История
2022: Открытие Центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий
18 апреля 2022 года состоялось открытие Центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Он создан в рамках реализации проекта Общенационального плана действий по созданию системы ускоренного вывода на рынок медицинских изделий.
Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, это первый в России центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий для диагностики in vitro, которые не имеют аналогов (изделий сравнений) на территории РФ. Лаборатория предназначена для уникальных испытаний и исследований качества, эффективности и безопасности пцр-систем и тестов на антигены для диагностики большинства инфекционных заболеваний и наследственных патологий.
18 апреля 2022 года состоялось открытие Центра клинических испытаний инновационных медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
Проведение клинических испытаний изделий для in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения и ПЦР в реальном режиме времени, позволит проводить своевременную диагностику, лечение и профилактику сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных заболеваний, что в свою очередь внесёт значительный вклад в развитие качественного и безопасного здравоохранения Российской Федерации.
Также одной из задач центра является создание банка стандартных образцов биологических материалов для развития стандартизации в области инвитродиагностики, что позволит избавиться от импортозависимости в данной сфере.
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что новая лаборатория - «уникальная и первая лаборатория в стране, которая совместила в себе весь комплекс исследований для вывода на рынок инновационных препаратов для диагностики, то есть, в основном, для тест-систем».
К 18 апреля 2022 года Центр клинических испытаний инновационных медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора получил необходимую лицензию и аккредитацию, а также полностью подготовил лабораторию для выполнения поставленных задач.[1]
Примечания
