| Разработчики: | Conceptus |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
Устройство Essure состоит из двух металлических спиралей, имплантируемых в фаллопиевы трубы. Bayer AG позиционирует этот продукт, как альтернативу операции по перевязке труб, которая требует хирургического вмешательства с использованием общей анестезии.
Среди осложнений, которые способно вызвать устройство, значатся кровотечение, нежелательная беременность, хроническая боль, перфорация матки, возможность смещения имплантата и аллергических реакций в виде зуда и крапивницы. Тем не менее, производитель заявляет, что установка Essure является минимально инвазивной процедурой, обеспечивающей перманентную контрацепцию.
2020
Bayer выплатила $1,6 млрд за бракованные противозачаточные имплантаты
В конце августа 2020 года компания Bayer сообщила, что урегулировала примерно 90% исков в США, с которыми обратились женщины, пострадавшие от бракованных противозачаточных имплантатов Essure. Согласно пресс-релизу, Bayer договорилась с юридическими фирмами, которые представляют истцов, и закрыла большую часть из 39 000 поданных исков. В рамках урегулирования претензий компания заплатит около $1,6 млрд.
Соглашения охватывают все юрисдикции на территории США, куда обращались пострадавшие женщины и где ведутся дела в отношении Essure, включая Согласованное судебное разбирательство Объединенного совета штата Калифорния (JCCP) и Федеральный окружной суд Восточного округа Пенсильвании (EDPA). Согласно заявлению компании, все потерпевшие должны будут отзывать уже направленные в суд иски или согласиться не подавать иски в будущем. В соглашениях не содержатся признания правонарушений или ответственности со стороны Bayer. Остальные условия считаются конфиденциальными. Соглашения, заключенные в США, не влияют на судебные разбирательства в других странах.
Bayer заявила, что практически все судебные разбирательства по делу Essure в США урегулированы, добавив, что компания «сочувствует всем женщинам, которые испытали неблагоприятные последствия после операции, независимо от их причины». Однако компания продолжает настаивать на том, что безопасность и эффективность Essure были доказаны в клинических исследованиях, а потому Bayer якобы не несет никакой ответственности за побочные эффекты. Компания заявила, что женщины, использующие имплантат, могут «и дальше полагаться на Essure, которое обеспечивает сохранение репродуктивного здоровья». При возникновении каких-либо вопросов или проблем компания рекомендует женщинам с установленным имплантатом Essure обращаться к врачам.[1]
Bayer выделила $1,4 млрд на выплаты пострадавшим от бракованных противозачаточных имплантатов
В начале августа 2020 года Bayer выделила $1,4 млрд на выплаты пострадавшим от бракованных противозачаточных имплантатов Essure. Часть этих средств также была связана с оплатой расходов на судебную защиту и с другими фармацевтическими вопросами.
По данным компании, по состоянию на 24 июля 2020 года судебные иски на Bayer представили примерно 32 000 людей, использовавших имплантаты Essure. Все они заявляли о неблагоприятных явлениях и травмах, связанных с устройством, включая гистерэктомию, перфорацию матки, выраженный болевой синдром, кровотечение, увеличение веса, чувствительность к никелю, депрессию и нежелательную беременность. В США противозачаточное устройство Essure для постоянного использования запрещено имплантировать с декабря 2019 года, а продажи этого устройства в США были прекращены в декабре 2018 года.
 | Обсуждения о возможном урегулировании множества исков, связанных с противозачаточными имплантами Essure, в последнее время активизировались и достигли значительного прогресса, - говорится в сообщении официальных лиц. - Поэтому компания Bayer создала соответствующие резервы для судебных издержек и компенсационных выплат. Подразделение фармацевтики предоставило 1,245 млрд евро на специальные расходы, связанные с судебными разбирательствами, в первую очередь с Essure. |  |
Опубликованные результаты промежуточного анализа, проводившегося в ходе постмаркетингового исследования Essure, показали, что имплантация этого устройства сопровождается более высокой частотой развития хронической боли в нижнем отделе живота и/или малого таза и более частыми аномальными маточными кровотечениями, чем лапароскопическая перевязка маточных труб, используемая в качестве необратимой противозачаточной операции.[2]
Bayer умолчала о тысячах жалоб на бракованные противозачаточные имплантаты
В середине июля 2020 года стало известно, что Bayer умолчала о тысячах жалоб, поступавших на бракованные противозачаточные имплантаты Essure. Содержание соответствующих судебных документов раскрыло агентство Bloomberg.
Согласно этим материалам, Bayer приобрела производителя Essure Conceptus за $1,1 млрд в 2013 году и с тех стабильно занижала показатели травм, связанных с производимыми имплантами.
| | Именно несоблюдение Bayer своих обязательств по отчетности стало причиной того, что регуляторные органы слишком поздно обновили предупреждения, касающиеся имплантатов Essure, - заявила адвокат Фидельма Фитцпатрик (Fidelma Fitzpatrick). | |
Тем не менее, в 2018 году регуляторные органы США запретили продажу противозачаточных имплантатов Bayer из-за часто поступавших жалоб, и Essure не доступен для имплантации в США с декабря 2019 года.
Bloomberg представило свои документы 10 июля 2020 года, сразу после публикации регуляторными органами промежуточных результатов постмаркетингового исследования Essure. Согласно этим данным, у женщин с установленным имплантатом Essure чаще встречались случаи хронической боли в нижней части живота и/или в тазовой области и случаи аномальных кровотечений, чем при лапароскопической перевязке маточных труб. Bayer умолчала об этих результатах, когда готовила отчеты для регуляторных органов.
Как отмечает издание, продолжают регулярно поступать отчеты о нежелательных явлениях, связанных с имплантатом Essure. Однако в ответ на публикацию компания Bayer сообщила, что «настаивает на безопасности и эффективности Essure, о которых свидетельствует обширный массив исследований, проведенных Bayer и независимыми медицинскими исследователями и охвативший за последние два десятилетия более 270 000 женщин».[3]
2018: Проблемы с имплантатами
В конце ноября 2018 года Международный консорциум журналистов-расследователей (ICIJ) обнародовал результаты расследования под названием Implant Files, посвященного проблемам с имплантами. В отчете сообщается, что в фаллопиевых трубах более миллиона женщин был помещен Essure, металлический контрацептив в виде спирали. Тысячи позже сообщили о серьезных травмах, включая перфорирование матки. Подробнее здесь.
2017: Остановка продаж в Европе, в Канаде и в Австралии
В августе 2017 года стало известно о приостановке в Европе продаж противозачаточных имплантат Essure, вокруг безопасности использования которых разгораются споры.
Ирландская национальная служба стандартов (National Standards Authority of Ireland; NSAI) не продлила лицензию Essure, заявив о необходимости более полной информации относительно контрацептивного устройства производства немецкой компании Bayer AG. В результате, реализация Essure прекращена во Франции и остальных странах Евросоюза на три месяца, до ноября 2017 года, сообщил Agence France-Presse (AFP) представитель Французского Национального Агентства по безопасности медицинской продукции (ANSM).[4]
| | Мы хотели бы заверить женщин, использующих Essure, и врачебное сообщество в безопасности и эффективности устройства, которые доказаны многолетними научными исследованиями и клиническим опытом, — говорится в распространенном компанией заявлении. | |
Однако французский регулятор в области здравоохранения в качестве меры предосторожности рекомендовал женщинам не использовать Essure.
Ранее, в феврале 2017 года, о приостановке продаж противозачаточных имплантатов Bayer объявили бразильские органы здравоохранения, правда, в июле запрет сняли, отмечает AFP.
В свою очередь, издание The Star сообщает, что с июня 2017 года реализация Essure прекращена в Канаде. В Bayer говорят, что данный шаг — не отзыв продукции, а добровольное решение производителя, связанное с падением спроса на продукцию.[5]
Вместе с тем, за последние годы противозачаточные имплантаты стали причиной многочисленных жалоб пациенток в Северной Америке. К примеру, в Канаде около 300 женщин заявляют, что в результате использования Essure их здоровью был причинен вред, причем у многих пострадавших все закончилось удалением матки.
В публикации BBC по этой теме приводится история одной из пациенток, которая перенесла гистерэктомию из-за Essure. По словам женщины, после установки имплантата в 2013 году она испытывала такую невыносимую боль, что даже думала о самоубийстве.
BBC отмечает, что в Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) получило от женщин более 15 тысяч жалоб на осложнения из-за Essure. Несмотря на массовые требования о запрете противозачаточных имплантатов Bayer, они пока продолжают использоваться в США.[6]
Позже 30 августа 2017 года появились новости о прекращении продаж Essure в Австралии. По данным Daily Hornet, производитель заявил, что соответствующее решение было принято по деловым причинам.[7]
В то же время австралийское управление по контролю за терапевтическими товарами TGA (Therapeutic Goods Administration) распространило предупреждение, в котором отметило, что пациенты, согласившиеся на установку Essure, могли быть не в полной мере проинформированы о сопутствующих рисках. Регулятор рекомендовал вернуть производителю неиспользованные имплантаты и заявил о прекращении установки Essure в стране.[8]
Примечания
- ↑ BREAKING: Bayer settles 90% of Essure claims for $1.6B
- ↑ Bayer sets aside nearly $1.4B for potential Essure settlements
- ↑ Bayer failed to report Essure problems, lawsuit claims
- ↑ EU suspends sale of contraceptive implant
- ↑ Controversial Essure birth control device will no longer be sold in Canada
- ↑ Some women need a hysterectomy after sterilisation device Essure
- ↑ Essure Birth Control Recalled in Australia
- ↑ Contraceptive implant recalled after medical problems revealed
