| Разработчики: | МедИнж |
| Дата премьеры системы: | 31/03/2022 |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
Основная статья: Операции на сердце
История
2022
В НМИЦ кардиологии имплантировали отечественный транскатетерный клапан через бедренную артерию
20 июня 2022 года стало известно о проведении в НМИЦ кардиологии им. ак. Е.И.Чазова имплантации первого российского транскатетерного протеза аортального клапана через бедренную артерию.
Как сообщает пресс-служба Минздрава РФ, данная система позволяет имплантировать аортальный клапан пациентам высокого хирургического риска через бедренную артерию, без искусственного кровообращения и срединной стернотомии. После полученного разрешения Росздравнадзора и выполненной в НМИЦ кардиологии имплантации отечественного аортального клапана «МедЛаб-КТ» трансфеморальным способом, планируется внедрение данного устройства в широкую клиническую практику.
В Минздраве подчеркнули, что принципиальным отличием новой системы доставки транскатетерного клапана является возможность имплантации отечественного транскатетерного протеза аортального клапана «МедЛаб-КТ» через бедренную артерию (трансфеморальный доступ). Это техническое решение создает возможность установки протеза клапана сердца без остановки сердца, что существенно облегчает процедуру имплантации и снижает для пациента риски осложнений, а также существенно сокращает период реабилитации пациентов высокого хирургического риска, пациентов с сопутствующей тяжелой патологией, добавили в ведомстве.
«МедЛаб-КТ» имеет две модификации:
- протез клапана сердца аортальный лепестковый биологический (АЛБ);
- протез клапана сердца аортальный лепестковый механический (АЛМ).
Отмечается, что данная разработка стала возможна благодаря совместной работе коллектива сотрудников НМИЦ кардиологии им ак. Е. И. Чазова во главе с академиком РАН Ренатом Акчуриным, специалистов Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Минздрава России (Пенза) во главе с профессором [[ |Владленом Базылевым]], а также специалистов научно-производственного предприятия «МедИнж». [1]
Регистрация продукта
В конце марта 2022 года Росздравнадзор зарегистрировал первую отечественную систему доставки протеза аортального клапана. Этот продукт разработало НПП «МедИнж».
Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальной по МЛЦК.942511.020 ТУ предназначена для замены пораженного клапана сердца человека на новое медизделие через специальный катетер. Испытания изделия, которое доказало свое качество, проводились в Пензенском центре сердечно-сосудистой хирургии.
Замруководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, чьи слова приводятся в сообщении ведомства, отметил, что ранее такие изделия производились только зарубежными предприятиями. Теперь же российская медицина полностью оснащена изделиями для эндопротезирования аортального клапана отечественного производства, добавил Павлюковов.
По словам заместителя главного врача стационара по рентгенэдоваскулярной диагностике и лечению НМХЦ им. Н.И. Пирогова Михаила Масленникова, к апрелю 2022 года половина всех операций на клапане аорты в США и Западной Европе выполняется с применением методики транскатетерной замены аортального клапана, поэтому новость о регистрации клапана отечественного производства оптимистичная, особенно учитывая положительные отзывы пензенских коллег, которые уже имели возможность протестировать систему. Технология изготовления клапана и систем доставки ничем не уступает зарубежной, заявил Масленников.
Директор Клиники аортальной и сердечно-сосудистой хирургии, зав. кафедрой сердечно-сосудистой хирургии и инвазивной кардиологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Роман Комаров привел данные, согласно которым ежегодно в российских клиниках выполняется 10—15 тыс. операций по протезированию клапанов сердца, но только 3—5% из них малоинвазивными методами из-за высокой стоимости импортных изделий.[2]
