Biocad Дарбэстим

2019: Получение регистрационного удостоверения

1 апреля 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD сообщила о получении регистрационного удостоверения на препарат с МНН дарбэпоэтин альфа — отечественный биоаналог, предназначенный для терапии анемии при хронической почечной недостаточности. Компания намерена в течение 2019 года занять половину рынка по всему классу препаратов. В продажу лекарственное средство поступит в течение ближайших 30 дней. Объем инвестиций в разработку составил свыше 400 млн рублей. 

Представленный препарат предназначен для лечения пациентов с анемией при хронической почечной недостаточности (ХПН), а также при последствиях химиотерапии немиелоидных злокачественных новообразований. Дарбэпоэтин альфа считается золотым стандартом терапии данных заболеваний. Прежде всего, препарат показан людям, находящимся на заместительной почечной терапии (то есть, получающим диализ или живущим с трансплантатом почки) и нуждающимся в коррекции уровня гемоглобина в крови. Препараты данного класса распространяются по федеральным программам ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) и ОНЛС (перечень обеспечения необходимых лекарственных средств).

Дарбэстим — биоаналог дарбэпоэтина альфа, рекомбинантный человеческий эритропоэтин пролонгированного действия. Производится в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1) с использованием генной технологии, действует по аналогии с эндогенным человеческим эритропоэтином, но благодаря незначительным изменениям в своей структуре обладает более продолжительным действием, что позволяет сократить частоту введения препарата.

По оценкам аналитиков компании, емкость рынка только по препаратам с МНН дарбэпоэтин составляет около миллиарда рублей, если говорить о всех лекарствах, предназначенных для лечения нефрогенной анемии, то речь может идти о 3-4 млрд рублей. По расчетам аналитиков компании, объем продаж препарата уже по итогам 2019 года достигнет 700 млн рублей. Дарбэпоэтин альфа включен в российские стандарты терапии и клинические рекомендации, а Дарбэстим имеет достаточный потенциал, чтобы стать основным препаратом, заняв как минимум 50% рынка, считают в BIOCAD. Введение отечественного лекарства в гражданский оборот позволит существенно снизить стоимость терапии данной нозологии. Биоаналог от BIOCAD способен дать высокое качество и эффективность на уровне оригинатора, и при этом поддерживать достаточно низкую цену, способную повысить обеспеченность препаратом в регионах.

Надежность отечественного препарата подтверждена клиническими исследованиями.

«Особенности молекулы дарбэпоэтина обеспечивают пролонгированное действие по сравнению с короткими эритропоэтинами, что позволяет снизить частоту инъекций препарата при более низкой цене. Появление на рынке российского биоаналога дарбэпоэтина альфа сделает эффективное современное лечение доступнее для пациентов по всей стране». Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям BIOCAD

Над препаратом в компании работали с 2010 по 2019 год.

Как сообщили в BIOCAD, клинические исследования биоаналога проводились в полном соответствии со всеми российскими и международными регуляторными требованиями. Набор пациентов осуществлялся в 23 крупнейших медицинских центрах России. Число участников исследований превысило 300 человек, 196 из которых составили пациенты с 5-й стадией хронической болезни почек. 

По информации на апрель 2019 года в России 45 890 пациентов на диализе, 3 600 пациентов на перитонеальном диализе и 8 тысяч с трансплантатом почки. Количество пациентов с данной нозологией стабильно растет на 10-12% в год. В 2016 эксперты Общероссийского народного фронта и Фонда «Здоровье» зафиксировали снижение доступности диализной помощи населению. Согласно данным мониторинга, за год количество процедур гемодиализа в России сократилось на 2 млн. В 2017 г. из 40 тыс. больных, к которым применялась заместительная почечная терапия, только 80%, то есть около 32 тыс. больных, находились на гемодиализе. По оценкам экспертов, обеспеченность гемодиализом в России в три раза меньше, чем в Европе.