Biocad Эфлейра (Нетакимаб)

Эфлейра (Нетакимаб) — препарат для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени. Представляет собой разработанное компанией Biocad оригинальное высокогуманизированное моноклональное антитело, ингибитор IL-17. Препарат зарегистрирован на территории РФ.

2020

Одобрение применения для лечения пациентов с псориатическим артритом

26 марта 2020 года Biocad сообщил, что регуляторы РФ одобрили применение лекарственного препарата нетакимаб для лечения пациентов с псориатическим артритом. Нетакимаб стал первым оригинальным российским препаратом на основе моноклональных антител против ИЛ-17 для терапии среднетяжелого и тяжелого вульгарного псориаза, анкилозирующего спондилита и теперь псориатического артрита.

В основе молекулы нетакимаба содержится иммуноглобулин ламы, максимально близкий к иммуноглобулинам человека, что способствует достижению быстрого, выраженного и устойчивого эффекта от терапии.

По данным Biocad, полученным в ходе клинических исследований препарата, 82,5% пациентов c псориатическим артритом достигают ответа ACR20 со стороны периферических суставов, и 83% – ответа PASI75 со стороны кожных проявлений к 24 неделе терапии нетакимабом.

У половины пациентов с заболеванием «псориатический артрит», принимавших участие в исследовании препарата, отмечалось улучшение состояния суставов и кожных проявлений уже на второй неделе терапии. А после 4 месяцев терапии у 39,2% пациентов заболевание достигало минимальной активности.

Расширение области применения нетакимаба позволит в несколько раз увеличить круг пациентов, которые получат современную терапию. Стоимость курса лечения отечественным препаратом приблизительно в три раза ниже, чем при использовании иностранных аналогов, уверен заместитель генерального директора по маркетингу и продажам BIOCAD Олег Павловский

Представитель компании сообщил, что согласно государственному реестру лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ, предельная отпускная цена на препарат на март 2020 года составляет 20 000 руб.

На март 2020 года для лечения псориатического артрита чаще всего применяются нестероидные противовоспалительные препараты и базисные противовоспалительные препараты. Пациенты с псориатическим артритом получают терапию биологическими препаратами гораздо реже по сравнению с другими ревматологическими состояниями: ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит. Во многом это объясняется тем, что псориатический артрит лежит на стыке двух специальностей – дерматологии и ревматологии.

Также, в связи с высокой стоимостью лечения биологическую терапию получают чаще всего пациенты с установленной инвалидностью. Благодаря появлению генно-инженерного биологического препарата российского производства, у врачей появится возможность обеспечить необходимой терапией пациентов на ранней стадии заболевания: не допустить инвалидизации пациентов в раннем возрасте или вовсе повлиять на ход развития заболевания (к примеру, у пациентов с псориазом, отягощенным псориатическим артритом).

Регистрация в РФ для лечения болезни Бехтерева

30 января 2020 года стало известно о том, что Министерство здравоохранения РФ одобрило регистрацию российского препарата с МНН (международным непатентованным наименованием) нетакимаб по дополнительному показанию – анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева). Первоначально первое российское оригинальное лекарственное средство на основе моноклональных антител против ИЛ-17 биотехнологической компании BIOCAD было зарегистрировано для лечения среднетяжелой и тяжелой степени псориаза.

Как сообщалось, нетакимаб, обладающий благоприятным профилем безопасности и эффективностью при лечении среднетяжелого и тяжелого псориаза, с 2020 года будет доступен для назначения взрослым пациентам с диагнозом «анкилозирующий спондилит» при недостаточном ответе на стандартную терапию.

В основе молекулы нетакимаба содержится иммуноглобулин ламы, максимально близкий к иммуноглобулинам человека, что позволило обеспечить низкую иммуногенность препарата и долгий эффект терапии (по данным клинических исследований, проведенных компаний BIOCAD, 80% пациентов c анкилозирующим спондилитом достигают ответа по индексу ASAS40 через год терапии). Физико-химические характеристики препарата способствуют его хорошей переносимости.

Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA подтвердили эффективность и безопасность препарата у больных активным анкилозирующим спондилитом. Участниками исследования стали 228 больных с анкилозирующим спондилитом, сохраняющим свою активность, несмотря на прием стандартного лечения как минимум за месяц до скринингового обследования. Применение нетакимаба в дозе 120 мг приводило к выраженному терапевтическому эффекту: клинически значимое улучшение наблюдалось уже при первой оценке на 4-й неделе терапии; через 16 недель терапии отмечалось снижение выраженности остеита по данным МРТ как в позвоночнике, так и в крестцово-подвздошных суставах. Терапия нетакимабом хорошо переносилась пациентами, частота нежелательных явлений не отличалась от группы, принимающей плацебо.

Вице-президент по маркетингу и продажам BIOCAD Олег Павловский подчеркнул, что расширение области применения препарата способствует увеличению числа пациентов, которые в скором времени смогут получить доступ к высокотехнологичной терапии.

Среди генно-инженерных препаратов для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом на январь 2020 года чаще всего применяются ингибиторы фактора некроза опухоли альфа, оказывающие преимущественно противовоспалительный эффект. Данный класс препаратов – ингибиторы интерлейкина-17, к которым относится нетакимаб – кроме уменьшения воспаления способны подавлять избыточный рост костной ткани, таким образом, препятствуя прогрессированию заболевания и инвалидизации пациентов.

По данным анализа цен на биологические препараты HWC за 2019 год годовой курс терапии препаратом нетакимаб будет на 25% ниже средней годовой стоимости терапии анкилозирующего спондилита препаратами класса ингибиторов фактора некроза опухоли альфа. Предельная отпускная цена на препарат нетакимаб согласно государственному реестру лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ составляет 20 000 руб. вкл. НДС.

Анкилозирующий спондилит – хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся поражением крестцово-подвздошных суставов и позвоночника. По данным исследования, опубликованного в журнале «Ревматология» (том 53, издание 4, апрель 2014 г.), распространенность заболевания в мире – около 1%. По данным Министерства здравоохранения РФ в России диагноз «Анкилозирующий спондилит» поставлен только 118 000 пациентам. Пик заболеваемости приходится на возраст от 25 до 35 лет; функциональные нарушения развиваются в первые 10 лет болезни. В генно-инженерных биологических препаратах нуждается около 40 000 пациентов, обеспеченность ими на январь 2020 года – менее 10%.

2019

Планы вывода препаратов нетакимаб и пролголимаб на европейский рынок

7 ноября 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD представила нетакимаб и пролголимаб, оригинальные препараты на основе моноклональных антител. Также российским производителем было объявлено о планах вывода данных препаратов на европейский рынок.

В России Нетакимаб был зарегистрирован под торговым наименованием Эфлейра по показанию «псориаз» в апреле 2019 года, и уже в июле был одобрен комиссией Минздрава РФ для включения в перечень ЖНВЛП. Инвестиции в проект составили 568 млн. руб. Регистрация иммуноонкологического препарата пролголимаб ожидается в первом квартале 2020 года, инвестиции в проект превысили 737 млн. рублей.

Компания получила разрешение на проведение международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования пролголимаба по показанию «немелкоклеточный рак легкого» на территории Словакии и Венгрии. В исследование планируется включить как минимум 292 пациента, которые будут набраны в период 12 месяцев на территории Европейского союза, РФ, и Китайской Народной Республики. На данном этапе компания планирует инвестировать в клиническое исследование, необходимое для вывода препарата на рынки Китая и стран Евросоюза, более 25 млн евро.

Получение разрешения на проведение клинических исследований нетакимаба в Европе ожидается в 2020 году.

Мы проделали долгий путь, чтобы первые два отечественных препарата на основе моноклональных антител смогли пройти клинические исследования на территории Евросоюза и Китая. Это настоящий прорыв не только для нашей компании, но и всей российской фарминдустрии. Уверен, что препараты займут достойное место в арсенале врачей по всему миру, прокомментировал вице-президент по маркетингу BIOCAD Олег Павловский

Демонстрация высокой эффективности в терапии болезни Бехтерева

14 июня 2019 года в Мадриде были представлены результаты клинического исследования 3-й фазы отечественного препарата «нетакимаб», разработанного компанией Biocad. Результаты презентовала ведущий специалист России в области ревматологии, доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии им. Э. Э. Эйхвальда, СЗГМУ им. И.И. Мечникова Инна Гайдукова, которая принимала участие в клиническом исследовании в качестве исследователя.

Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное российской компанией Biocad, применяется для лечения псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).

В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.

Результаты первых 16 недель исследования, по информации компании Biocad, подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных АС (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и всего 2,63% при использовании плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели.

Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ. Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.

Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в РФ. Уже в этом году клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Европейского союза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит». Регистрация в России по показанию «анкилозирующий спондилит» ожидается уже осенью 2019 года.

На разработку и клинические исследования нетакимаба потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 685 млн рублей. В российские аптеки инновационный препарат по показанию «псориаз» поступит в июне, по показанию «спондилит» в ноябре 2019 года, в Европу — в 2023-м, сообщили в Biocad.

Регистрация в РФ по показанию «псориаз»

4 апреля 2019 года нетакимаб был зарегистрирован в России по показанию «псориаз».