| Разработчики: | Биокад (Biocad) |
| Дата премьеры системы: | 2019/06/25 |
| Дата последнего релиза: | 2020/07/23 |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
Основные статьи:
Пролголимаб — препарат, относящийся к категории ингибиторов PD-1, нацеленных на восстановление активности иммунитета человеческого организма против опухоли. В отличие от зарегистрированных препаратов этого класса, российский препарат разработан на основе другого изотипа иммуноглобулина - IgG1 с модифицированным путем генной инженерии Fc-фрагментом.
2020: Поступление в продажу отечественного препарата для лечения меланомы кожи
23 июля 2020 года стало известно о том, что в российские аптеки и больницы поступил первый отечественный препарат, предназначенный для терапии меланомы, — PD-1 ингибитор c международным непатентованным наименованием пролголимаб. Препарат был одобрен Министерством здравоохранения РФ для терапии одного из самых агрессивных видов рака — метастатической или неоперабельной меланомы — в конце апреля 2020 года. Пролголимаб восстанавливает способность иммунной системы человеческого организма бороться с опухолью. Ингибитор разработан и производится биотехнологической компанией BIOCAD.
Как пояснялось, планируется, что препарат будет доступен больницам федерального и регионального уровня, а также реализовываться через аптечные сети. Включение препарата в перечень ЖНВЛП (жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов) ожидается в начале 2021 года, что позволит снизить нагрузку на бюджет здравоохранения.
 | Рак — это большая беда, которая может прийти в любую семью, особенно, когда речь идет об одной из неиболее коварных разновидностей болезни — меланомы кожи. В апреле 2020 года мы зарегистрировали препарат для терапии этого заболевания, и уже в июле 2020 года он стал доступен пациентам. |  |
Руководитель компании напомнил, что пролголимаб является PD-1 ингибитором на основе моноклональных антител IgG1 c дополнительными модификациями его эффекторных свойств. В организме человека ежедневно образуются злокачественные клетки, уничтожаемые иммунными механизмами до того, как опухоль вырастет достаточно, чтобы стать угрозой здоровью. Опухолевая клетка ускользает от иммунного ответа, маскируясь под нормальную клетку, что приводит к ее росту. Ингибиторы PD-1 активируют Т-лимфоциты и позволяют им распознать и уничтожить злокачественные клетки, иммунная система снова начинает бороться с опухолью.
До появления отечественного ингибитора рынок терапии меланомы кожи в России был монополизирован ниволумабом и пембролизумабом. По данным Headway Сompany в 2019 г. эти американские препараты занимали третью и четвертую строчки рейтинга МНН по объему закупок. Совокупная стоимость заключенных контрактов в российских регионах за первые шесть месяцев 2019 г. по ниволумабу составила 2 375,1 млн рублей и 1 854,8 млн рублей по пембролизумабу. Выход препарата на рынок и его включение в ЖНВЛП позволит снизить нагрузку на бюджет.
2019
Планы вывода препаратов нетакимаб и пролголимаб на европейский рынок
7 ноября 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD представила нетакимаб и пролголимаб, оригинальные препараты на основе моноклональных антител. Также российским производителем было объявлено о планах вывода данных препаратов на европейский рынок. Подробнее здесь.
Результаты клинических исследований пролголимаба для терапии меланомы
25 июня 2019 года компания Biocad представила результаты клинических исследований оригинального препарата для терапии меланомы.
Инвестиции BIOCAD в проект на июнь 2019 года составили 737,2 млн руб.
В исследовании приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии с нерезектабельной или метастатической меланомой. Первичная цель, направленная на достижение частоты общего ответа более 28% при наблюдении в течение года, была достигнута в обоих исследуемых режимах дозирования пролголимаба: 1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Полный или частичный ответ в 1 линии терапии препаратом пролголимаб в дозировке 1 мг/кг 1 раз в 2 недели наблюдался у 48% пациентов, у большинства из них ответ был глубоким и длительным. 12-месячная выживаемость без прогрессирования болезни в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8%. Также исследование показало, что препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений. Еще одной особенностью пролголимаба стала высокая эффективность терапии при назначении в минимальной дозировке — 1 мг 1 раз в 2 недели. Режим дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели будет рекомендован к клиническому применению по результатам исследования MIRACULUM.
Ежедневно в организме даже здорового человека образуются злокачественные клетки, которые уничтожаются иммунными механизмами человека еще до того, как опухоль вырастет достаточно, чтобы стать угрозой здоровью. Опухолевая клетка может ускользать от иммунного ответа путем маскировки под нормальную клетку, что приводит к росту опухоли из-за бессилия иммунной системы противостоять злокачественным процессам. Ингибиторы PD-1 активируют Т-лимфоциты и позволяют им распознать и уничтожить злокачественные клетки, благодаря чему иммунная система снова начинает бороться с опухолью.
Исследование MIRACULUM проводилось с целью регистрации препарата пролголимаб на территории РФ по показанию «нерезектабельная или метастатическая меланома», получение которой ожидается осенью 2019 года. Рост числа пациентов с диагнозом меланома за последние 10 лет увеличился на 40 процентов, в 2018 году было зарегистрировано более 11 тысяч случаев заболевания.
Иммунотерапия онкозаболеваний является одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. Ежегодно проводятся свыше 1500 исследований новых ингибиторов контрольных точек иммунитета. Рост глобального рынка измеряется двузначными числами, по итогам 2018 года он составил 14 млрд долларов. Российские исследования и разработки в области иммунотерапии рака способны внести существенный вклад в мировую науку и практику.
