Биокад
Biocad

BIOCAD — международная инновационная биотехнологическая компания, объединяющая научно-исследовательский центр мирового уровня, современное фармацевтическое производство, доклинические и клинические исследования.

BIOCAD создает принципиально новые возможности для лечения заболеваний и улучшения качества жизни пациентов. Разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств ведется в собственных научно-исследовательских центрах компании. Все препараты производятся строго по международным стандартам GMP. BIOCAD выпускает лекарственные средства и субстанции по направлениям: гинекология / урология, онкология и онко/ гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 700 человек, около 150 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Белоруссии, Украине, Бразилии, Китае, Индии и США.

Показатели деятельности

2020: Выручка - 33,3 млрд руб. (+38%), прибыль - 12,2 млрд руб. (+70%)

13 августа 2021 года появилась информация о том, что в России прибыль фармкомпании «Биокад», выпускающей вакцину «Спутник V», за год выросла на 70% – с 7,2 млрд рублей в 2019 году до 12,2 млрд рублей в 2020 году.

Выручка предприятия за год также увеличилась до 33,3 млрд рублей (рост на 38%), следует из исследования проекта API «Контур.Фокус».^[1]

Информационные технологии в Биокад

2020: Перевод большинства сотрудников на удаленную работу в связи с коронавирусом

18 марта 2020 года компания Biocad сообщила, что большинство ее сотрудников переходят на удаленную работу в домашний офис. Режим «карантина» для сотрудников на home-office продлится не менее 30 дней. В прежнем формате продолжат работать только научно-исследовательские лаборатории и производственные площадки.

Проанализировав ситуацию, а также трехэтапный план действий «по предупреждению завоза и распространения» коронавирусной инфекции в стране, мы приняли решение мотивировать сотрудников переходить на удаленный режим работы. Для этого есть несколько причин, в том числе, и сильное желание сохранить здоровым и трудоспособным свой коллектив во время пандемии. К тому же, понимая, что социальная самоизоляция способна снизить вирусную нагрузку на город, мы хотим быть активными участниками этих мероприятий. Я сам решил выдержать положенный карантин после встречи с итальянскими партнерами, после которой почувствовал недомогание и симптомы ОРВИ, рассказал генеральный директор компании Дмитрий Морозов

Глава компании добавил, что заработная плата сотрудников, выбравших удаленную работу, сохранится в полном объеме, при необходимости компания сможет выделить для работы ноутбук и другие необходимые для работы дивайсы.

В HR-подразделении создана специальная рабочая группа, которая подготовит все необходимое для перевода сотрудников компании на удаленную работу. Задачей группы также является разработка мер, которые позволят работникам компании остаться здоровыми и обеспечить бесперебойную работу, считает Дмитрий Морозов

Компания BIOCAD разработала ряд мероприятий по снижению эпидемиологической угрозы для сотрудников, включая регулярное информирование о заболевании и влиянии вируса на общественную жизнь. Для этого в корпоративной системе коммуникаций был введен специальный хештег #ask-coronavirus, по которому сотрудники смогут отслеживать новости, связанные с карантином. Кроме того, компания отменила все мероприятия, ограничила вход посетителей в компанию и усилила меры по уборке и дезинфекции помещений.

На 18 марта 2020 года разработана трехэтапная корпоративная программа по противодействию распространения вируса на предприятии и в стране. Реализуются меры первой фазы эпидемиологической угрозы.

2019: Гибридное облако: реальность или концепция

Из презентации Пальников Павел Директор департамента инфраструктурных решений, 17 сентября 2019.

Использовать в качестве замены on-premise (полная миграция в облако)?

• Для этого нет видимых причин. Есть собственные ресурсы.

• Использовать публичное облако для DR как сервис?
• Есть своя территориально-распределенная инфраструктура.
• Но при размещении корпоративных worldwide сервисов в облаке требуется failover или HA on-premise.

Кейсы BIOCAD:

• SaaS – безусловно мы приобретаем некоторые сервисы по этой модели, являемся крупным клиентом MS в РФ в рамках продукта Office 365.
• PaaS - деплой микросервисовв публичное облако. Kubernetes
• IaaS on demand - Использовать публичные облака для расширения инфраструктуры по запросу.
• Для этого необходима прозрачная миграция виртуальных машин, микросервисов в публичное облако и обратно on-premise.
• Использование в качестве QA-среды.
• Дополнительные SaaS-сервисы предоставляемые облаком (например, у Azure: AD, MFA, Monitoring)

Стек технологий

• On-premise инфраструктура:
• OpenStack. KVM + Ceph – для Биокад является архаизмом, использовался несколько лет, но было принято решение на развивать инфраструктуру на нем, т.к. требует большого количества ресурсов на обслуживание/обновление и в гибридном облаке никак не участвует, хотя имеет для этого все возможности. SCOM – пришел на замену OpenStack как возможное решение низкой производительности гостевых систем Windows в гипервизоре KVM и S2D в качестве альтернативы Ceph для SDS.
• SCVMM. Hyper-V + S2D
• Kubernetes + Ceph Все новые корпоративные сервисы разрабатываются по модели микросервисной архитектуры. Так же часть существующих корп. Сервисов переводятся на эту архитектуру.

Публичное облако:

• Microsoft Azure используется по модели SaaS и PaaS для размещения глобальных корп сервисов
• Google Cloud Platform - Google Kubernetes Engine, среда QA

• Интеграция кластера Exchange с Office 365 позволила увеличить глубину хранения электронной переписки и увеличить производительность сервиса.
• Интеграция локальной Active Directory и Keycloack с Azure AD дала возможность реализовать single sign on и мультифакторную аутентификацию в корпоративных сервисах, в том числе собственной разработки.
• Интеграция с Azure AD, а также агенты на серверах On-prem позволили использовать мощный инструмент Advanced Threat Protection
• К сожалению, описанное решение приводит к vendor-lock на конкретного облачного провайдера. Задача сменить его, максимально сохранив функциональность потребует существенных финансовых вложений и изменения локальной инфраструктуры.
• При этом сохранена возможностьотказа от использования публичного облака без прямых потерь для Компании.

• Ведется работа по построению федерации кластеров Kubernetes.
• Очевидным плюсом является то, что можно выбрать куда выполнять деплой приложения и при настроенном CI/CD все произойдет автоматически.
• Отличное решение для stateless сервисов и обеспечения их DR.
• Однако для stateful сервисов придется искать решение для репликации хранилищ.

Kubernetes Federation:

• Отсутствие поддержки Federation на рынке облачных услуг в РФ.
• При наличии stateful сервисов необходимо решение для репликации хранилищ данных.
• Развитие on-premise решения значительно отстает от GCP
• Часть систем были успешно переведены на микросервисную архитектуру
• Federation поддерживается ограниченным числом облачных провайдеров: GCP и AWS.
• В основном предлагается альтернативный вариант: услуга по модели IaaS, где будет поднят собственный кластер K8s
• Но и сам GCP, по понятным причинам, в первую очередь развивает Kubernetes в рамках GKE.

• Гибридное облако, по своему замыслу, выглядит гибким решением, однако не имеет этой гибкости, когда мы решим сменить провайдера облачных услуг.
• При выборе провайдера мы также ограничены совместимостью локальной инфраструктурой и инфраструктурой провайдера.

• В РФ практически отсутствуют услуги для разработчиков ПО или облачные сервисов для специалистов ИБ.
• Для этого используются зарубежные провайдеры, но географическая удаленность сказывается на доступности услуг и вносит геополитические риски.

Но даже при использовании услуг от основных игроков рынка встречается такие, где «гибридность» отсутствует как таковая и используюя вы «подсаживаетесь» на этого провайдера. Например, мысколкнулись с этим при использовании pipeline CI/CD одного из крупнейших поставщиков подобного сервиса, где обнаружили невозможность использования собственных ресурcов для сборки (билда).

• С одной стороны, явно прослеживается тенденция к унификации архитектуры частных и публичных облаков. При условии перехода на микросервисы.
• С другой – несколько наиболее крупных международных провайдеров облачных услуг способны повлиять на дальнейшие перспективы гибридных облаков.

2017: Интервью TAdviser вице-президента по ИТ Biocad Евгения Почкаева

Вице-президент по информационным технологиям и операционному развитию фармпроизводителя «Биокад» (Biocad) Евгений Почкаев в интервью TAdviser в ноябре 2017 года рассказал, почему компания ориентирована на уход от западных ИТ-решений в сторону собственных разработок, почему отказалась от аутсорсинга вычислительных ресурсов и в чем преимущества перехода от «систем-монстров» к микросервисной ИТ-структуре. Читайте интервью здесь.

История

2022

Увеличение за 2 года числа проводимых исследований в 2 раза

Биотехнологическая компания BIOCAD 25 ноября 2022 года сообщила о том, что продолжает наращивать число клинических исследований препаратов для терапии онкологических, аутоиммунных и орфанных заболеваний. С 2020 года компания увеличила количество проводимых исследований в два раза.

На ноябрь 2022 года BIOCAD проводит 37 клинических исследований лекарственных препаратов для терапии социально значимых заболеваний, среди которых меланома, немелкоклеточный рак легкого, нейробластома, рак шейки матки, аксиальный спондилоартрит, рассеянный склероз и другие. Клинические исследования компании проходят в России, Республике Белоруссия, Китае и в Европе.

BIOCAD не только продолжает реализацию активных клинических исследований, но и планирует старт испытаний новых препаратов, открывая для пациентов в России и за ее пределами возможность получить ранний доступ к инновационной терапии. В 2022 году участниками наших исследований стали более 2 400 человек. В 2023 году мы ожидаем, что участие в клинических исследованиях компании примут более 3 500 здоровых добровольцев и пациентов, — рассказала Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.

На ноябрь 2022 года клинических исследованиях компании идет активный набор участников с аксиальным спондилоартритом, меланомой и нейробластомой. Кроме того, BIOCAD готовится открыть набор участников в исследование генотерапевтического препарата для терапии спинальной мышечной атрофии, а также в клинические исследования препарата для лечения системной склеродермии и болезни Девика.

Помимо исследований новых препаратов, компания продолжает два международных исследования оригинального препарата пролголимаб, зарегистрированного в России и Республике Белоруссия для лечения неоперабельной или метастатической меланомы. Исследование DOMAJOR в показании немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и FERMATA — в показании рак шейки матки (РШМ). Клинические исследования препарата проходят как в России, так и на территории Китая, а исследование DOMAJOR также включает участников из Европейского Союза.

Открытие склада для лекарств на площадке «Алабушево»

На площадке «Алабушево» технополиса «Москва» начал работу склад для лекарств. Об этом 27 октября 2022 года сообщил Департамент инвестиционной и промышленной политики города Москвы (ДИиПП).

Складской комплекс заработал на территории фармацевтического комплекса «ПК-137» биотехнологической компании «Биокад» – резидента особой экономической зоны Москвы.

Резидент ОЭЗ «Технополис Москва» построил на площадке «Алабушево» высокостеллажный складской комплекс площадью четыре тысячи квадратных метров. Он предназначен для хранения всех видов сырья и упаковки, которые используются в фармацевтическом производстве. Мощности склада позволяют обеспечить единовременное хранение до 10 тысяч палето-мест, – сказал Владислав Овчинский, руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы (ДИиПП).

Помещения комплекса оснащены высокостеллажным оборудованием и специализированной узкопроходной техникой. Благодаря этому хранить и обрабатывать грузы возможно на высоте до 19 метров. Для хранения сырья и упаковки созданы специальные температурные условия. Так, предусмотрена зона основного хранения (+15–25 °C), холодильная камера (+2–8 °C) и камера контролируемой влажности (40–60%). Кроме того, имеются отдельные помещения для хранения огнеопасных материалов. Также склад оснащен холодильными помещениями для выгрузки, обработки и отгрузки лекарств, для сохранности которых необходимо поддерживать температуру в рамках «холодовой цепи».

Производственный комплекс «ПК-137» создан для реализации офсетного контракта, заключенного между городом и компанией «Биокад». По его условиям завод производит лекарственные препараты для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Общий объем отгрузок лекарственных препаратов за 2021 год в лечебные учреждения Москвы составил порядка 290 тысяч упаковок. За два квартала 2022 года – более 250 тысяч упаковок.

Для обеспечения производства лекарственных препаратов на предприятии создана система контроля качества, отвечающая стандартам GMP (система норм, свод правил и указаний, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции). Комплекс зданий «ПК-137» оснащен высокотехнологичным производственным оборудованием, применены передовые инженерные решения, повышающие инвестиционную и операционную эффективность объекта. Помимо производственного участка, на площадке находятся химико-аналитическая и микробиологическая лаборатории.

Общая площадь фармацевтического комплекса на площадке «Алабушево» составляет 43 тысячи квадратных метров. В реализацию своего проекта компания вложила свыше 5 млрд рублей, что позволило создать более 170 новых рабочих мест, – отметил генеральный директор ОЭЗ «Технополис «Москва» Геннадий Дегтев.

Отказ от строительства завода в Финляндии

12 сентября 2022 года стало известно о том, что «Биокад» отказался от строительства завода в Финляндии спустя 5 лет после заключения договора. Российская фармацевтическая компания собиралась реализовать проект в городе Турку.

В условиях непростой геополитической обстановки, а также учитывая неблагоприятные условия для развития бизнеса на территории Финляндии, было принято решение закрыть проект строительства завода, распределив ресурсы на удовлетворение потребностей российских пациентов, — заявили в пресс-службе «Биокада».

Главной задачей для «Биокада» стало обеспечение российской системы здравоохранения необходимыми препаратами, отметили представители компании.

Договор о строительстве российского фармзавода в Финляндии «Биокад» заключил в 2017 году с фармацевтическим кластером Turku Science Park, Университетом Турку и Академией Або. В него планировалось вложить 25 млн евро. Разрешение на строительство было получено в 2019 году, однако к нему так и не приступили из-за сложностей регуляторики. За счет этого проекта в компании хотели получить возможность реализовывать научно-исследовательские проекты в области иммуноонкологии совместно с европейскими коллегами.

Однако у компании, чья штаб-квартира находится в Санкт-Петербурге, много интересных проектов и на территории России. В первую очередь они связаны с разработкой и введением в оборот новых оригинальных лекарств, от таких тяжелых болезней как нейробластома (опухоль головного мозга), меланома (рак кожи), рассеянный склероз, спинальная мышечная атрофия (СМА) и т.д. Также «Биокад» создал свою оригинальную вакцину от коронавируса, которая сейчас проходит испытания. ^[2]

Соглашение о стратегическом сотрудничестве с Министерством здравоохранения Белоруссии

29 марта 2022 года компания BIOCAD сообщила о том, что был подписан документ о стратегическом сотрудничестве с Министерством здравоохранения Белоруссии. Стороны планируют направить усилие на бесперебойное обеспечение граждан обеих стран терапией сложных и тяжелых заболеваний.

По информации компании, основной целью подписанного соглашения стало обеспечение быстрого и устойчивого доступа пациентов к инновационным подходам в терапии социально значимых заболеваний, а также содействие развитию эффективной и устойчивой системы охраны здоровья граждан Белоруссии. Со стороны компании документ подписал генеральный директор BIOCAD Дмитрий Сивокоз, со стороны республики — Министр здравоохранения Белоруссии Дмитрий Пиневич.

И в России, и в Белоруссии всегда уделялось особенное внимание здоровью граждан, в частности, обеспечению эффективной терапии для профилактики и лечения тяжелых и смертельно опасных заболеваний. В том, что мы объединяем усилия для достижения гуманитарных и социальных целей. прокомментировал подписание соглашения Дмитрий Сивокоз

По словам генерального директора BIOCAD, подписанное соглашение позволит увеличить доступность жизненно важных препаратов для белорусских пациентов за счет оптимизации логистических и финансовых цепочек. Кроме того, соглашением предусмотрен обмен опытом в терапии хронических и онкологических заболеваний, а главное, закладывается фундамент для долгосрочных партнерских отношений между странами. BIOCAD рассматривает страны ЕАЭС и СНГ, и в особенности Белоруссию, как важные стратегические точки роста для развития. Первым шагом станет расширение присутствия компании: открытие филиалов с официальными представителями и запуск образовательных программ для специалистов здравоохранения.

Соглашение между Минздравом Белоруссии и BIOCAD позволит обеспечить доступ пациентов к инновационным подходам в терапии социально-значимых заболеваний. Договоренности дадут возможность внедрять гибкие модели ценообразования, а также подготовить платформу для обсуждения потенциальной локализации ряда лекарственных препаратов BIOCAD на производственных площадках белорусских производителей. Также мы планируем начать обучение белорусских медицинских и фармацевтических работников на основе интеграции научно-образовательного, инновационного и технологического потенциала Республики Беларусь и BIOCAD. отметил Дмитрий Пиневич, министр здравоохранения

Согласно аналитическим данным IQVIA, рынок Республики Белоруссии на протяжении последних нескольких лет рос стабильно, а в последние 2 года заметно ускорился. В 2021 г. рынок лекарственных средств республики показал положительную динамику на 19% и составил 111,1 млрд российских рублей, при этом доля розничного рынка достигла 71,6%, доля госпитального рынка — 27,8%, доля немедицинского сегмента — 0,6%. Драйвером роста является госпитальный сегмент, прирост которого в 2021 году составил 53%.

На март 2022 года BIOCAD проводит 20 клинических исследований лекарственных препаратов на разных стадиях в России, Белоруссии, Китае и в Европе. В рамках действующих исследований пациенты с аксиальным спондилоартритом, немелкоклеточным раком легкого, раком шейки матки, псориатическим артритом, рассеянным склерозом, меланомой, пароксизмальной ночной гемоглобинурией и здоровые добровольцы получают исследуемую терапию, либо находятся на этапе наблюдения.

30 марта 2022 года ожидается визит белорусской делегации на производственный комплекс компании в пос. Стрельна. Представители Белоруссии планируют осмотреть производственные мощности предприятия и познакомиться с научным.

Переход Дмитрия Морозова на должность Председателя Совета директоров

Дмитрий Морозов перешел на должность Председателя Совета директоров BIOCAD. Об этом компания сообщила 4 марта 2022 года. Подробнее здесь.

2021: Создание школы анализа данных для подготовки специалистов совместно с SAS

Компания BIOCAD и SAS создали школу анализа данных для подготовки специалистов. Об этом BIOCAD сообщил 22 ноября 2021 года.

Обучение стартовало 18 октября 2021 года. Программа по подготовке SAS-программистов рассчитана на 5 месяцев.

Фармкомпании, занимающиеся клиническими исследованиями, имеют дело с большими массивами данных, необходимых для получения регуляторных одобрений. Наблюдается недостаток квалифицированных сотрудников на рынке труда, умеющих грамотно работать с этими данными и оформлять их в виде досье, которое в дальнейшем будет представлено в соответствующие инстанции.

Эксперты Учебного Центра SAS совместно с руководителем отдела биостатистики и дата-менеджмента BIOCAD Антоном Мещеряковым разработали специализированный курс сроком на две недели, который является стартовым блоком программы. Слушатели программы получат углубленные знания по программированию на языке SAS Base, SAS Macro, изучат необходимые статистические методы, а также специализированные инструменты, которые требуются для создания досье.

Это не первый опыт подготовки специализированного тренинга для BIOCAD. На протяжении многих лет сотрудничества специалисты Департамента Клинической Разработки ставят перед нами нестандартные и очень интересные задачи, – отметила Людмила Локтева, руководитель Учебного Центра SAS.

Программа SAS-школы BIOCAD рассчитана на начинающих специалистов с опытом программирования на любом языке. 270 человек подали заявки на обучение. Из них были отобраны и 19 октября начали обучение 10 человек. Обязательным элементом программы является сдача международного сертификационного экзамена, подтверждающая высокий уровень знаний и практических навыков, так как экзамен включает в себя непосредственно создание программ. На ноябрь 2021 года все, кто начали обучение 19 октября, уже успешно сдали экзамен.

Наша компания стремительно развивается, и на ноябрь 2021 года у нас в работе около 30 параллельных проектов по клиническим исследованиям. Для анализа данных каждого из них нужно как минимум два программиста. Именно поэтому мы возлагаем большие надежды на SAS-школу BIOCAD. Мы ожидаем притока грамотных специалистов, способных соответствовать требованиям фарминдустрии. Для клинических исследований, находящихся в жестких регуляторных рамках, SAS является отраслевым стандартом и нашим давним партнером, поэтому соавторами учебный программы были выбраны именно эксперты SAS, – сказала Юлия Линькова, к.м.н., директор департамента клинической разработки, BIOCAD.

После подведения итогов обучения первого набора SAS-школы BIOCAD примет решение по повторному запуску набора и о возможной ежегодной реализации проекта.

2020

Визит Михаила Мишустина на производство в Стрельне

Премьер-министр России Михаил Мишустин с рабочим визитом прибыл на производственный комплекс BIOCAD Особой экономической зоны «Санкт-Петербург» в поселке Стрельна, где провел рабочее совещание и проверил выпуск вакцины Спутник-V. На совещании присутствовали члены Правительства РФ. На площадке Биокад уже было произведено и поступило на склад 863 285 доз вакцины (I+II компонент). Об этом компания сообщила 25 декабря 2020 года.

О том, что Правительство РФ продолжит поддержку производителей российских вакцин от коронавируса, заявил премьер-министр Михаил Мишустин в ходе посещения биотехнологической компании BIOCAD, отметив, что на декабрь 2020 года стоит задача масштабного наращивания объемов производства вакцины, чтобы обеспечить ей все регионы.

Правительство предпринимает все необходимые меры для развития российских компаний-производителей вакцин. Я абсолютно точно могу сказать, что такая поддержка будет продолжена, тем более, когда настолько велика потребность в препаратах отечественного производства, — сказал глава правительства во время осмотра научно-производственного центра компании, где он ознакомился с ходом производства вакцины от коронавируса "Спутник V".

Глава правительства впервые посещает производственный комплекс компании BIOCAD, ставшей одним из ключевых производителей первой российской вакцины в России. Производственный корпус в Стрельне включает в себя участки биотехнологических субстанций, клинических серий, розлива и упаковки, характеризации и масштабирования, заморозки субстанций и банков клеток. Общая площадь корпусов ПК составляет 27 560 м2, из них производственная часть – 13 626 м2, складская часть и логистический центр — 1 934 м2.

Завершение строительства фармацевтического производства в особой экономической зоне «Технополис Москва»

9 сентября 2020 года компания BIOCAD сообщила о завершении строительства фармацевтического производства в особой экономической зоне «Технополис Москва» (площадка «Алабушево» в г. Москве, г. Зеленограде) в рамках первого офсетного контракта c Правительством Москвы. Подробнее здесь.

2019

Разрешение на проведение клинического испытания в Словакии

27 сентября 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD сообщила, что получила разрешение на проведение клинического исследования оригинального препарата собственной разработки в одной из стран Европейского Союза. Компания сможет провести в Словакии клиническое исследование DOMAJOR препарата с МНН пролголимаб, предназначенного для лечения немелкоклеточного рака легкого. На данном этапе компания планирует инвестировать в клиническое исследование, необходимое для вывода препарата на рынки Китая и стран Евросоюза, более 25 млн евро.

  Разрешение на проведение клинического исследования (КИ) в Словакии стало первым на территории Евросоюза.

Это пока лишь маленькая Словакия, но мы получили подтверждение тому, что огромная работа по разработке препарата в соответствии с рекомендациями ICH была не напрасной. Я уверен, что вскоре последуют разрешения на проведение КИ этого российского препарата и в других странах Евросоюза  прокомментировал событие Роман Иванов, вице-президент BIOCAD по разработкам и исследованиям

Данное клиническое исследование представляет собой международное многоцентровое рандомизированное, двойное-слепое плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование III фазы в параллельных группах, целью которого является изучение эффективности и безопасности комбинации препаратов BCD-100, пеметрексед и цисплатин/карбоплатин в сравнении с комбинацией плацебо и препаратов пеметрексед и цисплатин/карбоплатин в качестве первой линии терапии пациентов c метастатическим немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого (НМРЛ). В основе исследования лежит гипотеза о том, что применение препарата BCD-100 в комбинации с химиотерапией способствует увеличению общей выживаемости в сравнении с применением химиотерапии в комбинации с плацебо.

В исследование планируется включить как минимум 292 пациента, которые будут набраны в период 12 месяцев на территории Европейского союза, РФ, и Китайской Народной Республики. Прогнозируется, что следующей страной Европейского Союза, готовой выдать разрешение на проведение КИ, станет Венгрия. Ожидается, что это произойдет уже в октябре 2019 года.

Финальное соглашение с Shanghai Pharmaceuticals Holding о создании СП

18 сентября 2019 года компания Biocad сообщила TAdviser , что в рамках двадцать четвертой регулярной встречи глав правительств премьер-министр России Дмитрий Медведев и премьер Государственного совета Китайской Народной Республики Ли Кэцян засвидетельствовали подписание окончательного соглашения между Biocard и Shanghai Pharmaceuticals Holding о создании совместного предприятия с целью вывода на рынок препаратов российского производства.

Biocad на подписании представил основатель и генеральный директор компании Дмитрий Морозов, со стороны китайской компании соглашение подписал председатель правления Shanghai Pharmaceuticals Holding господин Джун Жоу. Капитал совместного предприятия составит 400 млн долларов США. Biocad предоставит SPH постоянные и исключительные права в Большом Китае (включая материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань) на разработку, производство и коммерциализацию шести собственных биофармацевтических продуктов: мнн – бевацизумаб, трастазумаб, адалимумаб, оригинальных препаратов нетакимаб и пролголимаб, а также одного оригинального препарата, находящегося в стадии доклинических исследований.

На сентябрь 2019 года это крупнейшая международная сделка для Biocad. В течение многих лет мы искали подходящего партнера в Китае, и абсолютно уверены в том, что нашли его. Регистрационные процедуры часто требуют определенного времени. Многое, конечно, будет зависеть от регулятора со стороны Китая, но приблизительно, по нашим прогнозам, первые три-четыре года совместное предприятие в основном будет заниматься клиническими испытаниями и регистрацией шести продуктов компании Biocad на территории Китая. Три из них – биоаналоги на основе моноклональных антител для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Четыре из этих шести препаратов успешно реализуются в России и других странах. Один оригинальный иммуноонкологический препарат на сентябрь 2019 года проходит испытания фазы III на международном уровне. И еще один – многообещающий оригинальный продукт – на стадии доклинической разработки. Совместное предприятие открывает большие перспективы перед Biocad – в первую очередь, доступ к китайскому фармацевтическому рынку, а также к многолетнему локальному опыту SPH в области продаж и продвижения, отметил Дмитрий Морозов

Президент Shanghai Pharmaceuticals Ман Чо назвал сотрудничество с Biocad большим шагом для компании в развитии в области биофармацевтики, а также выразил желание продолжить сотрудничество:

Шесть выбранных в рамках сотрудничества препаратов демонстрируют широкие возможности в области науки и инноваций и обладают большим маркетинговым потенциалом в регионе сотрудничества. Данная сделка, надеемся, положит начало длительному сотрудничеству с последующей диверсификацией и оптимизацией линейки препаратов для максимального обеспечения пациентов.

Джун Жоу, председатель Shanghai Pharmaceuticals, подчеркнул, что сделка с Biocad – важный этап инновационной трансформации и международного развития SPH, который демонстрирует стратегическую решимость компании использовать многовекторный подход для обеспечения скачкообразного развития и лидерства в сфере инноваций. На фоне укрепления и всестороннего развития российско-китайских отношений, этот проект, как первое сотрудничество между Shanghai Pharmaceuticals Holding и российской компанией, будет активно развиваться при поддержке двух правительств, разделяющих концепцию «эксплуатации, инноваций, взаимной выгоды и взаимовыгодных результатов».

Особенность сделки заключается в том, что совместное предприятие может использовать свои ресурсы для проведения клинических испытаний на поздних стадиях не только в Китае, но и в ЕС, таким образом предоставляя лучшие клинические данные врачам и регуляторным органам. Поскольку Китай ослабляет некоторые из своих жестких правил регистрации биологических препаратов, производимых за пределами страны, стороны соглашения надеются значительно повысить доступ пациентов в Китае к препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.

В ОЭЗ «Санкт-Петербург» будет запущен 6-й по счету производственный комплекс Biocad

По состоянию на сентябрь 2019 года у компании Biocad — 5 производственных площадок. При этом в 2019 году в эксплуатацию запускается производственный комплекс в ОЭЗ «Санкт-Петербург» (Стрельна) с объемом инвестиций 3,2 млрд рублей. Система автоматизации данного ПК также является разработкой компании.

Создание СП с Шанхайским инвестиционным холдингом (SPH) для выхода на рынок Китая

5 июня 2019 года в присутствии лидеров двух стран – Президента России Владимира Путина и Председателя Китайской Народной Республики Си Цзиньпина – в Кремле было подписано обязующее соглашение между акционерами нового совместного предприятия — компаниями BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding (SPH). Новое юридическое лицо получит право на коммерциализацию разработок российского производителя в КНР. BIOCAD на подписании документа представлял основатель компании и генеральный директор Дмитрий Морозов, с китайской стороны договор подписал председатель правления Шанхайского Инвестиционного Холдинга господин Джун Жоу. Ожидается, что общая капитализация совместного предприятия должна составить $2,8 млрд.

Новое предприятие создается для клинических исследований, регистрации и вывода на рынок КНР не менее 6 препаратов на основе моноклональных антител, в том числе, биоаналогов и оригинальных препаратов, разработанных в BIOCAD для терапии онкологических и тяжелых аутоиммунных заболеваний (хронический лимфолейкоз, колоректальный рак, рак легких, рак молочной железы, псориаз, анкилозирующий спондилит). BIOCAD является первой российской биотехнологической компанией, которая выходит на международный фармацевтический рынок с оригинальными препаратами на основе моноклональных антител.

«Мы рассчитываем, что сегодняшнее соглашение станет фундаментом будущего доверия китайских пациентов, фармацевтического бизнеса и правительства Китая к современной российской биотехнологической промышленности. В дальнейшем партнерство с SPH даст вектор развитию кооперации двух стран в фармацевтической области,» – отметил Дмитрий Морозов.

Подписанное соглашение сторонами рассматривается как старт долгосрочного сотрудничества, в рамках которого SPH и BIOCAD смогут выбирать из разработок российского производителя препараты с наиболее высоким потенциальным спросом в КНР. Инвестиции в клинические исследования препаратов запланированы в размере $250 млн.

Развитие внешнеэкономической деятельности является ключевым направлением работы биотехнологической компании BIOCAD. Сумма экспортных контрактов, заключенных за последние несколько лет, приближается к $1 млрд, в это время поставки высокотехнологичных лекарственных препаратов собственного производства осуществляются в 21 страну дальнего зарубежья.

Подписание меморандума с Министерством здравоохранения Республики Куба

27 мая 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD сообщила о подписали меморандум о взаимопонимании с Министерством здравоохранения Республики Куба. Для подписания документа на российское предприятие из Кубы приехала чиновник высокого ранга.

Целью документа является развитие двустороннего сотрудничества в области фармацевтики, биотехнологий, науки и поставок лекарственных препаратов российского производства на островное государство в Латинской Америке. Для подписания документа со стороны Кубы приехала заместитель министра здравоохранения Республики доктор Марсия Кобас Руис. Российскую сторону представлял генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов.

Согласно меморандуму, российский производитель предложил кубинской стороне поставки высокотехнологичных и безопасных лекарственных препаратов, трех биоаналогов, применяемых при терапии различных видов рака: бевацизумаб, ритуксимаб, трастузумаб, которые станут лекарственными средствами на основе моноклональных антител российского производства, поставляемыми в Республику Куба. В компании рынок Кубы по трем препаратам оценивают в 15 млн долларов.

Куба подтвердила готовность максимально содействовать российской стороне в обеспечении доступа лекарств производства BIOCAD на кубинский рынок, включив компанию в перечень поставщиков импортно-экспортной компании лекарств и медицинского оборудования MediCuba.

Дмитрий Морозов отметил:

У нашей страны традиционно складывались крепкие и надежные партнерские отношения с кубинскими коллегами в области науки, образования, медицины и фармацевтики. Народ Кубы всегда был для российского народа братским. И конечно, теперь нам важно объединить усилия в борьбе с такими тяжелыми заболеваниями, как онкологические и аутоиммунные нозологии. Дмитрий Морозов, генеральный директор «Биокард»

Марсия Кобас Руис добавила:

Мы рады, что можем активно сотрудничать с российской компанией в рамках программы по борьбе с раком. Это касается как профилактики заболеваний, так и совместных усилий в проведении научных исследований, организации ранней диагностики и повышения эффективности лечения тяжелых заболеваний. Марсия Кобас Руис, заместитель министра здравоохранения Республики доктор

Дмитрий Морозов подчеркнул высокую социальную и экономическую значимость меморандума, как с точки зрения предоставления высокотехнологичной и качественной противоопухолевой терапии пациентам Кубы, так и в контексте целей национальной программы в сфере развития международной кооперации и экспорта, в том числе, повышения экспорта несырьевых товаров.

Вывод на рынок отечественного препарата для терапии почечной анемии

1 апреля 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD сообщила о получении регистрационного удостоверения на препарат с МНН дарбэпоэтин альфа — отечественный биоаналог, предназначенный для терапии анемии при хронической почечной недостаточности. Компания намерена в течение 2019 года занять половину рынка по всему классу препаратов. В продажу лекарственное средство поступит в течение ближайших 30 дней. Объем инвестиций в разработку составил свыше 400 млн рублей. Подробнее здесь.

2018

Партнерские соглашения с представителями фарминдустрии Греции, ОАЭ и Мексики

Биотехнологическая компания Biocad 15 октября 2018 года сообщила о подписании партнерских соглашений с представителями фарминдустрии Греции, ОАЭ и Мексики. С греческой компанией WinMedica заключен договор о поставке биоаналога адалимумаба для лечения ряда аутоиммунных заболеваний, который вскоре будет одобрен в России и готовится к подаче на регистрацию в Евросоюзе в 2021 году. Предварительно, в 2019 году начнутся клинические исследования на территории европейских стран. В Грецию и на Кипр Biocad планирует поставить более 115 тыс. упаковок в течение первых 5 лет продаж.

В то же время, было подписано соглашение с крупным фармацевтическим производителем Julphar, работающим на на Ближнем Востоке, о поставках российских противоопухолевых препаратов в Объединенные Арабские Эмираты. С мексиканской компанией Psicofarma, S.A. De C.V. Biocad заключил договор о технологическом трансфере трех препаратов на основе моноклонольных антител: биоаналогов трастузумаба, ритуксимаба и бевазумаба.

Компания планирует, что к 2023 году общий объем продаж в Евросоюзе составит не менее $198 млн, в странах Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и МЕНАТ (Ближний Восток, Северная Африка и Турция) — $516 млн. По оценкам компании, в 2018 году продажи Biocad за пределами России вырастут на 80%.

По состоянию на октябрь 2018 года ядро нашего экспорта формируется в Африке, Индии и Юго-Восточной Азии, — рассказал генеральный директор биотехнологической компании Biocad Дмитрий Морозов, — но после скорого получения регистрационных удостоверений в странах Латинской Америки, в том числе Аргентине, Колумбии, и странах МЕНАТ, прежде всего в Египте, лидерство перейдет в эти регионы. Также мы рассчитываем на высокие продажи после завершения регистрационных процедур в странах Евросоюза, в Японии и Китае.

С сентября 2017 года компанией ведутся активные работы по локализации производства Biocad в финском городе Турку. В 2019 году планируются завершение проектирования завода, работы по организации сети внешних лабораторий анализа, начало проведения клинических исследований на территории стран Евросоюза, заказ материалов и работ по устройству чистых помещений в здании завода, поставки на площадку оборудования и систем. Первые продажи в Финляндии запланированы на 2022 год.

В развитии экспортного потенциала компании Biocad оказывают поддержку Минпромторг России и Минэкономразвития. В то же время, строгая система фармаконадзора в Российской Федерации служит своего рода гарантом безопасности и эффективности продукции Biocad при регистрации на международных рынках. По словам Дмитрия Морозова, для развития индустрии в сторону разработки и продвижения инновационных продуктов таким компаниям, как Biocad, «жизненно важно выходить на международные рынки, ведь только глобальные продажи смогут обеспечить уровень ресурсов, необходимый для доклинической и клинической разработки лекарственных средств нового поколения».

По данным Biocad на октябрь 2018 года, компания заключила договоры на поставку препаратов на сумму свыше $850 млн.

Запуск магистерской программы «Математическая биология» на базе МФТИ

С 1 сентября 2018 года на кафедре инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии Физтех-школы биологической и медицинской физики МФТИ стартует обучение на магистерской программе, реализуемой совместно с биотехнологической компанией Biocad и ориентированной на подготовку специалистов в области вычислительной и математической биологии.

По данным на 9 августа 2018 года, общий набор закрыт, но продолжается собеседование с кандидатами, выразившими желание перевестись на магистерскую программу.

По информации Biocad, двухгодичное обучение будет проходить на бюджетной основе и включать в себя углубленное изучение статистики, комбинаторики, машинного обучения, программирования, биохимии, а также методов молекулярных симуляций. В качестве лекторов будут привлечены опытные сотрудники компании Biocad, преподаватели Физтех-школы биологической и медицинской физики МФТИ и Физтех-школы прикладной математики и информатики.

Существующие программы по биоинформатике в основном направлены на геномные исследования. В отличие от них, совместная магистерская программа МФТИ и Biocad предлагает упор на структурную и системную биоинформатику, пояснили в компании. Магистранты научатся применять современный математический аппарат в задачах моделирования биологических систем, анализа химических реакций и создании оригинальных терапевтических молекул. Таким образом, потенциальными работодателями будущих магистров могут стать как разработчики лекарственных средств, так и все компании, связанные с применением современных биотехнологий.

В рамках ФЦП Фарма-2020 мы открыли отраслевой центр компетенций в сфере биоинформатики и активно работаем над его развитием. Важной задачей является запуск обучения по магистерской программе, которая разработана в партнерстве с международными биотехнологическими компаниями. Такое сотрудничество позволит нашим выпускникам приобрести необходимые навыки и отраслевые компетенции, которые, уверен, станут фундаментом для инновационного развития российской фарминдустрии, — подчеркнул итог Виктор Назаров, директор Физтех-школы биологической и медицинской физики МФТИ.

Биоинформатика активно используется на всем этапе разработки препаратов, рассказали в Biocad. Благодаря вычислительным методам на ранних стадиях определяются физико-химические свойства будущего лекарственного средства, среда для его производства и формируется дизайн экспериментов. На более поздних стадиях биоинформатики сопровождают доклинические и клинические исследования: их задача заключается в подборе оптимальных доз препарата и режимов его введения для достижения необходимого терапевтического эффекта.

Завершение клинических испытаний первого российского препарата для лечения почечной анемии

Основным методом лечения и профилактики почечной анемии является лекарственная терапия препаратами на основе эритропоэтина. Наиболее эффективными препаратами на 2018 год считаются созданные на основе дарбэпоэтина альфа, но до сих пор российские пациенты были вынуждены применять дорогостоящие лекарства зарубежных производителей. Однако в 2018 году компания BIOCAD объявила о завершении клинических испытаний первого отечественного биоаналога дарбэпоэтина альфа (BCD-066), который предназначен для терапии анемии при почечных и онкологических болезнях. Объем инвестиций в разработку составил 400 млн рублей. Препарат должен поступить в продажу в конце 2018 года, а в 2021 году компания намерена вывести на рынок собственную инновационную разработку нового для фармрынка препарата для лечения анемии у пациентов с почечной недостаточностью.

На июль 2018 года дорогостоящий импортный дарбэпоэтин альфа закупается в рамках программ государственных гарантий. В 2016 году на эти цели из бюджета было выделено около 1 млрд рублей, в 2017 году – более 1,1 млрд рублей. По данным портала госзакупок, с начала 2018 года на закупки дарбэпоэтина альфа из госбюджета направлено уже почти 200 млн рублей. Как заявила BIOCAD, стоимость биоаналога будет существенно ниже, чем у импортных лекарств, что позволит обеспечить необходимым препаратом большее число нуждающихся пациентов.

По оценкам компании, в 2019 году объем продаж нового препарата составит около 700 млн рублей. На первом этапе лекарство будет продаваться только на российском рынке, однако в дальнейшем BIOCAD рассчитывает организовать экспорт своего биоаналога в страны Единого таможенного союза. Это, в свою очередь, будет способствовать увеличению продаж препарата до 3 млрд рублей в год. Достичь этого показателя BIOCAD рассчитывает через 5 лет.

«Сегодня конкуренции на рынке дарбэпоэтина альфа практически нет. С учетом стабильного роста и возможностей для получения доходов рынок перспективен и открыт для выхода на него новых участников. Новый биоаналог дарбэпоэтина альфа от BIOCAD получил положительные отзывы профессионального сообщества. А учитывая то, что наша разработка – пока единственный отечественный препарат длительного действия для терапии почечной анемии на российском и постсоветском рынке, мы имеем все шансы занять значительную его долю. В перспективе же, с выпуском оригинального препарата, BIOCAD планирует стать заметным игроком на мировом рынке лекарств от почечных заболеваний», - говорит вице-президент по маркетингу и продажам компании BIOCAD Олег Павловский.

Открытие магистерской программы «Биоинженерия и биомедицина» в СПХФУ

14 июня 2018 года биотехнологическая компания Biocad объявила об открытии на базе Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Минздрава России магистерской программы «Биоинженерия и биомедицина» под своим патронажем. Первый набор составит 15 человек.

В рамках магистерской программы студенты получат знания о современных биотехнологических методах, об особенностях поиска и разработки препаратов на основе моноклональных антител и о препаратах для генной терапии, о возрастающей роли информатики в процессе разработки, высокопроизводительном моделировании молекул, анализе big data, гибридных технологиях, автоматизации и роботизации и многом другом. По словам директора департамента перспективных исследований Biocad Александра Карабельского, возглавившего магистерскую программу, подготовка кадров для фармацевтической отрасли требует глубокого понимания реальных проблем процесса создания инновационных наукоемких лекарств.

Такое знание приходит только с практикой, — пояснил Александр Карабельский. — Наша программа дает возможность студентам не только получить знания о последних открытиях и текущих исследованиях в данной области знаний, но и включаться в реальные исследовательские проекты уже с началом занятий в сентябре. Кроме того, в сам Biocad остро требуются специалисты подобного профиля. Признаюсь, что в ближайшие годы нам потребуются не менее 10-15 биоинженеров, знающих одновременно химию, биологию, способных работать как на высокоточном и производительном оборудовании в рамках научно-исследовательских проектов, так и на опытно-промышленных производственных участках, знающих при этом менеджмент и взаимосвязи биотехпроцессов.

Планируется, что студенты магистерской программы «Биоинженерия и биомедицина» будут проходить практику в том числе в компании Biocad, примут участие в профильных конференциях, смогут не только учится, но и работать с ведущими специалистами отрасли. Программа предполагает целенаправленную подготовку исследователей и практиков, способных осваивать и развивать новейшие технологии разработки и производства таргетных высокоэффективных биотехнологических лекарственных средств различной природы.

Прием документов объявлен до 10 июля, на 27 июля назначено завершение вступительных испытаний, проводимых в СПХФУ Минздрава России.

26 млн долларов в инфраструктуру создания генно-терапевтических препаратов

24 мая 2018 года на Петербургском международном экономическом форуме при участии заместителя Министра здравоохранения РФ Сергея Краевого были подписаны договора о сотрудничестве и выполнении совместной научно-исследовательской работы между ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» и биотехнологической компанией BIOCAD о совместных научных исследованиях адоптивной иммунотерапии (CAR T-клеточная терапия). Метод CAR T-клеточной терапии основывается на введении пациенту генетически модифицированных собственных Т-лимфоцитов, обеспечивающих распознавание опухолевых клеток.

Соглашения подписали глава Федерального центра им. В.А. Алмазова Евгений Шляхто и генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Морозов при участии заместителя Министра здравоохранения РФ Сергея Краевого. Представитель Минздрава России подчеркнул, что подписание соглашения о совместных исследованиях между государственным и коммерческим учреждением в самой передовой области создания индивидуальных противоопухолевых биомедицинских клеточных продуктов позволит стране сделать прорыв в разработке и продвижении инновационных методов лечения онкологических заболеваний, усилить конкурентоспособность отрасли на глобальном рынке, а также обеспечить российских онкологических больных современными и эффективными средствами терапии. Такие соглашения, добавил замминистра, дают уверенность в том, что майские указы Президента РФ будут выполнены.

Дмитрий Морозов назвал поставленную задачу выполнимой, поскольку ее решение базируется на четких расчетах: «Мы все видели успехи нашего здравоохранения в области снижения смертности от кардиологических заболеваний, следующая задача – обеспечить широкий круг пациентов, страдающих онкозаболеваниями, современной и эффективной терапией». Согласно оценке Дмитрия Морозова, изготовление индивидуальных препаратов в расчете на одного пациента не превысит 16 млн рублей, что в два раза дешевле, чем в западных клиниках. После чего, в течение трех лет ему не потребуется дополнительная терапия, только периодическое наблюдение у врача. Евгений Шляхто указал на второй аспект соглашения с инновационной биотехнологической компанией – найти новые подходы к образованию и подготовке российских врачей, чтобы они ориентировались в новых направлениях науки, таких как синтетическая биология.

Очередной этап испытаний отечественного препарата для больных псориазом

13 апреля 2018 года биотехнологическая компания BIOCAD объявила о завершении российскими учеными многоцентрового исследования первого отечественного оригинального препарата для лечения больных тяжелым псориазом. Российская разработка была поддержана Министерством здравоохранения.

Регистрация препарата запланирована на конец 2018 года, сообщил Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD. Как он рассказал, действие российского препарата на основе моноклональных антител (международное непатентованное наименование — нетакимаб) направлено на блокаду медиатора воспаления интерлейкина-17, поддерживающего развитие аутоиммунных заболеваний.

Есть основания полагать, что нетакимаб станет лучшим в классе ингибитором интерлейкина-17. Еще одно клиническое исследование 3 фазы начнется в следующем году в Европейском Союзе. В нем мы сравним наш препарат head-to-head с зарубежным ингибитором интерлейкина-17, что окончательно продемонстрирует, насколько наши ожидания соответствуют действительности. Нетакимаб — редкий пример моноклонального антитела, используемого для лечения хронического заболевания, который имеет настолько благоприятный профиль безопасности, — подчеркнул Роман Иванов.

По его словам, разработка отечественного ингибитора велась исследователями компании в течение шести лет. Благодаря препарату стоимость терапии для пациентов с тяжелым псориазом будет снижена на 25%.

Разработка отечественного оригинального препарата велась в соответствии с российским законодательством и основными международными рекомендациями в области исследований лекарственных средств на основе моноклональных антител и потребовала более 500 млн рублей инвестиций. По нашим расчетам, у нетакимаба сильный экспортный потенциал, и мы планируем, что препарат поступит в продажу не позднее начала 2019 года, — добавил вице-президент компании.

В целом завершившееся исследование показало, что применение препарата нетакимаб на протяжении года позволяет сохранять значительное улучшение проявлений псориаза в 98% случаев, при этом более 50% пациентов к концу наблюдения показали полное очищение кожи от псориаза. По наблюдениям исследователей, наибольшей эффективностью обладает доза 120 мг: в группе, получавшей нетакимаб ежемесячно в этой дозе на протяжении полугода, все больные достигли показателя PASI100, который соответствует полному очищению кожи. Высокая эффективность нетакимаба сочетается с удовлетворительной безопасностью: случаев серьезной токсичности зарегистрировано не было, указали в BIOCAD.

По данным компании, объем российского рынка таргетных препаратов, применяемых в том числе для терапии псориаза и анкилозирующего спондилита, превышает 6 млрд рублей. Среднегодовая стоимость терапии одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн рублей. Планируется, что первый российский ингибитор ИЛ-17 (нетакимаб) станет более доступным по сравнению с другими лекарствами этого класса. В мире псориазом страдает порядка 4% населения. Наиболее уязвимая группа — молодые люди от 22 до 35 лет. Большинство пациентов со псориазом имеют серьезные психологические проблемы, связанные с изоляцией от общества.

2017

Лидерство в госзакупках лекарств в России - доля 4,2%

По данным аудита фармацевтического рынка России, проводимого аналитической компанией IMS Health за январь-декабрь 2017 года, биотехнологическая компания BIOCAD второй год подряд удерживает лидерство в сегменте бюджетных закупок (учитывались сведения по всем препаратам) в рублях в конечных ценах, а также впервые возглавила рейтинг поставщиков в сегменте государственных закупок противоопухолевых препаратов в рамках программы 7ВЗН, так и вне программы.

«Впервые в новейшей истории России, когда отечественная компания становится лидером продаж противоопухолевых препаратов в своей стране, - комментирует данные консалтинга Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD, - раньше наш рынок принадлежал иностранным компаниям. Более того, в отличие от наших коллег, мы не просто удержали свои позиции, но и нарастили объемы поставок в натуральных величинах, обеспечив государству существенную экономию в расчете затрат на единицу».

Доля BIOCAD в госзакупках лекарственных средств в 2017 году составила 4,2% при выручке 15,66 млрд рублей. В тройку лидеров вошли также Novartis и Aventis с показателями 3,5% и 3,2% соответственно. Список замыкает АО «Генериум», вторая российская компания, попавшая в десятку крупнейших фармацевтических компаний, поставщиков лекарственных средств в государственные лечебные учреждения. В сегменте противоопухолевых препаратов BIOCAD удерживает 14,2% без учета 7ВЗН и 18,9% с учетом программы.

В рамках госзакупок общий объем продаж препаратов, производимых в компании на основе моноклональных антител, в натуральных величинах вырос более чем на 60%.

Победа над дочкой Roche в патентном споре о ритуксимабе

В декабре 2017 г. стало известно, что «Биокад» выиграла спор у американской компании Genentech (входит в группу фармацевтических компаний Roche Holding) по признанию недействительным патента на применение лекарственных препаратов на основе действующего вещества «ритуксимаб» для лечения ревматоидного артрита. Заключение коллегии по результатам рассмотрения возражения опубликовано на сайте Палаты по патентным спорам.

«Коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения: удовлетворить возражение, поступившее 02.03.2016, патент Российской Федерации на изобретение № 2358762 признать недействительным полностью», — говорится в документе.

Американская компания может подать аппеляцию.

Таким образом коллегия утвердила резолютивную часть решения о признании патента недействительным полностью, которое озвучила 20 октября 2017 г. Как рассказали Forbes в компании «Блокад», которая разрабатывает препарат-аналог, — «Ацеллбия», общий объем российского рынка ритуксимаба для лечения ревматоидного артрита составляет более 1 млрд рублей. Согласно сайту госзакупок, в 2017 году объем тендеров на закупку ритуксимаба превысил 1,2 млрд рублей.

Был отменен патент 2003 года, предоставляющий монополию на способ лечения ревматойдного артрита, известный с 2001-2002 годов.

«В Европе такой патент отменили несколько лет назад, но в США споры по американскому патенту еще идут, ввиду того, что в Европе, РФ и США разные способы оценки того, что обозначает понятие „известно`. В частности, в РФ и Европе было доказано, что этот способ известен, потому что с 2001-2002 годов он уже применялся в научных исследования для лечения пациентов, но в США суд пока не принял аргументы дженериковых компаний», — поясняет юрист.

По ритуксимабу «Биокад» спорит с «дочкой» «Рош» не впервые: 2015 году дочерняя компания «Рош» пыталась запретить российской компании выпуск аналога по другому патенту, описывающему лечение рака ритуксимабом. В 2016 чтобы избежать любых возможных претензий от «Рош», «Биокад» начал патентный спор, чтобы «досрочно завершить монополию американской компании, так как она пыталась продлить ее, используя патентную защиту уже известного препарата для лечения уже ревматоидного артрита», — уточняет он. То, что произошло сейчас, — это «убийство патента», объясняет Москвич. Таким образом, если американская сторона принятое решение не оспорит, она больше не сможет обратиться в суд по этому патенту.

Решение Палаты по патентным спорам показало, что Роспатент может успешно трактовать и применять как старые, так и новые нормы законов, чтобы сохранить баланс между защитой интересов граждан России и защитой прав патентодержателей, отмечает директор Департамента по интеллектуальной собственности. Для российских фарм компаний это означает, что Роспатент будет «более нюансировано, хоть и долго, оценивать аргументы „за` и „против` при оспаривании патентов», — заключает собеседник Forbes.

Позиция Роспатента, которую Москвич назвал «нюансированной», может стимулировать иски российских производителей по отмене «вечнозеленых» патентов и на другие препараты.

Инна Пантелеева, руководитель отдела по юридическим вопросам, комплаенс и корпоративным коммуникациям «Рош» в России в беседе с Forbes заявила, что оспаривание патента, инициированное компанией «Биокад», в Роспатенте длилось полтора года. Теперь компания будет оценивать перспективы оспаривания этого решения.

В «Биокаде» выразили уверенность, что решение имеет «колоссальное влияние как на развитие отечественной фарм индустрии, так и на увеличение доступности качественных препаратов для пациентов».

В компании пояснили, что оспоренный патент являлся одним из так называемых вторичных или «вечнозеленых» патентов. С его помощью, по словам представителя российской биотех компании, западные фармкомпании удерживают рыночные монополии на «жизненно-важные лекарства и убивают локальную конкуренцию на разных рынках».

«Наличие таких патентов также позволяет компаниям патентообладателям не развивать новые технологии и не выпускать новые препараты на рынки до истечения жизни старых патентов, тем самым искусственно удерживая развитие новых лекарственных средств и собирая максимальную прибыль с пациентов в той или иной стране», — говорит представитель компании.

По некоторым оценкам, в фармакологии такие вторичные патенты составляют более 70%, оценил для Forbes управляющий партнер Центра интеллектуальной собственности «Сколково» Антон Пушков.

Разбирательство длилось с 2 марта 2016 года по 20 октября 2017 года. Стороны привлекли два различных состава коллегии и Российскую Академию Наук (РАН) для принятия окончательного решения. В российской компании отмечают, что основание незаконности выдачи патента лежит в его несоответствии критерию «наличие изобретательского уровня».

«Другими словами компания Genentech пыталась получить инструмент незаконного продления монопольного положения фармпроизводителя на рынке на способ лечения ревматойдного артрита, который был уже широко известен у специалистов начиная с 2001 года», — считает собеседник Forbes.

Компанию «Биокад» представляли юрист Анна Хрусталева, директор по интеллектуальной собственности компании Андрей Москвич и медицинский советник Антон Луцкий. Москвич в разговоре с Forbes отметил, что самым сложным было изменить взгляд коллегии на то, как необходимо оценивать критерии патентоспособности патентов, выданных в начале 2000-х, поскольку в этот момент применялись «немного другие нормы права».

«Но так как эквивалентные споры по препарату ритуксимаб ведутся в США и велись в Европе, коллегия смогла прийти к правильному решению, полагаясь на российскую практику и международный опыт», — заключает он.

В компании подчеркивают, что решение позволит сделать стоимость препарата в России более доступной.

Источник на рынке, пожелавший остаться неизвестным, пояснил Forbes, что в начале 2000-х Роспатент массово принимал решения о «вечнозеленых» патентах в пользу их держателей. Однако впоследствии оказалось, что у западных компаний права практически на все лекарства, что не позволяло развиваться российским фармацевтическим компаниям. В итоге отечественные производители стали бороться за пересмотр подхода к такого рода патентам и дело о ритуксимабе — показательный случай победы над глобальным игроком.

2016

ФАС отклонила претензии "Р-Фарм" к "Биокад" и "Фармстандарт"

В конце июня 2016 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала необоснованными претензии «Р-Фарм» — дистрибьютора индийской компании Dr. Reddy's — по торгам ритуксимаба — лекарства против рака крови. Правило «Третий лишний» выполнило свою роль и защитило инвестиции российских компаний в развитие отечественной фармпромышленности. На тендер подали заявки две российские компании, которые вложили средства в организацию производства сложного высокотехнологичного препарата на территории России — это BIOCAD и «Фармстандарт» (локализация производства препарата ритуксимаб разработки компании«Рош») и одна зарубежная Dr. Reddy's. Согласно правилу «Третий лишний» заявка третьей компаний была отклонена. Подробнее здесь.

Иск против Roche в суде Нью-Йорка по противораковым препаратам

В июне 2016 года "Биокад" подала иск в федеральный суд Нью-Йорка к Roche Holding AG, а также также F. Hoffman-La Roche, аффилированную с ними американскую Genentech и российскую группу «Р-фарм». В иске речь шла о трех противораковых препаратах от Roche (авастин, герцептин и ритуксан) и их дженериках от «Биокада», выведенных на рынок с 2014 по январь 2016 года. Российский производитель обвинял конкурента в том, что тот снижает цены на эти препараты в России, чтобы уничтожить бизнес «Биокада» и не допустить его препараты не только на российский, но и на американский рынок. В США исключительные права на все три препарата у Roche истекают в 2018–2019 году.

Ежегодная выручка швейцарской компании от производства и продажи трех препаратов составляет около $20 млрд, и половина из этой суммы приходится на США, которые остаются наиболее привлекательным рынком для компании, говорилось в исковом заявлении. В Roche заявляли «Ведомостям», что знают об этом иске, но обвинения «беспочвенны». В результате Федеральный суд Южного округа Нью-Йорка оставил без рассмотрения иск «Биокада».

2015: Первая отгрузка продукции в страны дальнего зарубежья

В 2015 году компанией Biocad произведена первая отгрузка продукции в страны дальнего зарубежья. Основной объем экспорта сформировался в момент регистрации и выхода на рынок биоаналогов на основе моноклональных антител производства Biocad, отметили в компании.

2014: Регистрация биоаналога ритуксимаба

4 апреля 2014 года Министерство Здравоохранения РФ зарегистрировало первый в России биоаналог препарата ритуксимаб отечественного производства.

2013: Выручка - 3 млрд рублей

В 2013 году выручка компании составила 3 млрд рублей.

2010: Начало разработки препаратов на основе моноклональных антител

В 2010 году под руководством Дмитрия Морозова компания "Биокад" приступила к реализации проекта по созданию препаратов на основе моноклональных антител: биоаналогов ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба для лечения онкологических заболеваний. Прежде жизненно важные лекарственные препараты были представлены лишь импортными производителями.

Примечания