Р-Фарм: Артлегиа (олокизумаб)

Основная статья: Ревматоидный артрит

О препарате олокизумаб

Основанием для разработки олокизумаба и проведения масштабных исследований стала тенденция к увеличению числа пациентов с диагнозом ревматоидный артрит в мире и недостаточная результативность лечения существующими препаратами у некоторых категорий пациентов. По информации «Р-Фарм», олокизумаб является первым российским инновационным генно-инженерным биологическим препаратом и первым в мире зарегистрированным моноклональным антителом для лечения ревматоидного артрита, непосредственно ингибирующим интерлейкин-6 (ИЛ-6) (данные на ноябрь 2020 года). Олокизумаб показал свою эффективность в комбинации с метотрексатом даже в тех случаях, когда традиционная терапия или лечение ингибиторами ФНО-а не демонстрируют улучшений в клиническое картине.

2024: Получение сертификата «Сделано в России»

Препарат для терапии ревматоидного артрита «Артлегиа» получил сертификат «Сделано в России» для экспортного продвижения под национальным брендом, которое реализует Российский экспортный центр (РЭЦ, входит в ВЭБ.РФ). Разработчиком препарата является группа компаний «Р-Фарм», которая и сообщила об этом 12 июля 2024 года.

𝓲

Р-Фарм

РЭЦ реализует программу продвижения под брендом «Сделано в России». Вступить в нее можно через бесплатную и быструю процедуру добровольного сертифицирования. Есть основное условие, чтобы получить сертификат «Сделано в России»: компания должна производить продукцию, которая обладает повышенными качествами или усовершенствованными характеристиками. Успешное подтверждение соответствия требованиям программы позволяет гарантировать надежность производителя и безопасность продукции.

Ревматоидный артрит – тяжелое инвалидизирующее заболевание, которое снижает качество и продолжительность жизни пациентов. Основу лечения составляет медикаментозная противовоспалительная терапия. Клинические исследования олокизумаба были проведены в рамках амбициозной программы «Р-Фарм» по разработке инновационных лекарственных препаратов.

В 2020 году препарат «Артлегиа» был зарегистрирован в России для терапии пациентов с ревматоидным артритом средней/высокой степени активности. Производство препарата организовано на ярославском заводе «Р-Фарм». На июль 2024 года «Артлегиа» включена в клинические рекомендации «Ревматоидный артрит» и рекомендации по терапии COVID-19 Минздрава России, а также в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Препарат зарегистрирован в Азербайджане, Казахстане, Кыргызстане и Республике Белоруссия, планируется регистрация в других дружественных странах.

2023

Начало исследования у пациентов с прогрессирующим легочным фиброзом

Стартовало клиническое исследование оригинального препарата группы компаний «Р-Фарм» у пациентов с прогрессирующим легочным фиброзом. Об этом «Р-Фарм» сообщил 25 декабря 2023 года.

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II/III фазы пройдет на базе более чем 20 медицинских учреждений. К концу декабря 2023 года в программу включены ведущие медицинские центры Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля, Петрозаводска, Кемерово, Челябинска, Ижевска и других городов. Среди них — научные и лечебные учреждения, такие как Сеченовский университет, НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой, ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, СПб НИИ Фтизиопульмонологии, МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского. Ряд клинических центров с профилем пациентов, соответствующих критериям исследования, задействованы в рамках сотрудничества «Р-Фарм» с Департаментом здравоохранения Москвы, в том числе ГБУЗ «ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ», «ГКБ им Д.Д. Плетнёва ДЗМ» и ГБУЗ «Городская поликлиника №52 ДЗМ». Запланированное общее количество участников — 116 пациентов. В рамках исследования будут оцениваться эффективность и безопасность применения олокизумаба для лечения прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких.

Прогрессирующий легочный фиброз представляет значительную медицинскую и социальную проблему, приводя к инвалидизации и смерти пациентов. Существующие на декабрь 2023 года способы лечения могут замедлить, но не остановить развитие болезни. При этом у целого ряда пациентов быстрое прогрессирование наблюдается даже несмотря на проводимое лечение. В сложившейся ситуации крайне важным является поиск новых терапевтических средств для стабилизации функции легких и снижения риска обострений и подавления аутоиммунного процесса воспаления. Мы надеемся, что в клиническом исследовании подтвердятся ранние данные, полученные российскими врачами, об эффективности прямого блокирования провоспалительного цитокина ИЛ-6, и в распоряжении врачей появится новое средство, способное сдержать развитие болезни и продлить пациентам активную жизнь, — сказал Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».

Регистрация в Белоруссии

Оригинальный российский лекарственный препарат против ревматоидного артрита Артлегиа (олокизумаб), разработанный группой компаний «Р-Фарм», получил регистрацию в Республике Белоруссия. Об этом разработчик сообщил 14 сентября 2023 года.

Ревматоидный артрит встречается примерно у 1% взрослого населения, чаще у женщин. Средний возраст клинической манифестации составляет 30–45 лет. По данным Министерства Здравоохранения Республики Белоруссия, в 2022 году в стране было зарегистрировано более 22 тысяч пациентов с ревматоидным артритом, в том числе 1 622 пациента с диагнозом, поставленным впервые. Ранняя диагностика и правильно подобранная терапия позволяет снизить риск инвалидизации и потери трудоспособности.

Артлегиа — это моноклональное антитело для терапии ревматоидного артрита, блокирующее цитокин ИЛ-6, а не его рецептор. Эффективность и безопасность препарата Артлегиа в терапии ревматоидного артрита подтверждена в масштабной программе международных клинических исследований, которые включали 2 444 пациента из 19 стран мира. В России олокизумаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, а также включен в клинические рекомендации «Ревматоидный артрит» и временные методические рекомендации по лечению, профилактике и диагностике COVID-19.

Помимо Республики Белоруссия Артлегиа уже зарегистрирована в России, Казахстане, Киргизии и Азербайджане, планируется регистрация в ряде других стран.

Группа компаний «Р-Фарм» продолжает активную работу по выводу оригинального лекарственного препарата Артлегиа на международные рынки. Наша миссия — это расширение доступа к современной и высокоэффективной терапии, а также повышение качества оказания медицинской помощи пациентам, в том числе с социально значимым аутоиммунным заболеванием, таким как ревматоидный артрит, — сказала Кира Иванова, вице-президент «Р-Фарм» по развитию собственных брендов.

Начало программы клинических исследований олокизумаба у подростков с ювенильным идиопатическим артритом

Группа компаний «Р-Фарм» 9 июня 2023 года объявила о начале исследования эффективности и безопасности олокизумаба (Артлегиа) у подростков 12–17 лет с ювенильным идиопатическим артритом, проявляющимся полиартритом.

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) — самое распространенное хроническое ревматологическое заболевание у детей и подростков, характеризующееся прогрессирующим поражением суставов и высоким процентом инвалидизации. Около 50% детей, у которых развивается ЮИА, сохраняют активное заболевание во взрослом возрасте, что приводит к дальнейшему снижению качества жизни и росту числа осложнений.

При недостаточной эффективности метотрексата многим пациентам для успешного лечения необходимо назначение генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП). Четверти пациентов, которым были инициированы ГИБП, впоследствии необходима смена препарата. При этом среднее время перехода на второй биологический препарат существенно сократилось с 55,2 месяца в 2008 году всего до 7,2 месяца в 2016 году. Таким образом, поиск новых препаратов для лечения ЮИА у детей и подростков является актуальной задачей в области развития системы здравоохранения.

Олокизумаб — моноклональное антитело, зарегистрированное для лечения ревматоидного артрита, которое блокирует непосредственно интерлейкин-6 — молекулу, участвующую в воспалительных, в том числе ревматических, процессах. Он уже доказал свою эффективность в терапии ревматоидного артрита у взрослых и с 2021 года включен в клинические рекомендации Минздрава России по этой нозологии. Инновационный биологический лекарственный препарат производится на Ярославском заводе «Р-Фарм», что гарантирует бесперебойное обеспечение пациентов с ревматоидным артритом на территории РФ.

В исследовании будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, эффективность, безопасность и иммуногенность олокизумаба. Подросткам с ЮИА препарат будет вводиться по схеме, зарегистрированной для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Исследование является открытым, без использования активного либо плацебо-контроля — все пациенты получат одинаковую терапию. Запланировано включение 15 пациентов с полиартикулярным, распространенным олигоартрикулярным и системным ЮИА без системных проявлений.

Первый участник был включен в исследование в марте 2023 года и на сегодняшний день продолжает лечение. Данное исследование очень важно для наших пациентов, так как чем больше выбор препаратов с разными механизмами действия, тем выше шанс длительной ремиссии, отсутствия боли и осложнений, — объяснил Михаил Костик, профессор кафедры госпитальной педиатрии СПбГПМУ Минздрава России.

Ювенильный идиопатический артрит — быстро прогрессирующее заболевание, которое в отсутствие надлежащего лечения может привести не только к утрате подвижности, но и к задержке роста и развития, ухудшению зрения вплоть до слепоты, поражению внутренних органов. «Р-Фарм» инициировал клиническое исследование с целью обеспечения российских пациентов детского и подросткового возраста эффективной и современной биологической терапией, — сказал медицинский директор «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

Исследование проходит в ряде центров, в том числе ФГАУ НМИЦ Здоровья детей, ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, Клинический институт детского здоровья имени Н.Ф. Филатова УДКБ Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» МЗ РФ, ГБУЗ Ярославской области «Областная детская клиническая больница», ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ».

Регистрация на территории Киргизии

Группа компаний «Р-Фарм» 14 марта 2023 года сообщила о регистрации на территории Киргизской Республики оригинального препарата собственной разработки Артлегиа (олокизумаб), предназначенного для терапии ревматоидного артрита и коронавирусной инфекции. Препарат включен в Клинические рекомендации «Ревматоидный артрит» с 2021 года, а также во временные методические рекомендации Минздрава России для лечения пациентов с COVID-19 с 2020 года.

Артлегиа представляет собой зарегистрированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее ИЛ-6, а не его рецептор, что отличает его от других существующих препаратов класса ингибитора интерлейкина-6.

Эффективность и безопасность препарата Артлегиа подтверждена в рамках многолетней международной исследовательской программы CREDO, в которой приняли участие более 2400 пациентов из 19 стран мира. На март 2023 года также завершено исследование долгосрочной безопасности и эффективности Артлегиа CREDO4, результаты которого представлены в июне 2022 года.

Вывод олокизумаба на рынок Киргизии продолжает серию регистраций этой перспективной разработки за пределами России. Благодаря тесному взаимодействию «Р-Фарм» и системы здравоохранения Киргизской Республики тысячи пациентов с аутоиммунными нарушениями получат эффективную терапию, – отметил генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.

Олокизумаб зарегистрирован Минздравом России под торговым наименованием Артлегиа весной 2020 года. Зимой того же года препарат был зарегистрирован в Азербайджанской Республике, что стало его первой регистрацией за пределами России, а в августе 2022 года разработка «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение в Казахстане.

2022: Получение разрешения Минздрава на проведение клинического исследования

Группа компаний «Р-Фарм» получила разрешение Минздрава РФ на проведение клинического исследования собственного оригинального препарата Артлегиа (олокизумаб) по последнему показанию – идиопатический легочный фиброз. Исследование препарата пройдет на территории России в 11 центрах, старт запланирован уже в 2023 году. Об этом компания сообщила 2 декабря 2022 года.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой жизнеугрожающее и, на декабрь 2022 года, плохо поддающееся эффективному лечению заболевание органов легких, которое выражается в воспалении, уплотнении и рубцевании легочной ткани, что приводит к значительному уменьшению поступления кислорода в кровь.

Олокизумаб – зарегистрированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее интерлейкин-6, а не его рецептор, что отличает его от других существующих препаратов класса ингибитора ИЛ-6. Его эффективность и безопасность по основному показанию, ревматоидный артрит, подтверждена в рамках многолетней международной программы клинических исследований CREDO, в которой приняли участие более 2400 пациентов из 19 стран мира.

Благодаря способности предотвращать «цитокиновый шторм» препарат Артлегиа был зарегистрирован, а также включен в методические рекомендации Минздрава РФ для терапии коронавирусной инфекции.

Интерес к данному заболеванию значительно возрос у медицинского сообщества на фоне эпидемии COVID-19 и изучения поражения легких. Мы рассчитываем, что клиническое исследование олокизумаба подтвердит недавно опубликованные ранние клинические данные об эффективности терапии прямым ингибитором интерлейкина-6, что позволит значительно продлить активный период жизни пациентов, купируя прогрессирование болезни, – подчеркнул медицинский директор «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

2020

Признание жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средством

В октябре 2020 года в России олокизумаб был признан жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средством, что может сделать инновационные методы лечения ревматоидного артрита для нуждающихся в терапии пациентов более доступными.

Результаты исследования препарата Артлегиа (олокизумаб)

14 сентября 2020 года «Р-Фарм» объявила о положительных результатах глобального исследования CREDO 3, завершающего серию двойных слепых исследований третьей фазы с участием 2444 пациентов из 19 стран мира. В ходе исследования изучались эффективность и безопасность разработанного «Р-Фарм» препарата олокизумаб (ТН: Артлегиа) в сочетании с метотрексатом в сложной для терапии популяции – среди пациентов с ревматоидным артритом, плохо контролируемым терапией ингибиторами ФНО-альфа.

Биотехнологическая разработка «Р-Фарм» доказала эффективность при лечении ревматоидного артрита

По информации компании, олокизумаб в обоих изученных режимах дозирования – один раз в месяц и два раза в месяц – превзошел плацебо при лечении пациентов, у которых терапия ингибиторами ФНО-альфа (такими как: адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт и др.) оказалась недостаточно эффективной. Результаты исследований будут представлены широкой аудитории медицинских специалистов и послужат основой для подачи заявки на регистрацию препарата в США, Европе, Азии и Латинской Америке.

Олокизумаб продемонстрировал превосходство над плацебо как при достижении первичной конечной точки (20% улучшения индекса ACR), так и по доле пациентов, достигших низкой активности заболевания согласно DAS28 (CRP). отметил доктор Микаэль Лагген, координирующий исследователь по CREDO-3

Большинство пациентов (95%), завершивших исследование CREDO 3, приняли решение продолжать терапию олокизумабом в рамках долгосрочного открытого исследования CREDO 4, которое продлится до 2022 года и основной целью которого является подтверждение долговременной безопасности препарата.

Доказательство безопасности и эффективности олокизумаба – ключевые задачи для «Р-Фарм» как для разработчика. Вот почему программа исследований CREDO настолько обширна. На сентябрь 2020 года мы продолжаем исследование олокизумаба. рассказал председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм»

Регистрация препарата Артлегиа (олокизумаб) для лечения ревматоидного артрита

29 мая 2020 года группа компаний «Р-Фарм» сообщила о том, что завершила процесс регистрации препарата для лечения ревматоидного артрита Артлегиа (олокизумаб). Производство лекарственного средства осуществляется на предприятии «Р-Фарм» в г. Ярославле, препарат уже отправлен в российские лечебные учреждения.

Артлегиа (олокизумаб) - гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее медиатор воспаления Интерлейкин-6. Успешно пройдены клинические испытания II фазы, включавшие 340 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016), и программа исследований III фазы, включающая 2444 пациентов из 19 стран.