| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2024: Отзыв продукта
7 марта 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве бракованных катетерных трубок системы внешнего дренажа и мониторинга Medtronic Duet. Применение этих изделий в тяжелых случаях может спровоцировать смерть пациента.
Medtronic Duet — это система наружного дренажа спинномозговой жидкости (СМЖ), которая предназначена как для вентрикулярного, так и для люмбального дренирования. Комплекс может применяться для снижения внутричерепного давления, например, в постоперационный период, для мониторинга химического состава, цитологии и физиологии СМЖ, а также для обеспечения временного дренирования СМЖ для пациентов с инфицированными шунтами цереброспинальной жидкости.
В уведомлении FDA говорится, что у бракованных изделий существует вероятность отсоединения катетера от разъемов запорного крана линии пациента. Это может привести к инфекциям, утечке спинномозговой жидкости, чрезмерному дренажу и аномалиям желудочков. Результатом являются неврологические нарушения. Кроме того, не исключается летальный исход, если отсоединение катетера не будет обнаружено.
Отзыву подлежат изделия Medtronic Duet серий 46913, 46914, 46915, 46916 и 46917, которые поставлялись на рынок с 3 мая 2021-го по 9 января 2024 года. В общей сложности отгружены 45 176 некачественных систем. По состоянию на март 2024 года получены сообщения как минимум о 26 инцидентах, связанных с использованием бракованных изделий. При этом летальные исходы не зафиксированы. Компания Medtronic рекомендует медицинским учреждениям проверить все компоненты используемых систем на наличие повреждений, а также надежность и герметичность соединений. Неиспользованные продукты должны быть возвращены производителю.[1]
