Регистрация лекарств в России

2023: Регистрация 550 лекарств, 70% из них - отечественные

В 2023 году в России были зарегистрированы приблизительно 550 лекарственных препаратов, из которых около 70% составили продукты отечественного производства. Такие данные в середине марта 2024-го обнародовало Министерство здравоохранения РФ.

Как отметил министр здравоохранения Михаил Мурашко, по состоянию на конец 2023-го в России 555 фармацевтических производителей имеют лицензию. В течение указанного года в РФ открылись восемь новых фармацевтических производств. Из почти 550 зарегистрированных лекарственных препаратов на зарубежные пришлось примерно 160 наименований, тогда как оставшиеся 390 продуктов имеют отечественное происхождение.

𝓲

Unsplash

По словам Мурашко, в 2023-м в гражданский оборот поступили 6 млрд упаковок лекарственных средств, из которых 70% — российского производства. Почти 50% медицинского оборудования в первичном звене здравоохранения также изготавливается в России. По итогам 2023 года достигнуты все 25 основных показателей национального проекта «Здравоохранение».

Согласно оценкам Росздравнадзора, доля российских лекарств на рынке РФ в 2023 году составила около 70%. При этом доля отечественных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов достигла 80%.

Аналитическая компания DSM Group также указывает на рост доли отечественных лекарственных средств на рынке России. В течение 2023-го ассортимент импортных препаратов в аптеках сократился более чем на 20%. Данная тенденция наблюдается как минимум с 2020 года. Эксперты связывают ее с ростом востребованности у потребителей более дешевых отечественных аналогов, а также со сложившейся геополитической обстановкой, из-за которой некоторые зарубежные поставщики покинули российский рынок. А многие крупные иностранные производители лекарств, такие как Bayer и Pfizer, заявили о приостановке проведения новых клинических исследований в РФ.^[1]

2013: Реформа регистрации лекарств

В августе 2013 года Министерство финансов вынесло на суд президента России предложение полностью изменить существующий принцип регистрации лекарств в России с целью оптимизации бюджетных расходов, которые идут на лекарственное обеспечение населения. Главными итогами этой реформы должны стать - существенная экономия государственных средств и очищение отечественного фармрынка от устаревших и малоэффективных лекарств.

Первый шаг реформы - тотальная перерегистрация медпрепаратов. По мнению экспертов за предыдущие два десятка лет в России было зарегистрировано большое количество лекарств, которые не прошли полноценных процедур, доказывающих их безопасность и эффективность. Безусловно, необходимо как можно скорее оптимизировать предрегистрационную экспертизу лекарств, продолжать работу по организации органов фармнадзора, вычеркивать из списка важнейших лекарств устаревшие и неэффективные препараты.

Второй шаг - изменение принципа регистрации медикаментов. Суть предлагаемых преобразований заключается в предложении заменить фиксированную цену каждой торговой марки лекарства на регистрацию единой цены по международному не патентованному наименованию (МНН). Таким образом, цена станет минимальной для всей линейки препарата, имеющего одинаковое МНН, от разных его производителей. Иными словами, Минфин предлагает закупать недорогие дженерики вместо оригинальных и, как правило, дорогих препаратов.

Эксперт рынка, директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании Анатолий Новиков говорит, что желание государства покупать самый дешевый из аналоговых препаратов понятно, однако введение такой системы может негативно отразиться на здоровье российских граждан.

"Речь идет о взаимозаменяемости лекарств. Во всем мире воспроизведенные лекарства-дженерики и оригинальный препарат не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми, пока это не доказано в сравнительных исследованиях. Потому МНН – не может быть единственным критерием взаимозаменяемости как это хотят сделать наши чиновники".

По мнению специалиста, в результате реформы могут выиграть отечественные производители дженериков и само государство, поскольку экономия на госзакупках позволит их более полно выполнять. Однако, пациент может получить не самое эффективное и безопасное лечение.

Во-первых, он будет вынужден принимать российские дженерики, большинство из которых производится не в соответствии с мировыми стандартами качества GMP. Вероятность полного перехода всех отечественных предприятий на стандарт GMP в 2014 году, как это запланировано Минздравом, маловероятна. А без соблюдения этого требования повсеместно мы не сможем говорить о решении проблемы взаимозаменяемости, поскольку только следование стандартам гарантирует однородность препаратов и их качество, безопасность и эффективность.

Во-вторых, нерешение проблемы взаимозаменяемости и лечение наиболее дешевыми препаратами может привести как к необходимости увеличения дозы препарата, так и его замене, увеличению числа обострений и, как следствие, госпитализаций. Это же неминуемо приведёт к удорожанию лечения, а именно от этого и старался избавиться Минфин.

Новые технологии в здравоохранении