Оникс
Радиотерапевтический комплекс на основе линейного ускорителя электронов

Продукт
Разработчики: Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации (НИИТФА), Rusatom Healthcare (Русатом Хэлскеа), Национальный исследовательский ядерный университет НИЯУ МИФИ
Отрасли: Фармацевтика, медицина, здравоохранение,  Медицинские центры

Содержание

2019

Планы вывести ускоритель «Оникс» на клинические испытания в конце 2020 года

28 ноября 2019 года Zdrav.Expert стало известно, что российский ускоритель для фотонной лучевой терапии «Оникс» (КЛТ-6) мощностью 6 МэВ выйдет на клинические испытания в конце 2020 года. Об этом рассказал директор по взаимодействию с органами государственной власти АО «Русатом Хэлскеа» Владимир Лазарев.

Оникс
«
НИИТФА (Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации) вплотную подошел к выпуску модели линейного аппарата лучевой терапии 6 МэВ под брендом «Оникс». В 2020 году будут проведены клинические испытания, и в 2021 году мы планируем выпустить его в серию на рынок РФ,
заявил Лазарев
»

Как пояснили в НИИТФА, комплекс основан на ускорителе 6 МэВ, при этом энергия в нем может меняться от 2,5 МэВ до 6 МэВ. Энергия в 2,5 МэВ будет использоваться при визуализации для снижения дозовой нагрузки на пациента. По своим техническим характеристикам аппарат не будет уступать современным зарубежным комплексам с 3D-визуализацией. Большая часть деталей, использующихся в «Ониксе», – отечественного производства. Зарубежными комплектующими пока остаются детекторы источника киловольтного излучения, модулятор ускорительной секции, терапевтический стол и многолепестковый коллиматор. Последние два узла в 2020 году планируется заменить на российские, разрабатываемые на начало декабря 2019 года НИИТФА совместно с конструкторским бюро «Марс» (входит в контур ГК «Росатом»).

На 28 ноября 2019 года в институте собран экспериментальный образец, который в конце декабря 2019 года планируется установить в каньон для проведения исследовательских испытаний.

«
В конце декабря мы должны сказать, что экспериментальный образец есть, и приступить к сбору опытного образца, который будет проходить дальнейшие технические и клинические испытания для регистрации. В конце 2020 года мы должны пройти все технические испытания с опытным образцом и приступить к клиническим исследованиям. Конец 2021 года – это начало производства. Параллельно с разработкой единичного образца мы на территории НИИТФА создаем сборочную площадку, а потом уже мелкосерийное производство,
пояснили представители НИИТФА
»

Тендер на НИОКР по созданию и передаче на клинические испытания «образца импортозамещающего комплекса лучевой терапии на базе инновационного оборудования» – 6 МэВ ускорителя и конусно-лучевого томографа – Минобрнауки объявило в октябре 2017 года. Исполнителем проекта стало АО «НИИТФА», общий объем финансирования с 2017 по 2019 год составляет 250 млн рублей. В разработке, помимо головного института, принимает участие рабочая группа специалистов ГК «Росатом», НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ. Согласно условиям контракта на НИОКР, работы должны завершиться в июне 2020 года.

В феврале 2019 года Минздрав РФ утвердил перечень медицинского оборудования, предназначенного для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта «Здравоохранение». В список на 28 ноября 2019 года вошли 147 наименований медизделий, в том числе тяжелое оборудование – КТ, МРТ и ПЭТ. Минздрав рекомендовал регионам закупать за счет бюджета нацпроекта медицинские изделия от отечественных производителей при «эквивалентных технологических характеристиках».

Весной 2019 года входящее в группу «Р-Фарм» Алексея Репика ООО «Фабрика РТТ» начало сборку линейных ускорителей американского производителя медтехники Varian Inc. В сентябре 2019 года стороны договорились о локализации последней версии линейных ускорителей мейджора Halcyon в дополнение к уже собирающимся в подмосковной Дубне Unique и Clinac[1].

Представление линейного ускорителя для дистанционной лучевой терапии

24 сентября 2019 года TAdviser стало известно, что компания «Русатом Хэлскеа» (предприятие Госкорпорации «Росатом») продемонстрировала линейный ускоритель, готовящийся к производству в «Научно-исследовательском институте технической физики и автоматизации» (НИИТФА).

Представление линейного ускорителя для дистанционной лучевой терапии

Подобные аппараты — основной компонент отделений для дистанционной лучевой терапии. Они позволяют реализовывать самые современные методики лучевой терапии — персонализированное лечение с подведением максимальной дозы излучения к новообразованию и минимизацией дозовых нагрузок на окружающие здоровые ткани и органы.

По словам генерального директора АО «Русатом Хэлскеа» Александра Шибанова, разрабатываемая радиотерапевтическая система — это не только медицинский ускоритель, а многокомпонентный программно-аппаратный комплекс, содержащий также систему дозиметрического планирования для расчета планов облучения и онкологическую информационную систему. Таким образом, при поставке «Оникса» в радиологические отделения, врачи получат рабочую систему, не требующую докомплектации отдельными модулями и частями. Единая интегрированная цифровая платформа станет универсальной и для других дальнейших разработок в области лучевой терапии, сказал он.

К декабрю 2019 года планируется собрать экспериментальный образец комплекса. Тем самым завершится этап прикладных научных исследований и экспериментальной разработки и начнется этап создания опытного образца комплекса. Ожидается, что он станет клиническим после прохождения всех требуемых испытаний в 2021 году[2].

2018: Определена дата вывода на рынок

Госкорпорация "Росатом" намерена в 2022 году вывести на рынок импортозамещающий радиотерапевтический комплекс на основе линейного ускорителя электронов с энергией 6 МэВ, предназначенный для точной, так называемой прецизионной лучевой терапии злокачественных опухолей. О соответствующих планах "Росатома" говорится в опубликованном госкорпорацией отчете по итогам 2017 года. По словам авторов документа, аппарат позволит сократить «затраты медицинских учреждений на приобретение и обслуживание оборудования для лучевой терапии».

Как следует из отчета, финансовую поддержку проекту оказывает Министерство образования и науки Российской Федерации. При этом объем финансирования не раскрывается.

Консорциум предприятий во главе с НИИТФА разрабатывают отечественный радиотерапевтический комплекс на основе линейного ускорителя электронов с энергией 6 МэВ. Фото: privatemedicalclub.com
Консорциум предприятий во главе с НИИТФА разрабатывают отечественный радиотерапевтический комплекс на основе линейного ускорителя электронов с энергией 6 МэВ. Фото: privatemedicalclub.com

Предполагается, что после постановки на производство и регистрации, как медицинского изделия, предлагаемый комплекс лучевой терапии позволит снизить импортозависимость в области оснащения отечественного здравоохранения современной медицинской техникой. В то же время, серийное производство и доступность отечественного комплекса также позволит медицинским учреждениям повысить качество лечения онкологических больных, считают в "Росатоме".

По оценкам академика Андрея Каприна генерального директора НМИЦР Минздрава России, медспециалистам по всей России, по состоянию на 2018 год, не хватает приблизительно 300 линейных ускорителей на 6 МэВ.

Согласно документу, созданием комплекса занят целый консорциум предприятий под руководством Научно-исследовательского института технической физики и автоматизации (НИИТФА). Соисполнителями выступают Национальный исследовательский ядерный университет МИФИ, Национальный медицинский исследовательский центр радиологии (НМИЦР) Минздрава России, компании "Лаборатория электронных ускорителей Московского государственного университета имени Ломоносова" и "Радиационно-онкологические интеллектуальные системы и сервисы". Индустриальным партнером проекта стала компания "Русатом Хэлскеа" — интегратор в области радиационных технологий для медицины и промышленности "Росатома".[3]

В целом реализовать проект в "Росатоме" рассчитывают за 2,5 года. Пилотный образец радиотерапевтического комплекса будет готов предположительно в 2020 году.[4]

2017: Завершен первый этап работ

В конце 2017 года Научно-исследовательского института технической физики и автоматизации (НИИТФА) завершил работы первого этапа по проекту создания радиотерапевтического комплекса на основе линейного ускорителя электронов с энергией 6 МэВ.

Аппарат, получивший название «Оникс», является первой отечественной разработкой такого рода. Кроме АО «НИИТФА», являющегося головным исполнителем, в проекте участвуют ЛЭУ МГУ, НИЯУ МИФИ, ФГБУ НМИРЦ МЗ РФ, «Карфидов Лаб» и «Павлин Технолоджис». На этапе создания опытного образца в кооперацию вступит также МОКБ «Марс», благодаря чему процент импортных компонентов станет еще меньше – будет разработан отечественный терапевтический стол и многолепестковый коллиматор.

Примечания