцию «Орион Корпорейшн» к «Нативе»

5 марта 2019 года компания Nativa сообщила, что Десятый арбитражный апелляционный суд подтвердил решение предыдущей судебной инстанции — Арбитражного суда Московской области — о том, что российский производитель не нарушал исключительных прав компании «Орион Корпорейшн» по лекарственному препарату с МНН Левосимендан. Лекарственный препарат «Левосимендан-натив» содержит действующее вещество Левосимендан, защищенное патентом РФ № 2118317, срок действия на который уже истек. Юристам «Орион корпорейшн» не удалось доказать, что нарушаются права истца на изобретение «фармацевтические растворы Левосимендана» по евразийскому патенту №005067, который действует до 08.09.2020 года.

Патент финской фармкомпании «Орион Корпорейшн», охраняет изобретение под названием «фармацевтические растворы Левосимендана», тогда как лекарственный препарат «Левосимендан-натив», о котором идет речь, имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузий. Концентрат и раствор являются разными лекарственными формами в соответствии с Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 27.07.2016 № 538н.

Решение суда законное и обоснованное. Притязания иностранного производителя не имеют под собой логической основы, так как лекарственная форма препарата российского производства отличается от той, которую защищает патент иностранной компании. Александр Малин, генеральный директор ООО «Натива»

2018

Кассационный суд встал на сторону «Нативы» в споре с «АстраЗенекой»

7 ноября 2018 года Арбитражный суд Москвы отказал ООО «Астразенека Фармасьютикалз» в удовлетворении кассационной жалобы по делу А41-90766/2017. Резолютивная часть постановления опубликована на сайте суда 12 ноября 2018 года.

Компания «Астразенека Фармасьютикалз» обратилась в кассационный суд после отказа в удовлетворении своих требований со стороны двух первых судебных инстанций. Впервые жалоба была подана истцом год назад, компания требовала признать действия ООО «Натива» недобросовестной конкуренцией. По заявлению истца, ответчик мог ввести в заблуждение широкий круг лиц в отношении потребительских свойств и качества отечественного препарата, предназначенного для базисной терапии бронхиальной астмы.

В марте апелляционным судом было подтверждено решение суда первой инстанции, а также решено отказать в выполнении требований по изменению регистрационных документов на Формисонид-натив. В результате, Арбитражный суд Московского округа постановил решение Арбитражного суда Московской области от 19.03.2018 и постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 13.06.2018 по делу № А41-90766/2017 оставить без изменения, а кассационную жалобу — без удовлетворения.

Суд в очередной раз подтвердил правоту ООО «Натива», не найдя в действиях компании признаков недобросовестной конкуренции. Мы считаем решение суда справедливым и законным, а его позицию — последовательной, — прокомментировала ситуацию Юлия Герасимова, заместитель генерального директора ООО «Натива».

«Формисонид-натив» включен Минздравом РФ в список ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Комбинированный препарат содержит  формотерол и будесонид, имеющие разные механизмы действия. Данные активные вещества проявляют аддитивный эффект в отношении выраженности симптомов бронхиальной астмы, улучшения функции легких и снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Стоимость препарата «Симбикорт Турбухалер» производства компании АстраЗенека стоит от 770,1 до 2198,4 рублей за упаковку. Цена на препарат «Формисонид-натив» находится в пределах 330,6 — 3316,8 рублей в зависимости от дозировки и количества таблеток. Иностранный препарат также включен в список ЖНВЛП.

Победа в суде над финской "Орион Корпорейшн"

19 сентября 2018 года Арбитражный суд Московской области отказал финской компании «Орион Корпорейшн» в удовлетворении требований к ООО «Натива» о прекращении нарушения исключительных прав по лекарственному препарату с МНН левосимендан. Резолюция должна быть опубликована в открытом доступе в ближайшее время. Министерство Здравоохранения РФ привлечено к разбирательству в качестве третьего лица.

Речь идет о препарате из списка ЖНВЛП, применяемом для терапии сердечной недостаточности. Российский воспроизведенный препарат был зарегистрирован в Госреестре лекарственных средств в июне 2017 года.

22 февраля 2018 года иск был принят судом к производству, 19 сентября получено решение об отклонении исковых требований иностранной корпорации в отношении российского производителя. Данное решение является далеко не первым в портфеле успешных судебных разбирательств в пользу российского производителя. Ранее суд признал правоту отечественной фармкомпании в споре с иностранными корпорациями «Cелджин Корпорейшн», «Байер», «Бристол-Майерс Сквибб», «АстраЗенека».

«Мы расцениваем наши успехи в суде как смену отношения к отечественному производителю со стороны государства, — прокомментировал победу компании Александр Малин, генеральный директор фармкомпании «Натива». — МНН левосимендан — активное вещество препарата нового поколения, эффективного в лечении сердечной недостаточности, которое не только защищает от миокарда, но и способствует быстрому выздоровлению кардиохирургических пациентов после реанимации. Сердечно-сосудистые заболевания продолжают оставаться одними из самых распространенных заболеваний среди наших граждан, несмотря на значительные успехи национального здравоохранения по сокращению количества смертельных исходов».

Регистрация препарата «Гозерелин» в форме подкожного имплантата

25 сентября 2018 года фармацевтическая компания «Натива» сообщила о том, что зарегистрировала отечественный препарат c международным непатентованным наименованием «Гозерелин» в форме подкожного имплантата. Препарат с торговым наименованием «Гозерелин-лонг» предназначен для терапии ряда онкологических заболеваний. До недавнего времени единственным производителем препарата с данным МНН на территории России. Подробнее здесь

«Натива» выиграла в патентном споре с «Бристол-Майерс Сквибб»

Арбитражный суд Московской области принял решение о полном отказе компании «Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд» в удовлетворении исковых требований к ООО «Натива» по делу А41-87845/2017. Об этом 25 июня 2018 года сообщили в компании «Натива».

В октябре 2017 года «Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд» подала иск к российскому производителю о пресечении угрозы нарушения патентного права путем запрета на ввод препарата в гражданский оборот. Речь шла о препарате дазатиниб-натив (МНН дазатиниб), предназначенного для лечения хронического миелолейкоза, уточнили в «Нативе».

Арбитражный суд в действиях ответчика не усмотрел нарушения исключительных прав иностранного концерна, в результате чего было принято решение о полном отказе в удовлетворении исковых требований.

Иностранные компании не оставляют попыток препятствовать деятельности отечественных производителей, ориентированных на импортозамещение, и используют все доступные рычаги для давления на принимающие решения ведомства, — прокомментировал ситуацию Александр Малин, генеральный директор компании «Натива». Как известно, компания «Натива» участвует в судебных разбирательствах по ряду патентных споров с крупнейшими транснациональными компаниями. При этом 6 из них уже выиграны.

Лицензия на использование зависимого изобретения

1 июня 2018 года Арбитражный суд Москвы удовлетворил требование компании «Натива» о выдаче лицензии на пользование патентом корпорации «Селджен» (Celgene) в связи с наличием зависимого изобретения, которое «Натива» планирует применять при производстве лекарственного средства с МНН «леналидомид». За использование патента «Натива» будет перечислять лицензионные платежи.

Это первое судебное решение о выдаче лицензии в связи с наличием зависимого изобретения, несмотря на то что соответствующие нормы о порядке предоставления подобных лицензий давно введены в Гражданский кодекс РФ, — рассказала Юлия Герасимова, замгендиректора компании «Натива». — Его выводы, безусловно, окажут сильное влияние на дальнейшее развитие практики по лицензированию производства лекарственных препаратов в России. Согласно позиции ФАС России, правообладатели нередко злоупотребляют своим положением, и это в огромной степени препятствует развитию производства и поставкам социально значимых лекарств в РФ.

«Натива» доказала через суд, что у патентообладателя и исключительного лицензиата зависимого патента есть все основания для получения лицензии: изобретение компании является важным техническим достижением, а также обладает значительными экономическими преимуществами перед разработкой обладателя первого патента, пояснили представители «Нативы».

Леналидомид-натив (МНН «Леналидомид») — это противоопухолевый иммуномодулятор, применяется для лечения проказы, туберкулеза, СПИДа и множественной миеломы. Включен в перечень ЖНВЛП. Зарегистрирован в Госреестре лекарственных средств 17 августа 2016 года. Российский препарат, согласно Госреестру предельных цен, по стоимости доступнее своего американского оригинала.

«Натива» выиграла у «Р-Фарм» три крупных спора

Компания «Натива» начиная с 20 апреля 2018 года последовательно выиграла три крупных спора о взыскании задолженностей с компании «Р-Фарм», общая сумма которых превысила 400 млн рублей. Решение по последнему спору было вынесено 24 мая 2018 года.

Первой из череды выигранных споров стала тяжба по иску о взыскании с ответчика более 230 млн рублей, невыплаченных по договору поставки лекарственных средств от 2017 года. 20 апреля арбитраж полностью удовлетворил требования истца. Также через суд 27 апреля «Натива» взыскала с «Р-Фарм» более 63 млн рублей, не выплаченных по договору поставки. Последнее решение было принято 24 мая о взыскании задолженности на сумму более 105 млн рублей. Дело зарегистрировано в картотеке арбитражных дел под номером А40-45108/18.

Помимо выигранных трех исков «Натива» ожидает рассмотрения еще двух дел по взысканию задолженностей на 35 млн и 190,2 млн рублей соответственно. Первый иск будет рассмотрен в порядке упрощенного производства, решение суда юристы компании ожидают не ранее 28 июня. Заседание суда по второму иску назначено на 9 июля текущего года.

«Натива» выиграла в судебном споре с Bayer

Арбитражный суд Московской области принял решение полностью отказать концерну Bayer («Байер ХелсКер эЛэЛСи», США) в удовлетворении иска к российской компании «Натива» о признании и пресечении действий нарушающих исключительные права истца. Об этом в «Нативе» заявили 25 мая 2018 года.

Немецкий концерн, производитель оригинального препарата «Нексавар» (МНН «Сорафениб»), пытался через суд запретить фармацевтической компании «Натива» изготовление, применение, предложение к продаже, продажу и хранение препарата «Сорафениб-натив», а также утверждал, что компания нарушает эксклюзивные права на препарат «Нексавар», находящийся под патентной защитой.

В качестве третьего лица со стороны ответчика к рассмотрению дела был привлечен Минздрав России.

Поводом для иска против российской компании стал факт регистрации и последующего вывода на рынок «Нативой» препарата-аналога. Как указывалось в иске оригинальное лекарство находится под патентной защитой.

Арбитражный суд, рассмотрев все доводы сторон, не усмотрел в действиях ответчика нарушения исключительных прав иностранного концерна и полностью отказал в удовлетворении исковых требований.

План выхода на вьетнамский фармрынок

В апреле 2018 года о планах выхода на вьетнамский рынок объявила российская компания "Натива".

"Мы можем предложить вьетнамскому рынку высоковостребованные препараты для лечения онкологических заболеваний и бронхо-легочных патологий, - говорил Александр Малин, генеральный директор ООО «Натива».

Поставки российской фармацевтической продукции во Вьетнам не превышает $3 млн., хотя товарооборот между странами быстро растет. Подробнее здесь.

Победа в суде с "АстраЗенека Россия" в деле о «Формисонид-натив»

28 февраля 2018 года Арбитражным судом Московской области было принято решение об отказе ООО «Астразенека Фармасьютикалз» в удовлетворении исковых требований к компании «Натива» по делу А41-90766/2017.

В ноябре 2017 года компания «Астразенека Фармасьютикалз» подала исковые требования к ООО «Натива» о признании действий ответчика недобросовестной конкуренцией. Истец заявлял, что ответчик ввел в заблуждение потребителей, пациентов, медицинских специалистов, государственных заказчиков, а также дистрибьюторов в отношении потребительских свойств и качества препарата Формисонид-натив, первого российского воспроизведенного препарата для базисной терапии бронхиальной астмы.

Также судом принято решение об отказе в удовлетворении требований о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат Формисонид-натив. В рамках судебного заседания оглашена резолютивная часть решения суда. Информация о принятом судебном акте опубликована на сайте Арбитражного суда.

«Формисонид-натив» является комбинированным препаратом для базисной терапии бронхиальной астмы. Действующие вещества будесонид и формотерол благодаря разным механизмам действия проявляют аддитивный эффект в отношении выраженных симптомов бронхиальной астмы, улучшая функции легких и снижая частоту обострений заболеваний. Препарат используется как в качестве поддерживающей терапии, так и для купирования приступов, что позволяет контролировать заболевание, сокращает расходы на лечение, улучшает качество жизни пациентов.

Соглашения о поставках продукции в страны Ближнего Востока и Азии

Фармацевтическая компания «Натива» в феврале 2018 года сообщила о подписании на выставке Arab Health ряда соглашений с зарубежными дистрибьюторами о поставках российской продукции в страны Ближнего Востока и Восточной Азии. Общая сумма контрактов превысила $1,5 млн.

Соглашения были подписаны с такими зарубежными игроками, как монгольский дистрибьютор Monos Pharma Trade LLC и сирийская компания H Plus Pharma. Кроме того, достигнуты договенности о поставках лекарственных препаратов с ливанской компанией Integrated Pharma Solutions (IPS). Первые поставки планируется реализовать уже в конце 2018 года.

«Натива» договорилась о поставке российской продукции в страны Ближнего Востока и Восточной Азии

Уже накоплен положительный опыт взаимовыгодного сотрудничества России и Монголии в области лекарственного обеспечения. Интерес к российской фармацевтической продукции растет, и есть все предпосылки к увеличению совместной работы. Поставки препаратов «Нативы» удовлетворят потребности нашего рынка в противоопухолевых препаратах. Мы планируем развивать наше взаимодействие и расширять присутствие «Нативы» на фармацевтическом рынке Монголии, — прокомментировали событие в Monos Pharma Trade.

С сирийским дистрибьютором H Plus Pharma подписан контракт на поставку всей линейки онкологических препаратов «Нативы». Речь идет более чем о 20 наименованиях лекарственных препаратов.

Сирия открыта для сотрудничества с Россией в отношении поставок фармпродукции. Такое сотрудничество поможет нам обеспечить доступность жизненно важных препаратов широкому кругу пациентов в стране. У российской фарминдустрии, безусловно, большой потенциал на сирийском рынке, — считают в H Plus Pharma.

В целом «Натива» заключила договоры на поставки своих препаратов в Сирию и Монголию, помимо того, достигнуты предварительные договоренности о поставках в Ливан, Йемен и Иорданию.

Для наших восточных партнеров интерес представляют преимущественно высокотехнологичные препараты для лечения редких (орфанных) заболеваний, а также противоопухолевые лекарственные средства. «Натива» обладает сильными позициями в данных нозологических нишах, — заявил генеральный директор «Натива» Александр Малин.

2017: План запуска производства ингаляторов в 2018 году

В ноябре 2017 года "Натива" сообщила, что является первым в России производителем мультидозовых порошковых ингаляционных средств для лечения бронхолегочных заболеваний – хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и бронхиальной астмы, и что компания претендует на половину отечественного рынка препаратов данной группы. Производство начнется в 2018 году. Об этом сообщил Александр Малин, генеральный директор "Натива".

"Производство ингаляторов мы планируем запустить в сентябре 2018 года. В планах компании – в 2019 году выйти на объем 1,2-1,3 млн упаковок, что позволит нам к 2020 году занять не менее половины рынка, на котором в настоящее время представлена продукция только импортного производства», - сказал он, уточнив, что отечественные ингаляторы будут стоить «минимум на 20% дешевле своих импортных аналогов".

Объем рынка мультидозовых порошковых ингаляторов в 2016, по расчетам аналитиков компании, составил 4,2 млрд рублей.

«Речь идет о производстве полного цикла – от субстанции до упаковки готовой лекарственной формы», - рассказали Zdrav.Expert в компании, уточнив, что главная особенность данного типа ингаляторов в блистерной ленте, в которой размещены 60 доз препарата. Это обеспечивает точность дозировки и отсутствие соприкосновения лекарства с окружающей средой до момента применения.

По данным отчета Global Respiratory Inhalers Market, на который ориентируется компания-производитель, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) становится причиной смерти около 3 млн человек в год, от бронхиальной астмы ежегодно умирает до 250 тыс. человек. В России от ХОБЛ умирает 31,2 тыс. человек, от астмы — еще около 1,5 тыс. человек в год.

2010: Основание компании

Компания "Натива" основана в 2010 году.