Основные статьи:
Продукты
- Medtronic Micra
- InSync III
- Medtronic CareLink (программаторы для кардиостимуляторов)
- MyCareLink Heart (приложение для кардиостимуляторов)
2021
Medtronic начала использовать ПО для защиты кардиостимуляторов от хакерских атак
В середине апреля 2021 года Medtronic сообщила о сотрудничестве с израильской компанией Sternum, которая начала поставлять партнеру программное обеспечение для защиты кардиостимуляторов от хакерских атак. Подробнее здесь.
Анонс Medtronic SelectSite C304-HIS - катетерной системы для установки кардиостимуляторов
В середине марта 2021 года компания Medtronic представила систему гибких катетеров SelectSite C304-HIS для установки электрокардиостимулятора, а также электрод для кардиостимуляции SelectSecure MRI SureScan Model 3830, который теперь может использоваться для стимуляции пучка Гиса. Подробнее здесь.
Зарядное устройство для iPhone 12 отключает кардиостимуляторы Medtronic
В середине января 2021 года в журнале Heart Rhythm Journal было опубликовано новое исследование, согласно которому магнитное зарядное устройство для iPhone 12 способно деактивировать имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Medtronic.
Согласно исследованию, iPhone 12 имеет круговой набор магнитов, развернутых вокруг центральной зарядной катушки, что делает его совместимым с беспроводными аксессуарами MagSafe компании. В контролируемых условиях исследователи подносили iPhone 12 к левой части груди пациента с ИКД и отмечали немедленное прекращение его работы.
 | Этот эффект был воспроизведен несколько раз с различным положением телефона над карманом, - пишут авторы. |  |
В другом исследовании, опубликованном 8 января 2021 года, сообщалось о другом случае отключения ИКД Medtronic из-за контакта с мобильным устройством. Женщина с ИКД носила Apple Watch, чтобы следить за пульсом и активностью, и в ночное время ИКД несколько раз предупреждал пациентку об «активации магнитного режима». Авторы этого исследования обнаружили, что магниты на браслете Fitbit и Apple Watch отключали ИКД на расстоянии до 2,4 см и 2,0 см соответственно.
| | Этой статьей мы хотим обратить внимание общественности на важную проблему здравоохранения, касающуюся нового поколения iPhone 12, который потенциально может нарушать ход важнейшей терапии, необходимой для сохранения жизни пациента, особенно при ношении телефона в верхних карманах, - пишут авторы исследования iPhone. - Производители медицинских устройств и врачи, занимающиеся имплантацией ИКД, должны сохранять бдительность и информировать своих пациентов о возможном взаимодействии iPhone 12 и других интеллектуальных носимых устройств с их электронными устройствами, имплантируемыми в сердце.[1] | |
2019
Medtronic рассказала о браке в кардиостимуляторах Micra
В середине сентября 2019 года Medtronic сообщила о бракованных кардиостимуляторах, которые имплантируются в России и в других странах мира. Оказалось, что к августу компания получила 52 жалобы от врачей, у которых возникли проблемы с установкой ИКД Micra. Дефекты кардиостимулятора вынудили врачей увеличить продолжительность процедуры имплантации или провести дополнительную операцию. Подробнее здесь.
Индийские регуляторные органы предупредили врачей и пациентов о бракованных кардиостимуляторах Medtronic
В середине мая 2019 года индийский регуляторный орган предупредил пациентов с имплантируемыми кардиостимуляторами Medtronic о выявленных проблемах в работе устройств. Пациентам с тремя моделями кардиостимуляторов рекомендуется немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении головокружения, боли в груди и потере сознания, поскольку эти симптомы могут быть признаком внезапного разряда батареи устройства.
Оповещение Центральной организации по надзору за стандартами лекарственных средств (CDSCO) было выпущено вскоре после того, как регуляторные органы США подняли тревогу по поводу использования кардиостимуляторов Astra, Serena и Solara производства Medtronic. В своем предупреждении от 7 мая 2019 г. они упомянули случай, когда батарея имплантируемого кардиостимулятора Medtronic полностью разрядилась в результате появления трещины в конденсаторе устройства. Этот случай произошел в течение первого года с момента имплантации устройства и закончился смертью пациента. При этом кардиостимулятор не успел отправить предупреждение пациенту или поставщику медицинских услуг, как было задумано. В другом зарегистрированном случае у пациента наблюдалось головокружение на протяжении всего периода наблюдения, а лечащий врач не смог наладить работу кардиостимулятора удаленно, поэтому пациенту заменили устройство.
Выяснилось, что трещина в конденсаторе кардиостимулятора может привести к короткому замыканию, способному разрядить батарею гораздо раньше, чем ожидалось. Индийские регуляторные органы предупредили пациентов и их лечащих врачей, попросив обращать внимание на внезапное снижение уровня заряда батареи во время последующих посещений и удаленных консультаций. Уровень заряда батареи должен снижаться пропорционально сроку службы устройства со времени имплантации и оставаться в пределах нормального диапазона.[2]
Бракованные кардиостимуляторы Medtronic быстро разряжаются и угрожают жизни пациентов
В начале мая 2019 года Medtronic предупредила пользователей о проблеме быстрой разрядки батареи, выявленной у некоторых кардиостимуляторов, которая может привести к отключению устройства и смерти пациента. Дефект был обнаружен в трех устройствах, возвращенных производителю.
Бракованные батареи используются в устройствах двух типов – обычных имплантируемых и бивентрикулярных кардиостимуляторах. Предупреждение касается кардиостимуляторов Medtronic Azure, Astra, Percepta, Serena и Solara. Полный список номеров моделей с потенциальными дефектами размещен на странице мониторинга устройств Medtronic. Обычно срок действия кардиостимуляторов составляет 6-15 лет, в зависимости от модели и настроек. Все три подтвержденных отказа устройств произошли в течение первых девяти месяцев после имплантации.
Считается, что причиной во всех трех случаях послужил отказ компонента, называемого конденсатором. Он способен вызвать короткое замыкание и разрядить батарею в течение нескольких дней. Несмотря на низкую частоту выявления дефекта (0,0028%), при возникновении головокружения, боли в груди или сильной одышки пациентам с потенциально дефектными устройствами следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Данные симптомы могут свидетельствовать о внезапной разрядке кардиостимулятора.
Medtronic сообщила, что впредь будет использовать другой конденсатор и добавит дополнительный этап проверки в производственный процесс. Регуляторные органы не сочли нужным отзывать устройства с рынка и не рекомендуют удалять имплантированные кардиостимуляторы. Тем не менее, пациентам рекомендуется следить за зарядом батареи кардиостимулятора с помощью домашней системы мониторинга MyCareLink, которая отправляет предупреждения врачам и может контролироваться через соответствующее приложение для смартфона.[3]
Отзыв 13 тыс. бракованных кардиостимуляторов, которые внезапно отключаются
В середине февраля 2019 года Medtronic получила предупреждение от регуляторных органов США, согласно которому должна отозвать 13 тысяч двухкамерных кардиостимуляторов.
Отзыву подлежат бракованные кардиостимуляторы моделей Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera и Vitatron. Все они, по словам контролирующих органов, могут внезапно прекратить стимуляцию из-за ошибки программного обеспечения. Предсказать отказ кардиостимулятора невозможно, поэтому FDA отнесло возникшие неполадки к проблемам I класса, то есть характеризующимся самыми серьезными последствиями. Внезапное прекращение стимуляции может привести к брадикардии, падению артериального давления и таким клиническим симптомам, как головокружение и обморок.
Самым тяжелым последствием может стать летальный исход. Согласно данным по безопасности, предоставленным компанией Medtronic, отказ кардиостимуляторов наблюдался у двух пациентов, однако смертельных случаев зарегистрировано не было.
По словам представителей Medtronic, основная причина неправильной работы кардиостимуляторов заключается в изменении интегральной схемы, которая применялась при производстве множества устройств. Бракованные экземпляры выпускались с 10 марта 2017 года по 7 января 2019 года. Общее число кардиостимуляторов, выпущенных в этот период, составляет 13 440 устройств.
Medtronic заявила, что разрабатывает программное обеспечение, которое призвано решить эти проблемы при обновлении ПО бракованных устройств. Эта мера будет применяться только в отношении уже установленных устройств. Компания Medtronic просит врачей вернуть все неиспользованные и невскрытые изделия, которые были произведены в указанный период. Кроме того, компания предупредила пациентов с установленными кардиостимуляторами, что при возникновении новых или непредвиденных симптомов им следует немедленно обратиться к врачу.[4]
Отзыв 157 тыс. бракованных кардиостимуляторов. Из-за них сердце останавливается
В январе 2019 года компания Medtronic объявила об отзыве почти 157 тыс. кардиостимуляторов, проданных по всему миру. Производитель обнаружил в этом оборудовании проблему, из-за которой сердце пациента может остановиться. К счастью, смертельных случаев не зафиксировано.
Некоторые устройства, функционирующие в определенных режимах, могут время от времени терять способность поддерживать конкретную частоту сердечных сокращений. Причина связана с изменением конструкции интегральной схемы.
Отзывная кампания коснулась двухкамерных кардиостимуляторов под марками Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera и Vitatron серий A, E, G и Q. Дефектные аппараты выпущены на мировой рынок в промежуток между 10 марта 2017 года и 7 января 2019-го.
Неисправными признаны не все модели под этими марками и годами выпуска. Чтобы выяснить, попадает ли определенное устройство под отзыв, необходимо ввести серийный номер с идентификационной карты пациента на официальном сайте Medtronic.
Даже если устройство попало в список возвращаемых производителю, это не означает, что оно неисправно полностью — сбой происходит только в одном из 12 программируемых режимов работы кардиостимулятора.
Сердце способно самостоятельно вырабатывать электрические импульсы и сокращаться под их воздействием. Постоянная ритмичная деятельность насоса гарантирует перекачивание крови по всему организму. Существуют заболевания, вследствие которых сердце работает с перебоями, в результате чего появляются признаки сердечной недостаточности или внезапная смерть. Для поддержания нужной частоты сердечных сокращений используются кардиостимуляторы, которые к началу 2019 году имплантированы более 1 млн человек по всему миру.
Отзыв Medtronic затрагивает только двухкамерные кардиостимуляторы, которые подают импульсы в верхнюю и нижнюю правую камеры сердца, чтобы помочь им биться в правильном ритме.
Medtronic не рекомендует врачам снимать устройства с пациентов с профилактической целью, но в некоторых случаях может потребоваться замена. Например, если пациент не переносит ни один режим работы кардиостимулятора, который не подтвержден проблеме.
Для многих пациентов проблема может быть временно решена, если доктор запрограммирует устройство на один из 15 режимов, которые не подвержены дефекту. Полностью устранить неисправность можно будет путем обновления программного обеспечения, которое Medtronic выпустит после одобрения регуляторами. Исправления для кардиостимуляторов должны выйти во второй половине 2019 года.
В компании оценивают в 0,021% риск смерти пациентов от указанного недостатка в работе кардиостимуляторов. Этот показатель сопоставим с уровнем риска летального исхода для пациентов (0,027%), которым проводится хирургическая операция по замене имплантируемого прибора.
В Medtronic подчеркивают, что любые неимплантированные отозванные устройства должны быть возвращены производителю.[5]
Пациентам, чьи кардиостимуляторы остаются в одном из потенциально некорректно работающих режимов, следует немедленно обратиться к врачу при возникновении новых или неожиданных симптомов, указывающих на неработоспособность устройства.
На момент объявления об отзыве зарегистрированы четыре паузы в кардиостимуляции у двух пациентов. Всего отзывается 156 957 аппаратов, из которых 12 тыс. экземпляров проданы в США.
По оценкам Medtronic, приостановка работы кардиостимуляторов в проблемных режимах возможна в среднем в 2,8% случаев в месяц. Пауза может длиться 1,5 секунды или дольше.
2018
Штраф в $54,5 млн за обман с устранением проблем в кардионасосах
16 ноября 2018 входящая в Medtronic компания HeartWare International согласилась выплатить $54,5 млн в качестве компенсации за обман с устранением проблем в кардионасосах. Согласно постановлению суда, производитель медицинского оборудования ввел инвесторов в заблуждение относительно перспектив кардионасоса MVAD и преувеличила усилия, затраченные на решение возникших с ним проблем. Подробнее здесь.
Medtronic отключила обновление ПО кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома
В октябре 2018 года Medtronic отключила обновление программного обеспечения кардиостимуляторов через интернет из-за риска кибервзлома. Об этом компания уведомила в письме, разосланном врачам и медицинским учреждениям и озаглавленном как «Срочное исправление медицинского оборудования». Подробнее здесь.
Хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря уязвимости
13 августа 2018 года стало известно, что хакеры могут отключать кардиостимуляторы Medtronic благодаря имеющимся уязвимостям в системе безопасности. Программа Carelink 2090 позволяет загружать вредоносное ПО из внешнего источника, с помощью которого хакеры могут полностью контролировать работу устройства, в том числе и отключать его. Подробнее здесь.
Отзыв дефибрилляторов и кардиостимуляторов
26 февраля 2018 года Управление США по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) объявило о том, что Medtronic отзывает с рынка часть имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и бивентрикулярных электрокардиостимулятров с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД) из-за дефекта производственного процесса. Подробнее здесь.
1960: Создание имплантируемого кардиостимулятора
В 1960 году компания Medtronic создала имплантируемый кардиостимулятор, и в течение двух месяцев были получены заказы на пятьдесят таких устройств. В этом же году произошло еще одно ключевое событие – Эрл Баккен разработал миссию компании Medtronic. За прошедшие более чем сорок лет этот документ был переведен на множество языков.
В середине 1960-х годов Medtronic представила свой первый кардиостимулятор с трансвенозной доставкой электрода, что делало ненужной операцию по раскрытию грудной клетки и проведению общей анестезии. Данный метод стал основой для разработки аналогичных миниинвазивных процедур для других направлений.
В 1960-х годах дальнейшее расширение деятельности компании привело к тому, что компания стала самой диверсифицированной компанией мира в сфере разработки медицинских технологий. Опыт электрической стимуляции сердца был применен для лечения других участков и органов тела.
Разработано устройство для электростимуляции желудка и осуществлен ряд научно-исследовательских проектов, посвященных вопросам применения стимуляции для снятия боли в позвоночнике. Эти проекты носили "зондирующий" характер, но оказались крайне важны для компании, т.к. они позволили создать базу для разработки новых технологий.
1957: Создание портативного кардиостимулятора
В середине 1950-х годов Эрл Баккен знакомится с доктором С. Уолтоном Лилхеем, который одним из первых начал производить операции на открытом сердце в Медицинской школе Университета Миннесоты. Доктор Лилхей и другие хирурги открыли, что при операциях на сердце примерно у 10% пациентов происходит блокада проводящих путей сердца. Существовавшие на то время устройства для внешней кардиостимуляции были громоздкими, в них применялись выносные электроды и питание осуществлялось от розетки, что делало их бесполезными при отключении питания.
В 1957 году Эрл Баккен Эрл совместно с доктором Лилхеем и его коллегами создал портативный кардиостимулятор, питаемый от батареи, и размерами не больше маленькой книжки. Это был прорыв в лечении блокады проводящих путей сердца и других заболеваний.
Разработка послужила основой для создания десятков других устройств, в которых использован опыт компании по применению электростимуляции.
Примечания
- ↑ Apple magnetic charger, smartwatch may deactivate Medtronic ICD
- ↑ India’s drug regulator warns patients against defective Medtronic pacemakers
- ↑ After patient death, FDA warns of battery depletion in Medtronic pacemakers
- ↑ FDA gives massive Medtronic recall Class I designation
- ↑ Medtronic recalls 157,000 dual-chamber pacemakers
