Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Содержание |
Конечные собственники
История
2022: Открытие Центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий
18 апреля 2022 года состоялось открытие Центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Он создан в рамках реализации проекта Общенационального плана действий по созданию системы ускоренного вывода на рынок медицинских изделий.
Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, это первый в России центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий для диагностики in vitro, которые не имеют аналогов (изделий сравнений) на территории РФ. Лаборатория предназначена для уникальных испытаний и исследований качества, эффективности и безопасности пцр-систем и тестов на антигены для диагностики большинства инфекционных заболеваний и наследственных патологий.
Проведение клинических испытаний изделий для in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения и ПЦР в реальном режиме времени, позволит проводить своевременную диагностику, лечение и профилактику сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний, что в свою очередь внесёт значительный вклад в развитие качественного и безопасного здравоохранения Российской Федерации.
Также одной из задач центра является создание банка стандартных образцов биологических материалов для развития стандартизации в области инвитродиагностики, что позволит избавиться от импортозависимости в данной сфере.
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что новая лаборатория - «уникальная и первая лаборатория в стране, которая совместила в себе весь комплекс исследований для вывода на рынок инновационных препаратов для диагностики, то есть, в основном, для тест-систем».
К 18 апреля 2022 года Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора получил необходимую лицензию и аккредитацию, а также полностью подготовил лабораторию для выполнения поставленных задач.[1]
Примечания
