ExoAtlet (экзоскелет)

Основная статья: Экзоскелеты

ExoAtlet - реабилитационный медицинский экзоскелет.

2021

Тестирование новых экзоскелетов в городских реабилитационных центрах Москвы

В городских реабилитационных центрах Москвы начали тестировать новые экзоскелеты. Об этом 22 сентября 2021 года сообщили в столичном комплексе социального развития.

Наша миссия – находить перспективные технологии, отбирать лучшие и внедрять их в систему здравоохранения Москвы. Главные внештатные специалисты департамента здравоохранения высоко оценили разработки компании Exoatlet, и мы запустили апробацию экзоскелетов на базе медицинских центров реабилитации, – сказал генеральный директор Московского центра инновационных технологий в здравоохранении Комплекса социального развития российской столицы Вячеслав Шуленин (цитата по ТАСС).

Будут испытаны устройства для взрослых и экзоскелеты для детей Bambini, которые оборудованы функцией приставных шагов — важное упражнение для развития детей с диагнозом ДЦП. Также у них есть отдельный привод на перекат стопы, чтобы ребенок мог ставить ногу на пятку, а затем плавно перекатить ее на носок.

В городских реабилитационных центрах Москвы 60 пациентов начали тестировать новые экзоскелеты

В исследовании на площадке Научно-практического центра детской психоневрологии примут участие более 60 пациентов. По его итогам проанализируют влияние экзореабилитации на восстановление у детей двигательных функций и разработают методические рекомендации по использованию экзоскелета.

Как отметила директор Научно-практического центра детской психоневрологии и Главный внештатный специалист по детской неврологии Департамента здравоохранения города Москвы Татьяна Батышева, появление экзоскелета для детей - это настоящий прорыв. С его помощью реабилитация и абилитация выходят на совершенно новый уровень.

Наши маленькие пациенты уже делают свои первые шаги с Exoatlet Bambini, несмотря на тяжелые патологии. Ранее Центр детской психоневрологии принимал участие в разработке данного оборудования, а сейчас на его базе проходят пострегистрационные исследования, – сказала она.[1]

Сертификация FDA и выход на американский рынок

5 августа 2021 года было объявлено о выходе компании «ЭкзоАтлет» на американский рынок. Как сообщает пресс-служба фонда «Сколково» (разработчик экзоскелетов является его резидентом), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на продажу медицинских экзоскелетов ExoAtlet II.

Отмечается, что сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции «ЭкзоАтлета» на американский рынок.

Получением разрешения занимался открытый в 2018 американский офис «ЭкзоАтлет». Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности экзоскелета ExoAtlet II включала клинические испытания. Для их проведения компания прошла этический комитет на соблюдение норм Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика).

Российский разработчик экзоскелетов «ЭкзоАтлет» выходит на американский рынок

Потенциальный объем рынка экзореабилитации в США делает его одним из ключевых для «ЭкзоАтлета». Число ежегодных инсультов в стране составляет более 795 000 и примерно в 4 раза превышает аналогичный показатель в России. Почти 18 000 американцев в год получают травматические повреждения спинного мозга, число ежегодных операций по эндопротезированию к 2030 году достигнет 4 млн.

Ранее модель ExoAtlet II уже прошла медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), которые подтвердили, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды».

Наша мечта – дать людям во всем мире возможность восстановиться. Для этого мы создаём методики экзореабилитации, различные версии экзоскелетов, с которыми выходим на рынки. И каждый раз нам приходится в силу регуляторных требований заново подтверждать их эффективность и безопасность. Это всегда разные квесты, которые требуют отдельных ресурсов и не всегда заранее прогнозируемого времени. FDA – наша очередная гигантская победа, сказала Екатерина Березий, сооснователь компании «ЭкзоАтлет».

Помимо прохождения подготовительного этапа, лабораторных тестов и клинических исследований, «ЭкзоАтлет» внедрил на производстве систему качества cGMP (Current Good Manufacturing Process). В рамках подготовки к инспекции FDA на соответствие системы предприятия требованиям cGMP компания провела подготовку специалистов, доработала систему менеджмента качества, одновременно получив международную сертификацию по стандарту ISO 13485:2016. В соответствии с требованиями FDA отдельное внимание было уделено программной составляющей продукта ExoAtlet II, его устойчивости к киберугрозам. Аудирование производства, расположенного в Южной Корее, на соответствие требованиям cGMP теперь будет проводиться систематически.

`ЭкзоАтлет` – одна из компаний, меняющих представление международного сообщества о российских производителях медицинской техники. С полученным сертификатом FDA у нашего резидента появилось мощное доказательство безопасности и качества сложнейшего медицинского изделия ExoAtlet II. Благодаря встроенной функциональной электростимуляции и биологической обратной связи за счет возможности определения усилия со стороны пациента, сертифицированная американским регулятором версия экзоскелета позволяет проводить более эффективные реабилитационные тренировки для пациентов с частично сохранными функциями нижних конечностей. Мы гордимся успехами `ЭкзоАтлета` и желаем ему успехов в выходе на огромный рынок, отметила Наталья Полушкина, вице-президент, исполнительный директор Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково».

В будущем компания планирует вывести экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini на международный рынок. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми членами общества.^[2]

Экзоскелет необходим для работы с такими диагнозами, как травма спинного мозга, инсульт, рассеянный склероз, детский церебральный паралич, заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения, заболевания опорно-двигательного аппарата.

По данным системы «СПАРК-Интерфакс», ООО «Экзоатлет» зарегистрировано в 2014 году, долей в 72,62% владеет люксембургская ExoAtlet Global S.A. через ООО «Экзо», 24,63% принадлежат Биофонду РВК, 2,75% — ООО «Бэк-офис Консалт» Евгении Селезневой.

Старт продаж экзоскелета ExoAtlet Bambini в РФ

В феврале 2021 года компания «ЭкзоАтлет» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на экзоскелет ExoAtlet Bambini, который предназначен для реабилитации детей с ДЦП, рассеянным склерозом и травмами спинного мозга. Подробнее здесь.

Выход ExoAtlet II на российский рынок

Как стало известно 25 февраля 2021 года, «ЭкзоАтлет» успешно завершила испытания и получила регистрационное удостоверение на экзоскелет ExoAtlet II. Тренажер стал вторым экзоскелетом в линейке производителя, прошедшим медицинскую сертификацию на российском рынке.

ExoAtlet II представляет собой роботизированный тренажер для восстановления навыков ходьбы у взрослых и подростков. Количество антропометрических настроек экзоскелета второго поколения выросло с 8 до 13. Новый фиксирующий корсет тренажера имеет повышенную износоустойчивость и возможность сочетания с системами разгрузки массы тела пациента.

Разработчики улучшили механизм регулировки, что сократило время перенастройки экзоскелета на 20%. В новом экзоскелете предусмотрено восемь вариантов траектории и времени шага, три скорости ходьбы, он позволяет ходить по неровным поверхностям, в том числе по лестницам. Уровень поддержки пациента адаптируется к его усилиям.

На российский рынок выходит экзоскелет ExoAtlet II для восстановления после инсульта

По словам разработчиков, миеханотерапия имеет доказанную эффективность лечения инсульта и иных заболеваний. Техническое решение экзоскелета ExoAtlet II позволяет расширить список показаний к экзореабилитации.

Одна из ключевых особенностей ExoAtlet II, на которую обращает внимание производитель, — встроенная система синхронизированной электростимуляции, которая позволяет применять функциональную и нейроэлектростимуляцию во время ходьбы в экзоскелете. Это повышает эффективность процесса реабилитации и значительно сокращает сроки восстановления пациента. Система телеметрии, внедренная в ExoAtlet, позволяет оцифровать, проанализировать и в будущем построить прогноз эффективности тренировок.

В соответствии с приказом Минздрава РФ, с 1 января 2021 года экзоскелеты входят в перечень оборудования тренажерных залов для медицинской реабилитации.^[3]

2020

Российские экзоскелеты для медицинской реабилитации выходят на рынок ЕС

21 августа 2020 года компания «Экзоатлет» сообщила о выводе своих экзоскелетов на европейский рынок. Модель ExoAtlet получила знак CE Mark и теперь может использоваться в медицинской практике стран ЕС.

По словам разработчиков, сертификат CE Mark указывает, что продукция отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды.

Мы встали в одну линейку с крупными компаниями – производителями медицинской техники. CE Mark открывает для нас границы не только Евросоюза. Есть многие неевропейские страны, которые принимают CE Mark как основной сертификат, в частности, государства Ближнего Востока, — сообщила сооснователь компании «Экзоатлет» Екатерина Березий.

Российские экзоскелеты для медицинской реабилитации выходят на рынок Европы

По её словам, потребуется еще местная сертификация, но она проходит уже в упрощенном режиме. Глобально CE Mark – это сертификат, который дает право врачам использовать экзоскелеты в своей рутинной медицинской практике, подчеркнула она.

В компании «Экзоатлет» отмечают, что экзоскелеты ExoAtlet созданы для медицинской и социальной реабилитации пациентов с инсультом, травмами спинного мозга, церебральным параличом, рассеянным склерозом и другими нозологиями.

К 21 августа 2020 года экзоскелеты ExoAtlet используются более чем в 50 медицинских центрах России, а также в странах Азии. В дальнейшем компания планирует получить сертификат качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США.

Директор по операционной работе кластера биомедицинских технологий фонда «Сколково» («Экзоатлет» является резидентом этого кластера) Владимир Егоров, экзоскелеты нашли свое практическое применение в реабилитации раньше, чем в промышленности или военной сфере, так происходит во всем мире. Теперь «Экзоатлет» сможет охватить большую долю этого растущего рынка, подчеркнул он.^[4]

Получение европейского знака качества CE Mark

Компания «ЭкзоАтлет», резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», 21 августа 2020 года сообщила о том, что получила европейский знак качества CE Mark на экзоскелеты для медицинской и социальной реабилитации ExoAtlet. Теперь продукты компании могут использоваться в медицинской практике стран Европейского Союза.

Экзоскелеты ExoAtlet предназначены для медицинской и социальной реабилитации пациентов с инсультом, травмами спинного мозга, церебральным параличом, рассеянным склерозом и другими нозологиями.

Знак качества СЕ подтверждает, что продукция отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды. Таким образом экзоскелеты ExoAtlet могут выйти на весь европейский рынок, отметили в «ЭкзоАтлет».

«Мы встали в одну линейку с крупными компаниями - производителями медицинской техники. CE Mark открывает для нас границы не только Евросоюза. Есть многие неевропейские страны, которые принимают CE Mark как основной сертификат, в частности, государства Ближнего Востока. В дополнение к нему потом требуется местная сертификация, но она проходит уже в упрощенном режиме. Глобально – это сертификат, который дает право врачам использовать экзоскелеты в своей рутинной медицинской практике», – отметила Екатерина Березий, сооснователь компании «ЭкзоАтлет».

Экзоскелеты ExoAtlet используются более чем в 50 медицинских центрах России, а также в странах Азии. В дальнейшем компания планирует получить сертификат качества FDA в США.

«Компания «ЭкзоАтлет» динамично развивается и прошла в «Сколково» большой путь от резидента Центра робототехники Кластера информационных технологий до участника Кластера БМТ. Экзоскелеты нашли свое практическое применение в реабилитации раньше, чем в промышленности или военной сфере, так происходит во всем мире. Теперь «ЭкзоАтлет» сможет охватить большую долю этого растущего рынка», – прокомментировал событие Владимир Егоров, директор по операционной работе Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково».

2018: Демонстрация обновленной версии реабилитационного экзоскелета

24 апреля 2018 года в Технопарке «Сколково» была впервые продемонстрирована обновлённая версия реабилитационного медицинского экзоскелета «ЭкзоАтлет», разработка резидента «Сколково».

Демонстрация обновленного экзоскелета ExoAtlet в Технопарке «Сколково»

В представленной версии добавлена миостимуляция — метод восстановительного лечения, который оказывает воздействие на спинной мозг для активации локомоторных нейронов и стимуляции мышц в процессе ходьбы. В то же время, появилась возможность регулировки ширины таза, постановки ног, голени, рассказали в фонде «Сколково».

Обновленная версия экзоскелета ExoAtlet оснащена механизмами регулировки ширины таза, постановки ног, голени

В свою очередь, расширенная система управления позволяет ограничивать мощность приводов экзоскелета, чтобы пациент мог задействовать при ходьбе собственные мышцы.

Обновленный ExoAtlet даёт возможность задействовать при ходьбе собственные мышцы

По информации фонда «Сколково», компания «ЭкзоАтлет» планирует поставлять свою разработку на европейские рынки.

В этом году мы планируем начать сертификацию реабилитационных медицинских экзоскелетов по европейским стандартам. Для нас европейская сертификация — это возможность открыть для себя сразу большое количество разных рынков, включая Латинскую Америку, — заявила Екатерина Березий, генеральный директор компании «ЭкзоАтлет».

2016

«ЭкзоАтлет» поможет пациентам с диагнозом «рассеянный склероз»

Осенью 2016 года начались первые в России клинические исследования по применению медицинского экзоскелета «ЭкзоАтлет» в реабилитации пациентов с диагнозом «рассеянный склероз».

Исследования проходят на базе ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского» под руководством заведующего кафедрой Сергея Котова. В исследованиях, которые продлятся 2 месяца, примут участие 20 заранее отобранных пациентов.

Березий Екатерина, основатель и CEO «ЭкзоАтлет»: «В России более 150 тысяч человек с диагнозом рассеянный склероз и это заболевание стремительно молодеет. Мы надеемся, что в ходе этих клинических исследований будет выявлен новый подход к реабилитации и сохранению двигательных функций у пациентов с таким диагнозом».

ExoAtlet - зарегистрированное медицинское изделие

Медицинский экзоскелет ExoAtlet I предназначен для помощи людям с ограниченными физическими возможностями и может использоваться как для медицинской, так и для социальной реабилитации людей с нарушениями опорно-двигательных функций. С 28 июня 2016 года продукция компании «ЭкзоАтлет» является зарегистрированным в Росздраве медицинским изделием (регистрационный номер РЗН 2016/4360).

ЭкзоАтлет — экзоскелет для вертикализации и ходьбы пациента с локомоторными нарушениями нижних конечностей. Пациенты получают возможность ходить, подниматься и спускаться по лестницам, садиться и вставать без посторонней помощи. У пациентов нормализуется артериальное давление, улучшается вентиляция легких. Цена: 3 млн рублей

Клинические испытания в Архангельской области

В 2016 году Корпорация развития Архангельской области запустила клинические испытания экзоскелета с участием пациентов-пилотов из Архангельска и районов области, и один из первых пилотов стал Сергей Рубинштейн, который первый в истории России совершил таинство венчания в экзоскелете.

2011: МЧС и МГУ начали работу над проектом «ЭкзоАтлет»

В 2011 году МЧС России и научная команда МГУ начали работу над проектом «ЭкзоАтлет». Спустя два года был представлен первый в России действующий прототип экзоскелета.

Робототехника

Примечания