Как выбрать эндопротез
Поставщики эндопротезов в России
На июль 2017 года в России представлены следующие поставщики наиболее эндопротезов тазобедренного сустава:
- Zimmer («Зиммер»);
- DePuy, Johnson & Johnson («ДеПью», принадлежит концерну «Джонсон энд Джонсон»);
- Stryker («Страйкер»);
- Smith & Nephew («Смит энд Нефью»);
- Biomet («Байомет»);
- Aesculap, B. Braun («Эскулап», отделение компании «Би Браун»).
Почти все они имеют заводы в разных странах, а штаб-квартиры, как правило, расположены в США. В крупных российских городах обычно есть представители всех перечисленных компаний.
На середину 2017 года эндопротезы ведущих западных производителей практически не отличаются друг от друга по соотношению цены и качества, так что выбор производителя эндопротеза тазобедренного сустава разумно предоставить хирургу.
На середину 2017 года в арсенале современного и высокотехнологичного эндопротезирования, более дорогие и более дешевые модели эндопротезов представлены «на любой вкус и цвет» по всему миру. Но это не означает, что дорогие модели лучше. Конечно, выпуская новую модель эндопротеза, фирма-производитель вынужденно делает её дороже, чем предыдущие модели, ведь разработка, клинические и лабораторные исследования, нового имплантата требует значительных денежных затрат. Новые модели эндопротезов учитывают недостатки предыдущих поколений, и, вероятно, современные модели покажут себя более долговечными и надежными.
С другой стороны, нововведения в конструкциях эндопротезов не всегда оказываются благом. Здесь уместно упомянуть о фирме DePuy, принадлежащей концерну Johnson & Johnson. Эта всемирно известная фирма, существующая более 100 лет, в июле 2003 года выпустила новую чашку (вертлужный компонент) для эндопротезирования тазобедренного сустава под названием ASR.
Однако по данным регистра эндопротезирования Великобритании оказалось, что эта чашка дает неприемлемо высокий процент неудовлетворительных исходов (около 4% установленных эндопротезов потребовали замены в течение 2 лет). Аналогичные результаты (3—8%) наблюдались и в других странах. В связи с этим в августе 2010 года фирма DePuy приняла решение об отзыве чашек ASR и прекратила их продажу. К этому моменту по всему миру уже было установлено около 93 тысяч таких чашек[1].
Так что новое – это не всегда самое лучшее. Другой пример: с 1986 DePuy года выпускает ножку эндопротеза тазобедренного сустава Corail с гидроксиапатитовым покрытием. С тех пор установлено более 700 тысяч таких ножек в 75 странах, и в 2017 году они пользуются популярностью у врачей, занимающихся эндопротезированием.
Попытки пациента самостоятельно найти эндопротез «получше и подешевле» заведомо бессмысленны, поскольку для эндопротезирования нужен не только сам эндопротез, но и набор специальных инструментов, которые зачастую размещаются в 3—8 ящиках.
Набор инструментов для установки эндопротеза тазобедренного сустава.
Для эндопротезирования нужно не просто несколько «коробочек» с имплантатами, а полный набор имплантатов различных типоразмеров, качественные инструменты для установки эндопротеза, медицинские дрели и ряд расходных материалов, которые без проблем должны поставляться представителем фирмы — производителя эндопротезов.
Хирург и правильная реабилитация важнее эндопротеза
Гораздо более важно не то, насколько «крутой» или «дорогой» эндопротез будет выбран, а качество операции. Как показывает практика и жизнь, некорректная установка (пресловутый человеческий фактор) не спасет «самый лучший» эндопротез, а правильно установленный в ходе операции «эндопротез-середнячок-дженерик» уверенно и без проблем может прослужить многие десятилетия.
Незыблемое правило: залог успеха — хирург, а не эндопротез. Не нужно заниматься поиском лучшего эндопротеза — займитесь поиском лучшего хирурга! Считаются опытными пожилые хирурги, и это правильно, но возраст хирурга не всегда указывает на его большой опыт в какой-то конкретной операции. В нашей стране много тридцатилетних хирургов, которые ежедневно оперируют по 3—5 тазобедренных суставов, накапливая в своем активе по нескольку сотен эндопротезирований в год.
Это является прекрасным показателем по мировым меркам: в мире считается опытным хирург, который выполняет более 50 эндопротезирований тазобедренного сустава в год. Если ежегодное число операций меньше, то такого хирурга будут считать «вечно обучающимся» вне зависимости от того, сколько ему лет: 30, 40, 50, 60 или даже 70.
Есть еще один немаловажный нюанс. Результат эндопротезирования определяется не только качеством самой операции, но и соблюдением правил и методов реабилитации.
Хроника
2024
Выпущен первый в мире бесцементный эндопротез коленного сустава
В конце ноября 2024 года компания Zimmer Biomet представила бесцементный частичный эндопротез коленного сустава Oxford, получивший предпродажное одобрение регуляторных органов. Подробнее здесь.
Вышло портативное устройство для точного протезирования тазобедренного сустава
В начале октября 2024 года калифорнийская компания OrthAlign получила разрешение на продажу портативного устройства Lantern Hip для точного эндопротезирования тазобедренного сустава. Подробнее здесь
Эндопротезы тазобедренного сустава Zimmer Biomet оказались бракованными. Они легко ломаются
В середине сентября 2024 года стало известно, что Zimmer Biomet добровольно отзывает с рынка свою систему для эндопротезирования тазобедренного сустава CPT. Согласно данным регуляторных органов, эти эндопротезы легко ломаются и подвергают риску жизнь пациентов из-за риска послеоперационного перипротезного перелома бедренной кости. Подробнее здесь
Строительство завода по производству тазобедренных протезов в Приморском крае
В сентябре 2024 года стало известно о том, что в Приморском крае за ₽100 млн построили завод по производству тазобедренных протезов. Новый завод, принадлежащий резиденту Территории опережающего социально-экономического развития (ТОР) «Михайловский», разместился в городе Арсеньев. Подробнее здесь.
В Москве начали проводить эндопротезирование коленного сустава с помощью робота-ортопеда
В конце июля 2024 года стало известно о том, что в ГКБ №31 имени академика Г.М. Савельевой начали выполнять эндопротезирование коленного сустава с помощью высокотехнологичного робота-ортопеда Cuvis Joint, разработанного компанией Active Robotics. Подход способствует сокращению ошибок, связанных с некорректной установкой имплантата, уменьшению кровопотери во время операции, а также ускорению восстановления пациента. Подробнее здесь
На рынок поступил имплантат для лечения сложных дефектов бедренной и большеберцовой кости из-за рака
В середине июля 2024 года компания Orthofix выпустила на рынок имплантат Fitbone для лечения сложных дефектов бедренной и большеберцовой кости. Компания также сообщила о первой успешной имплантации устройства. Подробнее здесь
В Петербурге построили завод по производству эндопротезов за 1 млрд рублей
24 июля 2024 года стало известно о том, что в Санкт-Петербург построен завод по производству эндопротезов тазобедренных суставов. Компания «ЭндоАрт», входящая в холдинг «БСС», инвестировала в проект более ₽1 млрд, что позволило создать современное импортозамещающее производство в рекордно короткие сроки — всего за шесть месяцев. Подробнее здесь
2023
Впервые в России ребенку установили отечественный раздвижной эндопротез
Впервые в России ребенку установили отечественный раздвижной эндопротез. Операцию провели в Морозовской детской больнице, сообщила пресс-служба Департамента здравоохранения Москвы 18 декабря 2023 года. Подробнее здесь.
Впервые в России установили раздвижной индивидуальный эндопротез тазобедренного сустава отечественного производства
19 декабря 2023 года в Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ) сообщили об установке первого в России отечественного раздвижного эндопротеза. Прежде подобные имплантаты выпускали только две иностранные компании. Подробнее здесь.
В России началось эндопротезирование коленного сустава с помощью робота-травматолога
В Сеченовском университете впервые в России выполнили эндопротезирование коленного сустава с применением робота нового поколения. Об этом в вузе рассказали в начале декабря 2023 года.
Как отмечают врачи, робот-хирург выполняет самый сложный и требующий высокой точности этап операции – плоскостные опилы костных структур, чтобы затем в эти опилы установить эндопротез коленного сустава. Использование робота предотвращает любые вероятные ошибки при обработке костей и исключает риск повреждения мягких тканей пациента, подчеркнули в Сеченовском университете.
Отмечается, что планирование подобной операции начинается еще до поступления больного в клинику. На основании КТ пациента в специальной программе происходит детальная реконструкция всей конечности и последующая установка эндопротеза на виртуальную модель. После чего информация записывается на внешний носитель и загружается в робота.
 | Он автоматически выполняет сегментацию кости, сам выстраивает модель. Мы верифицируем эту модель, уточняем нюансы и после этого позиционируем протез согласно нюансам. В текущей версии робота это занимает 20 минут, – пояснил врач травматолог-ортопед Сеченовского университета Михаил Елизаров. |  |
По словам специалистов университета, применение роботизированной установки позволяет значительно сократить период реабилитации пациента, он начинает ходить на костылях уже на следующие сутки. Также добавляется, что робот исключает влияние человеческого фактора и погрешность обычных хирургических инструментов. Его движения максимально точные, что исключает повреждения мягких тканей и снижает кровопотерю. Врачи теперь могут идеально установить имплант и при этом ускорить операцию.[2]
На рынок поступил имплантат TriVerse для замены коленного сустава
5 сентября 2023 года компания Exactech сообщила о выходе на рынок системы первичной замены коленного сустава TriVerse. Данное решение дополняет ассортимент коленных продуктов Exactech, включая отмеченные наградами первичные и ревизионные системы Truliant, а также интегрированную платформу балансировки связок Newton. Подробнее здесь.
Вышли имплантаты для замены коленного сустава из сшитого полиэтилена, как у труб водоснабжения
21 августа 2023 года американская медтех-компания Exactech сообщила о выходе системы замены коленного сустава Truliant (Truliant Knee System) на основе усовершенствованного полиэтилена Activit-E. Подробнее здесь.
В России создали ультразвуковой прибор для замены хирургической пилы при протезировании
В Тольяттинском государственном университете (ТГУ) разработали ультразвуковой инструмент, способный заменить хирургические пилы и дрели на операциях по эндопротезированию суставов. Об этом технологии в августе 2023 года рассказали в пресс-службе Платформы Национальной технологической инициативы (НТИ). Подробнее здесь.
Ростовская компания запускает производство комплектующих для экзопротезов после привлечения 1 млрд рублей инвестиций
Компания «Алюминий Металлург Рус» (АМР) из Ростовской области приступила к реализации проекта по производству высокотехнологичных комплектующих для экзопротезов. Для этого было начато сотрудничество с госкорпорацией «Ростех». Пресс-служба последней 19 января 2023 года сообщила о том, что для проекта было привлечено более 1 млрд рублей частных инвестиций. Подробнее здесь.
2022
Российские врачи впервые установили протез голеностопного сустава отечественного производства
В середине декабря 2022 года стало известно о том, что российские врачи впервые установили протез голеностопного сустава отечественного производства. Речь идет о разработке Центра НТИ «Бионическая инженерия в медицине», которую начали применять в клиниках Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ). Подробнее здесь.
Zimmer Biomet представила напечатанный на 3D-принтере имплантат большеберцовой кости
В ноябре 2022 года компания Zimmer Biomet объявила о выпуске имплантата большеберцовой кости Persona OsseoTi для бесцементного эндопротезирования коленного сустава. Подробнее здесь.
Выпущен коленный имплантат, который настраивается под каждого пациента
17 ноября 2022 года компания Conformis объявила о начале коммерческой реализации новой коленной системы Imprint. Компания по производству ортопедических устройств разработала имплантат по индивидуальному заказу. Он станет основным предложением Conformis по коленным суставам. Подробнее здесь.
Stryker выпустила печатаемый на 3D-принтере имплантат для создания неподвижного соединения между позвонками
4 октября 2022 года Stryker объявила о запуске системы Monterey AL, предназначенной для переднего поясничного межтелового эндопротезирования. Имплантат является последним дополнением к портфелю межтеловых устройств, изготовленных методом 3D-печати. Подробнее здесь.
Zimmer Biomet выпустил систему для операций по восстановлению плеча. Это крупнейший продукт компании за 5 лет
20 сентября 2022 года компания Zimmer Biomet объявила о выходе на рынок системы эндопротезирования плеча, которая, по словам разработчиков, поможет хирургам адаптировать свой подход к анатомическим особенностям пациента. Подробнее здесь.
Выпущена система тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
16 августа 2022 года Exactech объявила о проведении первых успешных операций с использованием систем Spartan Stem и Logical Cup. Компания разработала эти системы для тотальной артропластики тазобедренного сустава. Подробнее здесь.
Johnson & Johnson выпустила первую полностью трансформируемую систему эндопротезирования
17 мая 2022 года специализирующаяся на производстве ортопедических устройств компания DePuy Synthes, входящая в группу Johnson & Johnson, объявила о выпуске на рынок первой полностью трансформируемой системы эндопротезирования для тотальной артропластики плечевого сустава - Inhance. Подробнее здесь.
В России впервые провели эндопротезирование комбинацией 3D-печати и модульного протеза
В марте 2022 года в России впервые провели эндопротезирование комбинацией 3D-печати и модульного протеза. Операция прошла в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н. Н. Петрова». Подробнее здесь.
Началась имплантация «розеток» Stryker при эндопротезировании плечевого сустава
20 января 2022 года Stryker объявила о том, что ее гленоид Patient-Matched Primary Reversed был впервые использован при эндопротезировании плечевого сустава. Компания разрабатывает индивидуальные имплантаты с помощью программного обеспечения для планирования Blueprint 3D. Подробнее здесь.
2021
Травматологи из Москвы первыми в мире провели эндопротезирования таранной кости с двусторонним поражением
В конце июля 2021 года стало известно об уникальной операции эндопротезирования, которую провели врачи клинической больнице имени С.С. Юдина в Москве. Пациентка — 69-летняя женщина с диагнозом «асептический некроз таранных костей обеих стоп» (омертвление тканей кости, которая находится между костью ноги и стопы).
Из-за этого заболевания происходит постепенное разрушение костной ткани и снижение подвижности сустава. В частности, к отсутствию возможности самостоятельно передвигаться. Как правило, такое заболевание развивается постепенно в течение нескольких лет и сопровождается сильными болями в пораженных конечностях. Женщина уже не могла полноценно ходить, она передвигалась по дому с большим трудом и болями в ногах.
Случаев эндопротезирования таранной кости у пациентов с двусторонним поражением в отечественных и зарубежных источниках не зафиксирован, подчеркивает пресс-служба московского Депздрава.
В ортопедический практике есть немногочисленные случаи тотального замещения таранной кости индивидуальными протезами на основе компьютерного моделирования. Шаблоном для изготовления эндопротеза в этих случаях служит здоровая стопа. В данной ситуации скопировать и смоделировать пораженный участок конечности было невозможно из-за поражения обеих таранных костей, пояснил заведующий отделением травматологии и ортопедии больницы им. С.С. Юдина Саргон Тамоев.
Врачи больницы привлекли ученых и инженеров из Томска, которые смогли изготовить необходимый протез. Им удалось смоделировать физиологичную форму кости пациентки. Работа по 3D реставрации с анализом большого количества КТ-изображений заняла около трех месяцев. Тотальный индивидуальный керамический протез таранной кости изготовили из сверхпрочного и биосовместимого материала – циркониевой стабилизированной керамики. Операция по эндопротезированию таранной кости прошла успешно, пациентка быстро восстанавливается после операции.[3]
Анонс Profemur Gladiator HA Collared Stem - системы для полного эндопротезирования тазобедренного сустава
В конце февраля 2021 года американский разработчик ортопедических устройств и технологий MicroPort Orthopaedics выпустил стержни Profemur Gladiator HA Collared Stem и Profemur Gladiator Cemented Collared Stem для эндопластики тазобедренного сустава. Теперь система Gladiator Hip Stem System полностью оборудована и может использоваться для полного эндопротезирования тазобедренного сустава или для лечения пациентов с переломами головки бедренной кости. Подробнее здесь.
2020
В Москве впервые стартовало производство эндопротезов тазобедренного сустава
В августе 2020 года в Москве впервые начали производить эндопротезы тазобедренного сустава. Оно запущено на предприятии «Трек-Э Композит». В церемонии открытия производственной линии принял участие столичный мэр Сергей Собянин. Подробнее здесь.
Анонс системы от Smith & Nephew для эндопротезирования тазобедренного сустава
В конце июля 2020 года компания Smith & Nephew представила систему RI Hip Navigation, предназначенную для полного эндопротезирования тазобедренного сустава. Эта технология обеспечивает максимальную точность и воспроизводимость хирургического вмешательства и помогает хирургам в сложных случаях полной артропластики. Подробнее здесь.
В России началось производство медизделий, удешевляющих протезирование суставов на 20%
В середине июля 2020 года российский разработчик эндопротезов «ТРЭК-Э Композит» заключил с Белебеевским заводом «Автонормаль» (БелЗАН) контракт на производство медицинского крепежа и комплектующих для эндопротезирования и травматологии. Ожидается, что этот проект поможет сократить на 20% стоимость протезирования суставов. Подробнее здесь.
2019
В России начали устанавливать голосовой протез, не имеющий аналогов в мире
В октябре 2019 года стало известно о том, что врач городской клинической онкологической больницы № 1 Леонид Кожанов создал не имеющий аналогов в мире голосовой протез, который уже начал устанавливаться пациентам.
Одному из них поставили диагноз «саркома гортани» и провели ларингэктомию — операцию по удалению гортани. части голосового аппарата. После этого врачи провели трахеопищеводное шунтирование и эндопротезирование. Благодаря новому изобретению у больного полностью восстановился голос. К концу октября 2019 года он живет обычной жизнью, рецидива заболевания нет.
Отмечается, что голосовой протез представляет собой очень сложную и тонкую конструкцию. Создание устройства началось с чертежей и пресс-формы. Затем специалисты провели акустический анализ голоса, измерили давление в голосовом аппарате при работе протеза. Это необходимо для создания нормального давления в трахее и гортани. Механизм позволяет максимально приблизить звук голоса к настоящему, не роботизированному.
Пациент делает глубокий вдох и на выдохе подает около двух литров воздуха в протез и пищевод. Благодаря этому голос максимально приближается по звучанию к обычному.
Работы по созданию протеза начались еще в 2006 году, после проведения многолетних клинических исследований прибор удалось запатентовать.
Уникальность решения российских специалистов заключается в его долгом сроке эксплуатации. Протез служит пациентам в общей сложности 12 лет, в то время как заграничные аналоги едва «доживают» до полугодового срока. Более того, их замена невозможна без хирургического вмешательства.
По словам Кожанова, к концу октября 2019 года под наблюдением врачей находятся два пациента, у которых срок эксплуатации данного протеза составляет 11 и 12 лет.[4]
Johnson & Johnson представила коленный эндопротез с бесцементной фиксацией
В середине сентября 2019 года подразделение DePuy Synthes компании Johnson & Johnson объявило о запуске коленного эндопротеза Attune с бесцементной фиксацией. Новинка поступит в продажу сразу в нескольких странах. Подробнее здесь.
2016: Medtronic покупает разработчика недорогих эндопротезов Responsive Orthopedics
В начале июня 2016 года Medtronic сообщила о покупке разработчика протезов для коленных и тазобедренных суставов Responsive Orthopedics. Стоимость сделки не была раскрыта. Благодаря этому приобретению Medtronic собирается выйти на рынок недорогих эндопротезов суставов в 2017 году. Подробнее здесь.
2014: 400 тыс операций с протезами для коленных и тазобедренных суставов в США на сумму $7 млрд
По данным издания The Star Tribune, установка протезов для коленных и тазобедренных суставов является наиболее распространенной хирургической операцией в рамках программы государственной бесплатной медицинской помощи престарелым в США. Только в 2014 году по всей стране было проведено около 400 тыс. таких операций на сумму более $7 млрд. Средние расходы на лечение и восстановление одного такого пациента составляют от $17 тыс. до $33 тыс. [5]
Смотрите также
Примечания
- ↑ В команде замена: как выбрать эндопротез
- ↑ Травматологи Сеченовского Университета провели эндопротезирование коленного сустава с помощью робота
- ↑ В БОЛЬНИЦЕ ИМЕНИ С.С. ЮДИНА БЫЛА ПРОВЕДЕНА СЛОЖНЕЙШАЯ ОПЕРАЦИЯ ПО ТОТАЛЬНОМУ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЮ ТАРАННОЙ КОСТИ НА СТОПЕ
- ↑ Московский врач создал уникальный голосовой протез
- ↑ Medtronic buys Twin Cities start-up firm Responsive Orthopedics
